Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrische goedkeuringsstudie Trans-Duodenale Barrière voor Diabetes Type 2 met Obesitas (LuST)

10 februari 2026 bijgewerkt door: Trans-Duodenal Concepts GmbH

Leistung Und Sicherheit Des Trans-Duodenal Barrier (LuST)

Goedkeuringsstudie Trans-Duodenale Barrière Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en prestaties van de nieuw ontwikkelde Trans-Duodenale Barrière te bepalen bij volwassen Tryp 2 diabetische en obese patiënten.

De Trans-Duodenale Barrière is een endoscopisch implantaat dat via interventionele endoscopie bij de maaguitgang en de bovenste dunne darm kan worden geplaatst. Het bestaat uit een 60 cm lange foliebuis, een transpylorische schacht en twee ringvormige ballonnen om het bij de pylorus te fixeren. Het wordt na 6 maanden verwijderd via gastroscopie.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Verlaagt de Trans-Duodenale Barrière het HbA1c van de deelnemers?
  • Hoe vaak komen nadelige bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat voor?
  • Hoeveel is het overmatige gewichtsverlies van behandelde patiënten?
  • Laten patiënten met Metabool geassocieerde Hepatosteatitis (MASH) verbeteringen zien in leverelasticiteit (elastografie)? Onderzoekers implanteren de Trans-Duodenale Barrière bij ingesloten patiënten en volgen hen op tot 4 weken na explantatie.

Deelnemers zullen:

  • De Trans-Duodenale Barrière als implantaat krijgen voor 6 maanden
  • De kliniek 3 keer bezoeken tijdens de implantatieperiode en één keer voor explantatie.
  • Een telefonisch interview ontvangen 4 weken na explantatie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel van de studie Klinische studie om de prestaties en veiligheid van de Trans-Duodenale Barrière (LuST) te onderzoeken Korte titel LuST EUDAMED Enkelvoudig identificatienummer (SIN) of CIV-ID Nog te bepalen Sponsor Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim Tel georg.kaehler@transduodenal.com Fabrikant Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim Tel Testproduct Trans-Duodenale Barrière (TDB®) Risicoklasse II b Studiedirecteur Prof. Dr. Christoph Reißfelder, directeur van de Universitaire Chirurgische Kliniek Mannheim Overige studiecentra

  1. Bamberg Social Foundation - Bamberg Kliniek
  2. Charité Berlijn
  3. Universitair Ziekenhuis Bochum
  4. Stedelijk Ziekenhuis Dresden
  5. St. Georg Ziekenhuis, Leipzig
  6. Universitair Ziekenhuis Leipzig
  7. Universitair Ziekenhuis Mannheim
  8. Universitair Ziekenhuis Würzburg Statistiek en databasebeheer pfm medical expert gmbh, Wankelstraße 60, 50996 Keulen Projectmanagement

Studiecontact:

Prof. Dr. Georg Kähler Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim georg.kaehler@transduodenal.com Studieontwerp Nationale, multicentrische, niet-gerandomiseerde, prospectieve CE-markeringstudie op acht proeflocaties in Duitsland.

Gegevens over het gebruik van TDB® worden verzameld over een periode van 28 weken. De focus ligt hierbij op de prestaties van de Trans-Duodenale Barrière zoals gemeten aan de hand van de langetermijndiabeteswaarde HbA1c, patiënttevredenheid (door patiënten gerapporteerde uitkomst) en het complicatietarief.

Naleving van de huidige Verklaring van Helsinki, DIN EN ISO 14155:2021-05, MDR (EU) 2017/745, en MPDG (12 mei 2021)

Studieduur Totaal: 64 weken Per patiënt: 28 weken Wervingsfase: 36 weken Vervolgonderzoeken: 2, 6, 12, 24 en 28 weken na implantatie

Testproduct en procedure De TDB® is een endoscopisch implanteerbaar medisch hulpmiddel. De indicaties voor het gebruik van de TDB® zijn ziekten geassocieerd met het metabool syndroom, met name type II diabetes mellitus in combinatie met obesitas en niet-alcoholische leverziekte. De TDB® wordt gebruikt voor de endoscopische creatie van een tijdelijke omkeerbare bypass-situatie in het duodenum en het bovenste jejunum. Het doel van het gebruik van de TDB® is het voorkomen van contact en opname van voedingsstoffen in het duodenum en het verlengen van het verzadigingsgevoel.

Gepland aantal patiënten 126 patiënten

Inclusiecriteria

  • Patiënten met obesitas en type 2 diabetes mellitus,
  • Leeftijd ≥ 18 jaar,
  • De patiënt is in staat de aard, betekenis en reikwijdte van de klinische studie te begrijpen (MPDG §28),
  • De patiënt is geïnformeerd en alle schriftelijke toestemmingen van de patiënt zijn beschikbaar.

Exclusiecriteria

  • De patiënt is mentaal niet in staat de aard, doelstellingen of mogelijke gevolgen van de klinische studie te begrijpen,
  • De patiënt is niet bereid of niet in staat om postoperatieve instructies op te volgen,
  • De patiënt is door een gerechtelijk of officieel bevel in een instelling geplaatst (MPDG §27),
  • De patiënt woont meer dan 100 km van de behandelingslocatie
  • Zwangerschap,
  • De patiënt neemt deel aan een andere klinische studie op het gebied van diabetesmanagement of metabool syndroom,
  • Bekende allergieën voor polyurethanen en/of polyamiden en/of methyleenblauw,
  • Stollingsstoornissen (trombocyten < 100.000; Quick < 65%),
  • Eerdere chirurgie in het maag-darmkanaal
  • Bekende verklevingen in de buikholte
  • Acute maag-darmziekten
  • Ongenoemde psychose, boulimia

Onderzoeken

  • Leeftijd, gewicht, lengte van de patiënt
  • Metabole parameters, HbA1c, tevredenheid met diabetesbehandeling (vragenlijst)
  • Duur van implantatie, technisch succes
  • Incidentie en ernst van bijwerkingen, ongewenste voorvallen met het implantaat, en onverwachte bijwerkingen van het gebruik van het implantaat
  • Medische maatregelen om deze te beheersen
  • Explantatie: duur, lokale bevindingen op de voormalige implantaatplaats

Studiehypothese De studiehypothese is dat de Transduodenale Barrière zal leiden tot een gemiddelde daling van HbA1c van minimaal 0,8% in zes maanden. Voorbeeld: HbA1c van 8,5% - 0,8% naar 7,7%.

Casusnummerberekening

De steekproefgrootte is berekend op basis van een eenzijdige t-test met gepaarde steekproeven, waarvoor de volgende waarden en aannames gelden:

MCID: Δ = 0,8 SD: σ = 2,5 Effectgrootte: d = 0,32 Type I-fout: α = 0,01 (betrouwbaarheidsniveau 0,99) Type II-fout: β = 0,2 (power P = 0,80) Soort test: eenzijdige t-test met gepaarde steekproeven. Verwachte uitvalpercentage = 20%

Daarom is een steekproefgrootte van 126 patiënten vereist.

Ontbrekende waarden voor primaire eindpunten bij sommige geïncludeerde proefpersonen als gevolg van terugtrekking van de proefpersoon, gemiste bezoeken of protocolafwijkingen zullen resulteren in een lager aantal patiënten en kunnen daardoor de efficiëntie van de studie in gevaar brengen. Een algeheel percentage van ~20% wordt verwacht.

Primair studieobjectief Verbetering van de HbA1c-waarde met gemiddeld minimaal 0,8%

Secundaire studieobjectieven

  • Onderzoek naar de frequentie van nadelige bijwerkingen (dislocatie, noodzaak tot voortijdige verwijdering van het implantaat)
  • Bepaling van het percentage succesvol behandelde patiënten (HbA1c-daling van minimaal 0,8%)
  • Verbetering van leverelasticiteit (elastografie)
  • Gewichtsverlies (overgewichtverlies (EWL))

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Contact:
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Duitsland, 96049
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contact:
          • Markus Brand, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +4993120140931
          • E-mail: Brand_M@ukw.de
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44892
        • Knappschaft Kliniken Universitätsklinikum Bochum GmbH Medizinische Klinik
        • Contact:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01067
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • University of Leipzig Medical Center, Department of Oncology, Gastroenterology, Hepatology and Pneumology
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04129
        • Klinikum St. Georg Leipzig
        • Contact:
          • Ingolf Schiefke, MD, Prof.
          • Telefoonnummer: +493419094312

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Obesitaspatiënten met diabetes mellitus type 2,
  • Leeftijd ≥ 18 jaar,
  • De patiënt is in staat de aard, betekenis en omvang van de klinische studie te begrijpen (MPDG §28),
  • De patiënt is geïnformeerd en alle schriftelijke toestemmingen van de patiënt zijn beschikbaar.

Exclusiecriteria:

  • De patiënt is mentaal niet in staat de aard, doelstellingen of mogelijke gevolgen van de klinische studie te begrijpen.
  • De patiënt is niet bereid of niet in staat om postoperatieve instructies op te volgen.
  • De patiënt is door een gerechtelijk of officieel bevel in een instelling geplaatst (MPDG §27).
  • De patiënt woont meer dan 100 km van de behandelingslocatie.
  • Zwangerschap.
  • De patiënt neemt deel aan een andere klinische studie op het gebied van diabetesmanagement of metabool syndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met endoscopische implantatie van het onderzoeksapparaat

Het apparaat zal worden geïmplanteerd onder sedatie met behulp van een standaard flexibele gastroscoop. Door de ringvormige ballonnen te vullen met 62 ccm zoutoplossing wordt het gefixeerd aan de maaguitgang.

Na 6 maanden wordt het verwijderd door de ballonnen te doorprikken en te ledigen, en te verwijderen met een standaard vreemdlichaamstang.
Apparaat: endoscopisch implantaat

Het implantaat wordt geplaatst onder sedatie met behulp van een standaard flexibele gastroscoop. Het wordt gefixeerd door vloeistofinjectie in ringvormige ballonnen en het apparaat wordt geplaatst bij de maaguitgang.

Na 6 maanden wordt het verwijderd door punctie en evacuatie van de ballonnen en extractie met een standaard endoscopische vreemdlichaamgrijper.

Andere namen:
  • gastroduodenale bypass-liner

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat HbA1c-reductie
Tijdsspanne: Verbetering in 6 maanden implantaattijd van het apparaat
De HbA1c-reductie moet gemiddeld meer dan 0,8 bedragen
Verbetering in 6 maanden implantaattijd van het apparaat
Gewichtscontrole
Tijdsspanne: Resultaat na 6 maanden implantatietijd van het apparaat
Overmatig lichaamsgewichtreductie tijdens implantaattijd
Resultaat na 6 maanden implantatietijd van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de Trans-Duodenale Barrière
Tijdsspanne: tussen implantatie en 4 weken na explantatie (6 maanden na implantatie)
Frequentie en Ernst van Ernstige Bijwerkingen
tussen implantatie en 4 weken na explantatie (6 maanden na implantatie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverelasticiteit
Tijdsspanne: implantaattijd van het apparaat 6 maanden
Meting van leverstijfheid met elastografie
implantaattijd van het apparaat 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trans-Duodenal Concepts GmbH

Medewerkers

novineon CRO GmbH
VDI Technologiezentrum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Reissfelder, MD Prof., University of Heidelberg, Medical Center Mannheim, Surgical Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDB Approval study
  • CIV-25-06-053456 (Andere identificatie: EUDAMED)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens blijven bij de proefcentra en worden niet doorgegeven aan de CRO of de opdrachtgever.

De evaluatie is gebaseerd op gepseudonimiseerde gegevens. Er zijn aparte gegevensverwerkingsovereenkomsten gesloten tussen de proefcentra en de studieopdrachtgever om de gegevensbeveiliging en vertrouwelijkheid te waarborgen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren