Влияние физиотерапевтических вмешательств на функциональные возможности, равновесие и психические аспекты у пожилых людей, проживающих в сообществе: рандомизированное клиническое исследование с двумя параллельными группами
Рандомизированное клиническое исследование многокомпонентных и функциональных протоколов упражнений на функциональную способность, мышечную силу, равновесие и психическое здоровье у пожилых людей, проживающих в сообществах в Анголе
В данном исследовании будет изучено, могут ли две различные программы физиотерапевтических упражнений улучшить физическую функцию, равновесие и психологическое благополучие у пожилых людей, проживающих в сообществе в Анголе.
В исследовании примут участие в общей сложности 350 человек в возрасте 60 лет и старше. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух контролируемых программ упражнений. Одна группа будет участвовать в многокомпонентной программе упражнений, включающей силовые упражнения, упражнения на равновесие, ходьбу и координацию. Вторая группа будет участвовать в сокращенной функциональной программе упражнений, сфокусированной на базовом укреплении, ходьбе и простых повседневных действиях. Обе программы будут выполняться три раза в неделю, продолжительность каждого занятия составит 60 минут, в течение 12 недель.
Участники будут оцениваться до и после программы упражнений. Оценка будет включать тесты на равновесие, мышечную силу, способность к ходьбе и анкеты о повседневной деятельности и психическом здоровье. Также будет собираться информация о падениях, артериальном давлении и общем состоянии здоровья.
Цель данного исследования — выявить эффективные и безопасные физиотерапевтические стратегии, помогающие пожилым людям сохранять независимость, снижать риск падений и поддерживать здоровое старение, особенно в условиях ограниченных ресурсов здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами предназначено для сравнения эффектов двух программ контролируемой физиотерапевтической лечебной гимнастики на функциональные возможности, мышечную силу, равновесие и психическое здоровье у пожилых людей, проживающих в сообществе в Луанде, Ангола.
Всего 350 участников в возрасте 60 лет и старше будут набраны из Реабилитационного центра Виана и окружающего сообщества. После базовой оценки участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух групп вмешательства: программа многокомпонентных упражнений или программа сокращенных функциональных упражнений. Рандомизация будет сгенерирована с использованием компьютеризированной системы с блочно-сбалансированными последовательностями, стратифицированными по полу и возрастным группам (60-69, 70-79 и ≥80 лет). Распределением будет управлять независимый исследователь, не участвующий в оценках или вмешательствах.
Обе программы вмешательства будут проводиться в течение 12-недельного периода, с тремя контролируемыми сессиями в неделю, каждая продолжительностью 60 минут. Сессии будут проводиться в групповых условиях обученными физиотерапевтами в соответствии со стандартизированными протоколами. Все физиотерапевты, участвующие в исследовании, пройдут предварительное обучение для обеспечения последовательности и точности вмешательств.
Оценки будут проводиться на исходном уровне (неделя 0) и сразу после периода вмешательства (неделя 12). Оценщики результатов и статистик будут ослеплены относительно распределения по группам. Сбор данных будет включать тесты функциональной работоспособности, измерения мышечной силы, антропометрические показатели, сердечно-сосудистые параметры и валидированные опросники для оценки функциональной независимости и психического здоровья. Информация о падениях, соблюдении сессий и нежелательных явлениях будет регистрироваться на протяжении всего исследования.
Статистический анализ будет следовать принципу намерения лечить. Изменения во времени и различия между группами будут проанализированы с использованием соответствующих параметрических или непараметрических методов, в зависимости от распределения данных, с предопределенным уровнем статистической значимости.
Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и было или будет одобрено Национальным институтом исследований в области здравоохранения (INIS - Ангола). Письменное информированное согласие будет получено от всех участников до проведения любых процедур исследования. Ожидается, что результаты этого испытания внесут вклад в основанные на доказательствах стратегии физиотерапии, направленные на предотвращение функционального снижения, снижение риска падений и содействие здоровому старению в условиях стран с низким и средним уровнем дохода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rita Cassia Santa Barbara, Master's Degree (MSc)
- Номер телефона: 244 943673835
- Электронная почта: cass.barbara@ua.pt
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mario Lopes, PhD
- Электронная почта: mario.lopes@ua.pt
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥60 лет. Пожилые люди, проживающие в сообществе, набранные из Реабилитационного центра Виана и окружающего сообщества в Луанде, Ангола.
Способны передвигаться самостоятельно (с вспомогательными устройствами или без них). Способны понимать и следовать простым инструкциям (достаточный слух и когнитивные способности для участия).
Готовы и способны посещать контролируемые занятия упражнениями три раза в неделю в течение 12 недель.
Предоставляют письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
Клинически нестабильные медицинские состояния (например, декомпенсированная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, острая инфекция или другие состояния, делающие физические упражнения небезопасными).
Недавний инсульт или другое острое неврологическое событие с нестабильным клиническим статусом. Тяжелое нейродегенеративное заболевание со значительной инвалидностью (например, поздняя стадия деменции или тяжелая болезнь Паркинсона).
Любые медицинские противопоказания к физическим упражнениям умеренной интенсивности по оценке врача/клинической команды.
Участие в структурированной программе упражнений в течение последних 3 месяцев.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многокомпонентная программа упражнений
Группа 1 - Многокомпонентная программа упражнений (≈180 слов) Участники, распределенные в группу 1, будут проходить контролируемую многокомпонентную программу физиотерапевтических упражнений, разработанную для улучшения функциональных возможностей, мышечной силы, равновесия и психического здоровья у пожилых людей, проживающих в сообществе. Вмешательство продлится 12 недель, с тремя сеансами в неделю, каждый сеанс продолжительностью 60 минут. Сеансы будут проводиться обученными физиотерапевтами в групповом формате. Каждый сеанс будет включать начальную фазу разминки с упражнениями на подвижность суставов и легкой ходьбой, за которыми последуют общие укрепляющие упражнения, направленные на верхние конечности, нижние конечности и туловище, с использованием веса тела и эластичных лент умеренной интенсивности. Тренировка равновесия будет включать статические и динамические задачи, включая когнитивные задачи двойной нагрузки, такие как ходьба во время выполнения простых заданий на внимание или память. Функциональная тренировка мобильности будет включать упражнения на ходьбу с препятствиями, смену направления и функциональные переходы. |
Контролируемая многокомпонентная программа физиотерапевтических упражнений продолжительностью 12 недель, с тремя 60-минутными занятиями в неделю.
Вмешательство включает разминку для суставов и легкую ходьбу, общее укрепление верхних и нижних конечностей и туловища с использованием веса тела и эластичных лент, статические и динамические упражнения на равновесие с когнитивными задачами двойного назначения, тренировку ходьбы с препятствиями и функциональными задачами мобильности, дыхательные упражнения и упражнения на координацию, а также заключительную растяжку и релаксацию.
Программа разработана для улучшения функциональных возможностей, мышечной силы, равновесия и психического здоровья у пожилых людей, проживающих в сообществе.
|
|
Активный компаратор: Брасу 2 - Сокращенная программа функциональных упражнений - Участники, распределенные в эту группу, получат су
Брасо 2 - Сокращенная функциональная программа упражнений (≈105 слов) Участники, распределенные в эту группу, будут получать контролируемую сокращенную функциональную программу физиотерапевтических упражнений в течение 12-недельного периода, с тремя сеансами в неделю продолжительностью 60 минут каждый.
Вмешательство предназначено для развития основных функциональных способностей у пожилых людей, проживающих в сообществе.
Сеансы включают легкую разминку с мобильностью суставов и медленной ходьбой, за которой следуют укрепляющие упражнения, сфокусированные на нижних конечностях, такие как адаптированные приседания, повторения вставания со стула и подъемы на носки.
Включена линейная ходьба по ровной поверхности для улучшения устойчивости походки и контроля осанки.
Базовые функциональные задачи, включая перемещения, движения на досягаемость и простые упражнения на баланс стоя, отрабатываются для укрепления повседневной функциональной работоспособности.
Сеансы завершаются упражнениями на растяжку и расслабление.
|
Контролируемая программа функциональной физиотерапии с упрощёнными упражнениями, проводимая в течение 12 недель, с тремя 60-минутными сеансами в неделю.
Вмешательство сосредоточено на основных функциональных способностях у пожилых людей, проживающих в сообществе, включая разминку для подвижности суставов, упражнения для укрепления нижних конечностей, такие как адаптированные приседания, повторения «сидя-стоя» и подъёмы на носки, ходьбу по прямой на ровной поверхности для улучшения стабильности походки, основные функциональные задачи, такие как перемещения и простые упражнения на баланс стоя, а также заключительные упражнения на растяжку и релаксацию.
Этот упрощённый протокол направлен на улучшение ключевых функциональных показателей с уменьшенной двигательной и когнитивной сложностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамическое равновесие – Четырехквадратный шаговый тест (ЧКШТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 12)
|
Динамическое равновесие оценивается с помощью теста «Четыре квадратных шага» (Four Square Step Test, FSST), который измеряет время в секундах, необходимое для шага вперед, в сторону и назад через четыре отмеченных квадрата в стандартизированной последовательности без касания препятствий.
Более короткое время выполнения указывает на лучшее качество динамического равновесия.
|
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 12)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rita Santa Barbara, Master Degree, iBiMED - Instituto de Biomedicina, Universidade de Aveiro, Portugal
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- WHO evidence-based guideline supporting physical activity and exercise interventions for functional capacity and healthy ageing in older adults.
- Scientific evidence demonstrating the effects of dual-task exercise interventions on cognitive-motor performance, balance and functional mobility in older adults, supporting the inclusion of combined cognitive and motor tasks in multicomponent physiother
- World Health Organization global initiative (2021-2030) promoting healthy ageing through actions that enhance functional ability, prevent functional decline and support evidence-based interventions for older adults across health and social care systems.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Личное удовлетворение
- Хрупкость
- Когнитивная дисфункция
- Саркопения
- Психологическое благополучие
Другие идентификационные номера исследования
- FUNC-ANGOLA-RCT2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .