Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus Jóváhagyási Vizsgálat Trans-Duodenális Gát a 2-es Típusú Cukorbetegség és Elhízás Kezelésére (LuST)

2026. február 10. frissítette: Trans-Duodenal Concepts GmbH

A Trans-Duodenális Barrier (LuST) Teljesítménye és Biztonsága

Jóváhagyási tanulmány Trans-Duodenális Gát A klinikai vizsgálat célja, hogy meghatározza az újonnan fejlesztett Trans-Duodenális Gát biztonságosságát és teljesítményét felnőtt, 2-es típusú cukorbeteg és elhízott betegekben.

A Trans-Duodenális Gát egy endoszkópos implantátum, amely intervenciós endoszkópiával elhelyezhető a gyomorkimenetnél és a vékonybél felső részén. Egy 60 cm hosszú fóliacsőből, egy transzpilorikus tengelyből és két gyűrűszerű ballonból áll, amelyek a pilórusnál rögzítik. 6 hónap után gasztroszkópiával távolítják el.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:

  • Csökkenti-e a Trans-Duodenális Gát a résztvevők HbA1c szintjét?
  • Milyen gyakoriak az eszközzel kapcsolatos mellékhatások?
  • Mennyi a kezelt betegek túlsúlyvesztése?
  • Mutathatnak-e a metabolikus asszociált hepatosteatitis (MASH) betegek javulást a máj rugalmasságában (elasztográfia)? A kutatók a Trans-Duodenális Gátot implantálják a befogadott betegekbe, és nyomon követik őket az explantáció után 4 héttel.

A résztvevők:

  • 6 hónapra kapják meg a Trans-Duodenális Gátot implantátumként
  • 3 alkalommal látogatják meg a klinikát az implantációs időszak alatt, és egyszer az explantációért
  • Telefonos interjút kapnak az explantáció után 4 héttel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat címe Klinikai vizsgálat a Transz-Duodenális Gát (LuST) teljesítményének és biztonságának vizsgálatára Rövid cím LuST EUDAMED Egységes Azonosító Szám (SIN) vagy CIV-ID Megállapítandó Megrendelő Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim Tel georg.kaehler@transduodenal.com Gyártó Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim Tel Vizsgálati termék Transz-Duodenális Gát (TDB®) Kockázati osztály II b Vizsgálatvezető Prof. Dr. Christoph Reißfelder, a Mannheimi Egyetemi Sebészeti Klinika igazgatója Egyéb vizsgálati központok

  1. Bambergi Szociális Alapítvány - Bambergi Klinika
  2. Charité Berlin
  3. Bochumi Egyetemi Kórház
  4. Drezdai Városi Kórház
  5. St. Georg Kórház, Lipcse
  6. Lipcsei Egyetemi Kórház
  7. Mannheimi Egyetemi Kórház
  8. Würzburgi Egyetemi Kórház Statisztika és adatbázis-kezelés pfm medical expert gmbh, Wankelstraße 60, 50996 Köln Projektmenedzsment

Vizsgálati kapcsolattartó:

Prof. Dr. Georg Kähler Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim georg.kaehler@transduodenal.com Vizsgálati tervezés Nemzeti, multicentrikus, nem véletlenszerű, prospektív CE jelzésű vizsgálat nyolc vizsgálati helyszínen Németországban.

A TDB® használatára vonatkozó adatokat 28 hetes időszak alatt gyűjtik. A hangsúly itt a Transz-Duodenális Gát teljesítményén van, amit a hosszú távú diabétesz érték HbA1c, a beteg elégedettsége (beteg által jelentett eredmény) és a komplikációs ráta mér.

A jelenlegi Helsinkinyilatkozat, a DIN EN ISO 14155:2021-05, az MDR (EU) 2017/745 és az MPDG (2021. május 12.) betartása

Vizsgálati időtartam Összesen: 64 hét Betegenként: 28 hét Betegfelvételi fázis: 36 hét Utóvizsgálatok: 2, 6, 12, 24 és 28 héttel az implantáció után

Vizsgálati termék és eljárás A TDB® endoszkóppal implantálható orvostechnikai eszköz. A TDB® alkalmazásának indikációi az anyagcserezavarral összefüggő betegségek, különösen a II-es típusú diabetes mellitus, kövérséggel és nem alkoholos májbetegséggel együtt. A TDB® a duodenum és a felső jejunum ideiglenes reverzibilis bypass helyzetének endoszkópos létrehozására szolgál. A TDB® használatának célja a tápanyagok érintkezésének és felszívódásának megakadályozása a duodenumban és a teltségérzés meghosszabbítása.

Tervezett betegszám 126 beteg

Behívási kritériumok

  • Elhízott betegek 2-es típusú diabetes mellitus-szal,
  • Életkor ≥ 18 év,
  • A beteg képes megérteni a klinikai vizsgálat természetét, jelentőségét és terjedelmét (MPDG §28),
  • A beteg tájékoztatást kapott és minden írásos hozzájárulás a betegtől rendelkezésre áll.

Kizárási kritériumok

  • A beteg szellemileg képtelen megérteni a klinikai vizsgálat természetét, céljait vagy lehetséges következményeit,
  • A beteg nem hajlandó vagy képtelen követni a posztoperatív utasításokat,
  • A beteget bírósági vagy hivatali rendelet alapján intézménybe helyezték (MPDG §27),
  • A beteg több mint 100 km-re él a kezelési helyszíntől
  • Terhesség,
  • A beteg részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban a diabetes kezelés vagy anyagcserezavar területén,
  • Ismert allergia poliuretánokra és/vagy poliamidokra és/vagy metilénkékre,
  • Véralvadási zavarok (trombociták < 100 000; Quick < 65%),
  • Előző műtét a gastrointestinalis traktusban
  • Ismert adhéziók a hasüregben
  • Akut gastrointestinalis betegségek
  • Kezeletlen pszichózis, bulimia

Vizsgálatok

  • A beteg életkora, súlya, magassága
  • Anyagcsere paraméterek, HbA1c, elégedettség a diabetes kezeléssel (kérdőív)
  • Implantáció időtartama, technikai siker
  • Mellékhatások gyakorisága és súlyossága, káros események az implantátummal, és váratlan mellékhatások az implantátum használatából
  • Orvosi intézkedések ezek ellenőrzésére
  • Explantáció: időtartam, helyi leletek a korábbi implantátum helyén

Vizsgálati hipotézis A vizsgálati hipotézis az, hogy a Transzduodenális Gát legalább 0,8%-os átlagos csökkenést eredményez a HbA1c-ben hat hónap alatt. Példa: HbA1c 8,5%-ról - 0,8%-ra 7,7%-ra.

Esetorszám számítás

A minta nagyságát egyoldali t-próbán alapuló számítással határozták meg páros mintákra, amelyre a következő értékek és feltételezések érvényesek:

MCID: ∆ = 0,8 SD: σ = 2,5 Hatás mértéke: d = 0,32 I. típusú hiba: α = 0,01 (konfidencia szint 0,99) II. típusú hiba: β = 0,2 (erő P = 0,80) Próba típusa: egyoldali t-próba páros mintákkal. Várható kiesési arány = 20%

Ezért 126 beteg mintanagyság szükséges.

Hiányzó értékek elsődleges végpontokhoz néhány bevont alanynál az alany kivonulása, kihagyott látogatások vagy protokoll eltérések miatt alacsonyabb betegszámot eredményezhetnek, és ezzel veszélyeztethetik a vizsgálat hatékonyságát. Körülbelül 20%-os összesített arány várható.

Elsődleges vizsgálati cél A HbA1c érték átlagosan legalább 0,8%-os javulása

Másodlagos vizsgálati célok

  • Káros mellékhatások gyakoriságának vizsgálata (diszlokáció, az implantátum idő előtti eltávolításának szükségessége)
  • Sikeresen kezelt betegek arányának meghatározása (legalább 0,8%-os HbA1c csökkenés)
  • Máj rugalmasságának javulása (elasztográfia)
  • Súlycsökkenés (túlsúlyvesztés (EWL))

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Kapcsolatba lépni:
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Németország, 96049
      • Würzburg, Bavaria, Németország, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Markus Brand, MD, PhD
          • Telefonszám: +4993120140931
          • E-mail: Brand_M@ukw.de
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Németország, 44892
        • Knappschaft Kliniken Universitätsklinikum Bochum GmbH Medizinische Klinik
        • Kapcsolatba lépni:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01067
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04103
        • University of Leipzig Medical Center, Department of Oncology, Gastroenterology, Hepatology and Pneumology
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04129
        • Klinikum St. Georg Leipzig
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ingolf Schiefke, MD, Prof.
          • Telefonszám: +493419094312

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegséggel rendelkező elhízott betegek,
  • Életkor ≥ 18 év,
  • A beteg képes megérteni a klinikai vizsgálat természetét, jelentőségét és terjedelmét (MPDG 28. §),
  • A beteg tájékoztatásra került, és a betegtől származó minden írásbeli hozzájárulás rendelkezésre áll.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg mentálisan képtelen megérteni a klinikai vizsgálat természetét, céljait vagy lehetséges következményeit.
  • A beteg nem hajlandó vagy nem képes követni a műtét utáni utasításokat.
  • A beteget bírósági vagy hatósági rendelet alapján intézménybe helyezték (MPDG 27. §).
  • A beteg több mint 100 km-re él a kezelési helytől.
  • Terhesség.
  • A beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt a cukorbetegség kezelése vagy metabolikus szindróma területén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés az vizsgálati eszköz endoszkópos implantátumával

A készüléket szabványos rugalmas gasztroszkóp segítségével, altatásban fogják beültetni. A gyűrű alakú ballonok 62 ccm fiziológiás sóoldattal történő megtöltésével rögzítik a gyomor kimeneténél.

6 hónap elteltével a ballonok felszúrásával és kiürítésével, valamint egy szabványos idegen test-fogóval történő eltávolítással veszik ki.
Eszköz: endoszkópos implantátum

A beültetést nyugtató hatás alatt helyezik be egy szabványos rugalmas gasztroszkóp segítségével. Folyadék injektálásával rögzítik a gyűrűszerű ballonokba, és a készüléket a gyomorkimenetnél helyezik el.

6 hónap elteltével a ballonok punkciójával és kiürítésével távolítják el, majd egy szabványos endoszkópos idegen testfogóval kivonják.

Más nevek:
  • gastroduodenális bypass bélbetét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fő eredménymérő HbA1c csökkentés
Időkeret: 6 hónapos eszköz implantációs idő javulása
Az HbA1c-csökkenés átlagosan meghaladja a 0,8-ot
6 hónapos eszköz implantációs idő javulása
Súlyszabályozás
Időkeret: Eredmény 6 hónapos készülékbeültetés után
Túlsúlycsökkentés a készülék implantálási ideje alatt
Eredmény 6 hónapos készülékbeültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transz-duodenális barrier biztonsága
Időkeret: az implantáció és az explantáció utáni 4. hét (implantáció utáni 6. hónap) között
A Súlyos Kedvezőtlen Események gyakorisága és súlyossága
az implantáció és az explantáció utáni 4. hét (implantáció utáni 6. hónap) között

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Máj rugalmasság
Időkeret: eszköz implantációs idő 6 hónap
Máj keménység mérése elastográfiával
eszköz implantációs idő 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trans-Duodenal Concepts GmbH

Együttműködők

novineon CRO GmbH
VDI Technologiezentrum

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Reissfelder, MD Prof., University of Heidelberg, Medical Center Mannheim, Surgical Department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TDB Approval study
  • CIV-25-06-053456 (Egyéb azonosító: EUDAMED)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A betegek egyéni adatai a vizsgálati központokban maradnak, és nem kerülnek továbbításra a CRO-nak vagy a megrendelőnek.

Az értékelés pszeudonimizált adatok alapján történik. Külön adatfeldolgozási megállapodások jöttek létre a vizsgálati központok és a tanulmány megrendelője között az adatbiztonság és a bizalmas kezelés biztosítása érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel