Fysioterapeutiske interventioner på funktionel kapacitet, balance og mentale domæner hos ældre borgere, der bor i eget hjem: Et randomiseret klinisk forsøg med to parallelle grupper
Randomiseret klinisk undersøgelse af multicomponent- og funktionelle træningsprotokollers effekt på funktionel kapacitet, muskelstyrke, balance og mental sundhed hos ældre, selvstændigt boende voksne i Angola
Denne undersøgelse vil undersøge, om to forskellige fysioterapi-træningsprogrammer kan forbedre fysisk funktion, balance og mental trivsel hos ældre voksne, der bor i samfundet i Angola.
I alt 350 personer på 60 år eller derover vil deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et af to vejledte træningsprogrammer. Den ene gruppe vil deltage i et flerkomponent-træningsprogram, der inkluderer styrke-, balance-, gang- og koordinationsøvelser. Den anden gruppe vil deltage i et reduceret funktionelt træningsprogram fokuseret på grundlæggende styrkeopbygning, gang og simple daglige aktiviteter. Begge programmer vil blive udført tre gange om ugen, hvor hver session varer 60 minutter, over en periode på 12 uger.
Deltagerne vil blive vurderet før og efter træningsprogrammet. Vurderingerne vil inkludere tests af balance, muskelstyrke, gangfunktion og spørgeskemaer om daglige aktiviteter og mental sundhed. Oplysninger om fald, blodtryk og generel sundhed vil også blive indsamlet.
Målet med denne undersøgelse er at identificere effektive og sikre fysioterapi-strategier for at hjælpe ældre voksne med at opretholde selvstændighed, reducere risikoen for fald og støtte sund aldring, især i miljøer med begrænsede sundhedsressourcer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, kontrollerede, parallelgruppeforsøg er designet til at sammenligne effekterne af to vejledte fysioterapi-træningsprogrammer på funktionel kapacitet, muskelstyrke, balance og mental sundhed hos ældre borgere i Luanda, Angola.
I alt 350 deltagere i alderen 60 år eller derover vil blive rekrutteret fra Viana Rehabiliteringscenter og det omkringliggende samfund. Efter baselinevurdering vil deltagerne blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til en af to interventionsgrupper: et multikomponent træningsprogram eller et reduceret funktionelt træningsprogram. Randomisering vil blive genereret ved hjælp af et computeriseret system med blokbalancerede sekvenser stratificeret efter køn og aldersgrupper (60-69, 70-79 og ≥80 år). Tildeling vil blive administreret af en uafhængig forsker, der ikke er involveret i vurderinger eller interventioner.
Begge interventionsprogrammer vil blive gennemført over en 12-ugers periode med tre vejledte sessioner om ugen, hver på 60 minutter. Sessionerne vil blive afholdt i gruppesammenhænge af uddannede fysioterapeuter efter standardiserede protokoller. Alle fysioterapeuter involveret i studiet vil modtage forudgående træning for at sikre konsistens og troskab i interventionerne.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og umiddelbart efter interventionsperioden (uge 12). Resultatvurderere og statistikeren vil være blindet for gruppetildeling. Dataindsamling vil omfatte funktionelle præstationstests, muskelstyrkemålinger, antropometriske indikatorer, kardiovaskulære parametre og validerede spørgeskemaer, der vurderer funktionel uafhængighed og mental sundhed. Information om fald, overholdelse af sessioner og bivirkninger vil blive registreret gennem hele studiet.
Statistisk analyse vil følge intention-to-treat-princippet. Ændringer over tid og forskelle mellem grupper vil blive analyseret ved hjælp af passende parametriske eller ikke-parametriske metoder afhængigt af datafordeling, med et foruddefineret niveau af statistisk signifikans.
Studiet vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsinkideklarationen og er eller vil blive godkendt af National Institute of Health Research (INIS - Angola). Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere før nogen studierelaterede procedurer. Resultaterne af dette forsøg forventes at bidrage til evidensbaserede fysioterapistrategier med henblik på at forebygge funktionelt forfald, reducere faldsrisiko og fremme sund aldring i lav- og mellemindkomstlande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rita Cassia Santa Barbara, Master's Degree (MSc)
- Telefonnummer: 244 943673835
- E-mail: cass.barbara@ua.pt
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mario Lopes, PhD
- E-mail: mario.lopes@ua.pt
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ≥60 år. Ældre voksne, der bor i eget hjem, rekrutteret fra Viana Rehabiliteringscenter og det omkringliggende samfund i Luanda, Angola.
I stand til at gå selvstændigt (med eller uden hjælpemidler). I stand til at forstå og følge enkle instruktioner (tilstrækkelig hørelse og kognitiv kapacitet til deltagelse).
Villig og i stand til at deltage i overvågede træningssessioner tre gange om ugen i 12 uger.
Giver skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
Klinisk ustabile medicinske tilstande (f.eks. dekompenseret hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, akut infektion eller andre tilstande, der gør motion usikker).
Nyligt slagtilfælde eller anden akut neurologisk hændelse med ustabil klinisk status. Svær neurodegenerativ sygdom med væsentlig funktionsnedsættelse (f.eks. fremskreden demens eller svær Parkinsons sygdom).
Enhver medicinsk kontraindikation til moderat-intensiv motion som vurderet af en læge/klinisk team.
Deltagelse i et struktureret motionsprogram inden for de sidste 3 måneder.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multikomponent træningsprogram
Braço 1 - Multicomponent træningsprogram (ca. 180 ord) Deltagere tildelt Braço 1 vil modtage et vejledt multicomponent fysioterapeutisk træningsprogram designet til at forbedre funktionel kapacitet, muskelstyrke, balance og mental sundhed hos ældre voksne, der bor i eget hjem. Interventionen vil vare 12 uger med tre sessioner om ugen, hver session varer 60 minutter. Sessioner vil blive afholdt af uddannede fysioterapeuter i et gruppebaseret format. Hver session vil inkludere en indledende opvarmningsfase med ledmobilitetsøvelser og let gang, efterfulgt af globale styrkeøvelser rettet mod øvre ekstremiteter, nedre ekstremiteter og torso ved hjælp af kropsvægt og elastikbånde ved moderat intensitet. Balancetræning vil involvere statiske og dynamiske opgaver, herunder kognitive udfordringer med dobbelt opgave som f.eks. gang, mens der udføres simple opmærksomheds- eller hukommelsesaktiviteter. Funktionel mobilitetstræning vil inkludere gangøvelser med forhindringer, retningsændringer og funktionelle overgange. |
Superviseret multikomponent fysioterapi-træningsprogram leveret over 12 uger, med tre 60-minutters sessioner om ugen.
Interventionen inkluderer ledmobilitet og let gang-opvarmning, global styrketræning af over- og underkrop og krop ved hjælp af kropsvægt og elastikbånd, statisk og dynamisk balancetræning med dobbeltopgave-kognitive aktiviteter, gangtræning med forhindringer og funktionelle mobilitetsopgaver, åndedræts- og koordinationsøvelser samt afsluttende stræk- og afslapningsøvelser.
Programmet er designet til at forbedre funktionel kapacitet, muskelstyrke, balance og mental sundhed hos ældre voksne, der bor i eget hjem.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 - Reduceret funktionel træningsprogram - Deltagere tildelt denne arm vil modtage en su
Arm 2 - Reduceret funktionelt træningsprogram (≈105 ord) Deltagere tildelt denne arm vil modtage et vejledt reduceret funktionelt fysioterapitræningsprogram over en 12-ugers periode, med tre sessioner om ugen, hver på 60 minutter.
Interventionen er designet til at målrette essentielle funktionelle evner hos ældre, der bor i eget hjem.
Sessionerne inkluderer en let opvarmning med ledmobilitet og langsom gang, efterfulgt af styrkeøvelser fokuseret på nedre ekstremiteter såsom tilpassede knæbøjninger, gentagne oprejsninger fra siddende stilling og hælhævninger.
Lineær gang på flad overflade indgår for at forbedre gangstabilitet og holdningskontrol.
Basale funktionelle opgaver, herunder transfereringer, rækkeøvelser og simple stående balanceaktiviteter, øves for at styrke den daglige funktionelle præstation.
Sessionerne afsluttes med stræk- og afslapningsøvelser.
|
Superviseret reduceret funktionel fysioterapi-træningsprogram leveret over 12 uger, med tre 60-minutters sessioner om ugen.
Interventionen fokuserer på essentielle funktionelle evner hos ældre, der bor i eget hjem, herunder ledmobilitetsopvarmning, styrketræning for underkroppen såsom tilpassede knæbøjninger, gentagelser af siddende til stående og hælhævninger, lineær gang på flad overflade for at forbedre gangstabilitet, grundlæggende funktionelle opgaver såsom overgange og enkle stående balanceaktiviteter samt afsluttende stræk- og afslapningsøvelser.
Denne forenklede protokol sigter mod kernefunktionelle forbedringer med reduceret motorisk og kognitiv kompleksitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk Balance - Four Square Step Test (FSST)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 12)
|
Dynamisk balance vurderet ved hjælp af Four Square Step Test (FSST), som måler tiden i sekunder, der kræves for at træde fremad, sidelæns og baglæns gennem fire markerede kvadrater i en standardiseret sekvens uden at røre forhindringer.
Lavere gennemførelsestider indikerer bedre dynamisk balancepræstation.
|
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rita Santa Barbara, Master Degree, iBiMED - Instituto de Biomedicina, Universidade de Aveiro, Portugal
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- WHO evidence-based guideline supporting physical activity and exercise interventions for functional capacity and healthy ageing in older adults.
- Scientific evidence demonstrating the effects of dual-task exercise interventions on cognitive-motor performance, balance and functional mobility in older adults, supporting the inclusion of combined cognitive and motor tasks in multicomponent physiother
- World Health Organization global initiative (2021-2030) promoting healthy ageing through actions that enhance functional ability, prevent functional decline and support evidence-based interventions for older adults across health and social care systems.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Personlig tilfredshed
- Skrøbelighed
- Kognitiv dysfunktion
- Sarkopeni
- Psykologisk velvære
Andre undersøgelses-id-numre
- FUNC-ANGOLA-RCT2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multikomponent Fysioterapi Træningsprogram
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
Guangxi Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
City University of New York, School of Public HealthHanoi University of Public HealthAfsluttet