Fysioterapeutiska insatser för funktionskapacitet, balans och mentala områden hos äldre boende i det ordinarie samhället: En randomiserad klinisk prövning med två parallella grupper
Randomiserad klinisk prövning av multifaktoriella och funktionella träningsprotokoll på funktionell kapacitet, muskelstyrka, balans och mental hälsa hos äldre vuxna som bor i samhället i Angola
Denna studie kommer att undersöka om två olika fysioterapeutiska träningsprogram kan förbättra fysisk funktion, balans och psykiskt välbefinnande hos äldre vuxna som bor i samhället i Angola.
Totalt kommer 350 personer i åldern 60 år eller äldre att delta i studien. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till ett av två övervakade träningsprogram. En grupp kommer att delta i ett flerkomponentsträningsprogram som inkluderar styrka-, balans-, gång- och koordinationsövningar. Den andra gruppen kommer att delta i ett reducerat funktionellt träningsprogram fokuserat på grundläggande styrketräning, gång och enkla dagliga aktiviteter. Båda programmen kommer att utföras tre gånger per vecka, med varje session på 60 minuter, under en period av 12 veckor.
Deltagarna kommer att utvärderas före och efter träningsprogrammet. Utvärderingarna kommer att inkludera tester av balans, muskelstyrka, gångförmåga och frågeformulär om dagliga aktiviteter och psykisk hälsa. Information om fall, blodtryck och allmän hälsa kommer också att samlas in.
Målet med denna studie är att identifiera effektiva och säkra fysioterapeutiska strategier för att hjälpa äldre vuxna att behålla sin självständighet, minska risken för fall och stödja hälsosamt åldrande, särskilt i miljöer med begränsade hälsoresurser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, kontrollerade, parallellgrupps kliniska studie är utformad för att jämföra effekterna av två övervakade fysioterapeutiska träningsprogram på funktionell kapacitet, muskelstyrka, balans och psykisk hälsa hos äldre vuxna som bor i samhället i Luanda, Angola.
Totalt 350 deltagare i åldern 60 år eller äldre kommer att rekryteras från Viana Rehabilitation Center och det omgivande samhället. Efter baslinjeutvärdering kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 till en av två interventionsgrupper: ett flerkomponentsträningsprogram eller ett reducerat funktionellt träningsprogram. Randomisering genereras med ett datoriserat system med blockbalanserade sekvenser stratifierade efter kön och åldersgrupper (60–69, 70–79 och ≥80 år). Fördelningen kommer att hanteras av en oberoende forskare som inte är involverad i utvärderingar eller interventioner.
Båda interventionsprogrammen kommer att genomföras under en 12-veckorsperiod, med tre övervakade sessioner per vecka, var och en varande 60 minuter. Sessionerna kommer att genomföras i gruppmiljöer av utbildade fysioterapeuter enligt standardiserade protokoll. Alla fysioterapeuter som deltar i studien kommer att få tidigare utbildning för att säkerställa konsekvens och trohet till interventionerna.
Utvärderingar kommer att genomföras vid baslinjen (vecka 0) och omedelbart efter interventionsperioden (vecka 12). Utfallsmätare och statistiker kommer att vara blindade för gruppfördelning. Datainsamling kommer att inkludera funktionella prestationstester, muskelstyrkemätningar, antropometriska indikatorer, kardiovaskulära parametrar och validerade frågeformulär som bedömer funktionell självständighet och psykisk hälsa. Information om fall, följsamhet till sessioner och biverkningar kommer att registreras under hela studien.
Statistisk analys kommer att följa principen om intention-to-treat. Förändringar över tid och skillnader mellan grupper kommer att analyseras med lämpliga parametriska eller icke-parametriska metoder, beroende på datadistribution, med en fördefinierad nivå av statistisk signifikans.
Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen och har eller kommer att godkännas av National Institute of Health Research (INIS - Angola). Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare före några studieprocedurer. Resultaten av denna studie förväntas bidra till evidensbaserade fysioterapeutiska strategier som syftar till att förhindra funktionellt försämrande, minska fallrisk och främja hälsosamt åldrande i låg- och medelinkomstländer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rita Cassia Santa Barbara, Master's Degree (MSc)
- Telefonnummer: 244 943673835
- E-post: cass.barbara@ua.pt
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mario Lopes, PhD
- E-post: mario.lopes@ua.pt
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥60 år. Äldre vuxna boende i samhället, rekryterade från Viana Rehabiliteringscenter och omgivande samhälle i Luanda, Angola.
Kan gå självständigt (med eller utan hjälpmedel). Kan förstå och följa enkla instruktioner (tillräcklig hörsel och kognitiv kapacitet för deltagande).
Villig och kapabel att delta i övervakade träningspass tre gånger per vecka i 12 veckor.
Ger skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
Kliniskt instabila medicinska tillstånd (t.ex. dekompenserad hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, akut infektion eller andra tillstånd som gör träning osäker).
Nyligen genomgången stroke eller annat akut neurologiskt händelseförlopp med instabil klinisk status. Svår neurodegenerativ sjukdom med betydande funktionsnedsättning (t.ex. avancerad demens eller svår Parkinsons sjukdom).
Alla medicinska kontraindikationer mot måttligt intensiv träning enligt bedömning av läkare/kliniskt team.
Deltagande i ett strukturerat träningsprogram under de senaste 3 månaderna.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multikomponentsträningsprogram
Arm 1 - Multikomponent träningsprogram (≈180 ord) Deltagare som tilldelats arm 1 kommer att få ett handledat multikomponent fysioterapiprogram designat för att förbättra funktionell kapacitet, muskelstyrka, balans och mental hälsa hos äldre personer som bor i ordinärt boende. Interventionen kommer att pågå i 12 veckor, med tre pass per vecka, där varje pass varar i 60 minuter. Passen kommer att genomföras av utbildade fysioterapeuter i gruppformat. Varje pass kommer att inkludera en inledande uppvärmningsfas med ledmobilitetsövningar och lätt gång, följt av globala styrkeövningar som riktar sig mot övre extremiteter, undre extremiteter och bål med hjälp av kroppsvikt och elastiska band vid måttlig intensitet. Balansutbildning kommer att innefatta statiska och dynamiska uppgifter, inklusive kognitiva utmaningar med dubbla uppgifter såsom att gå samtidigt som man utför enkla uppmärksamhets- eller minnesaktiviteter. Funktionell mobilitetsträning kommer att inkludera gångövningar med hinder, riktningsförändringar och funktionella övergångar. |
Övervakat flerkomponentsträningsprogram inom fysioterapi som genomförs under 12 veckor, med tre 60-minuterssessioner per vecka.
Interventionen inkluderar ledmobilisering och lätt promenadvärmning, global styrketräning av övre och nedre extremiteter samt bål med kroppsvikt och elastiska band, statisk och dynamisk balansträning med dubbeluppgiftskognitiva aktiviteter, gångträning med hinder och funktionella mobilitetsuppgifter, andnings- och koordinationsövningar samt avslutande stretching och avslappning.
Programmet är utformat för att förbättra funktionsförmåga, muskelstyrka, balans och psykisk hälsa hos äldre som bor i ordinärt boende.
|
|
Aktiv komparator: Braço 2 - Reducerat funktionellt träningsprogram - Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få ett su
Arm 2 – Reducerat funktionellt träningsprogram (≈105 ord) Deltagare som fördelats till denna arm kommer att få ett övervakat reducerat funktionellt fysioterapeutiskt träningsprogram under en 12-veckorsperiod, med tre pass per vecka som varar 60 minuter vardera.
Interventionen är utformad för att rikta in sig på väsentliga funktionella förmågor hos äldre som bor i egen bostad.
Passen inkluderar en lätt uppvärmning med ledmobilitet och långsam gång, följt av styrkeövningar som fokuserar på nedre extremiteterna såsom anpassade knäböj, upprepade sitt-till-stå-övningar och hävelyft.
Linjär gång på en plan yta ingår för att förbättra gångstabilitet och hållningskontroll.
Grundläggande funktionella uppgifter, inklusive överföringar, sträckrörelser och enkla ståbalansaktiviteter, tränas för att stärka den dagliga funktionella prestationen.
Passen avslutas med stretching- och avslappningsövningar.
|
Övervakat reducerat funktionellt fysioterapiövningsprogram som levereras över 12 veckor, med tre 60-minuterssessioner per vecka.
Interventionen fokuserar på väsentliga funktionella förmågor hos äldre som bor i eget boende, inklusive ledmobilitetsuppvärmning, styrkeövningar för underkroppen såsom anpassade knäböjningar, upprepat sittande-till-stående och hälyftningar, linjär gång på plan yta för att förbättra gångstabilitet, grundläggande funktionella uppgifter såsom övergångar och enkla ståbalansaktiviteter, samt slutlig stretching och avslappningsövningar.
Detta förenklade protokoll riktar sig mot kärnfunktionella förbättringar med reducerad motorisk och kognitiv komplexitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamisk balans - Fyrkantsstegtest (FSST)
Tidsram: Baseline (vecka 0) och efter intervention (vecka 12)
|
Dynamisk balans bedöms med hjälp av Fyra-kvadrat-stegetestet (FSST), som mäter tiden i sekunder som krävs för att stega framåt, sidledes och bakåt genom fyra markerade kvadrater i en standardiserad sekvens utan att röra hinder.
Lägre sluttider indikerar bättre prestanda av dynamisk balans.
|
Baseline (vecka 0) och efter intervention (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rita Santa Barbara, Master Degree, iBiMED - Instituto de Biomedicina, Universidade de Aveiro, Portugal
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- WHO evidence-based guideline supporting physical activity and exercise interventions for functional capacity and healthy ageing in older adults.
- Scientific evidence demonstrating the effects of dual-task exercise interventions on cognitive-motor performance, balance and functional mobility in older adults, supporting the inclusion of combined cognitive and motor tasks in multicomponent physiother
- World Health Organization global initiative (2021-2030) promoting healthy ageing through actions that enhance functional ability, prevent functional decline and support evidence-based interventions for older adults across health and social care systems.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Personlig tillfredställelse
- Svaghet
- Kognitiv dysfunktion
- Sarkopeni
- Psykologiskt välmående
Andra studie-ID-nummer
- FUNC-ANGOLA-RCT2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .