Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie zatwierdzające Trans-Duodenal Barrier dla cukrzycy typu 2 z otyłością (LuST)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Trans-Duodenal Concepts GmbH

Wydajność i Bezpieczeństwo Bariery Trans-Duodenalnej (LuST)

Badanie zatwierdzenia Bariery Trans-Dwunastniczej Celem tego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności nowo opracowanej Bariery Trans-Dwunastniczej u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i otyłością.

Bariera Trans-Dwunastnicza to implant endoskopowy, który można umieścić przy ujściu żołądka i w górnej części jelita cienkiego za pomocą endoskopii interwencyjnej. Składa się z 60-centymetrowej foliowej rurki, trzonu transpylorycznego i dwóch pierścieniowatych balonów do zamocowania przy odźwierniku. Zostanie usunięta po 6 miesiącach za pomocą gastroskopii.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to:

  • Czy Bariera Trans-Dwunastnicza obniża poziom HbA1c u uczestników?
  • Jak często występują niepożądane skutki uboczne związane z urządzeniem?
  • Jak duża jest nadmierna utrata masy ciała u leczonych pacjentów?
  • Czy pacjenci z metabolicznym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (MASH) wykazują poprawę w elastyczności wątroby (elastografia)? Badacze wszczepiają Barierę Trans-Dwunastniczą wybranym pacjentom i prowadzą obserwację do 4 tygodni po wyjęciu implantu.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymywać Barierę Trans-Dwunastniczą jako implant przez 6 miesięcy
  • Odwiedzać klinikę 3 razy w okresie implantacji i raz w celu usunięcia implantu.
  • Przechodzić rozmowę telefoniczną 4 tygodnie po usunięciu implantu

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł badania Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Trans-Duodenal Barrier (LuST) Krótki tytuł LuST EUDAMED Single Identification Number (SIN) lub CIV-ID Do ustalenia Sponsor Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim Tel georg.kaehler@transduodenal.com Producent Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim Tel Badany produkt Trans-Duodenal Barrier (TDB®) Klasa ryzyka II b Kierownik badania Prof. Dr. Christoph Reißfelder, Dyrektor Uniwersyteckiej Kliniki Chirurgicznej w Mannheim Inne ośrodki badawcze

  1. Bamberska Fundacja Społeczna - Klinika Bamberg
  2. Charité Berlin
  3. Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bochum
  4. Miejski Szpital w Dreźnie
  5. Szpital św. Jerzego, Lipsk
  6. Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Lipsku
  7. Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Mannheim
  8. Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Würzburgu Statystyka i zarządzanie bazą danych pfm medical expert gmbh, Wankelstraße 60, 50996 Kolonia Zarządzanie projektem

Kontakt do badania:

Prof. Dr. Georg Kähler Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim georg.kaehler@transduodenal.com Projekt badania Krajowe, wieloośrodkowe, nierandomizowane, prospektywne badanie CE w ośmiu ośrodkach w Niemczech.

Dane dotyczące stosowania TDB® będą zbierane przez okres 28 tygodni. Skupiają się one na skuteczności Trans-Duodenal Barrier mierzonej długoterminową wartością cukrzycową HbA1c, zadowoleniem pacjenta (wynik zgłoszony przez pacjenta) oraz wskaźnikiem powikłań.

Zgodność z aktualną Deklaracją Helsińską, DIN EN ISO 14155:2021-05, MDR (UE) 2017/745 oraz MPDG (12 maja 2021)

Czas trwania badania Łącznie: 64 tygodnie Na pacjenta: 28 tygodni Faza rekrutacji: 36 tygodni Badania kontrolne: 2, 6, 12, 24 i 28 tygodni po implantacji

Badany produkt i procedura TDB® jest endoskopowo wszczepialnym wyrobem medycznym. Wskazania do stosowania TDB® to choroby związane z zespołem metabolicznym, w szczególności cukrzyca typu 2 w połączeniu z otyłością i niealkoholową chorobą wątroby. TDB® służy do endoskopowego wytworzenia tymczasowej odwracalnej sytuacji bypassu w dwunastnicy i górnej części jelita czczego. Celem stosowania TDB® jest zapobieganie kontaktowi i wchłanianiu składników odżywczych w dwunastnicy oraz przedłużenie uczucia sytości.

Planowana liczba pacjentów 126 pacjentów

Kryteria włączenia

  • Otyli pacjenci z cukrzycą typu 2,
  • Wiek ≥ 18 lat,
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter, znaczenie i zakres badania klinicznego (MPDG §28),
  • Pacjent został poinformowany i dostępne są wszystkie pisemne zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent jest niezdolny umysłowo do zrozumienia charakteru, celów lub możliwych konsekwencji badania klinicznego,
  • Pacjent nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać instrukcji pooperacyjnych,
  • Pacjent został umieszczony w placówce na mocy decyzji sądu lub urzędu (MPDG §27),
  • Pacjent mieszka dalej niż 100 km od miejsca leczenia
  • Ciaża,
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym w zakresie leczenia cukrzycy lub zespołu metabolicznego,
  • Znane alergie na poliuretany i/lub poliamidy i/lub błękit metylenowy,
  • Zaburzenia krzepnięcia (płytki krwi < 100 000; Quick < 65%),
  • Wcześniejsze operacje w przewodzie pokarmowym
  • Znane zrosty w jamie brzusznej
  • Ostre choroby przewodu pokarmowego
  • Nieleczona psychoza, bulimia

Badania

  • Wiek, waga, wzrost pacjenta
  • Parametry metaboliczne, HbA1c, zadowolenie z leczenia cukrzycy (kwestionariusz)
  • Czas trwania implantacji, sukces techniczny
  • Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych, zdarzeń niepożądanych związanych z implantem oraz nieoczekiwanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem implantu
  • Środki medyczne do ich kontroli
  • Eksplantacja: czas trwania, lokalne stwierdzenia w miejscu dawnego implantu

Hipoteza badania Hipoteza badania zakłada, że Transduodenal Barrier doprowadzi do średniego obniżenia HbA1c o co najmniej 0,8% w ciągu sześciu miesięcy. Przykład: HbA1c z 8,5% - 0,8% do 7,7%.

Obliczenie liczby przypadków

Wielkość próby została obliczona na podstawie jednostronnego testu t dla prób zależnych, dla którego obowiązują następujące wartości i założenia:

MCID: Δ = 0,8 SD: σ = 2,5 Wielkość efektu: d = 0,32 Błąd typu I: α = 0,01 (poziom ufności 0,99) Błąd typu II: β = 0,2 (moc P = 0,80) Rodzaj testu: jednostronny test t dla prób zależnych. Oczekiwany wskaźnik rezygnacji = 20%

Dlatego wymagana jest wielkość próby wynosząca 126 pacjentów.

Brakujące wartości dla pierwszorzędowych punktów końcowych u niektórych włączonych osób z powodu wycofania się uczestnika, opuszczonych wizyt lub odstępstw od protokołu spowodują mniejszą liczbę pacjentów i mogą tym samym wpłynąć na skuteczność badania. Oczekuje się ogólnego wskaźnika ~20%.

Pierwszorzędowy cel badania Poprawa wartości HbA1c średnio o co najmniej 0,8%

Drugorzędowe cele badania

  • Zbadanie częstości występowania niekorzystnych działań niepożądanych (przemieszczenie, konieczność przedwczesnego usunięcia implantu)
  • Określenie odsetka skutecznie leczonych pacjentów (obniżenie HbA1c o co najmniej 0,8%)
  • Poprawa elastyczności wątroby (elastografia)
  • Utrata masy ciała (utrata nadmiaru masy ciała (EWL))

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Niemcy, 96049
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Kontakt:
          • Markus Brand, MD, PhD
          • Numer telefonu: +4993120140931
          • E-mail: Brand_M@ukw.de
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44892
        • Knappschaft Kliniken Universitätsklinikum Bochum GmbH Medizinische Klinik
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01067
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • University of Leipzig Medical Center, Department of Oncology, Gastroenterology, Hepatology and Pneumology
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04129
        • Klinikum St. Georg Leipzig
        • Kontakt:
          • Ingolf Schiefke, MD, Prof.
          • Numer telefonu: +493419094312

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z otyłością i cukrzycą typu 2,
  • Wiek ≥ 18 lat,
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter, znaczenie i zakres badania klinicznego (MPDG §28),
  • Pacjent został poinformowany i dostępne są wszystkie pisemne zgody od pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent jest niezdolny umysłowo do zrozumienia charakteru, celów lub możliwych konsekwencji badania klinicznego.
  • Pacjent nie jest chętny lub nie jest w stanie przestrzegać instrukcji pooperacyjnych.
  • Pacjent został umieszczony w instytucji na mocy nakazu sądowego lub urzędowego (MPDG §27).
  • Pacjent mieszka więcej niż 100 km od miejsca leczenia.
  • Ciaża.
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym w dziedzinie leczenia cukrzycy lub zespołu metabolicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie z endoskopowym wszczepieniem urządzenia badawczego

Urządzenie zostanie wszczepione pod sedacją przy użyciu standardowego elastycznego gastroskopu. Wypełniając pierścieniowe balony 62 cm³ roztworu soli fizjologicznej, zostanie ono umocowane przy ujściu żołądka.

Po 6 miesiącach zostanie usunięte poprzez nakłucie i ewakuację balonów oraz wyjęcie za pomocą standardowych kleszczy do ciał obcych.
Urządzenie: implant endoskopowy

Implant zostanie umieszczony pod sedacją przy użyciu standardowego elastycznego gastroskopu. Urządzenie zostanie zamocowane poprzez wstrzyknięcie płynu do pierścieniowych baloników i umieszczenie go przy ujściu żołądka.

Po 6 miesiącach zostanie usunięty poprzez nakłucie i ewakuację baloników, a następnie wyciągnięty za pomocą standardowego endoskopowego chwytaka do ciał obcych.

Inne nazwy:
  • wyściółka gastroduodenalnego bypassu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy Redukcja HbA1c
Ramy czasowe: Poprawa w 6-miesięcznym czasie wszczepienia urządzenia
Średnie zmniejszenie HbA1c powinno przekraczać 0,8
Poprawa w 6-miesięcznym czasie wszczepienia urządzenia
Kontrola wagi
Ramy czasowe: Wynik po 6 miesiącach od implantacji urządzenia
Redukcja nadmiernej masy ciała w czasie implantacji urządzenia
Wynik po 6 miesiącach od implantacji urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Bariery Transdwunastniczej
Ramy czasowe: między implantacją a 4 tygodnie po eksplantacji (6 miesięcy po implantacji)
Częstotliwość i ciężkość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
między implantacją a 4 tygodnie po eksplantacji (6 miesięcy po implantacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność wątroby
Ramy czasowe: czas implantacji urządzenia 6 miesięcy
Pomiar sztywności wątroby za pomocą elastografii
czas implantacji urządzenia 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trans-Duodenal Concepts GmbH

Współpracownicy

novineon CRO GmbH
VDI Technologiezentrum

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Reissfelder, MD Prof., University of Heidelberg, Medical Center Mannheim, Surgical Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDB Approval study
  • CIV-25-06-053456 (Inny identyfikator: EUDAMED)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualne pacjentów pozostają w ośrodkach badawczych i nie są przekazywane do CRO ani do sponsora.

Ocena opiera się na pseudonimizowanych danych. Między ośrodkami badawczymi a sponsorem badania zawarto odrębne umowy o przetwarzaniu danych w celu zapewnienia bezpieczeństwa i poufności danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na implant endoskopowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj