Monikeskuksinen hyväksymistutkimus trans-duodenaalisesta barjääristä tyypin 2 diabeteksessa lihavuuden yhteydessä (LuST)
Trans-duodenaalisen barjääri (LuST) -menetelmän teho ja turvallisuus
Hyväksymistutkimus Trans-Duodenaalinen Este Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää vasta kehitetyn Trans-Duodenaalisen Esteen turvallisuus ja suorituskyky aikuisilla tyypin 2 diabetesta ja lihavuutta sairastavilla potilailla.
Trans-Duodenaalinen Este on endoskooppinen implantti, joka voidaan sijoittaa mahalaukun ulostuloon ja yläpieneen suoleen interventioendoskopian avulla. Se koostuu 60 cm pitkästä kalvoputkesta, transpylorisesta akselista ja kahdesta rengasmaisesta ilmapallosta, joilla se kiinnitetään pyloruksen kohdalle. Se poistetaan 6 kuukauden jälkeen gastroskopian avulla.
Päätutkimuskysymykset ovat:
- Alentaaako Trans-Duodenaalinen Este osallistujien HbA1c-arvoa?
- Kuinka usein laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia esiintyy?
- Kuinka paljon hoidettujen potilaiden ylimääräinen painonpudotus on?
- Näkevätkö metaboliseen hepatosteatiittiin (MASH) liittyvät potilaat parannuksia maksan elastisuudessa (elastografia)? Tutkijat implantoivat Trans-Duodenaalisen Esteen suljettuihin potilaisiin ja seuraavat heitä 4 viikkoa implantin poiston jälkeen.
Osallistujat:
- Saavat Trans-Duodenaalisen Esteen implanttina 6 kuukaudeksi
- Käyvät klinikalla 3 kertaa implanttijaksolla ja kerran implantin poistamiseksi
- Saavat puhelinhaastattelun 4 viikkoa implantin poiston jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen otsikko Kliininen tutkimus Trans-Duodenal Barrier (LuST) -laitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden tutkimiseksi Lyhyt otsikko LuST EUDAMED Single Identification Number (SIN) tai CIV-ID Määritettävä Sponsor Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim Puhelin georg.kaehler@transduodenal.com Valmistaja Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim Puhelin Testitavara Trans-Duodenal Barrier (TDB®) Riskiluokka II b Tutkimusjohtaja Prof. Dr. Christoph Reißfelder, Mannheimin yliopistollisen kirurgisen klinikan johtaja Muut tutkimuskeskukset
- Bambergin sosiaalinen säätiö - Bambergin klinikka
- Charité Berlin
- Bochumin yliopistollinen sairaala
- Dresdenin kaupungin sairaala
- St. Georg -sairaala, Leipzig
- Leipzigin yliopistollinen sairaala
- Mannheimin yliopistollinen sairaala
- Würzburgin yliopistollinen sairaala Tilasto- ja tietokantahallinta pfm medical expert gmbh, Wankelstraße 60, 50996 Köln Projektinhallinta
Tutkimuksen yhteyshenkilö:
Prof. Dr. Georg Kähler Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim georg.kaehler@transduodenal.com Tutkimussuunnittelu Kansallinen, monikeskuksinen, ei-satunnaistettu, prospektiivinen CE-merkintätutkimus kahdeksalla koepaikalla Saksassa.
TDB®:n käyttöä koskevia tietoja kerätään 28 viikon ajan. Tässä keskiössä on Trans-Duodenal Barrier -laitteen suorituskyky, mitattuna pitkäaikaisen diabetesarvon HbA1c:n, potilastyytyväisyyden (potilaan raportoima tulos) ja komplikaatioiden määrän perusteella.
Noudatetaan voimassa olevaa Helsingin julistusta, DIN EN ISO 14155:2021-05, MDR (EU) 2017/745 ja MPDG (12. toukokuuta 2021)
Tutkimuksen kesto Yhteensä: 64 viikkoa Potilasta kohden: 28 viikkoa Rekrytointivaihe: 36 viikkoa Seurantatutkimukset: 2, 6, 12, 24 ja 28 viikkoa implantointia seuranneena
Testitavara ja toimenpide TDB® on endoskooppisesti implantoitava lääkinnällinen laite. TDB®:n käyttöindikaatiot ovat metabolisen oireyhtymään liittyvät sairaudet, erityisesti tyypin II diabetes mellitus yhdistettynä lihavuuteen ja ei-alkoholiperäiseen maksasairauteen. TDB®:tä käytetään ohutsuolen ja yläisen jejunumin tilapäisen käänteisen ohitusliitoksen luomiseen endoskooppisesti. TDB®:n käytön tavoitteena on estää ravintoaineiden kosketus ja imeytyminen ohutsuolessa sekä pidentää kylläisyyden tunnetta.
Suunniteltu potilasmäärä 126 potilasta
Osallistumiskriteerit
- Lihavat potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus,
- Ikä ≥ 18 vuotta,
- Potilas kykene ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonteen, merkityksen ja laajuuden (MPDG §28),
- Potilas on saanut tiedon ja kaikki potilaan kirjalliset suostumukset ovat saatavilla.
Poissulkemiskriteerit
Tutkimukset
- Potilaan ikä, paino, pituus
- Metaboliset parametrit, HbA1c, tyytyväisyys diabeteksen hoitoon (kysely)
- Implantointin kesto, tekninen onnistuminen
- Sivuvaikutusten esiintyvyys ja vakavuus, haittatapahtumat implantin kanssa sekä odottamattomat sivuvaikutukset implantin käytöstä
- Lääketieteelliset toimenpiteet niiden hallintaan
- Explantaatio: kesto, paikalliset löydökset entisestä implanttipaikasta
Tutkimushypoteesi Tutkimushypoteesi on, että Transduodenal Barrier johtaa keskimäärin vähintään 0,8 %:n HbA1c:n alenemiseen kuudessa kuukaudessa. Esimerkki: HbA1c 8,5 %:sta - 0,8 %:iin 7,7 %:iin.
Tapausmäärälaskelma
Otoskoko laskettiin perustuen yksisuuntaiseen t-testiin pareittaisilla näytteillä, jolle seuraavat arvot ja oletukset pätevät:
MCID: ∆ = 0,8 SD: σ = 2,5 Vaikutuksen suuruus: d = 0,32 Tyypin I virhe: α = 0,01 (luottamustaso 0,99) Tyypin II virhe: β = 0,2 (testiteho P = 0,80) Testin tyyppi: yksisuuntainen t-testi pareittaisilla näytteillä. Odotettu luopumisprosentti = 20 %
Siksi vaaditaan otoskoko 126 potilasta.
Puuttuvat arvot ensisijaisille päätepisteille joissakin mukana olevissa henkilöissä johtuen henkilön vetäytymisestä, käyntien väliin jäämisestä tai protokollan poikkeamista johtaa pienempään potilasmäärään ja voi siten vaarantaa tutkimuksen tehokkuuden. Odotetaan noin 20 % kokonaisprosenttia.
Primäärinen tutkimustavoite HbA1c-arvon parantuminen keskimäärin vähintään 0,8 %
Sekundääriset tutkimustavoitteet
- Haitallisten sivuvaikutusten esiintyvyyden tutkiminen (siirtymä, tarve implantin ennenaikaiseen poistamiseen)
- Onnistuneesti hoidettujen potilaiden määrän määrittäminen (HbA1c:n alenema vähintään 0,8 %)
- Maksan elastisuuden parantuminen (elastografia)
- Painonpudotus (ylimääräisen painon menetys (EWL))
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Georg Kähler, MD, Prof.
- Puhelinnumero: +491797347734
- Sähköposti: georg.kaehler@transduodenal.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sabrina Rohrer, PhD
- Puhelinnumero: +49707198979133
- Sähköposti: sabrina.rohrer@novineon.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Universitätmedizin Berlin CVK
-
Ottaa yhteyttä:
- Konstantinos Kouladouros, MD PhD
- Puhelinnumero: +4930450665318
- Sähköposti: konstantinos.kouladouros@charite.de
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Niki Taebi, B.Sc.
- Puhelinnumero: +496213834864
- Sähköposti: niki.taebi@umm.de
-
-
Bavaria
-
Bamberg, Bavaria, Saksa, 96049
- Sozialstiftung Bamberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Gundling, MD, Prof.
- Puhelinnumero: +49951 503-13713
- Sähköposti: felix.gundling@sozialstiftung-bamberg.de
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Brand, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4993120140931
- Sähköposti: Brand_M@ukw.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44892
- Knappschaft Kliniken Universitätsklinikum Bochum GmbH Medizinische Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Canbay, MD, Prof.
- Puhelinnumero: +4923429983416
- Sähköposti: ali.canbay@ruhr-uni-bochum.de
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Kandler, MD
- Puhelinnumero: +493518562170
- Sähköposti: matthias.kandler@klinikum-dresden.de
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- University of Leipzig Medical Center, Department of Oncology, Gastroenterology, Hepatology and Pneumology
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04129
- Klinikum St. Georg Leipzig
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingolf Schiefke, MD, Prof.
- Puhelinnumero: +493419094312
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Lihavat potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes,
- Ikä ≥ 18 vuotta,
- Potilas kykenee ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonteen, merkityksen ja laajuuden (MPDG §28),
- Potilas on saanut tiedot ja kaikki potilaan kirjalliset suostumukset ovat saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on henkisesti kykenemätön ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonnetta, tavoitteita tai mahdollisia seurauksia.
- Potilas ei ole halukas tai kykenemätön noudattamaan leikkauksen jälkeisiä ohjeita.
- Potilas on sijoitettu laitokseen tuomioistuimen tai viranomaisen päätöksellä (MPDG §27).
- Potilas asuu yli 100 km päässä hoitopaikasta.
- Raskaus.
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen diabeteksen hoidon tai metabolisen oireyhtymän alalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito tutkimuslaitteen endoskooppisella implantilla
Laite istutetaan sedaation alaisena käyttäen standardia joustavaa gastroskooppia. Täyttämällä rengasmaiset pallot 62 ccm:n suolaliuoksella se kiinnitetään mahalaukun uloskäynnille. Kuuden kuukauden kuluttua se poistetaan puhkaisemalla ja tyhjentämällä pallot sekä poistamalla standardilla vierasesinepihdeillä. |
Implantti asetetaan sedaation alaisena standardin joustavan gastroskoopin avulla. Se kiinnitetään ruiskuttamalla nestettä renkasmaisiin ilmapalloihin ja asettamalla laite mahalaukun ulostuloon. Kuuden kuukauden kuluttua se poistetaan puhkaisemalla ja tyhjentämällä ilmapallot sekä poistamalla se standardilla endoskooppisella vierasesineen tarttujalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääasiallinen lopputulosmittari HbA1c:n aleneminen
Aikaikkuna: Parannus 6 kuukauden laiteimplantointiajassa
|
HbA1c:n aleneman on keskimäärin ylitettävä 0,8
|
Parannus 6 kuukauden laiteimplantointiajassa
|
|
Painonhallinta
Aikaikkuna: Tulos 6 kuukauden laiteimplanttiajan jälkeen
|
Liiallisen ruumiinpainon vähentäminen laiteimplantointiajassa
|
Tulos 6 kuukauden laiteimplanttiajan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trans-duodenaalisen barjäärin turvallisuus
Aikaikkuna: implantin ja 4 viikkoa sen poistamisen jälkeen (6 kuukautta implantin jälkeen)
|
SAE:iden taajuus ja vakavuus
|
implantin ja 4 viikkoa sen poistamisen jälkeen (6 kuukautta implantin jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan elastisuus
Aikaikkuna: laitteen implantointiaika 6 kuukautta
|
Maksan jäykkyyden mittaus elastografialla
|
laitteen implantointiaika 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Reissfelder, MD Prof., University of Heidelberg, Medical Center Mannheim, Surgical Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDB Approval study
- CIV-25-06-053456 (Muu tunniste: EUDAMED)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaan yksilölliset tiedot pysyvät koejärjestelykeskuksissa eivätkä välity CRO:lle tai sponsoroijalle.
Arviointi perustuu pseudonymisoituihin tietoihin. Koejärjestelykeskusten ja tutkimuksen sponsoroijan välillä on tehty erilliset tietosuojasopimukset tietoturvan ja luottamuksellisuuden varmistamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .