肥満を伴う2型糖尿病に対する経十二指腸バリアの多施設承認研究 (LuST)
経十二指腸バリアの性能と安全性（LuST）
トランスデュオデナルバリア承認試験 この臨床試験の目的は、新しく開発されたトランスデュオデナルバリアの安全性と性能を、成人の2型糖尿病および肥満患者において評価することです。
トランスデュオデナルバリアは、胃の出口と上部小腸に内視鏡的介入によって留置することができる内視鏡インプラントです。 これは、長さ60cmのフォイルチューブ、経幽門シャフト、および幽門で固定するための2つのリング状バルーンから構成されています。 6ヶ月後に胃内視鏡検査によって除去されます。
この試験が明らかにしようとしている主な疑問は以下の通りです：
- トランスデュオデナルバリアは参加者のHbA1cを低下させるか？
- デバイスに関連する有害副作用の頻度はどのくらいか？
- 治療患者の過剰体重減少はどの程度か？
- 代謝関連脂肪性肝炎（MASH）の患者は肝臓弾性（エラストグラフィー）の改善を示すか？ 研究者は、登録患者にトランスデュオデナルバリアをインプラントし、摘出後4週間まで経過観察します。
参加者は以下のことを行います：
- トランスデュオデナルバリアを6ヶ月間インプラントとして装着する
- インプラント期間中に3回、摘出時に1回、クリニックを訪問する
- 摘出後4週間に電話インタビューを受ける
調査の概要
詳細な説明
研究のタイトル 経十二指腸バリア（LuST）の性能と安全性を調査する臨床研究 短縮タイトル LuST EUDAMED単一識別番号（SIN）またはCIV-ID 未定 スポンサー Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim Tel georg.kaehler@transduodenal.com 製造業者 Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim Tel 試験製品 経十二指腸バリア（TDB®） リスククラス II b 研究責任者 Prof. Dr. Christoph Reißfelder、マンハイム大学外科クリニック所長 その他の研究センター
- バンベルク社会財団 - バンベルククリニック
- シャリテ・ベルリン
- ボーフム大学病院
- ドレスデン市立病院
- 聖ゲオルグ病院、ライプツィヒ
- ライプツィヒ大学病院
- マンハイム大学病院
- ヴュルツブルク大学病院 統計およびデータベース管理 pfm medical expert gmbh, Wankelstraße 60, 50996 Cologne プロジェクト管理
研究連絡先：
Prof. Dr. Georg Kähler Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim georg.kaehler@transduodenal.com 研究デザイン 国内、多施設、非ランダム化、前向きCEマーキング研究、ドイツ国内8つの試験施設で実施。
TDB®の使用データは28週間にわたって収集されます。ここでの焦点は、長期糖尿病値HbA1c、患者満足度（患者報告アウトカム）、合併症率によって測定される経十二指腸バリアの性能です。
現行のヘルシンキ宣言、DIN EN ISO 14155:2021-05、MDR (EU) 2017/745、およびMPDG（2021年5月12日）の遵守
研究期間 全体：64週間 患者ごと：28週間 募集期間：36週間 追跡検査：移植後2、6、12、24、および28週間
試験製品および手順 TDB®は、内視鏡的に移植可能な医療機器です。TDB®の使用適応症は、代謝症候群に関連する疾患、特に肥満および非アルコール性肝疾患を伴うII型糖尿病です。TDB®は、十二指腸および上部空腸における一時的で可逆的なバイパス状態の内視鏡的作成に使用されます。TDB®の使用目的は、十二指腸での栄養素の接触および吸収を防止し、満腹感を延長することです。
計画患者数 126名の患者
適格基準
- II型糖尿病を有する肥満患者
- 年齢 ≥ 18歳
- 患者は臨床試験の性質、重要性、範囲を理解できる（MPDG §28）
- 患者は説明を受けており、患者からのすべての書面同意が利用可能である。
除外基準
- 患者は臨床試験の性質、目的、または起こりうる結果を理解する精神的に無能力である
- 患者は術後指示に従うことを望まない、または従えない
- 患者が裁判所または公的機関の命令により施設に収容されている（MPDG §27）
- 患者が治療施設から100km以上離れて居住している
- 妊娠中
- 患者が糖尿病管理または代謝症候群の分野で別の臨床試験に参加している
- ポリウレタンおよび/またはポリアミドおよび/またはメチレンブルーに対する既知のアレルギー
- 凝固障害（血小板数 < 100,000；Quick < 65%）
- 消化管における既往手術
- 既知の腹腔内癒着
- 急性消化器疾患
- 未治療の精神病、過食症
検査項目
- 患者の年齢、体重、身長
- 代謝パラメータ、HbA1c、糖尿病治療に対する満足度（質問票）
- 移植期間、技術的成功
- 副作用の発生率および重症度、インプラントに関連する有害事象、インプラント使用による予期せぬ副作用
- それらを管理するための医療措置
- 摘出：期間、元インプラント部位の局所所見
研究仮説 研究仮説は、経十二指腸バリアが6か月間でHbA1cの平均0.8%以上の減少をもたらすというものです。例：HbA1cが8.5%から0.8%減少して7.7%になる。
症例数計算
サンプルサイズは、以下の値と仮定が適用される、対応のあるサンプルに対する片側t検定に基づいて計算されました：
MCID：Δ = 0.8 SD：σ = 2.5 効果量：d = 0.32 第I種誤り：α = 0.01（信頼水準0.99） 第II種誤り：β = 0.2（検出力P = 0.80） 検定の種類：対応のあるサンプルに対する片側t検定。予想脱落率 = 20%
したがって、126名の患者のサンプルサイズが必要です。
主要エンドポイントの欠損値（被験者の離脱、訪問の欠落、またはプロトコル逸脱による）は、患者数の減少につながり、研究の効率を損なう可能性があります。全体の約20%の割合が予想されます。
主要研究目的 HbA1c値の平均0.8%以上の改善
副次研究目的
- 有害副作用の頻度の調査（転位、インプラントの早期除去の必要性）
- 成功裏に治療された患者の割合の決定（HbA1cの0.8%以上の減少）
- 肝臓弾性の改善（エラストグラフィー）
- 体重減少（過剰体重減少（EWL））
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Georg Kähler, MD, Prof.
- 電話番号：+491797347734
- メール：georg.kaehler@transduodenal.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sabrina Rohrer, PhD
- 電話番号：+49707198979133
- メール：sabrina.rohrer@novineon.com
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitätmedizin Berlin CVK
-
コンタクト：
- Konstantinos Kouladouros, MD PhD
- 電話番号：+4930450665318
- メール：konstantinos.kouladouros@charite.de
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
コンタクト：
- Niki Taebi, B.Sc.
- 電話番号：+496213834864
- メール：niki.taebi@umm.de
-
-
Bavaria
-
Bamberg、Bavaria、ドイツ、96049
- Sozialstiftung Bamberg
-
コンタクト：
- Felix Gundling, MD, Prof.
- 電話番号：+49951 503-13713
- メール：felix.gundling@sozialstiftung-bamberg.de
-
Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
コンタクト：
- Markus Brand, MD, PhD
- 電話番号：+4993120140931
- メール：Brand_M@ukw.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44892
- Knappschaft Kliniken Universitätsklinikum Bochum GmbH Medizinische Klinik
-
コンタクト：
- Ali Canbay, MD, Prof.
- 電話番号：+4923429983416
- メール：ali.canbay@ruhr-uni-bochum.de
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01067
- Städtisches Klinikum Dresden
-
コンタクト：
- Matthias Kandler, MD
- 電話番号：+493518562170
- メール：matthias.kandler@klinikum-dresden.de
-
Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- University of Leipzig Medical Center, Department of Oncology, Gastroenterology, Hepatology and Pneumology
-
Leipzig、Saxony、ドイツ、04129
- Klinikum St. Georg Leipzig
-
コンタクト：
- Ingolf Schiefke, MD, Prof.
- 電話番号：+493419094312
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 肥満を伴う2型糖尿病患者、
- 年齢 ≥ 18歳、
- 患者は臨床試験の性質、重要性、範囲を理解できる（MPDG §28）、
- 患者は説明を受けており、患者からのすべての書面による同意が得られている。
除外基準：
- 患者は臨床試験の性質、目的、または起こり得る結果を理解する精神的に不適格である。
- 患者は術後指示に従うことを望まない、または従えない。
- 患者が裁判所命令または官庁命令により施設に収容されている（MPDG §27）。
- 患者が治療施設から100 km以上離れた場所に居住している。
- 妊娠中。
- 患者が糖尿病管理または代謝症候群分野の別の臨床試験に参加している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究用デバイスの内視鏡的インプラントによる治療
デバイスは、標準的な柔軟性のある胃カメラを用いて、鎮静下で埋め込まれます。 リング状のバルーンに62ccの生理食塩水を注入することで、胃の出口に固定されます。 6ヶ月後、バルーンを穿刺・排液し、標準的な異物鉗子で除去されます。 |
インプラントは標準的な柔軟な胃内視鏡を用いて鎮静下で挿入されます。 リング状のバルーン内への液体注入によって固定され、胃の出口にデバイスが設置されます。 6ヶ月後、バルーンを穿刺して内容物を排出し、標準的な内視鏡用異物グラスパーで摘出されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要評価項目 HbA1c低減
時間枠：6ヶ月デバイス埋め込み時間の改善
|
HbA1cの減少は平均で0,8を超えるものとする
|
6ヶ月デバイス埋め込み時間の改善
|
|
体重管理
時間枠：6か月間のデバイス植え込み後の結果
|
デバイス埋め込み時の過度の体重減少
|
6か月間のデバイス植え込み後の結果
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経十二指腸バリアの安全性
時間枠：インプラント時とインプラント除去後4週間（インプラント後6ヶ月）の間
|
重篤な有害事象の頻度と重症度
|
インプラント時とインプラント除去後4週間（インプラント後6ヶ月）の間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝臓弾性
時間枠：デバイス埋め込み期間 6か月
|
エラストグラフィーによる肝硬度測定
|
デバイス埋め込み期間 6か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christoph Reissfelder, MD Prof.、University of Heidelberg, Medical Center Mannheim, Surgical Department
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TDB Approval study
- CIV-25-06-053456 (その他の識別子：EUDAMED)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
患者個人のデータは試験センターに残され、CROやスポンサーには送信されません。
評価は仮名化されたデータに基づいて行われます。 データの安全性と機密性を確保するために、試験センターと研究スポンサーの間で別個のデータ処理契約が締結されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
内視鏡インプラントの臨床試験
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Abbott Medical Devices完了
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない
-
Nantes University HospitalHospices Civils de Lyon; University Hospital, Angers; Rennes University Hospital; LA ROCHE SUR YON...完了