Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicentric Godkännandestudie Trans-Duodenal Barriär för Typ 2-diabetes med Fetma (LuST)

10 februari 2026 uppdaterad av: Trans-Duodenal Concepts GmbH

Leistung Und Sicherheit Des Trans-Duodenal Barrier (LuST)

Godkännandestudie Trans-Duodenal Barrier Målet med denna kliniska studie är att fastställa säkerheten och prestandan hos den nyligen utvecklade Trans-Duodenal Barrieren hos vuxna patienter med typ 2-diabetes och fetma.

Trans-Duodenal Barrieren är en endoskopisk implantat som kan placeras vid magutgången och den övre tunntarmen genom interventionell endoskopi. Den består av ett 60 cm långt folierör, en transpylorisk axel och två ringliknande ballonger för att fixera den vid pylorus. Den kommer att tas bort efter 6 månader via gastroscopy.

De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:

  • Sänker Trans-Duodenal Barrieren deltagarnas HbA1c?
  • Hur vanliga är biverkningar relaterade till enheten?
  • Hur stor är den överdrivna viktminskningen hos behandlade patienter?
  • Visar patienter med metabolt associerad hepatosteatitis (MASH) förbättringar i levers elasticitet (elastografi)? Forskare implanterar Trans-Duodenal Barrieren hos inkluderade patienter och följer upp dem till 4 veckor efter explantation.

Deltagarna kommer att:

  • Få Trans-Duodenal Barrieren som ett implantat i 6 månader
  • Besöka kliniken 3 gånger under implantationsperioden och en gång för explantation.
  • Få en telefonintervju 4 veckor efter explantation

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens titel Klinisk studie för att undersöka prestandan och säkerheten hos Trans-Duodenal Barrier (LuST) Kort titel LuST EUDAMED Single Identification Number (SIN) eller CIV-ID Att bestämmas Sponsor Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim Tel georg.kaehler@transduodenal.com Tillverkare Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim Tel Testprodukt Trans-Duodenal Barrier (TDB®) Riskklass II b Studienledare Prof. Dr. Christoph Reißfelder, chef för Universitetskirurgiska kliniken Mannheim Övriga studieställen

  1. Bamberg Social Foundation - Bamberg-kliniken
  2. Charité Berlin
  3. Universitetsjukhuset Bochum
  4. Dresden kommunala sjukhus
  5. Sankt Georg-sjukhuset, Leipzig
  6. Universitetsjukhuset Leipzig
  7. Universitetsjukhuset Mannheim
  8. Universitetsjukhuset Würzburg Statistik och databashantering pfm medical expert gmbh, Wankelstraße 60, 50996 Köln Projektledning

Studiekontakt:

Prof. Dr. Georg Kähler Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim georg.kaehler@transduodenal.com Studiedesign Nationell, multricenter, icke-randomiserad, prospektiv CE-märkningsstudie vid åtta försöksplatser i Tyskland.

Data om användningen av TDB® kommer att samlas in under en period av 28 veckor. Huvudfokus ligger på prestandan hos Trans-Duodenal Barrier mätt med det långvariga diabetesvärdet HbA1c, patienttillfredsställelse (patientrapporterat utfall) och komplikationsfrekvensen.

Överensstämmelse med den nuvarande Helsingforsdeklarationen, DIN EN ISO 14155:2021-05, MDR (EU) 2017/745 och MPDG (12 maj 2021)

Studielängd Totalt: 64 veckor Per patient: 28 veckor Rekryteringsfas: 36 veckor Uppföljningsundersökningar: 2, 6, 12, 24 och 28 veckor efter implantation

Testprodukt och procedur TDB® är en endoskopiskt implanterbar medicinsk produkt. Indikationerna för användning av TDB® är sjukdomar förknippade med metabola syndromet, särskilt typ II-diabetes mellitus i samband med fetma och icke-alkoholisk leversjukdom. TDB® används för endoskopisk skapande av en tillfällig reversibel bypass-situation i duodenum och övre jejunum. Syftet med användningen av TDB® är att förhindra kontakt och absorption av näringsämnen i duodenum och att förlänga mättnadskänslan.

Planerat antal patienter 126 patienter

Inklusionskriterier

  • Fetma patienter med typ 2-diabetes mellitus,
  • Ålder ≥ 18 år,
  • Patienten kan förstå karaktären, betydelsen och omfattningen av den kliniska studien (MPDG §28),
  • Patienten har informerats och alla skriftliga samtycken från patienten finns tillgängliga.

Exklusionskriterier

  • Patienten är mentalt oförmögen att förstå karaktären, målen eller möjliga konsekvenserna av den kliniska studien,
  • Patienten är ovillig eller oförmögen att följa postoperativa instruktioner,
  • Patienten har placerats i en institution genom domstols- eller myndighetsbeslut (MPDG §27),
  • Patienten bor mer än 100 km från behandlingsorten
  • Graviditet,
  • Patienten deltar i en annan klinisk studie inom området diabeteshantering eller metabola syndromet,
  • Kända allergier mot polyuretaner och/eller polyamider och/eller metylenblått,
  • Koagulationsrubbningar (trombocyter < 100 000; Quick < 65%),
  • Tidigare kirurgi i mag-tarmkanalen
  • Kända adhesioner i bukhålan
  • Akuta mag-tarmsjukdomar
  • Obehandlad psykos, bulimi

Undersökningar

  • Ålder, vikt, längd hos patienten
  • Metabola parametrar, HbA1c, tillfredsställelse med diabetesbehandling (enkät)
  • Implantationslängd, teknisk framgång
  • Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar, ofördelaktiga händelser med implantatet och oväntade biverkningar från användning av implantatet
  • Medicinska åtgärder för att kontrollera dem
  • Explantering: längd, lokala fynd på den före detta implantationsplatsen

Studiehypotes Studiehypotesen är att Transduodenal Barrier kommer att leda till en genomsnittlig minskning av HbA1c med minst 0,8% på sex månader. Exempel: HbA1c från 8,5% - 0,8% till 7,7%.

Fallberäkning

Urvalsstorleken beräknades på grundval av en en-sidig t-test med parade prover, för vilken följande värden och antaganden gäller:

MCID: ∆ = 0,8 SD: σ = 2,5 Effektstorlek: d = 0,32 Typ I-fel: α = 0,01 (konfidensnivå 0,99) Typ II-fel: β = 0,2 (styrka P = 0,80) Testtyp: en-sidig t-test med parade prover. Förväntad bortfallsgrad = 20%

Därför krävs en urvalsstorlek på 126 patienter.

Saknade värden för primära slutpunkter i vissa inkluderade individer på grund av individens utträde, missade besök eller protokollavvikelser kommer att resultera i ett lägre antal patienter och kan därmed äventyra studiens effektivitet. En total grad på ~20% förväntas.

Primärt studieobjekt Förbättring av HbA1c-värdet med i genomsnitt minst 0,8%

Sekundära studieobjekt

  • Undersökning av frekvensen av ofördelaktiga biverkningar (dislokation, behov av för tidig borttagning av implantatet)
  • Bestämning av andelen framgångsrikt behandlade patienter (HbA1c-minskning med minst 0,8%)
  • Förbättring av levers elasticitet (elastografi)
  • Viktminskning (överviktsförlust (EWL))

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Tyskland, 96049
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
          • Markus Brand, MD, PhD
          • Telefonnummer: +4993120140931
          • E-post: Brand_M@ukw.de
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44892
        • Knappschaft Kliniken Universitätsklinikum Bochum GmbH Medizinische Klinik
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01067
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig Medical Center, Department of Oncology, Gastroenterology, Hepatology and Pneumology
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04129
        • Klinikum St. Georg Leipzig
        • Kontakt:
          • Ingolf Schiefke, MD, Prof.
          • Telefonnummer: +493419094312

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fetma och typ 2-diabetes,
  • Ålder ≥ 18 år,
  • Patienten kan förstå den kliniska prövningens natur, betydelse och omfattning (MPDG §28),
  • Patienten har informerats och alla skriftliga samtycken från patienten finns tillgängliga.

Exklusionskriterier:

  • Patienten är mentalt oförmögen att förstå den kliniska prövningens natur, mål eller möjliga konsekvenser.
  • Patienten är ovillig eller oförmögen att följa postoperativa instruktioner.
  • Patienten har placerats i en institution genom domstolsbeslut eller officiellt beslut (MPDG §27).
  • Patienten bor mer än 100 km från behandlingsplatsen.
  • Graviditet.
  • Patienten deltar i en annan klinisk prövning inom området diabeteshantering eller metabolt syndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med endoskopisk implantat av det undersökta anordningen

Enheten kommer att implanteras under sedering med hjälp av en standard flexibel gastroskop. Genom att fylla de ringformade ballongerna med 62 ccm saltlösning kommer den att fixeras vid magutgången.

Efter 6 månader kommer den att tas bort genom punktering och evakuering av ballongerna samt borttagning med en standard främmande kropps fångsax.
Enhet: endoskopisk implantat

Implantatet kommer att placeras under sedering med hjälp av en standard flexibel gastroskop. Det kommer att fixeras genom vätskeinjektion i ringliknande ballonger och placera enheten vid gastrisk utgång.

Efter 6 månader kommer den att tas bort genom punktering och evakuering av ballongerna och extraktion med en standard endoskopisk främmande kroppsgreppare.

Andra namn:
  • gastroduodenal bypass-liner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudutfallsmått HbA1c-reduktion
Tidsram: Förbättring av 6 månaders implantationsögonblick för enheten
HbA1c-reduktionen ska överstiga 0,8 i genomsnitt
Förbättring av 6 månaders implantationsögonblick för enheten
Viktkontroll
Tidsram: Utfall efter 6 månaders implantationsperiod
Överdriven kroppsviktsreducering vid implanteringstid för enhet
Utfall efter 6 månaders implantationsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten hos den transduodena barriären
Tidsram: mellan implantation och 4 veckor efter explantation (6 månader efter implantation)
Frekvens och svårighetsgrad av SAEs
mellan implantation och 4 veckor efter explantation (6 månader efter implantation)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverelasticitet
Tidsram: enhetsimplantationstid 6 månader
Mätning av leverseghet medelst elastografi
enhetsimplantationstid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trans-Duodenal Concepts GmbH

Samarbetspartners

novineon CRO GmbH
VDI Technologiezentrum

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Reissfelder, MD Prof., University of Heidelberg, Medical Center Mannheim, Surgical Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Första postat (Faktisk)

18 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDB Approval study
  • CIV-25-06-053456 (Annan identifierare: EUDAMED)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella patientdata förblir på försökscentren och överförs inte till CRO:n eller uppdragsgivaren.

Utvärderingen baseras på pseudonymiserade data. Separata databehandlingsavtal har ingåtts mellan försökscentren och studiens uppdragsgivare för att säkerställa datasäkerhet och konfidentialitet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera