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Estudo de Aprovação Multicêntrica Barreira Trans-Duodenal para Diabetes Tipo 2 com Obesidade (LuST)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Trans-Duodenal Concepts GmbH

Desempenho e Segurança da Barreira Trans-Duodenal (LuST)

Estudo de aprovação da Barreira Transduodenal O objetivo deste ensaio clínico é determinar a segurança e o desempenho da recém-desenvolvida Barreira Transduodenal em pacientes adultos com diabetes tipo 2 e obesidade.

A Barreira Transduodenal é um implante endoscópico que pode ser colocado na saída gástrica e na parte superior do intestino delgado através de endoscopia intervencionista. Consiste num tubo de folha com 60 cm de comprimento, uma haste transpilórica e dois balões em forma de anel para fixá-lo no piloro. Será removido após 6 meses por gastroscopia.

As principais questões que pretende responder são:

  • A Barreira Transduodenal reduz a HbA1c dos participantes?
  • Com que frequência ocorrem efeitos secundários adversos relacionados com o dispositivo?
  • Qual é a perda de peso excessiva dos pacientes tratados?
  • Os pacientes com Hepatosteatite Associada ao Metabolismo (MASH) mostram melhorias na elasticidade hepática (elastografia)? Os investigadores implantam a Barreira Transduodenal nos pacientes incluídos e acompanham-nos até 4 semanas após a explantação.

Os participantes irão:

  • Receber a Barreira Transduodenal como implante durante 6 meses
  • Visitar a clínica 3 vezes durante o período de implante e uma vez para a explantação.
  • Receber uma entrevista telefónica 4 semanas após a explantação

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Título do estudo Estudo clínico para investigar o desempenho e a segurança da Barreira Trans-Duodenal (LuST) Título curto LuST EUDAMED Número de Identificação Único (SIN) ou CIV-ID A determinar Patrocinador Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim Tel georg.kaehler@transduodenal.com Fabricante Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim Tel Produto de teste Barreira Trans-Duodenal (TDB®) Classe de risco II b Diretor do estudo Prof. Dr. Christoph Reißfelder, Diretor da Clínica Cirúrgica Universitária de Mannheim Outros centros de estudo

  1. Fundação Social de Bamberg - Clínica de Bamberg
  2. Charité Berlin
  3. Hospital Universitário de Bochum
  4. Hospital Municipal de Dresden
  5. Hospital St. Georg, Leipzig
  6. Hospital Universitário de Leipzig
  7. Hospital Universitário de Mannheim
  8. Hospital Universitário de Würzburg Estatística e gestão de base de dados pfm medical expert gmbh, Wankelstraße 60, 50996 Colónia Gestão de projeto

Contacto do estudo:

Prof. Dr. Georg Kähler Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim georg.kaehler@transduodenal.com Desenho do estudo Estudo nacional, multicêntrico, não randomizado, prospetivo de marcação CE em oito locais de ensaio na Alemanha.

Os dados sobre a utilização do TDB® serão recolhidos durante um período de 28 semanas. O foco aqui está no desempenho da Barreira Trans-Duodenal, medido pelo valor de diabetes a longo prazo HbA1c, satisfação do paciente (resultado reportado pelo paciente) e taxa de complicações.

Cumprimento da atual Declaração de Helsínquia, DIN EN ISO 14155:2021-05, MDR (UE) 2017/745 e MPDG (12 de maio de 2021)

Duração do estudo Total: 64 semanas Por paciente: 28 semanas Fase de recrutamento: 36 semanas Exames de acompanhamento: 2, 6, 12, 24 e 28 semanas após a implantação

Produto e procedimento de teste O TDB® é um dispositivo médico implantável endoscopicamente. As indicações para a utilização do TDB® são doenças associadas à síndrome metabólica, em particular diabetes mellitus tipo II em conjunto com obesidade e doença hepática não alcoólica. O TDB® é utilizado para a criação endoscópica de uma situação de bypass temporária reversível no duodeno e jejuno superior. O objetivo da utilização do TDB® é prevenir o contacto e absorção de nutrientes no duodeno e prolongar a sensação de saciedade.

Número planeado de pacientes 126 pacientes

Critérios de inclusão

  • Pacientes obesos com diabetes mellitus tipo 2,
  • Idade ≥ 18 anos,
  • O paciente é capaz de compreender a natureza, significado e âmbito do ensaio clínico (MPDG §28),
  • O paciente foi informado e todos os consentimentos escritos do paciente estão disponíveis.

Critérios de exclusão

  • O paciente é mentalmente incapaz de compreender a natureza, objetivos ou possíveis consequências do ensaio clínico,
  • O paciente não está disposto ou é incapaz de seguir as instruções pós-operatórias,
  • O paciente foi colocado numa instituição por ordem judicial ou oficial (MPDG §27),
  • O paciente vive a mais de 100 km do local de tratamento
  • Gravidez,
  • O paciente está a participar noutro ensaio clínico na área de gestão da diabetes ou síndrome metabólica,
  • Alergias conhecidas a poliuretanos e/ou poliamidas e/ou azul de metileno,
  • Distúrbios de coagulação (plaquetas < 100.000; Quick < 65%),
  • Cirurgia prévia no trato gastrointestinal
  • Aderências conhecidas na cavidade abdominal
  • Doenças gastrointestinais agudas
  • Psicose não tratada, bulimia

Exames

  • Idade, peso, altura do paciente
  • Parâmetros metabólicos, HbA1c, satisfação com o tratamento da diabetes (questionário)
  • Duração da implantação, sucesso técnico
  • Incidência e gravidade de efeitos secundários, eventos adversos com o implante e efeitos secundários inesperados da utilização do implante
  • Medidas médicas para os controlar
  • Explicação: duração, achados locais no antigo local do implante

Hipótese do estudo A hipótese do estudo é que a Barreira Transduodenal levará a uma redução média do HbA1c de pelo menos 0,8% em seis meses. Exemplo: HbA1c de 8,5% - 0,8% para 7,7%.

Cálculo do número de casos

O tamanho da amostra foi calculado com base num teste t unilateral com amostras emparelhadas, para o qual se aplicam os seguintes valores e pressupostos:

MCID: ∆ = 0,8 DP: σ = 2,5 Tamanho do efeito: d = 0,32 Erro tipo I: α = 0,01 (nível de confiança 0,99) Erro tipo II: β = 0,2 (potência P = 0,80) Tipo de teste: teste t unilateral com amostras emparelhadas. Taxa de desistência esperada = 20%

Portanto, é necessário um tamanho de amostra de 126 pacientes.

Valores em falta para endpoints primários em alguns sujeitos incluídos devido a desistência do sujeito, visitas perdidas ou desvios do protocolo resultarão num número menor de pacientes e podem assim comprometer a eficiência do estudo. Espera-se uma taxa global de ~20%.

Objetivo primário do estudo Melhoria do valor de HbA1c em média de pelo menos 0,8%

Objetivos secundários do estudo

  • Investigação da frequência de efeitos secundários adversos (deslocação, necessidade de remoção prematura do implante)
  • Determinação da taxa de pacientes tratados com sucesso (redução de HbA1c de pelo menos 0,8%)
  • Melhoria da elasticidade hepática (elastografia)
  • Perda de peso (perda de peso excessivo (EWL))

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Contato:
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Alemanha, 96049
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contato:
          • Markus Brand, MD, PhD
          • Número de telefone: +4993120140931
          • E-mail: Brand_M@ukw.de
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44892
        • Knappschaft Kliniken Universitätsklinikum Bochum GmbH Medizinische Klinik
        • Contato:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01067
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • University of Leipzig Medical Center, Department of Oncology, Gastroenterology, Hepatology and Pneumology
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04129
        • Klinikum St. Georg Leipzig
        • Contato:
          • Ingolf Schiefke, MD, Prof.
          • Número de telefone: +493419094312

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes obesos com diabetes mellitus tipo 2,
  • Idade ≥ 18 anos,
  • O paciente é capaz de compreender a natureza, significado e âmbito do ensaio clínico (MPDG §28),
  • O paciente foi informado e todos os consentimentos escritos do paciente estão disponíveis.

Critérios de Exclusão:

  • O paciente é mentalmente incapaz de compreender a natureza, objetivos ou possíveis consequências do ensaio clínico.
  • O paciente não está disposto ou não é capaz de seguir as instruções pós-operatórias.
  • O paciente foi colocado numa instituição por ordem judicial ou ordem oficial (MPDG §27).
  • O paciente vive a mais de 100 km do local de tratamento.
  • Gravidez.
  • O paciente está a participar noutro ensaio clínico na área da gestão da diabetes ou síndrome metabólica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com implante endoscópico do dispositivo em investigação

O dispositivo será implantado sob sedação com a ajuda de um gastroscópio flexível padrão. Ao encher os balões em forma de anel com 62 ccm de solução salina, ele será fixado na saída gástrica.

Após 6 meses, será removido por punção e evacuação dos balões e remoção com uma pinça padrão para corpos estranhos.
Dispositivo: implante endoscópico

O implante será colocado sob sedação com a ajuda de um gastroscópio flexível padrão. Será fixado através da injeção de fluido em balões anelares e o dispositivo será posicionado na saída gástrica.

Após 6 meses, será removido através da punção e evacuação dos balões e extraído com uma pinça padrão para corpos estranhos em endoscopia.

Outros nomes:
  • forro de bypass gastroduodenal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Resultado Principal: Redução da HbA1c
Prazo: Melhoria no tempo de implantação do dispositivo aos 6 meses
A redução da HbA1c deve exceder 0,8 em média
Melhoria no tempo de implantação do dispositivo aos 6 meses
Controlo de peso
Prazo: Resultado após 6 meses do tempo de implantação do dispositivo
Redução do peso corporal excessivo no tempo de implantação do dispositivo
Resultado após 6 meses do tempo de implantação do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da Barreira Transduodenal
Prazo: entre a implantação e 4 semanas após a explantação (6 meses após a implantação)
Frequência e Gravidade de SAEs
entre a implantação e 4 semanas após a explantação (6 meses após a implantação)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elasticidade hepática
Prazo: tempo de implantação do dispositivo 6 meses
Medição da rigidez hepática por elastografia
tempo de implantação do dispositivo 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trans-Duodenal Concepts GmbH

Colaboradores

novineon CRO GmbH
VDI Technologiezentrum

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Reissfelder, MD Prof., University of Heidelberg, Medical Center Mannheim, Surgical Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TDB Approval study
  • CIV-25-06-053456 (Outro identificador: EUDAMED)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos pacientes permanecem nos centros de ensaios e não são transmitidos à CRO ou ao patrocinador.

A avaliação baseia-se em dados pseudonimizados. Acordos de processamento de dados separados foram celebrados entre os centros de ensaios e o patrocinador do estudo para garantir a segurança e confidencialidade dos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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