多中心批准研究经十二指肠屏障治疗伴有肥胖的2型糖尿病 (LuST)
经十二指肠屏障的性能与安全性 (LuST)
经十二指肠屏障批准研究 本临床试验的目标是确定新开发的经十二指肠屏障在成人2型糖尿病和肥胖患者中的安全性和性能。
经十二指肠屏障是一种内窥镜植入物，可通过介入内窥镜技术放置于胃出口和上段小肠。它由一个60厘米长的箔管、一个经幽门轴和两个环状气囊组成，用于在幽门处固定。该装置将在6个月后通过胃镜检查移除。
本研究旨在回答的主要问题包括：
- 经十二指肠屏障是否能降低参与者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平？
- 与设备相关的不良副作用发生频率如何？
- 接受治疗的患者体重过度减轻的程度如何？
- 代谢相关脂肪性肝炎（MASH）患者的肝脏弹性（弹性成像）是否有所改善？研究人员为符合条件的患者植入经十二指肠屏障，并随访至移除后4周。
参与者将：
- 接受经十二指肠屏障植入，为期6个月
- 在植入期间到诊所就诊3次，并在移除时就诊1次
- 在移除后4周接受电话访谈
研究概览
详细说明
研究标题 研究经十二指肠屏障（LuST）的性能和安全性的临床研究 简称 LuST EUDAMED 单一识别号（SIN）或CIV-ID 待定 申办者 Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim 电话 georg.kaehler@transduodenal.com 制造商 Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim 电话 试验产品 经十二指肠屏障（TDB®） 风险等级 II b 研究负责人 Prof. Dr. Christoph Reißfelder, 曼海姆大学外科诊所主任 其他研究中心
- 班贝格社会基金会 - 班贝格诊所
- 柏林夏里特医院
- 波鸿大学医院
- 德累斯顿市立医院
- 莱比锡圣乔治医院
- 莱比锡大学医院
- 曼海姆大学医院
- 维尔茨堡大学医院 统计与数据库管理 pfm medical expert gmbh, Wankelstraße 60, 50996 Cologne 项目管理
研究联系人：
Prof. Dr. Georg Kähler Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim georg.kaehler@transduodenal.com 研究设计 在德国八个试验中心进行的全国性、多中心、非随机、前瞻性CE标志研究。
将在28周内收集TDB®的使用数据。重点在于通过长期糖尿病指标HbA1c、患者满意度（患者报告结果）和并发症率来评估经十二指肠屏障的性能。
遵守现行《赫尔辛基宣言》、DIN EN ISO 14155:2021-05、MDR (EU) 2017/745和MPDG（2021年5月12日）
研究时长 总计：64周 每位患者：28周 招募阶段：36周 随访检查：植入后2、6、12、24和28周
试验产品与程序 TDB®是一种可内镜下植入的医疗器械。TDB®的适应症是与代谢综合征相关的疾病，特别是伴有肥胖和非酒精性肝病的II型糖尿病。TDB®用于内镜下在十二指肠和上段空肠创建临时可逆的旁路状态。使用TDB®的目的是防止营养物质在十二指肠的接触和吸收，并延长饱腹感。
计划患者数 126名患者
纳入标准
- 肥胖的II型糖尿病患者，
- 年龄≥18岁，
- 患者能够理解临床试验的性质、意义和范围（MPDG §28），
- 患者已被告知，且所有患者书面同意书已备齐。
排除标准
- 患者在精神上无法理解临床试验的性质、目标或可能后果，
- 患者不愿或无法遵循术后指导，
- 患者因法院或行政命令被安置在机构中（MPDG §27），
- 患者居住地距离治疗地点超过100公里
- 怀孕，
- 患者正在参与另一项糖尿病管理或代谢综合征领域的临床试验，
- 已知对聚氨酯和/或聚酰胺和/或亚甲蓝过敏，
- 凝血功能障碍（血小板<100,000；Quick<65%），
- 既往胃肠道手术史
- 已知腹腔内粘连
- 急性胃肠道疾病
- 未经治疗的精神病、暴食症
检查项目
- 患者年龄、体重、身高
- 代谢参数、HbA1c、糖尿病治疗满意度（问卷）
- 植入时长、技术成功率
- 副作用、植入物不良事件以及使用植入物产生的意外副作用的发生率和严重程度
- 控制这些情况的医疗措施
- 取出：时长、原植入部位的局部发现
研究假设 研究假设是经十二指肠屏障能在六个月内使HbA1c平均降低至少0.8%。例如：HbA1c从8.5% - 0.8%降至7.7%。
病例数计算
样本量基于配对样本的单侧t检验计算，适用以下数值和假设：
MCID：Δ = 0.8 SD：σ = 2.5 效应量：d = 0.32 I类错误：α = 0.01（置信水平0.99） II类错误：β = 0.2（功效P = 0.80） 检验类型：配对样本的单侧t检验。预期脱落率 = 20%
因此，需要126名患者的样本量。
部分纳入受试者因受试者退出、错过访视或方案偏离导致主要终点数据缺失，将导致患者数量减少，从而可能影响研究效率。预计总体缺失率约为20%。
主要研究目标 HbA1c值平均改善至少0.8%
次要研究目标
- 调查不良副作用的发生频率（移位、需要提前取出植入物）
- 确定成功治疗的患者比例（HbA1c降低至少0.8%）
- 改善肝脏弹性（弹性成像）
- 减重（超重减重（EWL））
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Georg Kähler, MD, Prof.
- 电话号码：+491797347734
- 邮箱：georg.kaehler@transduodenal.com
研究联系人备份
- 姓名：Sabrina Rohrer, PhD
- 电话号码：+49707198979133
- 邮箱：sabrina.rohrer@novineon.com
学习地点
-
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Berlin、德国、13353
- Charite Universitätmedizin Berlin CVK
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接触：
- Konstantinos Kouladouros, MD PhD
- 电话号码：+4930450665318
- 邮箱：konstantinos.kouladouros@charite.de
-
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Baden-Wurttemberg
-
Mannheim、Baden-Wurttemberg、德国、68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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接触：
- Niki Taebi, B.Sc.
- 电话号码：+496213834864
- 邮箱：niki.taebi@umm.de
-
-
Bavaria
-
Bamberg、Bavaria、德国、96049
- Sozialstiftung Bamberg
-
接触：
- Felix Gundling, MD, Prof.
- 电话号码：+49951 503-13713
- 邮箱：felix.gundling@sozialstiftung-bamberg.de
-
Würzburg、Bavaria、德国、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
接触：
- Markus Brand, MD, PhD
- 电话号码：+4993120140931
- 邮箱：Brand_M@ukw.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum、North Rhine-Westphalia、德国、44892
- Knappschaft Kliniken Universitätsklinikum Bochum GmbH Medizinische Klinik
-
接触：
- Ali Canbay, MD, Prof.
- 电话号码：+4923429983416
- 邮箱：ali.canbay@ruhr-uni-bochum.de
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、德国、01067
- Städtisches Klinikum Dresden
-
接触：
- Matthias Kandler, MD
- 电话号码：+493518562170
- 邮箱：matthias.kandler@klinikum-dresden.de
-
Leipzig、Saxony、德国、04103
- University of Leipzig Medical Center, Department of Oncology, Gastroenterology, Hepatology and Pneumology
-
Leipzig、Saxony、德国、04129
- Klinikum St. Georg Leipzig
-
接触：
- Ingolf Schiefke, MD, Prof.
- 电话号码：+493419094312
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有2型糖尿病的肥胖患者，
- 年龄≥18岁，
- 患者能够理解临床试验的性质、重要性和范围（MPDG §28），
- 已告知患者并获得了患者的所有书面同意。
排除标准：
- 患者智力上无法理解临床试验的性质、目的或可能后果。
- 患者不愿意或无法遵循术后指示。
- 患者已根据法院命令或官方命令被安置在机构中（MPDG §27）。
- 患者居住地距离治疗地点超过100公里。
- 妊娠。
- 患者正在参与另一项糖尿病管理或代谢综合征领域的临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经内窥镜植入研究性装置治疗
该装置将在镇静状态下借助标准柔性胃镜植入。 通过向环形气囊注入62毫升生理盐水，将其固定在胃出口处。 6个月后，将通过穿刺并排空气囊，使用标准异物钳取出装置。 |
植入手术将在镇静状态下，通过标准柔性胃镜辅助完成。 该装置将通过向环形气囊内注入液体进行固定，并放置在胃出口处。 6个月后，将通过穿刺抽吸气囊内容物，并使用标准内镜异物抓钳将其取出。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结局指标 HbA1c 降低
大体时间：6个月设备植入时间的改善
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平均HbA1c降低幅度应超过0.8
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6个月设备植入时间的改善
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体重控制
大体时间：植入设备6个月后的结果
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设备植入期间体重过度减轻
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植入设备6个月后的结果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经十二指肠屏障的安全性
大体时间：在植入与取出后4周之间（植入后6个月）
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严重不良事件（SAEs）的发生频率与严重程度
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在植入与取出后4周之间（植入后6个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏弹性
大体时间：设备植入时间6个月
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通过弹性成像技术测量肝脏硬度
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设备植入时间6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christoph Reissfelder, MD Prof.、University of Heidelberg, Medical Center Mannheim, Surgical Department
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TDB Approval study
- CIV-25-06-053456 (其他标识符：EUDAMED)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
患者个人数据仍保留在试验中心，不会传输给CRO或申办方。
评估基于假名化数据。 试验中心与研究申办方之间已签订单独的数据处理协议，以确保数据安全性和保密性。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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