Interwencje fizjoterapeutyczne w zakresie wydolności funkcjonalnej, równowagi i sfery psychicznej u starszych osób mieszkających w społeczności: randomizowane badanie kliniczne z dwiema grupami równoległymi

To randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie kliniczne ma na celu porównanie efektów dwóch nadzorowanych programów ćwiczeń fizjoterapeutycznych na wydolność funkcjonalną, siłę mięśniową, równowagę i zdrowie psychiczne u starszych osób mieszkających w społeczności w Luandzie, w Angoli.

Łącznie 350 uczestników w wieku 60 lat lub starszych zostanie zrekrutowanych z Centrum Rehabilitacji Viana i okolicznej społeczności. Po ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup interwencyjnych: programu ćwiczeń wieloskładnikowych lub programu ćwiczeń funkcjonalnych o zmniejszonej intensywności. Randomizacja zostanie wygenerowana przy użyciu skomputeryzowanego systemu z sekwencjami zrównoważonymi blokami, stratyfikowanymi według płci i grup wiekowych (60-69, 70-79 i ≥80 lat). Przydziałem będzie zarządzał niezależny badacz niezaangażowany w oceny lub interwencje.

Oba programy interwencyjne będą realizowane przez 12-tygodniowy okres, z trzema nadzorowanymi sesjami tygodniowo, każda trwająca 60 minut. Sesje będą prowadzone w grupach przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów zgodnie ze standardowymi protokołami. Wszyscy fizjoterapeuci zaangażowani w badanie przejdą wcześniejsze szkolenie, aby zapewnić spójność i wierność interwencji.

Oceny będą przeprowadzane na początku (tydzień 0) i bezpośrednio po okresie interwencji (tydzień 12). Oceniający wyniki i statystyk będą zaślepieni co do przydziału do grup. Zbieranie danych obejmie testy wydolności funkcjonalnej, pomiary siły mięśniowej, wskaźniki antropometryczne, parametry sercowo-naczyniowe oraz zatwierdzone kwestionariusze oceniające niezależność funkcjonalną i zdrowie psychiczne. Informacje o upadkach, przestrzeganiu sesji i zdarzeniach niepożądanych będą rejestrowane przez cały okres badania.

Analiza statystyczna będzie zgodna z zasadą analizy zamiaru leczenia. Zmiany w czasie i różnice między grupami będą analizowane przy użyciu odpowiednich metod parametrycznych lub nieparametrycznych, w zależności od rozkładu danych, z z góry określonym poziomem istotności statystycznej.

Badanie będzie prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i zostało lub zostanie zatwierdzone przez Narodowy Instytut Badań Zdrowia (INIS - Angola). Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od wszystkich uczestników przed jakimikolwiek procedurami badawczymi. Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do opartych na dowodach strategii fizjoterapeutycznych mających na celu zapobieganie spadkowi funkcjonalnemu, zmniejszenie ryzyka upadków i promowanie zdrowego starzenia się w warunkach krajów o niskich i średnich dochodach.