Intervenciones de Fisioterapia en la Capacidad Funcional, el Equilibrio y los Dominios Mentales en Adultos Mayores que Viven en la Comunidad: Un Ensayo Clínico Aleatorizado con Dos Grupos Paralelos
Ensayo Clínico Aleatorizado de Protocolos de Ejercicio Multicomponente y Funcional sobre la Capacidad Funcional, la Fuerza Muscular, el Equilibrio y la Salud Mental en Adultos Mayores que Viven en la Comunidad en Angola
Este estudio investigará si dos programas diferentes de ejercicios de fisioterapia pueden mejorar la función física, el equilibrio y el bienestar mental en adultos mayores que viven en la comunidad en Angola.
Un total de 350 personas de 60 años o más participarán en el estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos programas de ejercicios supervisados. Un grupo participará en un programa de ejercicios multicomponente que incluye ejercicios de fuerza, equilibrio, caminata y coordinación. El segundo grupo participará en un programa de ejercicios funcionales reducido centrado en fortalecimiento básico, caminata y actividades diarias simples. Ambos programas se realizarán tres veces por semana, con cada sesión durando 60 minutos, durante un período de 12 semanas.
Los participantes serán evaluados antes y después del programa de ejercicios. Las evaluaciones incluirán pruebas de equilibrio, fuerza muscular, capacidad para caminar y cuestionarios sobre actividades diarias y salud mental. También se recopilará información sobre caídas, presión arterial y salud general.
El objetivo de este estudio es identificar estrategias de fisioterapia efectivas y seguras para ayudar a los adultos mayores a mantener su independencia, reducir el riesgo de caídas y apoyar un envejecimiento saludable, especialmente en entornos con recursos de salud limitados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, controlado y de grupos paralelos está diseñado para comparar los efectos de dos programas supervisados de ejercicios de fisioterapia sobre la capacidad funcional, la fuerza muscular, el equilibrio y la salud mental en adultos mayores que viven en la comunidad de Luanda, Angola.
Se reclutarán un total de 350 participantes de 60 años o más del Centro de Rehabilitación Viana y la comunidad circundante. Tras la evaluación basal, los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a uno de los dos grupos de intervención: un programa de ejercicio multicomponente o un programa de ejercicio funcional reducido. La aleatorización se generará mediante un sistema informatizado con secuencias equilibradas por bloques estratificadas por sexo y grupos de edad (60-69, 70-79 y ≥80 años). La asignación será gestionada por un investigador independiente no involucrado en las evaluaciones o intervenciones.
Ambos programas de intervención se impartirán durante un período de 12 semanas, con tres sesiones supervisadas por semana, cada una con una duración de 60 minutos. Las sesiones se realizarán en entornos grupales por fisioterapeutas capacitados siguiendo protocolos estandarizados. Todos los fisioterapeutas involucrados en el estudio recibirán formación previa para garantizar la coherencia y fidelidad de las intervenciones.
Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) e inmediatamente después del período de intervención (semana 12). Los evaluadores de resultados y el estadístico estarán cegados a la asignación de grupos. La recopilación de datos incluirá pruebas de rendimiento funcional, medidas de fuerza muscular, indicadores antropométricos, parámetros cardiovasculares y cuestionarios validados que evalúen la independencia funcional y la salud mental. Se registrará información sobre caídas, adherencia a las sesiones y eventos adversos durante todo el estudio.
El análisis estadístico seguirá el principio de intención de tratar. Los cambios a lo largo del tiempo y las diferencias entre grupos se analizarán utilizando métodos paramétricos o no paramétricos apropiados, dependiendo de la distribución de los datos, con un nivel de significación estadística predefinido.
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y ha sido o será aprobado por el Instituto Nacional de Investigación en Salud (INIS - Angola). Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de cualquier procedimiento del estudio. Se espera que los hallazgos de este ensayo contribuyan a estrategias de fisioterapia basadas en la evidencia dirigidas a prevenir el deterioro funcional, reducir el riesgo de caídas y promover un envejecimiento saludable en entornos de ingresos bajos y medios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rita Cassia Santa Barbara, Master's Degree (MSc)
- Número de teléfono: 244 943673835
- Correo electrónico: cass.barbara@ua.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mario Lopes, PhD
- Correo electrónico: mario.lopes@ua.pt
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥60 años. Adultos mayores que viven en la comunidad, reclutados del Centro de Rehabilitación Viana y la comunidad circundante en Luanda, Angola.
Capaz de caminar de forma independiente (con o sin dispositivos de asistencia). Capaz de comprender y seguir instrucciones simples (capacidad auditiva y cognitiva adecuada para la participación).
Dispuesto y capaz de asistir a sesiones de ejercicio supervisadas tres veces por semana durante 12 semanas.
Proporciona consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Afecciones médicas clínicamente inestables (por ejemplo, insuficiencia cardíaca descompensada, hipertensión no controlada, infección aguda u otras condiciones que hagan inseguro el ejercicio).
Accidente cerebrovascular reciente u otro evento neurológico agudo con estado clínico inestable. Enfermedad neurodegenerativa grave con discapacidad significativa (por ejemplo, demencia avanzada o enfermedad de Parkinson grave).
Cualquier contraindicación médica para el ejercicio de intensidad moderada según el criterio de un médico/equipo clínico.
Participación en un programa de ejercicio estructurado en los últimos 3 meses.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Ejercicio Multicomponente
Brazo 1 - Programa de Ejercicio Multicomponente (≈180 palabras) Los participantes asignados al Brazo 1 recibirán un programa de ejercicio fisioterapéutico multicomponente supervisado, diseñado para mejorar la capacidad funcional, la fuerza muscular, el equilibrio y la salud mental en adultos mayores que viven en la comunidad. La intervención durará 12 semanas, con tres sesiones por semana, cada sesión con una duración de 60 minutos. Las sesiones serán dirigidas por fisioterapeutas capacitados en un formato grupal. Cada sesión incluirá una fase inicial de calentamiento con ejercicios de movilidad articular y caminata ligera, seguida de ejercicios de fortalecimiento global dirigidos a miembros superiores, miembros inferiores y tronco, utilizando el peso corporal y bandas elásticas a intensidad moderada. El entrenamiento del equilibrio implicará tareas estáticas y dinámicas, incluyendo desafíos cognitivos de doble tarea, como caminar mientras se realizan actividades simples de atención o memoria. El entrenamiento de movilidad funcional incluirá ejercicios de marcha con obstáculos, cambios de dirección y transiciones funcionales. |
Programa de ejercicio de fisioterapia multicomponente supervisado impartido durante 12 semanas, con tres sesiones de 60 minutos por semana.
La intervención incluye calentamiento de movilidad articular y caminata ligera, fortalecimiento global de miembros superiores e inferiores y tronco utilizando peso corporal y bandas elásticas, entrenamiento de equilibrio estático y dinámico con actividades cognitivas de doble tarea, entrenamiento de la marcha con obstáculos y tareas de movilidad funcional, ejercicios de respiración y coordinación, y estiramientos finales y relajación.
El programa está diseñado para mejorar la capacidad funcional, la fuerza muscular, el equilibrio y la salud mental en adultos mayores que viven en la comunidad.
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Comparador activo: Brazo 2 - Programa de Ejercicio Funcional Reducido - Los participantes asignados a este brazo recibirán un su
Brazo 2 - Programa de Ejercicio Funcional Reducido (≈105 palabras) Los participantes asignados a este brazo recibirán un programa de fisioterapia de ejercicio funcional reducido supervisado durante un período de 12 semanas, con tres sesiones por semana de 60 minutos cada una.
La intervención está diseñada para abordar las capacidades funcionales esenciales en adultos mayores que viven en la comunidad.
Las sesiones incluyen un calentamiento ligero con movilidad articular y caminata lenta, seguido de ejercicios de fortalecimiento centrados en las extremidades inferiores como sentadillas adaptadas, repeticiones de sentarse a levantarse y elevaciones de talones.
Se incorpora caminata lineal sobre una superficie plana para mejorar la estabilidad de la marcha y el control postural.
Se practican tareas funcionales básicas, incluyendo transferencias, movimientos de alcance y actividades simples de equilibrio de pie, para reforzar el rendimiento funcional diario.
Las sesiones concluyen con ejercicios de estiramiento y relajación.
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Programa de ejercicios de fisioterapia funcional reducida supervisada impartido durante 12 semanas, con tres sesiones de 60 minutos por semana.
La intervención se centra en habilidades funcionales esenciales en adultos mayores que viven en la comunidad, incluyendo calentamiento de movilidad articular, ejercicios de fortalecimiento de miembros inferiores como sentadillas adaptadas, repeticiones de sentado a de pie y elevaciones de talones, caminata lineal en superficie plana para mejorar la estabilidad de la marcha, tareas funcionales básicas como transferencias y actividades simples de equilibrio en bipedestación, y ejercicios finales de estiramiento y relajación.
Este protocolo simplificado se enfoca en mejoras funcionales centrales con una complejidad motora y cognitiva reducida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio Dinámico - Prueba de Cuatro Cuadrados (FSST)
Periodo de tiempo: Línea basal (semana 0) y post-intervención (semana 12)
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El equilibrio dinámico se evaluó mediante la Prueba de Pasos en Cuatro Cuadrados (FSST, por sus siglas en inglés), que mide el tiempo en segundos necesario para avanzar, desplazarse lateralmente y retroceder a través de cuatro cuadrados marcados en una secuencia estandarizada sin tocar obstáculos.
Los tiempos de finalización más bajos indican un mejor rendimiento del equilibrio dinámico.
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Línea basal (semana 0) y post-intervención (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita Santa Barbara, Master Degree, iBiMED - Instituto de Biomedicina, Universidade de Aveiro, Portugal
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- WHO evidence-based guideline supporting physical activity and exercise interventions for functional capacity and healthy ageing in older adults.
- Scientific evidence demonstrating the effects of dual-task exercise interventions on cognitive-motor performance, balance and functional mobility in older adults, supporting the inclusion of combined cognitive and motor tasks in multicomponent physiother
- World Health Organization global initiative (2021-2030) promoting healthy ageing through actions that enhance functional ability, prevent functional decline and support evidence-based interventions for older adults across health and social care systems.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Satisfacción personal
- Fragilidad
- Disfunción congnitiva
- Sarcopenia
- Bienestar psicológico
Otros números de identificación del estudio
- FUNC-ANGOLA-RCT2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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