Fysioterapian interventiot toimintakyvyssä, tasapainossa ja mielenterveyden alueilla yhteisössä asuvilla ikääntyvillä aikuisilla: Satunnaistettu kliininen tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä
Satunnaistettu kliininen tutkimus monikomponenttisista ja toiminnallisista harjoitusprotokollista toimintakyvyn, lihasvoiman, tasapainon ja mielenterveyden osalta yhteisössä asuvilla ikääntyvillä aikuisilla Angolassa
Tässä tutkimuksessa selvitään, voivatko kaksi erilaista fysioterapiaharjoitusohjelmaa parantaa fyysistä toimintakykyä, tasapainoa ja henkistä hyvinvointia yhteisössä asuvilla Angolassa asuvilla vanhuksilla.
Yhteensä 350 60-vuotiaita tai sitä vanhempia henkilöä osallistuu tutkimukseen. Osallistujat arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta valvotusta harjoitusohjelmasta. Yksi ryhmä osallistuu monikomponenttiseen harjoitusohjelmaan, joka sisältää voimaa, tasapainoa, kävelyä ja koordinaatioharjoituksia. Toinen ryhmä osallistuu vähennettyyn toiminnalliseen harjoitusohjelmaan, joka keskittyy perusvahvistamiseen, kävelyyn ja yksinkertaisiin päivittäisiin toimintoihin. Molemmat ohjelmat suoritetaan kolme kertaa viikossa, ja jokainen istunto kestää 60 minuuttia 12 viikon ajan.
Osallistujia arvioidaan ennen harjoitusohjelmaa ja sen jälkeen. Arviointiin kuuluu tasapainotestejä, lihasvoimaa, kävelykuntoa ja kyselylomakkeita päivittäisistä toimista ja mielenterveydestä. Myös tietoja kaatumisista, verenpaineesta ja yleisestä terveydestä kerätään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tehokkaita ja turvallisia fysioterapiastrategioita, jotka auttavat vanhuksia säilyttämään itsenäisyyden, vähentämään kaatumisriskiä ja tukemaan terveellistä ikääntymistä, erityisesti terveysresurssien rajoittuneissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa, rinnakkaisryhmäkliinisessä tutkimuksessa verrataan kahden valvotun fysioterapiaharjoitusohjelman vaikutuksia toimintakykyyn, lihasvoimaan, tasapainoon ja mielenterveyteen yhteisössä asuvilla vanhuksilla Luandassa, Angolassa.
Yhteensä 350 osallistujaa, jotka ovat 60-vuotiaita tai vanhempia, rekrytoidaan Viana-kuntoutuskeskuksesta ja sen ympäröivästä yhteisöstä. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteessa johonkin kahdesta interventioryhmästä: monikomponenttiseen harjoitusohjelmaan tai vähennettyyn toiminnalliseen harjoitusohjelmaan. Satunnaistaminen toteutetaan tietokoneistetulla järjestelmällä, joka käyttää lohkotasapainotettuja sekvenssejä, jotka on kerrostettu sukupuolen ja ikäryhmien (60–69, 70–79 ja ≥80 vuotta) mukaan. Allokaatiota hallinnoi riippumaton tutkija, joka ei ole mukana arvioinneissa tai interventioissa.
Molemmat interventio-ohjelmat toteutetaan 12 viikon ajan, kolmella valvotulla istunnolla viikossa, joista kukin kestää 60 minuuttia. Istunnot toteutetaan ryhmäasetelmassa koulutettujen fysioterapeuttien johdolla standardoidun protokollan mukaisesti. Kaikki tutkimukseen osallistuvat fysioterapeutit saavat etukäteen koulutuksen varmistaakseen interventioiden yhtenäisyyden ja uskollisuuden.
Arvioinnit suoritetaan perustasolla (viikko 0) ja välittömästi interventiojakson jälkeen (viikko 12). Tulosten arvioijat ja tilastotieteilijä ovat sokkotettuja ryhmän allokaation suhteen. Tietojen keruu sisältää toiminnalliset suorituskykytestit, lihasvoiman mittaukset, antropometriset indikaattorit, kardiovaskulaariset parametrit sekä validoituja kyselylomakkeita, joilla arvioidaan toiminnallista riippumattomuutta ja mielenterveyttä. Tietoja kaatumisista, istuntojen noudattamisesta ja haittatapahtumista kirjataan koko tutkimuksen ajan.
Tilastollinen analyysi noudattaa intentio-analyysin periaatetta. Aikamuutoksia ja ryhmien välisiä eroja analysoidaan käyttämällä sopivia parametrisia tai ei-parametrisia menetelmiä riippuen datan jakaumasta, ennalta määritellyllä tilastollisella merkitsevyystasolla.
Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen mukaisesti, ja sen on tai tulee hyväksymään National Institute of Health Research (INIS – Angola). Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen mitään tutkimustoimenpiteitä. Tämän kokeen tulosten odotetaan edistävän näyttöön perustuvia fysioterapiastrategioita, joiden tavoitteena on estää toiminnallisen heikentymisen, vähentää kaatumisriskiä ja edistää terveellistä vanhenemista matalan ja keskitulotason maissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rita Cassia Santa Barbara, Master's Degree (MSc)
- Puhelinnumero: 244 943673835
- Sähköposti: cass.barbara@ua.pt
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mario Lopes, PhD
- Sähköposti: mario.lopes@ua.pt
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥60 vuotta. Yhteisössä asuvat vanhukset, jotka on rekrytoitu Viana Rehabilitation Centeristä ja sen ympäröivästä yhteisöstä Luandassa, Angolassa.
Kykenevät liikkumaan itsenäisesti (apuvälineillä tai ilman). Kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan yksinkertaisia ohjeita (riittävä kuulo- ja kognitiivinen kapasiteetti osallistumiseen).
Halukkaat ja kykenevät osallistumaan valvottuun harjoitusjaksoon kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Kliinisesti epävakaat sairaudet (esim. dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, akuutti infektio tai muut sairaudet, jotka tekevät harjoittelusta vaarallista).
Äskettäinen aivohalvaus tai muu akuutti neurologinen tapahtuma epävakaalla kliinisellä tilalla. Vakava neurodegeneratiivinen sairaus merkittävällä vammaisuudella (esim. edistynyt dementia tai vakava Parkinsonin tauti).
Mikä tahansa lääketieteellinen este kohtalaisen intensiteetin harjoittelulle lääkärin/kliinisen tiimin arvioimana.
Osallistuminen strukturoituun harjoitusohjelmaan viimeisten 3 kuukauden aikana.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monikomponenttinen liikuntaohjelma
Haara 1 - Monikomponenttinen liikuntaohjelma (≈180 sanaa) Haaraan 1 sijoitetut osallistujat saavat valvotun monikomponenttisen fysioterapian liikuntaohjelman, joka on suunniteltu parantamaan yhteisössä asuvien ikääntyneiden toimintakykyä, lihasvoimaa, tasapainoa ja mielenterveyttä. Interventio kestää 12 viikkoa, kolmella istunnolla viikossa, kukin istunto kestää 60 minuuttia. Istunnot toteutetaan koulutettujen fysioterapeuttien toimesta ryhmämuotoisesti. Jokainen istunto sisältää alkuperäisen lämmittelyvaiheen nivelten liikkuvuusharjoitteilla ja kevyellä kävelyllä, jota seuraavat yleiset voimaharjoitteet, jotka kohdistuvat yläraajoihin, alaraajoihin ja vartaloon käyttäen kehonpainoa ja kuminauhoja kohtalaisessa intensiteetissä. Tasapainoharjoittelu sisältää staattisia ja dynaamisia tehtäviä, mukaan lukien kaksoistehtävän kognitiivisia haasteita, kuten kävelyä suorittaen yksinkertaisia tarkkaavaisuus- tai muistitoimintoja. Toiminnallinen liikkuvuusharjoittelu sisältää kävelyharjoitteita esteillä, suunnanmuutoksia ja toiminnallisia siirtymiä. |
Valvottu monikomponenttinen fysioterapiaharjoitusohjelma, joka toteutetaan 12 viikon ajan kolmella 60 minuutin sessioilla viikossa.
Interventio sisältää nivelten liikkuvuuden ja kevyen kävelyn lämmittelyn, ylä- ja alaraajojen sekä vartalon yleisen vahvistamisen kehonpainolla ja kuminauhoilla, staattisen ja dynaamisen tasapainoharjoittelun kaksitehtävisten kognitiivisten aktiviteettien kanssa, kävelyn harjoittelua esteillä ja toiminnallisilla liikkumistehtävillä, hengitys- ja koordinaatioharjoituksia sekä lopuksi venyttelyä ja rentoutumista.
Ohjelma on suunniteltu parantamaan toimintakykyä, lihasvoimaa, tasapainoa ja mielenterveyttä yhteisöissä asuvilla ikääntyneillä aikuisilla.
|
|
Active Comparator: Braço 2 - Supistettu toiminnallinen harjoitusohjelma - Tähän ryhmään osoitetut osallistujat saavat
Braço 2 - Vähennetty toiminnallinen harjoitusohjelma (≈105 sanaa) Tähän ryhmään jaetuille osallistujille tarjotaan valvottu vähennetty toiminnallinen fysioterapiaharjoitusohjelma 12 viikon ajan, kolmella kertaa viikossa, kukin kesto 60 minuuttia.
Interventio on suunniteltu kohdentumaan yhteisössä asuvien ikääntyneiden välttämättömiin toiminnallisiin kykyihin.
Istunnot sisältävät kevyen lämmittelyn nivelten liikkuvuudella ja hitaalla kävelyllä, jota seuraa alaraajoihin keskittyviä voimaharjoituksia, kuten mukautettuja kyykkyjä, istuma-asennosta seisomaan siirtymisiä ja kantapään nostoja.
Lineaarista kävelyä tasaisella pinnalla sisällytetään parantamaan kävelyn vakautta ja ryhtihallintaa.
Perustoiminnallisia tehtäviä, kuten siirtymisiä, ojentumisliikkeitä ja yksinkertaisia seisontatasapainotoimintoja harjoitellaan päivittäisen toiminnallisen suorituskyvyn vahvistamiseksi.
Istunnot päättyvät venyttely- ja rentoutumisharjoituksiin.
|
Valvottu vähennetty toiminnallinen fysioterapiaharjoitusohjelma, joka toteutetaan 12 viikon ajan kolmella 60 minuutin istunnolla viikossa.
Interventio keskittyy yhteisössä asuvien ikääntyneiden olennaisiin toiminnallisiin kykyihin, mukaan lukien nivelten liikkuvuuden lämmittely, alaraajojen vahvistusharjoitukset kuten mukautetut kyykyt, istumisesta seisomaan toistot ja kantapäännostot, lineaarinen kävely tasaisella pinnalla kävelyn vakautta parantaen, perustoiminnalliset tehtävät kuten siirtymät ja yksinkertaiset seisomatasapainotoiminnot, sekä lopuksi venyttely- ja rentoutumisharjoitukset.
Tämä yksinkertaistettu protokolla tähtää ydintoiminnallisiin parannuksiin vähentyneellä motorisella ja kognitiivisella monimutkaisuudella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen tasapaino - neliön askeltesti (FSST)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 12)
|
Dynaaminen tasapaino arvioidaan käyttäen Four Square Step Test (FSST) -testiä, joka mittaa sekunteina ajan, joka kuluu astumalla eteenpäin, sivuttain ja taaksepäin neljän merkityn neliön läpi standardoidussa järjestyksessä koskematta esteisiin.
Lyhyemmät suoritusajat osoittavat parempaa dynaamista tasapainon suorituskykyä.
|
Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rita Santa Barbara, Master Degree, iBiMED - Instituto de Biomedicina, Universidade de Aveiro, Portugal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- WHO evidence-based guideline supporting physical activity and exercise interventions for functional capacity and healthy ageing in older adults.
- Scientific evidence demonstrating the effects of dual-task exercise interventions on cognitive-motor performance, balance and functional mobility in older adults, supporting the inclusion of combined cognitive and motor tasks in multicomponent physiother
- World Health Organization global initiative (2021-2030) promoting healthy ageing through actions that enhance functional ability, prevent functional decline and support evidence-based interventions for older adults across health and social care systems.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Henkilökohtainen tyytyväisyys
- Hauras
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Sarkopenia
- Psykologinen hyvinvointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUNC-ANGOLA-RCT2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .