A fizioterápiás beavatkozások hatása a funkcionális kapacitásra, egyensúlyra és mentális tartományokra közösségben élő időseknél: Két párhuzamos csoportos randomizált klinikai vizsgálat
Randomizált klinikai vizsgálat a multicomponens és funkcionális edzésprotokollok hatásáról a funkcionális kapacitásra, az izomerőre, az egyensúlyra és a mentális egészségre angolai közösségi környezetben élő időseknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy két különböző gyógytorna gyakorlatprogram képes-e javítani a fizikai funkciókat, az egyensúlyt és a mentális jólétet Angola közösségi életben élő idősebb felnőtteknél.
Összesen 350, 60 éves vagy idősebb személy vesz részt a tanulmányban. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek beosztásra két felügyelt gyakorlatprogram egyikébe. Az egyik csoport egy többkomponensű gyakorlatprogramban vesz részt, amely erősítő, egyensúlyozó, sétáló és koordinációs gyakorlatokat foglal magában. A második csoport egy csökkentett funkcionális gyakorlatprogramban vesz részt, amely az alapvető erősítésre, sétálásra és egyszerű napi tevékenységekre összpontosít. Mindkét programot hetente háromszor hajtják végre, minden alkalom 60 percig tart, 12 hetes időszak alatt.
A résztvevőket a gyakorlatprogram előtt és után értékelik. Az értékelések magukban foglalják az egyensúly, az izomerő, a sétaképesség tesztjeit, valamint kérdőíveket a napi tevékenységekről és a mentális egészségről. Információkat gyűjtenek a bukásokról, a vérnyomásról és az általános egészségről is.
A tanulmány célja hatékony és biztonságos gyógytorna stratégiák azonosítása, amelyek segítenek az idősebb felnőtteknek fenntartani függetlenségüket, csökkenteni az esésveszélyt és támogatni az egészséges öregedést, különösen korlátozott egészségügyi forrásokkal rendelkező környezetekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat két felügyelt fizioterápiás gyakorlatprogram hatásait kívánja összehasonlítani a funkcionális kapacitás, izomerő, egyensúly és mentális egészség tekintetében Luanda, Angola közösségi környezetében élő idősebb felnőtteknél.
Összesen 350, 60 év vagy annál idősebb résztvevőt toboroznak a Viana Rehabilitációs Központból és a környező közösségből. Az alapvonal-értékelés után a résztvevőket 1:1 arányban randomizálják két intervenciós csoport egyikébe: egy többkomponensű gyakorlatprogramba vagy egy csökkentett funkcionális gyakorlatprogramba. A randomizálást számítógépes rendszerrel generálják, blokkos, kiegyensúlyozott sorozatokkal, amelyeket nem és korcsoportok (60-69, 70-79 és ≥80 év) szerint rétegeznek. A kiosztást egy független kutató felügyeli, aki nem vesz részt az értékelésekben vagy intervenciókban.
Mindkét intervenciós programot 12 hetes időszak aladják, heti három felügyelt ülésen keresztül, egyenként 60 perces időtartamban. Az üléseket csoportos környezetben tartják képzett fizioterapeuták, szabványosított protokollok szerint. A vizsgálatban részt vevő összes fizioterapeuta előzetes képzésben részesül az intervenciók konzisztenciájának és hűségességének biztosítása érdekében.
Az értékeléseket az alapvonalon (0. hét) és közvetlenül az intervenciós időszak után (12. hét) végzik. Az eredményértékelők és a statisztikusok vakok maradnak a csoportkiosztás tekintetében. Az adatgyűjtés magában foglalja funkcionális teljesítményteszteket, izomerő-méréseket, antropometriai mutatókat, kardiovaszkuláris paramétereket és a funkcionális függetlenséget és mentális egészséget értékelő validált kérdőíveket. Az elesések, az ülésekhez való ragaszkodás és a mellékhatások adatait a vizsgálat során rögzítik.
A statisztikai elemzés a szándék szerinti kezelés elvét követi. Az időbeli változásokat és a csoportok közötti különbségeket megfelelő parametrikus vagy nem-parametrikus módszerekkel elemezik, az adateloszlástól függően, előre meghatározott statisztikai szignifikancia-szint mellett.
A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végzik, és jóváhagyta vagy jóvá fogja hagyni az Országos Egészségkutatási Intézet (INIS – Angola). Írásos tájékoztatott beleegyezést kérnek minden résztvevőtől bármely vizsgálati eljárás előtt. Ennek a vizsgálatnak az eredményei hozzájárulhatnak az evidencián alapuló fizioterápiás stratégiákhoz, amelyek a funkcionális hanyatlás megelőzését, az elesés kockázatának csökkentését és az egészséges öregedést támogatják alacsony- és középjövedelmű környezetekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rita Cassia Santa Barbara, Master's Degree (MSc)
- Telefonszám: 244 943673835
- E-mail: cass.barbara@ua.pt
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mario Lopes, PhD
- E-mail: mario.lopes@ua.pt
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Életkor ≥60 év. A közösségben élő idősek, akiket a Viana Rehabilitációs Központból és a környező közösségből toboroztak Luandában, Angolában.
Képes önállóan közlekedni (segédeszközökkel vagy anélkül). Képes megérteni és követni egyszerű utasításokat (megfelelő hallás és kognitív képesség a részvételhez).
Hajlandó és képes részt venni felügyelt edzési üléseken heti háromszor 12 hétig.
Írásos tájékoztatott beleegyezést ad.
Kizárási kritériumok:
Klinikailag instabil orvosi állapotok (pl. dekompenzált szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, akut fertőzés vagy más, a testmozgást biztonságtalanná tevő állapotok).
Friss agyvérzés vagy más akut neurológiai esemény instabil klinikai állapottal. Súlyos neurodegeneratív betegség jelentős fogyatékossággal (pl. haladó demencia vagy súlyos Parkinson-kór).
Bármilyen orvosi ellenjavallat a közepes intenzitású testmozgáshoz az orvos/klinikai csapat megítélése szerint.
Rendszeresített edzésprogramban való részvétel az elmúlt 3 hónapban.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Többkomponensű Gyakorlatprogram
Kar 1 - Többkomponensű Gyakorlatprogram (kb. 180 szó) Az 1-es karhoz beosztott résztvevők felügyelt, többkomponensű fizioterápiás gyakorlatprogramot kapnak, amelyet a funkcionális kapacitás, az izomerő, az egyensúly és a mentális egészség javítására terveztek közösségi környezetben élő idősebb felnőttek számára. Az intervenció 12 hétig tart, heti három alkalommal, minden alkalom 60 percig tart. Az alkalmakat képzett fizioterapeuták vezetik csoportos formában. Minden alkalom kezdődik egy bemelegítő fázissal, amely ízületi mozgékonysági gyakorlatokat és könnyű sétát tartalmaz, majd globális erősítő gyakorlatok következnek, amelyek a felső végtagokat, az alsó végtagokat és a törzset célozzák meg testsúly és rugalmas szalagok használatával mérsékelt intenzitással. Az egyensúlyképzés statikus és dinamikus feladatokat foglal magában, beleértve kettős feladatú kognitív kihívásokat, mint például sétálás egyszerű figyelmi vagy memóriaaktivitások végzése közben. A funkcionális mobilitás képzése gátakkal való járásgyakorlatokat, irányváltásokat és funkcionális átmeneteket tartalmaz. |
12 héten át tartó, felügyelt, többkomponensű gyógytornás gyakorlatprogram, heti három 60 perces üléssel.
A beavatkozás magában foglalja az ízületi mozgékonyságot és könnyű sétával történő bemelegítést, a felső és alsó végtagok, valamint a törzs globális erősítését testsúly és rugalmas szalagok segítségével, statikus és dinamikus egyensúlyképzést kettős feladatú kognitív tevékenységekkel, járásképzést akadályokkal és funkcionális mobilitási feladatokkal, légzés- és koordinációs gyakorlatokat, valamint végső nyújtást és relaxációt.
A program célja, hogy javítsa a funkcionális kapacitást, az izomerőt, az egyensúlyt és a mentális egészséget közösségben élő idősek esetében.
|
|
Aktív összehasonlító: Braço 2 - Csökkentett Funkcionális Gyakorlatprogram - Az ebben az ágban lévő résztvevők egy su
Braço 2 - Csökkentett funkcionális gyakorlatprogram (kb. 105 szó) Az ebbe a csoportba beosztott résztvevők 12 hetes időszak alatt kapnak felügyelt, csökkentett funkcionális gyógytornászati gyakorlatprogramot, heti három alkalommal, egyenként 60 perces időtartamban.
A beavatkozás célja, hogy a közösségben élő idősek alapvető funkcionális képességeit fejlessze.
Az alkalmak enyhe bemelegítéssel kezdődnek ízületi mozgékonysági gyakorlatokkal és lassú sétával, majd ezt követik az alsó végtagokra fókuszáló erősítő gyakorlatok, mint például adaptált guggolások, ülés-felállás ismétlések és sarokemelések.
Sík felületen történő egyenes vonalú járás is beépül a járásstabilitás és testtartás-vezérlés javítása érdekében.
Alapvető funkcionális feladatok, beleértve az áthelyezéseket, nyúlási mozdulatokat és egyszerű álló egyensúlyi tevékenységeket, gyakorolnak a napi funkcionális teljesítmény megerősítése céljából.
Az alkalmakat nyújtási és relaxációs gyakorlatokkal fejezik be.
|
12 hét alatt lebonyolított, felügyelt, csökkentett funkcionális fizioterápiás gyakorlatprogram, heti három 60 perces ütemezéssel.
Az intervenció a közösségben élő idősek alapvető funkcionális képességeire fókuszál, beleértve az ízületi mozgékonyság felmelegítését, az alsó végtagok erősítő gyakorlatait, mint például az alkalmazkodó guggolás, az ülésből felállás ismétlések és a sarokemelések, a sík felületen történő lineáris járás a járás stabilitás javítása érdekében, alapvető funkcionális feladatokat, mint az áthelyezések és egyszerű álló egyensúlyi tevékenységek, valamint a végső nyújtási és relaxációs gyakorlatokat.
Ez az egyszerűsített protokoll a funkcionális javulások alapvető területeit célozza meg csökkentett motoros és kognitív komplexitással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dinamikus Egyensúly - Négyzetes Lépés Teszt (FSST)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (12. hét)
|
A dinamikus egyensúlyt a Négy Négyzet Lépés Teszttel (FSST) értékeljük, amely a másodpercekben mért időt méri, amely szükséges ahhoz, hogy előre, oldalra és hátra lépjünk négy megjelölt négyzetben egy szabványos sorrendben, anélkül, hogy akadályokat érintenénk.
Az alacsonyabb befejezési idők jobb dinamikus egyensúlyi teljesítményt jeleznek.
|
Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rita Santa Barbara, Master Degree, iBiMED - Instituto de Biomedicina, Universidade de Aveiro, Portugal
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- WHO evidence-based guideline supporting physical activity and exercise interventions for functional capacity and healthy ageing in older adults.
- Scientific evidence demonstrating the effects of dual-task exercise interventions on cognitive-motor performance, balance and functional mobility in older adults, supporting the inclusion of combined cognitive and motor tasks in multicomponent physiother
- World Health Organization global initiative (2021-2030) promoting healthy ageing through actions that enhance functional ability, prevent functional decline and support evidence-based interventions for older adults across health and social care systems.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Személyes elégedettség
- Törékenység
- Kognitív diszfunkció
- Sarcopenia
- Pszichológiai jólét
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUNC-ANGOLA-RCT2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .