Interventi di Fisioterapia sulla Capacità Funzionale, l'Equilibrio e i Domini Mentali negli Anziani che Vivono in Comunità: Uno Studio Clinico Randomizzato con Due Gruppi Paralleli
Studio Clinico Randomizzato su Protocolli di Esercizio Multicomponente e Funzionale sulla Capacità Funzionale, Forza Muscolare, Equilibrio e Salute Mentale in Anziani che Vivono in Comunità in Angola
Questo studio indagherà se due diversi programmi di esercizi di fisioterapia possono migliorare la funzione fisica, l'equilibrio e il benessere mentale negli anziani che vivono in comunità in Angola.
Un totale di 350 persone di età pari o superiore a 60 anni parteciperà allo studio. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due programmi di esercizi supervisionati. Un gruppo parteciperà a un programma di esercizi multicomponente che include esercizi di forza, equilibrio, camminata e coordinazione. Il secondo gruppo parteciperà a un programma di esercizi funzionali ridotto incentrato sul rafforzamento di base, la camminata e semplici attività quotidiane. Entrambi i programmi saranno eseguiti tre volte alla settimana, con ogni sessione della durata di 60 minuti, per un periodo di 12 settimane.
I partecipanti saranno valutati prima e dopo il programma di esercizi. Le valutazioni includeranno test di equilibrio, forza muscolare, capacità di deambulazione e questionari sulle attività quotidiane e la salute mentale. Saranno raccolte anche informazioni su cadute, pressione sanguigna e salute generale.
L'obiettivo di questo studio è identificare strategie di fisioterapia efficaci e sicure per aiutare gli anziani a mantenere l'indipendenza, ridurre il rischio di cadute e supportare un invecchiamento sano, soprattutto in contesti con risorse sanitarie limitate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato, controllato, a gruppi paralleli è progettato per confrontare gli effetti di due programmi di esercizi di fisioterapia supervisionati sulla capacità funzionale, la forza muscolare, l'equilibrio e la salute mentale negli anziani che vivono in comunità a Luanda, Angola.
Un totale di 350 partecipanti di età pari o superiore a 60 anni sarà reclutato dal Centro di Riabilitazione di Viana e dalla comunità circostante. Dopo la valutazione basale, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a uno dei due gruppi di intervento: un programma di esercizi multicomponente o un programma di esercizi funzionali ridotto. La randomizzazione sarà generata utilizzando un sistema computerizzato con sequenze bilanciate a blocchi stratificate per sesso e fasce d'età (60-69, 70-79 e ≥80 anni). L'assegnazione sarà gestita da un ricercatore indipendente non coinvolto nelle valutazioni o negli interventi.
Entrambi i programmi di intervento saranno erogati in un periodo di 12 settimane, con tre sessioni supervisionate a settimana, ciascuna della durata di 60 minuti. Le sessioni saranno condotte in contesti di gruppo da fisioterapisti formati seguendo protocolli standardizzati. Tutti i fisioterapisti coinvolti nello studio riceveranno una formazione preliminare per garantire coerenza e fedeltà degli interventi.
Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e immediatamente dopo il periodo di intervento (settimana 12). I valutatori degli esiti e lo statistico saranno in cieco rispetto all'assegnazione dei gruppi. La raccolta dati includerà test di performance funzionale, misure di forza muscolare, indicatori antropometrici, parametri cardiovascolari e questionari validati per valutare l'indipendenza funzionale e la salute mentale. Le informazioni su cadute, aderenza alle sessioni ed eventi avversi saranno registrate durante tutto lo studio.
L'analisi statistica seguirà il principio dell'intenzione di trattare. I cambiamenti nel tempo e le differenze tra i gruppi saranno analizzati utilizzando metodi parametrici o non parametrici appropriati, a seconda della distribuzione dei dati, con un livello di significatività statistica predefinito.
Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki ed è stato o sarà approvato dall'Istituto Nazionale di Ricerca per la Salute (INIS - Angola). Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima di qualsiasi procedura dello studio. I risultati di questo trial sono attesi per contribuire a strategie di fisioterapia basate sull'evidenza mirate a prevenire il declino funzionale, ridurre il rischio di cadute e promuovere un invecchiamento sano in contesti a basso e medio reddito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rita Cassia Santa Barbara, Master's Degree (MSc)
- Numero di telefono: 244 943673835
- Email: cass.barbara@ua.pt
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mario Lopes, PhD
- Email: mario.lopes@ua.pt
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età ≥60 anni. Anziani residenti in comunità reclutati dal Centro di Riabilitazione Viana e dalla comunità circostante a Luanda, Angola.
In grado di deambulare in modo indipendente (con o senza ausili). In grado di comprendere e seguire semplici istruzioni (capacità uditiva e cognitiva adeguata per la partecipazione).
Disposto e in grado di partecipare a sessioni di esercizio supervisionate tre volte a settimana per 12 settimane.
Fornisce consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Condizioni mediche clinicamente instabili (ad esempio, scompenso cardiaco, ipertensione non controllata, infezione acuta o altre condizioni che rendono l'esercizio non sicuro).
Ictus recente o altro evento neurologico acuto con stato clinico instabile. Malattia neurodegenerativa grave con disabilità significativa (ad esempio, demenza avanzata o morbo di Parkinson grave).
Qualsiasi controindicazione medica all'esercizio di intensità moderata secondo il giudizio di un medico/team clinico.
Partecipazione a un programma di esercizio strutturato negli ultimi 3 mesi.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di Esercizio Multicomponente
Braccio 1 - Programma di Esercizio Multicomponente (≈180 parole) I partecipanti assegnati al Braccio 1 riceveranno un programma supervisionato di esercizi fisioterapici multicomponente progettato per migliorare la capacità funzionale, la forza muscolare, l'equilibrio e la salute mentale negli anziani che vivono in comunità. L'intervento durerà 12 settimane, con tre sessioni alla settimana, ciascuna della durata di 60 minuti. Le sessioni saranno condotte da fisioterapisti formati in un formato di gruppo. Ogni sessione includerà una fase iniziale di riscaldamento con esercizi di mobilità articolare e camminata leggera, seguita da esercizi di rafforzamento globale mirati agli arti superiori, agli arti inferiori e al tronco utilizzando il peso corporeo e bande elastiche a intensità moderata. L'allenamento dell'equilibrio coinvolgerà compiti statici e dinamici, incluse sfide cognitive a doppio compito come camminare mentre si svolgono semplici attività di attenzione o memoria. L'allenamento della mobilità funzionale includerà esercizi di deambulazione con ostacoli, cambi di direzione e transizioni funzionali. |
Programma di fisioterapia multicomponente supervisionato, erogato nell'arco di 12 settimane, con tre sessioni di 60 minuti ciascuna a settimana.
L'intervento include riscaldamento con mobilità articolare e camminata leggera, rafforzamento globale degli arti superiori e inferiori e del tronco utilizzando il peso corporeo e bande elastiche, allenamento dell'equilibrio statico e dinamico con attività cognitive a doppio compito, allenamento della camminata con ostacoli e compiti di mobilità funzionale, esercizi di respirazione e coordinazione, e stretching finale e rilassamento.
Il programma è progettato per migliorare la capacità funzionale, la forza muscolare, l'equilibrio e la salute mentale negli anziani che vivono in comunità.
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Comparatore attivo: Braccio 2 - Programma di esercizi funzionali ridotto - I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un su
Braço 2 - Programma di esercizi funzionali ridotto (≈105 parole) I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un programma di fisioterapia funzionale ridotto supervisionato per un periodo di 12 settimane, con tre sessioni settimanali della durata di 60 minuti ciascuna.
L'intervento è progettato per mirare alle capacità funzionali essenziali negli anziani che vivono in comunità.
Le sessioni includono un leggero riscaldamento con mobilità articolare e camminata lenta, seguita da esercizi di rafforzamento concentrati sugli arti inferiori come squat adattati, ripetizioni di sedersi e alzarsi e sollevamenti dei talloni.
La camminata lineare su una superficie piana è incorporata per migliorare la stabilità dell'andatura e il controllo posturale.
Vengono praticati compiti funzionali di base, inclusi trasferimenti, movimenti di raggiungimento e semplici attività di equilibrio in piedi, per rafforzare le prestazioni funzionali quotidiane.
Le sessioni si concludono con esercizi di stretching e rilassamento.
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Programma di fisioterapia funzionale ridotta supervisionato erogato nell'arco di 12 settimane, con tre sessioni di 60 minuti a settimana.
L'intervento si concentra sulle capacità funzionali essenziali negli anziani che vivono in comunità, incluso il riscaldamento della mobilità articolare, esercizi di rafforzamento degli arti inferiori come squat adattati, ripetizioni di seduta in piedi e sollevamenti dei talloni, camminata lineare su una superficie piana per migliorare la stabilità dell'andatura, compiti funzionali di base come trasferimenti e semplici attività di equilibrio in piedi, ed esercizi finali di stretching e rilassamento.
Questo protocollo semplificato mira a miglioramenti funzionali fondamentali con ridotta complessità motoria e cognitiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equilibrio Dinamico - Test dei Quattro Quadrati (FSST)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
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L'equilibrio dinamico valutato mediante il Four Square Step Test (FSST), che misura il tempo in secondi necessario per avanzare, spostarsi lateralmente e indietreggiare attraverso quattro quadrati segnati in una sequenza standardizzata senza toccare ostacoli.
Tempi di completamento inferiori indicano una migliore prestazione dell'equilibrio dinamico.
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Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rita Santa Barbara, Master Degree, iBiMED - Instituto de Biomedicina, Universidade de Aveiro, Portugal
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- WHO evidence-based guideline supporting physical activity and exercise interventions for functional capacity and healthy ageing in older adults.
- Scientific evidence demonstrating the effects of dual-task exercise interventions on cognitive-motor performance, balance and functional mobility in older adults, supporting the inclusion of combined cognitive and motor tasks in multicomponent physiother
- World Health Organization global initiative (2021-2030) promoting healthy ageing through actions that enhance functional ability, prevent functional decline and support evidence-based interventions for older adults across health and social care systems.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Soddisfazione personale
- Fragilità
- Disfunzione cognitiva
- Sarcopenia
- Benessere psicologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUNC-ANGOLA-RCT2025
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