Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicentrisk godkendelsesstudie af transduodenal barriere for type 2-diabetes med fedme (LuST)

10. februar 2026 opdateret af: Trans-Duodenal Concepts GmbH

Effektivitet og sikkerhed af Trans-Duodenal Barrier (LuST)

Godkendelsesundersøgelse Trans-Duodenal Barrier Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme sikkerheden og ydeevnen af den nyudviklede Trans-Duodenal Barrier hos voksne Tryp 2 diabetiske og overvægtige patienter.

Trans-Duodenal Barrier er en endoskopisk implantat, som kan placeres ved maveudgangen og den øvre tyndtarm ved interventionel endoskopi. Den består af et 60 cm langt folierør, en transpylorisk aksel og to ringformede balloner til at fastgøre den ved pylorus. Den vil blive fjernet efter 6 måneder via gastroscopy.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Senker Trans-Duodenal Barrier deltagernes HbA1c?
  • Hvor hyppige er bivirkninger relateret til enheden?
  • Hvor meget er det overdrevne vægttab hos behandlede patienter?
  • Viser patienter med metabolsk associeret hepatosteatitis (MASH) forbedringer i levers elasticitet (elastografi)? Forskerne implanterer Trans-Duodenal Barrier til indesluttede patienter og følger op med dem indtil 4 uger efter eksplantation.

Deltagerne vil:

  • Få Trans-Duodenal Barrier som et implantat i 6 måneder
  • Besøge klinikken 3 gange i implantationsperioden og en gang til eksplantation.
  • Modtage et telefoninterview 4 uger efter eksplantation

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets titel Klinisk undersøgelse for at undersøge ydelsen og sikkerheden af Trans-Duodenal Barrier (LuST) Kort titel LuST EUDAMED Single Identification Number (SIN) eller CIV-ID At fastsættes Sponsor Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim Tel georg.kaehler@transduodenal.com Producent Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim Tel Testprodukt Trans-Duodenal Barrier (TDB®) Risikoklasse II b Studieansvarlig Prof. Dr. Christoph Reißfelder, direktør for Universitetskirurgisk Klinik Mannheim Andre studiecentre

  1. Bamberg Social Foundation - Bamberg Klinik
  2. Charité Berlin
  3. Universitetshospital Bochum
  4. Dresden Kommunale Hospital
  5. St. Georg Hospital, Leipzig
  6. Universitetshospital Leipzig
  7. Universitetshospital Mannheim
  8. Universitetshospital Würzburg Statistik og databasehåndtering pfm medical expert gmbh, Wankelstraße 60, 50996 Köln Projektledelse

Studiekontakt:

Prof. Dr. Georg Kähler Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim georg.kaehler@transduodenal.com Studiedesign National, multicentrisk, ikke-randomiseret, prospektiv CE-mærkningsundersøgelse på otte forsøgscentre i Tyskland.

Data om brugen af TDB® indsamles over en periode på 28 uger. Fokus her er på ydelsen af Trans-Duodenal Barrier målt ved den langvarige diabetesværdi HbA1c, patienttilfredshed (patientrapporteret resultat) og komplikationsraten.

Overholdelse af den nuværende Helsinkideklaration, DIN EN ISO 14155:2021-05, MDR (EU) 2017/745 og MPDG (12. maj 2021)

Studievarighed Total: 64 uger Per patient: 28 uger Rekrutteringsfase: 36 uger Opfølgende undersøgelser: 2, 6, 12, 24 og 28 uger efter implantation

Testprodukt og procedure TDB® er en endoskopisk implanterbar medicinsk enhed. Indikationerne for brugen af TDB® er sygdomme forbundet med metabolisk syndrom, især type II diabetes mellitus i forbindelse med fedme og ikke-alkoholisk leversygdom. TDB® bruges til den endoskopiske oprettelse af en midlertidig reversibel bypass-situation i duodenum og øvre jejunum. Formålet med at bruge TDB® er at forhindre kontakt og absorption af næringsstoffer i duodenum og at forlænge følelsen af mæthed.

Planlagt antal patienter 126 patienter

Inklusionskriterier

  • Fede patienter med type 2 diabetes mellitus,
  • Alder ≥ 18 år,
  • Patienten er i stand til at forstå karakteren, betydningen og omfanget af den kliniske undersøgelse (MPDG §28),
  • Patienten er blevet informeret, og alle skriftlige samtykker fra patienten er tilgængelige.

Eksklusionskriterier

  • Patienten er mentalt ude af stand til at forstå karakteren, målene eller de mulige konsekvenser af den kliniske undersøgelse,
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at følge postoperative instruktioner,
  • Patienten er placeret i en institution ved domstols- eller officiel ordre (MPDG §27),
  • Patienten bor mere end 100 km fra behandlingsstedet
  • Graviditet,
  • Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse inden for diabetesstyring eller metabolisk syndrom,
  • Kendte allergier over for polyurethaner og/eller polyamider og/eller methylenblåt,
  • Koagulationsforstyrrelser (trombocytter < 100.000; Quick < 65%),
  • Tidligere kirurgi i mave-tarmkanalen
  • Kendte adhesioner i bughulen
  • Akute mave-tarmsygdomme
  • Ubehandlet psykose, bulimi

Undersøgelser

  • Alder, vægt, højde af patienten
  • Metaboliske parametre, HbA1c, tilfredshed med diabetesbehandling (spørgeskema)
  • Varighed af implantation, teknisk succes
  • Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, uønskede hændelser med implantatet og uventede bivirkninger ved brug af implantatet
  • Medicinske foranstaltninger til at kontrollere dem
  • Explantation: varighed, lokale fund på det tidligere implantatsted

Studiehypotese Studiehypotesen er, at Transduodenal Barrier vil føre til en gennemsnitlig reduktion i HbA1c på mindst 0,8% på seks måneder. Eksempel: HbA1c fra 8,5% - 0,8% til 7,7%.

Case number calculation

Stikprøvestørrelsen blev beregnet på baggrund af en ensidet t-test med parrede prøver, for hvilken følgende værdier og antagelser gælder:

MCID: ∆ = 0,8 SD: σ = 2,5 Effektstørrelse: d = 0,32 Type I fejl: α = 0,01 (konfidensniveau 0,99) Type II fejl: β = 0,2 (styrke P = 0,80) Testtype: ensidet t-test med parrede prøver. Forventet frafaldsrate = 20%

Derfor kræves en stikprøvestørrelse på 126 patienter.

Manglende værdier for primære slutpunkter i nogle inkluderede forsøgspersoner på grund af forsøgspersonens tilbagetrækning, missede besøg eller protokola fravigelser vil resultere i et lavere antal patienter og kan dermed kompromittere studiet. En samlet rate på ~20% forventes.

Primært studieformål Forbedring af HbA1c-værdi med i gennemsnit mindst 0,8%

Sekundære studieformål

  • Undersøgelse af hyppigheden af uønskede bivirkninger (dislokation, behov for tidlig fjernelse af implantatet)
  • Bestemmelse af raten af succesfuldt behandlede patienter (HbA1c-reduktion på mindst 0,8%)
  • Forbedring af leverelasticitet (elastografi)
  • Vægttab (overskydende vægttab (EWL))

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Tyskland, 96049
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Kontakt:
          • Markus Brand, MD, PhD
          • Telefonnummer: +4993120140931
          • E-mail: Brand_M@ukw.de
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44892
        • Knappschaft Kliniken Universitätsklinikum Bochum GmbH Medizinische Klinik
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01067
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig Medical Center, Department of Oncology, Gastroenterology, Hepatology and Pneumology
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04129
        • Klinikum St. Georg Leipzig
        • Kontakt:
          • Ingolf Schiefke, MD, Prof.
          • Telefonnummer: +493419094312

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige patienter med type 2-diabetes,
  • Alder ≥ 18 år,
  • Patienten er i stand til at forstå karakteren, betydningen og omfanget af den kliniske undersøgelse (MPDG §28),
  • Patienten er blevet informeret og alle skriftlige samtykker fra patienten er tilgængelige.

Eksklusionskriterier:

  • Patienten er mentalt ude af stand til at forstå karakteren, målene eller de mulige konsekvenser af den kliniske undersøgelse.
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at følge postoperative instruktioner.
  • Patienten er anbragt i en institution ved domstolsafgørelse eller officiel ordre (MPDG §27).
  • Patienten bor mere end 100 km fra behandlingsstedet.
  • Graviditet.
  • Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse inden for diabetesbehandling eller metabolisk syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med endoskopisk implantat af det undersøgende apparat

Enheden vil blive implanteret under beroligelse med hjælp fra en standard fleksibel gastroscope. Ved at fylde de ringformede balloner med 62 ccm saltvandsløsning vil den blive fastgjort ved maveudløbet.

Efter 6 måneder vil den blive fjernet ved punktering og tømning af ballonerne samt fjernelse med en standard fremmedlegems tang.
Enhed: endoskopisk implantat

Implantatet vil blive placeret under sedation ved hjælp af en standard fleksibel gastrosckop. Det vil blive fastgjort ved væskeinjektion i ringformede balloner og placeres ved maveudgangen.

Efter 6 måneder vil det blive fjernet ved punktion og tømning af ballonerne og udtagning med en standard endoskopisk fremmedlegemsgriber.

Andre navne:
  • gastroduodenal bypass liner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedoutcomemåling HbA1c-reduktion
Tidsramme: Forbedring i 6-måneders implantatindlæggelsestid
Gennemsnitlig HbA1c-reduktion skal overstige 0,8
Forbedring i 6-måneders implantatindlæggelsestid
Vægtkontrol
Tidsramme: Resultat efter 6 måneders implanteringsperiode for enheden
Reduktion af overdreven kropsvægt i forbindelse med indlægning af enhed
Resultat efter 6 måneders implanteringsperiode for enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved den trans-duodenale barriere
Tidsramme: mellem implantation og 4 uger efter eksplantation (6 måneder efter implantation)
Hyppighed og sværhedsgrad af SAE'er
mellem implantation og 4 uger efter eksplantation (6 måneder efter implantation)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverelasticitet
Tidsramme: implantatindlæggelsestid 6 måneder
Måling af leverstivhed ved elastografi
implantatindlæggelsestid 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trans-Duodenal Concepts GmbH

Samarbejdspartnere

novineon CRO GmbH
VDI Technologiezentrum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Reissfelder, MD Prof., University of Heidelberg, Medical Center Mannheim, Surgical Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDB Approval study
  • CIV-25-06-053456 (Anden identifikator: EUDAMED)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata forbliver på forsøgscentrene og overføres ikke til CRO'en eller sponsor.

Evalueringen er baseret på pseudonymiserede data. Der er indgået separate databehandlingsaftaler mellem forsøgscentrene og studiens sponsor for at sikre datasikkerhed og fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med endoskopisk implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner