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Estudio de Aprobación Multicéntrico de la Barrera Transduodenal para la Diabetes Tipo 2 con Obesidad (LuST)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Trans-Duodenal Concepts GmbH

Rendimiento y Seguridad de la Barrera Transduodenal (LuST)

Estudio de aprobación Barrera Transduodenal El objetivo de este ensayo clínico es determinar la seguridad y el rendimiento de la recién desarrollada Barrera Transduodenal en pacientes adultos con diabetes tipo 2 y obesidad.

La Barrera Transduodenal es un implante endoscópico que se puede colocar en la salida gástrica y en la parte superior del intestino delgado mediante endoscopia intervencionista. Consiste en un tubo de lámina de 60 cm de largo, un eje transpilórico y dos globos en forma de anillo para fijarlo en el píloro. Se retirará después de 6 meses mediante gastroscopia.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La Barrera Transduodenal reduce la HbA1c de los participantes?
  • ¿Con qué frecuencia se producen efectos secundarios adversos relacionados con el dispositivo?
  • ¿Cuánta es la pérdida de peso excesiva de los pacientes tratados?
  • ¿Muestran los pacientes con esteatosis hepática metabólica (MASH) mejoras en la elasticidad hepática (elastografía)? Los investigadores implantan la Barrera Transduodenal a los pacientes incluidos y los siguen hasta 4 semanas después de la explantación.

Los participantes:

  • Recibirán la Barrera Transduodenal como implante durante 6 meses
  • Visitarán la clínica 3 veces durante el período de implante y una vez para la explantación
  • Recibirán una entrevista telefónica 4 semanas después de la explantación

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Título del estudio Estudio clínico para investigar el rendimiento y la seguridad de la Barrera Transduodenal (LuST) Título corto LuST EUDAMED Número de identificación único (SIN) o CIV-ID Por determinar Patrocinador Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim Tel georg.kaehler@transduodenal.com Fabricante Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim Tel Producto de prueba Barrera Transduodenal (TDB®) Clase de riesgo II b Director del estudio Prof. Dr. Christoph Reißfelder, Director de la Clínica Quirúrgica Universitaria de Mannheim Otros centros de estudio

  1. Fundación Social de Bamberg - Clínica de Bamberg
  2. Charité Berlín
  3. Hospital Universitario de Bochum
  4. Hospital Municipal de Dresde
  5. Hospital St. Georg, Leipzig
  6. Hospital Universitario de Leipzig
  7. Hospital Universitario de Mannheim
  8. Hospital Universitario de Wurzburgo Estadística y gestión de bases de datos pfm medical expert gmbh, Wankelstraße 60, 50996 Colonia Gestión del proyecto

Contacto del estudio:

Prof. Dr. Georg Kähler Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim georg.kaehler@transduodenal.com Diseño del estudio Estudio nacional, multicéntrico, no aleatorizado, prospectivo para marcado CE en ocho sitios de prueba en Alemania.

Se recopilarán datos sobre el uso del TDB® durante un período de 28 semanas. El enfoque aquí está en el rendimiento de la Barrera Transduodenal medido por el valor de diabetes a largo plazo HbA1c, la satisfacción del paciente (resultado reportado por el paciente) y la tasa de complicaciones.

Cumplimiento con la actual Declaración de Helsinki, DIN EN ISO 14155:2021-05, MDR (UE) 2017/745 y MPDG (12 de mayo de 2021)

Duración del estudio Total: 64 semanas Por paciente: 28 semanas Fase de reclutamiento: 36 semanas Exámenes de seguimiento: 2, 6, 12, 24 y 28 semanas después de la implantación

Producto de prueba y procedimiento El TDB® es un dispositivo médico implantable por endoscopia. Las indicaciones para el uso del TDB® son enfermedades asociadas con el síndrome metabólico, en particular la diabetes mellitus tipo II en conjunto con obesidad y enfermedad hepática no alcohólica. El TDB® se utiliza para la creación endoscópica de una situación de bypass temporal reversible en el duodeno y el yeyuno superior. El objetivo del uso del TDB® es prevenir el contacto y la absorción de nutrientes en el duodeno y prolongar la sensación de saciedad.

Número planificado de pacientes 126 pacientes

Criterios de inclusión

  • Pacientes obesos con diabetes mellitus tipo 2,
  • Edad ≥ 18 años,
  • El paciente es capaz de comprender la naturaleza, importancia y alcance del ensayo clínico (MPDG §28),
  • El paciente ha sido informado y todos los consentimientos escritos del paciente están disponibles.

Criterios de exclusión

  • El paciente es mentalmente incapaz de comprender la naturaleza, objetivos o posibles consecuencias del ensayo clínico,
  • El paciente no está dispuesto o no puede seguir las instrucciones postoperatorias,
  • El paciente ha sido internado en una institución por orden judicial o oficial (MPDG §27),
  • El paciente vive a más de 100 km del sitio de tratamiento
  • Embarazo,
  • El paciente está participando en otro ensayo clínico en el campo del manejo de la diabetes o el síndrome metabólico,
  • Alergias conocidas a poliuretanos y/o poliamidas y/o azul de metileno,
  • Trastornos de la coagulación (plaquetas < 100.000; Quick < 65%),
  • Cirugía previa en el tracto gastrointestinal
  • Adherencias conocidas en la cavidad abdominal
  • Enfermedades gastrointestinales agudas
  • Psicosis no tratada, bulimia

Exámenes

  • Edad, peso, altura del paciente
  • Parámetros metabólicos, HbA1c, satisfacción con el tratamiento de la diabetes (cuestionario)
  • Duración de la implantación, éxito técnico
  • Incidencia y gravedad de los efectos secundarios, eventos adversos con el implante y efectos secundarios inesperados por el uso del implante
  • Medidas médicas para controlarlos
  • Explantación: duración, hallazgos locales en el antiguo sitio del implante

Hipótesis del estudio La hipótesis del estudio es que la Barrera Transduodenal conducirá a una reducción promedio de HbA1c de al menos 0,8% en seis meses. Ejemplo: HbA1c de 8,5% - 0,8% a 7,7%.

Cálculo del número de casos

El tamaño de la muestra se calculó sobre la base de una prueba t unilateral con muestras emparejadas, para la cual se aplican los siguientes valores y suposiciones:

MCID: Δ = 0,8 SD: σ = 2,5 Tamaño del efecto: d = 0,32 Error tipo I: α = 0,01 (nivel de confianza 0,99) Error tipo II: β = 0,2 (potencia P = 0,80) Tipo de prueba: prueba t unilateral con muestras emparejadas. Tasa de abandono esperada = 20%

Por lo tanto, se requiere un tamaño de muestra de 126 pacientes.

Los valores faltantes para los criterios de valoración primarios en algunos sujetos incluidos debido a la retirada del sujeto, visitas perdidas o desviaciones del protocolo resultarán en un número menor de pacientes y, por lo tanto, pueden comprometer la eficiencia del estudio. Se espera una tasa general de ~20%.

Objetivo primario del estudio Mejora del valor de HbA1c en un promedio de al menos 0,8%

Objetivos secundarios del estudio

  • Investigación de la frecuencia de efectos secundarios adversos (dislocación, necesidad de extracción prematura del implante)
  • Determinación de la tasa de pacientes tratados con éxito (reducción de HbA1c de al menos 0,8%)
  • Mejora de la elasticidad hepática (elastografía)
  • Pérdida de peso (pérdida de exceso de peso (EWL))

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitätmedizin Berlin CVK
        • Contacto:
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Contacto:
          • Niki Taebi, B.Sc.
          • Número de teléfono: +496213834864
          • Correo electrónico: niki.taebi@umm.de
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Alemania, 96049
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contacto:
          • Markus Brand, MD, PhD
          • Número de teléfono: +4993120140931
          • Correo electrónico: Brand_M@ukw.de
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44892
        • Knappschaft Kliniken Universitätsklinikum Bochum GmbH Medizinische Klinik
        • Contacto:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01067
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • University of Leipzig Medical Center, Department of Oncology, Gastroenterology, Hepatology and Pneumology
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04129
        • Klinikum St. Georg Leipzig
        • Contacto:
          • Ingolf Schiefke, MD, Prof.
          • Número de teléfono: +493419094312

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes obesos con diabetes mellitus tipo 2,
  • Edad ≥ 18 años,
  • El paciente es capaz de comprender la naturaleza, importancia y alcance del ensayo clínico (MPDG §28),
  • El paciente ha sido informado y todos los consentimientos escritos del paciente están disponibles.

Criterios de exclusión:

  • El paciente es mentalmente incapaz de comprender la naturaleza, objetivos o posibles consecuencias del ensayo clínico.
  • El paciente no está dispuesto o no puede seguir las instrucciones postoperatorias.
  • El paciente ha sido internado en una institución por orden judicial o administrativa (MPDG §27).
  • El paciente vive a más de 100 km del lugar del tratamiento.
  • Embarazo.
  • El paciente está participando en otro ensayo clínico en el ámbito del manejo de la diabetes o del síndrome metabólico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con implante endoscópico del dispositivo en investigación

El dispositivo será implantado bajo sedación con la ayuda de un gastroscopio flexible estándar. Llenando los balones anulares con 62 cm³ de solución salina, se fijará en el orificio gástrico.

Después de 6 meses, se retirará mediante punción y evacuación de los balones y extracción con una pinza estándar para cuerpos extraños.
Dispositivo: implante endoscópico

El implante se colocará bajo sedación con la ayuda de un gastroscopio flexible estándar. Se fijará mediante la inyección de fluido en balones anulares y se colocará el dispositivo en la salida gástrica.

Después de 6 meses se retirará mediante punción y evacuación de los balones y extracción con una pinza estándar de endoscopia para cuerpos extraños.

Otros nombres:
  • bypass gástrico duodenal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado principal Reducción de HbA1c
Periodo de tiempo: Mejora en el tiempo de implantación del dispositivo a los 6 meses
La reducción de HbA1c debe superar 0,8 de media
Mejora en el tiempo de implantación del dispositivo a los 6 meses
Control de peso
Periodo de tiempo: Resultado tras 6 meses de tiempo de implante del dispositivo
Reducción del exceso de peso corporal en el momento del implante del dispositivo
Resultado tras 6 meses de tiempo de implante del dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la Barrera Transduodenal
Periodo de tiempo: entre el implante y 4 semanas después de la explantación (6 meses después del implante)
Frecuencia y Gravedad de los ESA
entre el implante y 4 semanas después de la explantación (6 meses después del implante)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elasticidad hepática
Periodo de tiempo: tiempo de implante del dispositivo 6 meses
Medición de la rigidez hepática mediante elastografía
tiempo de implante del dispositivo 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Trans-Duodenal Concepts GmbH

Colaboradores

novineon CRO GmbH
VDI Technologiezentrum

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Reissfelder, MD Prof., University of Heidelberg, Medical Center Mannheim, Surgical Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TDB Approval study
  • CIV-25-06-053456 (Otro identificador: EUDAMED)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los pacientes permanecen en los centros de ensayo y no se transmiten a la CRO ni al patrocinador.

La evaluación se basa en datos pseudonimizados. Se han establecido acuerdos de procesamiento de datos separados entre los centros de ensayo y el patrocinador del estudio para garantizar la seguridad y confidencialidad de los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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