지역사회 거주 노인의 기능적 능력, 균형 및 정신 영역에 대한 물리치료 중재: 두 개의 병렬 그룹을 사용한 무작위 임상 시험
앙골라 지역사회 거주 노인의 기능적 능력, 근력, 균형 및 정신 건강에 대한 다중 구성요소 및 기능적 운동 프로토콜의 무작위 임상 시험
이 연구는 앙골라 지역사회에 거주하는 고령자의 신체 기능, 균형 및 정신적 웰빙 향상을 위해 두 가지 다른 물리치료 운동 프로그램의 효과를 조사할 것입니다.
만 60세 이상의 총 350명이 이 연구에 참여할 예정입니다. 참가자들은 무작위로 두 가지 감독 운동 프로그램 중 하나에 배정됩니다. 한 그룹은 근력, 균형, 걷기 및 협응 운동을 포함하는 다중 구성 요소 운동 프로그램에 참여합니다. 두 번째 그룹은 기본 강화, 걷기 및 간단한 일상 활동에 초점을 맞춘 축소된 기능적 운동 프로그램에 참여합니다. 두 프로그램 모두 주 3회, 회당 60분씩 12주 동안 진행됩니다.
참가자들은 운동 프로그램 시작 전과 후에 평가를 받습니다. 평가에는 균형, 근력, 보행 능력 테스트와 일상 활동 및 정신 건강에 관한 설문지가 포함됩니다. 추가적으로 낙상, 혈압 및 전반적인 건강 상태에 대한 정보도 수집됩니다.
이 연구의 목표는 특히 보건 자원이 제한된 환경에서 고령자의 독립성 유지, 낙상 위험 감소 및 건강한 노화를 지원하는 효과적이고 안전한 물리치료 전략을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 배정, 통제, 병렬군 임상 시험은 앙골라 루안다 지역에 거주하는 지역사회 노인들을 대상으로 두 가지 감독 하의 물리치료 운동 프로그램이 기능적 능력, 근력, 균형 및 정신 건강에 미치는 효과를 비교하기 위해 설계되었습니다.
비아나 재활 센터 및 주변 지역사회에서 60세 이상의 참가자 총 350명을 모집합니다. 기초 평가 후, 참가자는 1:1 비율로 두 가지 중재 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다: 다중 구성 요소 운동 프로그램 또는 축소 기능적 운동 프로그램. 무작위 배정은 성별 및 연령 그룹(60-69세, 70-79세, ≥80세)으로 층화된 블록 균형 시퀀스를 사용하는 컴퓨터 시스템으로 생성됩니다. 배정은 평가나 중재에 관여하지 않는 독립 연구원이 관리합니다.
두 중재 프로그램 모두 12주 동안 주당 3회의 감독 세션으로 진행되며, 각 세션은 60분 동안 지속됩니다. 세션은 표준화된 프로토콜을 따르는 훈련된 물리치료사들이 그룹 환경에서 진행합니다. 연구에 참여하는 모든 물리치료사는 중재의 일관성과 충실도를 보장하기 위해 사전 훈련을 받습니다.
평가는 기초선(0주차) 및 중재 기간 직후(12주차)에 실시됩니다. 결과 평가자와 통계학자는 그룹 배정에 대해 눈가림 처리됩니다. 데이터 수집에는 기능적 수행 테스트, 근력 측정, 인체 측정 지표, 심혈관 매개변수 및 기능적 독립성과 정신 건강을 평가하는 타당화된 설문지가 포함됩니다. 낙상, 세션 참여도 및 이상 반응에 대한 정보는 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
통계 분석은 의도 치료 원칙을 따릅니다. 시간에 따른 변화 및 그룹 간 차이는 데이터 분포에 따라 적절한 매개변수적 또는 비매개변수적 방법을 사용하여 분석되며, 사전 정의된 통계적 유의성 수준을 적용합니다.
이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되며 국립 보건 연구원(INIS - 앙골라)의 승인을 받았거나 받을 예정입니다. 모든 참가자로부터 연구 절차 전에 서면 동의서를 받습니다. 이 시험의 결과는 저소득 및 중간 소득 환경에서 기능 저하 예방, 낙상 위험 감소 및 건강한 노화 촉진을 목표로 하는 근거 기반 물리치료 전략에 기여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rita Cassia Santa Barbara, Master's Degree (MSc)
- 전화번호: 244 943673835
- 이메일: cass.barbara@ua.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Mario Lopes, PhD
- 이메일: mario.lopes@ua.pt
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
나이 ≥60세. 앙골라 루안다에 위치한 Viana 재활 센터 및 주변 지역사회에서 모집된 지역사회 거주 노인.
독립적으로 보행 가능 (보조 장치 유무 관계없음). 간단한 지시를 이해하고 따를 수 있음 (참여를 위한 적절한 청력 및 인지 능력 보유).
12주 동안 주당 3회의 감독된 운동 세션에 참석할 의사와 능력이 있음.
서면으로 동의서를 제공함.
제외 기준:
임상적으로 불안정한 의학적 상태 (예: 비보상 심부전, 조절되지 않은 고혈압, 급성 감염 또는 운동을 위험하게 만드는 기타 상태).
최근 뇌졸중 또는 불안정한 임상 상태를 동반한 기타 급성 신경학적 사건. 심각한 장애를 동반한 심각한 신경퇴행성 질환 (예: 진행성 치매 또는 중증 파킨슨병).
의사/임상 팀의 판단에 따라 중등도 강도 운동에 대한 의학적 금기 사항이 있는 경우.
지난 3개월 동안 구조화된 운동 프로그램에 참여한 경우.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다중 구성 요소 운동 프로그램
팔 1 - 다중 구성 요소 운동 프로그램(약 180단어) 팔 1에 할당된 참가자는 지역사회 거주 노인의 기능적 능력, 근력, 균형 및 정신 건강을 향상시키도록 설계된 감독된 다중 구성 요소 물리치료 운동 프로그램을 받게 됩니다. 이 중재는 12주 동안 진행되며, 주당 3회, 각 세션은 60분 동안 지속됩니다. 세션은 훈련된 물리치료사에 의해 그룹 기반 형식으로 진행됩니다. 각 세션은 관절 가동 운동과 가벼운 걷기로 구성된 초기 워밍업 단계를 포함하며, 이어서 체중과 탄력 밴드를 사용하여 상지, 하지 및 몸통을 대상으로 하는 전반적인 강화 운동이 중간 강도로 수행됩니다. 균형 훈련은 정적 및 동적 과제를 포함하며, 단순한 주의력 또는 기억 활동을 수행하면서 걷기와 같은 이중 과제 인지 도전을 포함합니다. 기능적 이동성 훈련은 장애물이 있는 보행 운동, 방향 변경 및 기능적 전환을 포함합니다. |
12주 동안 주 3회, 60분씩 진행되는 감독 하의 다중 구성요소 물리치료 운동 프로그램입니다.
중재는 관절 가동 범위와 가벼운 걷기 워밍업, 체중과 탄력 밴드를 이용한 상지·하지 및 체간의 전반적 근력 강화, 이중 과제 인지 활동을 포함한 정적·동적 균형 훈련, 장애물과 기능적 이동 과제를 포함한 보행 훈련, 호흡 및 조정 운동, 그리고 마지막 스트레칭과 이완으로 구성됩니다.
이 프로그램은 지역사회 거주 노인의 기능적 능력, 근력, 균형 및 정신 건강을 향상시키도록 설계되었습니다.
|
|
활성 비교기: Braço 2 - 축소된 기능적 운동 프로그램 - 이 그룹에 배정된 참가자는
Braço 2 - 감소된 기능적 운동 프로그램(약 105단어) 이 그룹에 배정된 참가자는 12주 동안 주당 3회, 각 60분 동안 감독하에 감소된 기능적 물리치료 운동 프로그램을 받게 됩니다.
이 중재는 지역사회에 거주하는 노인의 필수 기능적 능력을 목표로 설계되었습니다.
세션에는 관절 가동 범위 운동과 느린 걷기를 포함한 가벼운 워밍업이 포함되며, 그 다음으로 적응형 스쿼트, 앉았다 일어서기 반복 및 발뒤꿈치 들기와 같은 하지 강화 운동이 이어집니다.
평평한 표면에서의 직선 걷기는 보행 안정성과 자세 조절을 개선하기 위해 포함됩니다.
기본적인 기능적 작업, 이전 동작, 뻗기 동작 및 단순한 서서 균형 활동을 연습하여 일상 기능적 수행을 강화합니다.
세션은 스트레칭 및 이완 운동으로 마무리됩니다.
|
12주 동안 주 3회, 각 60분 세션으로 진행되는 감독 하의 간소화된 기능적 물리치료 운동 프로그램입니다.
본 중재는 지역사회에 거주하는 고령자의 필수 기능적 능력에 초점을 맞추며, 관절 가동 범위 워밍업, 적응형 스쿼트, 앉았다 일어서기 반복 운동, 발뒤꿈치 들기와 같은 하지 강화 운동, 보행 안정성 향상을 위한 평평한 지면에서의 직선 걷기, 이동 및 단순한 서서 균형 활동과 같은 기본 기능적 과제, 그리고 마지막 스트레칭 및 이완 운동을 포함합니다.
이 간소화된 프로토콜은 운동 및 인지적 복잡성을 줄여 핵심 기능적 향상을 목표로 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동적 균형 - 사각형 스텝 테스트 (FSST)
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(12주차)
|
동적 균형은 Four Square Step Test(FSST)를 사용하여 평가되며, 이는 장애물에 닿지 않고 표준화된 순서로 표시된 네 개의 사각형을 앞으로, 옆으로, 뒤로 걷는 데 필요한 시간(초)을 측정합니다.
완료 시간이 짧을수록 동적 균형 수행 능력이 더 좋음을 나타냅니다.
|
기준선(0주차) 및 중재 후(12주차)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rita Santa Barbara, Master Degree, iBiMED - Instituto de Biomedicina, Universidade de Aveiro, Portugal
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- WHO evidence-based guideline supporting physical activity and exercise interventions for functional capacity and healthy ageing in older adults.
- Scientific evidence demonstrating the effects of dual-task exercise interventions on cognitive-motor performance, balance and functional mobility in older adults, supporting the inclusion of combined cognitive and motor tasks in multicomponent physiother
- World Health Organization global initiative (2021-2030) promoting healthy ageing through actions that enhance functional ability, prevent functional decline and support evidence-based interventions for older adults across health and social care systems.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FUNC-ANGOLA-RCT2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .