Fysiotherapie-interventies op functionele capaciteit, balans en mentale domeinen bij zelfstandig wonende ouderen: Een gerandomiseerde klinische studie met twee parallelle groepen
Gerandomiseerde Klinische Studie naar Multicomponent- en Functionele Oefenprotocollen voor Functionele Capaciteit, Spierkracht, Balans en Geestelijke Gezondheid bij Oudere Volwassenen die in de Gemeenschap Wonen in Angola
Deze studie zal onderzoeken of twee verschillende fysiotherapie-oefenprogramma's de fysieke functie, balans en mentaal welzijn kunnen verbeteren bij oudere volwassenen die in de gemeenschap in Angola wonen.
In totaal zullen 350 personen van 60 jaar of ouder deelnemen aan de studie. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van twee begeleide oefenprogramma's. Eén groep zal deelnemen aan een meervoudig oefenprogramma dat kracht-, balans-, loop- en coördinatieoefeningen omvat. De tweede groep zal deelnemen aan een verminderd functioneel oefenprogramma gericht op basisversterking, lopen en eenvoudige dagelijkse activiteiten. Beide programma's worden drie keer per week uitgevoerd, waarbij elke sessie 60 minuten duurt, gedurende een periode van 12 weken.
Deelnemers zullen worden beoordeeld vóór en na het oefenprogramma. De beoordelingen omvatten tests van balans, spierkracht, loopvermogen en vragenlijsten over dagelijkse activiteiten en geestelijke gezondheid. Ook zal informatie over vallen, bloeddruk en algemene gezondheid worden verzameld.
Het doel van deze studie is om effectieve en veilige fysiotherapiestrategieën te identificeren om oudere volwassenen te helpen onafhankelijkheid te behouden, het risico op vallen te verminderen en gezond ouder worden te ondersteunen, vooral in omgevingen met beperkte gezondheidsmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle-groepen klinische studie is ontworpen om de effecten van twee gesuperviseerde fysiotherapie-oefenprogramma's te vergelijken op functionele capaciteit, spierkracht, balans en mentale gezondheid bij zelfstandig wonende oudere volwassenen in Luanda, Angola.
In totaal zullen 350 deelnemers van 60 jaar of ouder worden geworven vanuit het Viana Revalidatiecentrum en de omliggende gemeenschap. Na de baselinebeoordeling worden deelnemers willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding aan een van de twee interventiegroepen: een multifunctioneel oefenprogramma of een verminderd functioneel oefenprogramma. Randomisatie wordt gegenereerd met een gecomputeriseerd systeem met gebalanceerde bloksequenties gestratificeerd op geslacht en leeftijdsgroepen (60-69, 70-79 en ≥80 jaar). Toewijzing wordt beheerd door een onafhankelijke onderzoeker die niet betrokken is bij beoordelingen of interventies.
Beide interventieprogramma's worden uitgevoerd over een periode van 12 weken, met drie gesuperviseerde sessies per week, elk met een duur van 60 minuten. Sessies worden uitgevoerd in groepsverband door opgeleide fysiotherapeuten volgens gestandaardiseerde protocollen. Alle bij de studie betrokken fysiotherapeuten krijgen voorafgaande training om consistentie en trouw aan de interventies te waarborgen.
Beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (week 0) en direct na de interventieperiode (week 12). Uitkomstbeoordelaars en de statisticus zijn geblindeerd voor groepsindeling. Datacollectie omvat functionele prestatie tests, spierkrachtmetingen, antropometrische indicatoren, cardiovasculaire parameters en gevalideerde vragenlijsten voor functionele zelfstandigheid en mentale gezondheid. Informatie over valincidenten, therapietrouw en bijwerkingen wordt gedurende de studie geregistreerd.
Statistische analyse volgt het intention-to-treat-principe. Veranderingen in de tijd en verschillen tussen groepen worden geanalyseerd met geschikte parametrische of non-parametrische methoden, afhankelijk van de dataverdeling, met een vooraf gedefinieerd statistisch significantieniveau.
De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en is of zal worden goedgekeurd door het National Institute of Health Research (INIS - Angola). Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers vóór enige studieprocedures. De bevindingen van deze studie worden verwacht bij te dragen aan op wetenschappelijk bewijs gebaseerde fysiotherapiestrategieën gericht op het voorkomen van functionele achteruitgang, het verminderen van valrisico en het bevorderen van gezond ouder worden in lage- en middeninkomenslanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rita Cassia Santa Barbara, Master's Degree (MSc)
- Telefoonnummer: 244 943673835
- E-mail: cass.barbara@ua.pt
Studie Contact Back-up
- Naam: Mario Lopes, PhD
- E-mail: mario.lopes@ua.pt
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥60 jaar. Oudere volwassenen die in de gemeenschap wonen, geworven vanuit het Viana Revalidatiecentrum en de omliggende gemeenschap in Luanda, Angola.
In staat om zelfstandig te lopen (met of zonder hulpmiddelen). In staat om eenvoudige instructies te begrijpen en op te volgen (voldoende gehoor- en cognitieve capaciteit voor deelname).
Bereid en in staat om drie keer per week onder toezicht staande trainingssessies bij te wonen gedurende 12 weken.
Verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
Klinisch onstabiele medische aandoeningen (bijv. gedecompenseerd hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, acute infectie of andere aandoeningen die lichaamsbeweging onveilig maken).
Recent herseninfarct of andere acute neurologische gebeurtenis met onstabiele klinische status. Ernstige neurodegeneratieve ziekte met aanzienlijke beperkingen (bijv. vergevorderde dementie of ernstige ziekte van Parkinson).
Elke medische contra-indicatie voor matig intensieve lichaamsbeweging zoals beoordeeld door een arts/klinisch team.
Deelname aan een gestructureerd bewegingsprogramma in de afgelopen 3 maanden.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multicomponent Oefenprogramma
Arm 1 - Multidisciplinair oefenprogramma (≈180 woorden) Deelnemers die aan Arm 1 zijn toegewezen, krijgen een begeleid multidisciplinair fysiotherapie-oefenprogramma dat is ontworpen om de functionele capaciteit, spierkracht, balans en geestelijke gezondheid van thuiswonende ouderen te verbeteren. De interventie duurt 12 weken, met drie sessies per week, elke sessie duurt 60 minuten. De sessies worden uitgevoerd door getrainde fysiotherapeuten in een groepsverband. Elke sessie omvat een initiële warming-upfase met gewrichtsmobiliteitsoefeningen en licht wandelen, gevolgd door globale versterkingsoefeningen gericht op bovenste ledematen, onderste ledematen en romp met behulp van lichaamsgewicht en elastische banden op matige intensiteit. Balanstraining omvat statische en dynamische taken, inclusief cognitieve uitdagingen met dubbele taken, zoals lopen terwijl eenvoudige aandacht- of geheugenactiviteiten worden uitgevoerd. Functionele mobiliteitstraining omvat loopoefeningen met obstakels, richtingsveranderingen en functionele overgangen. |
Een begeleid, multicomponent fysiotherapie-oefenprogramma dat over 12 weken wordt uitgevoerd, met drie sessies van 60 minuten per week.
De interventie omvat een warming-up voor gewrichtsmobiliteit en licht wandelen, algemene versterking van bovenste en onderste ledematen en romp met lichaamsgewicht en elastische banden, statische en dynamische balanstraining met dubbele-taak cognitieve activiteiten, looptraining met obstakels en functionele mobiliteitstaken, ademhalings- en coördinatieoefeningen, en eindstrekking en ontspanning.
Het programma is ontworpen om de functionele capaciteit, spierkracht, balans en geestelijke gezondheid van ouderen die zelfstandig wonen te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2 - Verminderd functioneel oefenprogramma - Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een su
Braço 2 - Verminderd Functioneel Oefenprogramma (≈105 woorden) Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen gedurende een periode van 12 weken een begeleid verminderd functioneel fysiotherapie-oefenprogramma, met drie sessies per week van elk 60 minuten. De interventie is ontworpen om essentiële functionele vaardigheden bij thuiswonende ouderen te verbeteren. Sessies omvatten een lichte warming-up met gewrichtsmobiliteit en langzaam wandelen, gevolgd door krachtoefeningen gericht op de onderste ledematen, zoals aangepaste squats, herhalingen van zitten-naar-staan en hielheffen. Lineair wandelen op een vlakke ondergrond wordt toegevoegd om de gangstabiliteit en houdingscontrole te verbeteren. Eenvoudige functionele taken, waaronder transfers, reikbewegingen en eenvoudige staande balansactiviteiten, worden geoefend om het dagelijks functioneren te versterken. Sessies worden afgesloten met rekoefeningen en ontspanningsoefeningen.
|
Gebegeleid verminderd functioneel fysiotherapie-oefenprogramma uitgevoerd over 12 weken, met drie sessies van 60 minuten per week.
De interventie richt zich op essentiële functionele vaardigheden bij thuiswonende ouderen, inclusief gewrichtsmobiliteitsoefeningen als opwarming, onderste ledematen versterkende oefeningen zoals aangepaste squats, herhalingen van zitten-naar-staan en hielheffen, lineair lopen op een vlakke ondergrond om de loopstabiliteit te verbeteren, basale functionele taken zoals transfers en eenvoudige staande balansactiviteiten, en uiteindelijke rekoefeningen en ontspanningsoefeningen.
Dit vereenvoudigde protocol richt zich op kernfunctionele verbeteringen met verminderde motorische en cognitieve complexiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamisch Evenwicht - Vierkante Stap Test (FSST)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-interventie (week 12)
|
Dynamisch evenwicht beoordeeld met behulp van de Four Square Step Test (FSST), die de tijd in seconden meet die nodig is om voorwaarts, zijwaarts en achterwaarts door vier gemarkeerde vierkanten te stappen in een gestandaardiseerde volgorde zonder obstakels aan te raken.
Lagere voltooiingstijden duiden op betere dynamische evenwichtsprestaties.
|
Baseline (week 0) en post-interventie (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rita Santa Barbara, Master Degree, iBiMED - Instituto de Biomedicina, Universidade de Aveiro, Portugal
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- WHO evidence-based guideline supporting physical activity and exercise interventions for functional capacity and healthy ageing in older adults.
- Scientific evidence demonstrating the effects of dual-task exercise interventions on cognitive-motor performance, balance and functional mobility in older adults, supporting the inclusion of combined cognitive and motor tasks in multicomponent physiother
- World Health Organization global initiative (2021-2030) promoting healthy ageing through actions that enhance functional ability, prevent functional decline and support evidence-based interventions for older adults across health and social care systems.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Spieratrofie
- Atrofie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Persoonlijke voldoening
- Kwetsbaarheid
- Cognitieve disfunctie
- Sarcopenie
- Geestelijk welzijn
Andere studie-ID-nummers
- FUNC-ANGOLA-RCT2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .