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Multizentrische Zulassungsstudie Trans-Duodenale Barriere für Typ-2-Diabetes mit Adipositas (LuST)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Trans-Duodenal Concepts GmbH

Leistung und Sicherheit der trans-duodenalen Barriere (LuST)

Zulassungsstudie Trans-Duodenal-Barriere Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der neu entwickelten Trans-Duodenal-Barriere bei erwachsenen Typ-2-Diabetikern und adipösen Patienten zu bestimmen.

Die Trans-Duodenal-Barriere ist ein endoskopisches Implantat, das durch interventionelle Endoskopie am Magenausgang und im oberen Dünndarm platziert werden kann. Es besteht aus einer 60 cm langen Folienröhre, einer transpylorischen Schaft und zwei ringförmigen Ballons, um es am Pylorus zu fixieren. Es wird nach 6 Monaten mittels Gastroskopie entfernt.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Senkt die Trans-Duodenal-Barriere den HbA1c der Teilnehmer?
  • Wie häufig treten unerwünschte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Gerät auf?
  • Wie hoch ist der übermäßige Gewichtsverlust der behandelten Patienten?
  • Zeigen Patienten mit metabolisch assoziierter Hepatosteatitis (MASH) Verbesserungen der Leberelastizität (Elastographie)? Forscher implantieren die Trans-Duodenal-Barriere bei eingeschlossenen Patienten und beobachten sie bis 4 Wochen nach der Explantation.

Teilnehmer werden:

  • Die Trans-Duodenal-Barriere für 6 Monate als Implantat erhalten
  • Während der Implantationsperiode 3-mal und einmal zur Explantation die Klinik besuchen
  • 4 Wochen nach der Explantation ein Telefoninterview erhalten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel der Studie Klinische Studie zur Untersuchung der Leistung und Sicherheit der Trans-Duodenal-Barriere (LuST) Kurztitel LuST EUDAMED Einzelidentifikationsnummer (SIN) oder CIV-ID Zu bestimmen Sponsor Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim Tel georg.kaehler@transduodenal.com Hersteller Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim Tel Prüfprodukt Trans-Duodenal-Barriere (TDB®) Risikoklasse II b Studienleiter Prof. Dr. Christoph Reißfelder, Direktor der Universitätsklinik für Chirurgie Mannheim Weitere Studienzentren

  1. Bamberger Soziale Stiftung – Klinikum Bamberg
  2. Charité Berlin
  3. Universitätsklinikum Bochum
  4. Städtisches Klinikum Dresden
  5. St. Georg Krankenhaus, Leipzig
  6. Universitätsklinikum Leipzig
  7. Universitätsklinikum Mannheim
  8. Universitätsklinikum Würzburg Statistik und Datenbankmanagement pfm medical expert gmbh, Wankelstraße 60, 50996 Köln Projektmanagement

Studienkontakt:

Prof. Dr. Georg Kähler Trans-Duodenal Concepts GmbH Tannhäuserring 93 68199 Mannheim georg.kaehler@transduodenal.com Studiendesign Nationale, multizentrische, nicht randomisierte, prospektive CE-Kennzeichnungsstudie an acht Prüfzentren in Deutschland.

Daten zur Anwendung von TDB® werden über einen Zeitraum von 28 Wochen erfasst. Der Fokus liegt hierbei auf der Leistung der Trans-Duodenal-Barriere gemessen am Langzeitdiabeteswert HbA1c, der Patientenzufriedenheit (patientenberichtetes Ergebnis) und der Komplikationsrate.

Einhaltung der aktuellen Deklaration von Helsinki, DIN EN ISO 14155:2021-05, MDR (EU) 2017/745 und MPDG (12. Mai 2021)

Studiendauer Gesamt: 64 Wochen Pro Patient: 28 Wochen Rekrutierungsphase: 36 Wochen Nachuntersuchungen: 2, 6, 12, 24 und 28 Wochen nach Implantation

Prüfprodukt und Verfahren Das TDB® ist ein endoskopisch implantierbares Medizinprodukt. Die Indikationen für die Anwendung des TDB® sind Erkrankungen im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom, insbesondere Typ-II-Diabetes mellitus in Verbindung mit Adipositas und nicht-alkoholischer Lebererkrankung. Das TDB® dient zur endoskopischen Schaffung einer temporären reversiblen Bypass-Situation im Duodenum und oberen Jejunum. Das Ziel der Anwendung des TDB® ist es, den Kontakt und die Absorption von Nährstoffen im Duodenum zu verhindern und das Sättigungsgefühl zu verlängern.

Geplante Patientenzahl 126 Patienten

Einschlusskriterien

  • Adipöse Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus,
  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • Der Patient ist in der Lage, Art, Bedeutung und Umfang der klinischen Prüfung zu verstehen (MPDG §28),
  • Der Patient wurde informiert und alle schriftlichen Einwilligungen des Patienten liegen vor.

Ausschlusskriterien

  • Der Patient ist geistig nicht in der Lage, Art, Ziele oder mögliche Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen,
  • Der Patient ist nicht willens oder in der Lage, postoperative Anweisungen zu befolgen,
  • Der Patient wurde durch gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Einrichtung untergebracht (MPDG §27),
  • Der Patient wohnt mehr als 100 km vom Behandlungsort entfernt
  • Schwangerschaft,
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie im Bereich Diabetesmanagement oder metabolisches Syndrom teil,
  • Bekannte Allergien gegen Polyurethane und/oder Polyamide und/oder Methylenblau,
  • Gerinnungsstörungen (Thrombozyten < 100.000; Quick < 65%),
  • Vorherige Operationen im Gastrointestinaltrakt
  • Bekannte Verwachsungen in der Bauchhöhle
  • Akute gastrointestinale Erkrankungen
  • Unbehandelte Psychose, Bulimie

Untersuchungen

  • Alter, Gewicht, Größe des Patienten
  • Metabolische Parameter, HbA1c, Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (Fragebogen)
  • Dauer der Implantation, technischer Erfolg
  • Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen, unerwünschten Ereignissen mit dem Implantat und unerwarteten Nebenwirkungen durch die Verwendung des Implantats
  • Medizinische Maßnahmen zu deren Kontrolle
  • Explantation: Dauer, lokale Befunde am ehemaligen Implantationsort

Studienhypothese Die Studienhypothese ist, dass die Transduodenale Barriere zu einer durchschnittlichen Reduktion des HbA1c von mindestens 0,8% in sechs Monaten führen wird. Beispiel: HbA1c von 8,5% - 0,8% auf 7,7%.

Fallzahlberechnung

Die Stichprobengröße wurde auf Basis eines einseitigen t-Tests mit gepaarten Stichproben berechnet, für den folgende Werte und Annahmen gelten:

MCID: ∆ = 0,8 SD: σ = 2,5 Effektgröße: d = 0,32 Fehler 1. Art: α = 0,01 (Konfidenzniveau 0,99) Fehler 2. Art: β = 0,2 (Power P = 0,80) Testart: einseitiger t-Test mit gepaarten Stichproben. Erwartete Ausfallrate = 20%

Daher ist eine Stichprobengröße von 126 Patienten erforderlich.

Fehlende Werte für primäre Endpunkte bei einigen eingeschlossenen Probanden aufgrund von Probandenrückzug, verpassten Besuchen oder Protokollabweichungen führen zu einer geringeren Patientenzahl und können somit die Effizienz der Studie beeinträchtigen. Eine Gesamtrate von ~20% wird erwartet.

Primäres Studienziel Verbesserung des HbA1c-Werts um durchschnittlich mindestens 0,8%

Sekundäre Studienziele

  • Untersuchung der Häufigkeit von unerwünschten Nebenwirkungen (Dislokation, Notwendigkeit der vorzeitigen Entfernung des Implantats)
  • Bestimmung der Rate erfolgreich behandelter Patienten (HbA1c-Reduktion um mindestens 0,8%)
  • Verbesserung der Leberelastizität (Elastographie)
  • Gewichtsverlust (Übergewichtsverlust (EWL))

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Deutschland, 96049
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Kontakt:
          • Markus Brand, MD, PhD
          • Telefonnummer: +4993120140931
          • E-Mail: Brand_M@ukw.de
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44892
        • Knappschaft Kliniken Universitätsklinikum Bochum GmbH Medizinische Klinik
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01067
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • University of Leipzig Medical Center, Department of Oncology, Gastroenterology, Hepatology and Pneumology
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04129
        • Klinikum St. Georg Leipzig
        • Kontakt:
          • Ingolf Schiefke, MD, Prof.
          • Telefonnummer: +493419094312

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adipöse Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus,
  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • Der Patient ist in der Lage, die Art, Bedeutung und den Umfang der klinischen Studie zu verstehen (MPDG §28),
  • Der Patient wurde aufgeklärt und alle schriftlichen Einwilligungen des Patienten liegen vor.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist geistig nicht in der Lage, die Art, Ziele oder mögliche Folgen der klinischen Studie zu verstehen.
  • Der Patient ist nicht bereit oder in der Lage, postoperative Anweisungen zu befolgen.
  • Der Patient wurde aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in einer Einrichtung untergebracht (MPDG §27).
  • Der Patient lebt mehr als 100 km vom Behandlungsort entfernt.
  • Schwangerschaft.
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie im Bereich Diabetesmanagement oder metabolisches Syndrom teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit endoskopischer Implantation des Prüfgeräts

Das Gerät wird unter Sedierung mit Hilfe eines Standard-Flexibelgastroskops implantiert. Durch Füllen der ringförmigen Ballons mit 62 ccm Kochsalzlösung wird es am Magenausgang fixiert.

Nach 6 Monaten wird es durch Punktion und Entleerung der Ballons sowie Entfernung mit einer Standard-Fremdkörperzange entfernt.
Gerät: endoskopisches Implantat

Das Implantat wird unter Sedierung mithilfe eines standardmäßigen flexiblen Gastroskops platziert. Es wird durch Flüssigkeitsinjektion in ringförmige Ballons fixiert und die Vorrichtung am Magenausgang positioniert.

Nach 6 Monaten wird es durch Punktion und Evakuierung der Ballons sowie Extraktion mit einem standardmäßigen endoskopischen Fremdkörpergreifer entfernt.

Andere Namen:
  • Gastroduodenaler Bypass-Liner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt HbA1c-Reduktion
Zeitfenster: Verbesserung der 6-Monats-Implantationszeit des Geräts
Die HbA1c-Reduktion soll im Durchschnitt 0,8 überschreiten
Verbesserung der 6-Monats-Implantationszeit des Geräts
Gewichtskontrolle
Zeitfenster: Ergebnis nach 6 Monaten Implantationszeit des Geräts
Exzessive Körpergewichtsreduktion bei Geräteimplantationszeit
Ergebnis nach 6 Monaten Implantationszeit des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der transduodenalen Barriere
Zeitfenster: zwischen Implantation und 4 Wochen nach Explantation (6 Monate nach Implantation)
Häufigkeit und Schweregrad von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
zwischen Implantation und 4 Wochen nach Explantation (6 Monate nach Implantation)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberelastizität
Zeitfenster: Geräteimplantationszeit 6 Monate
Messung der Lebersteifigkeit mittels Elastographie
Geräteimplantationszeit 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trans-Duodenal Concepts GmbH

Mitarbeiter

novineon CRO GmbH
VDI Technologiezentrum

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Reissfelder, MD Prof., University of Heidelberg, Medical Center Mannheim, Surgical Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDB Approval study
  • CIV-25-06-053456 (Andere Kennung: EUDAMED)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Patientendaten verbleiben in den Studienzentren und werden nicht an die CRO oder den Sponsor übermittelt.

Die Auswertung basiert auf pseudonymisierten Daten. Zwischen den Studienzentren und dem Studiensponsor wurden separate Datenverarbeitungsvereinbarungen geschlossen, um Datensicherheit und Vertraulichkeit zu gewährleisten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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