Fysioterapiintervensjoner på funksjonskapasitet, balanse og mentale domener hos eldre som bor i egen bolig: En randomisert klinisk studie med to parallelle grupper
Randomisert klinisk studie av multicomponent- og funksjonelle treningsprotokoller på funksjonskapasitet, muskelstyrke, balanse og mental helse hos hjemmeboende eldre i Angola
Denne studien vil undersøke om to forskjellige fysioterapi-treningsprogrammer kan forbedre fysisk funksjon, balanse og mental trivsel hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet i Angola.
Totalt 350 personer i alderen 60 år eller eldre vil delta i studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt ett av to veiledede treningsprogrammer. En gruppe vil delta i et flerkomponent treningsprogram som inkluderer styrke-, balanse-, gå- og koordinasjonsøvelser. Den andre gruppen vil delta i et redusert funksjonelt treningsprogram som fokuserer på grunnleggende styrketrening, gåing og enkle daglige aktiviteter. Begge programmene vil bli gjennomført tre ganger per uke, med hver økt på 60 minutter, over en periode på 12 uker.
Deltakerne vil bli vurdert før og etter treningsprogrammet. Vurderingene vil inkludere tester av balanse, muskelstyrke, gangfunksjon og spørreskjemaer om daglige aktiviteter og mental helse. Informasjon om fall, blodtrykk og generell helse vil også bli samlet inn.
Målet med denne studien er å identifisere effektive og trygge fysioterapistrategier for å hjelpe eldre voksne med å opprettholde uavhengighet, redusere risikoen for fall og støtte sunn aldring, spesielt i omgivelser med begrensede helseressurser.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, kontrollerte, parallellgruppe-kliniske studien er designet for å sammenligne effektene av to tilsynsbaserte fysioterapi-treningsprogrammer på funksjonskapasitet, muskelstyrke, balanse og mental helse hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet i Luanda, Angola.
Totalt 350 deltakere i alderen 60 år eller eldre vil bli rekruttert fra Viana Rehabiliteringssenter og det omkringliggende samfunnet. Etter basislinjevurdering vil deltakerne bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til en av to intervensjonsgrupper: et flerkomponent treningsprogram eller et redusert funksjonelt treningsprogram. Randomisering vil bli generert ved hjelp av et datastyrt system med blokkbalanserte sekvenser stratifisert etter kjønn og aldersgrupper (60-69, 70-79, og ≥80 år). Tildeling vil bli administrert av en uavhengig forsker som ikke er involvert i vurderinger eller intervensjoner.
Begge intervensjonsprogrammene vil bli gjennomført over en 12-ukers periode, med tre tilsynssesjoner per uke, hver på 60 minutter. Sesjonene vil bli gjennomført i gruppeinnstillinger av utdannede fysioterapeuter som følger standardiserte protokoller. Alle fysioterapeuter involvert i studien vil få forhåndstrening for å sikre konsistens og trofasthet til intervensjonene.
Vurderinger vil bli utført ved basislinje (uke 0) og umiddelbart etter intervensjonsperioden (uke 12). Resultatvurderere og statistikeren vil være blindet for gruppetildeling. Datainnsamling vil inkludere funksjonelle ytelsestester, målinger av muskelstyrke, antropometriske indikatorer, kardiovaskulære parametere og validerte spørreskjemaer som vurderer funksjonell uavhengighet og mental helse. Informasjon om fall, oppmøte til sesjoner og bivirkninger vil bli registrert gjennom hele studien.
Statistisk analyse vil følge intensjon-til-behandling-prinsippet. Endringer over tid og forskjeller mellom grupper vil bli analysert ved hjelp av passende parametriske eller ikke-parametriske metoder, avhengig av datadistribusjon, med et forhåndsdefinert nivå av statistisk signifikans.
Studien vil bli gjennomført i samsvar med Helsingserklæringen og har blitt eller vil bli godkjent av National Institute of Health Research (INIS - Angola). Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før noen studierelaterte prosedyrer. Funnene fra denne studien forventes å bidra til evidensbaserte fysioterapi-strategier rettet mot å forebygge funksjonell nedgang, redusere fallrisiko og fremme sunn aldring i lav- og mellominntektssamfunn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rita Cassia Santa Barbara, Master's Degree (MSc)
- Telefonnummer: 244 943673835
- E-post: cass.barbara@ua.pt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mario Lopes, PhD
- E-post: mario.lopes@ua.pt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥60 år. Eldre voksne som bor hjemme, rekruttert fra Viana Rehabiliteringssenter og det omkringliggende samfunnet i Luanda, Angola.
I stand til å gå selvstendig (med eller uten hjelpemidler). I stand til å forstå og følge enkle instruksjoner (tilstrekkelig hørsel og kognitiv kapasitet for deltakelse).
Villig og i stand til å delta i tilsynede treningsøkter tre ganger per uke i 12 uker.
Gir skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Klinisk ustabile medisinske tilstander (f.eks. dekompensert hjertesvikt, ukontrollert høyt blodtrykk, akutt infeksjon, eller andre tilstander som gjør trening usikker).
Nylig hjerneslag eller annen akutt nevrologisk hendelse med ustabil klinisk status. Alvorlig nevrodegenerativ sykdom med betydelig funksjonsnedsettelse (f.eks. avansert demens eller alvorlig Parkinsons sykdom).
Eventuelle medisinske kontraindikasjoner for moderat intensitetstrening som vurdert av en lege/klinisk team.
Deltakelse i et strukturert treningsprogram de siste 3 månedene.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flerkomponent Treningsprogram
Arm 1 – Flerkomponent treningsprogram (≈180 ord) Deltakere som er tildelt Arm 1 vil motta et veiledet flerkomponent fysioterapi-treningsprogram designet for å forbedre funksjonell kapasitet, muskelstyrke, balanse og mental helse hos eldre som bor hjemme. Intervensjonen vil vare i 12 uker, med tre økter per uke, der hver økt varer 60 minutter. Øktene vil bli gjennomført av utdannede fysioterapeuter i gruppeformat. Hver økt vil inkludere en innledende oppvarming med leddmobilitetsøvelser og lett gange, etterfulgt av generelle styrkeøvelser rettet mot overekstremiteter, underekstremiteter og torso ved bruk av kroppsvekt og elastiske band med moderat intensitet. Balansetrening vil innebære statiske og dynamiske oppgaver, inkludert kognitive utfordringer med dobbel oppgave som f.eks. å gå mens man utfører enkle oppmerksomhets- eller minneaktiviteter. Funksjonell mobilitetstrening vil inkludere gangøvelser med hindringer, retningsendringer og funksjonelle overganger. |
Overvåket flerkomponent fysioterapi-treningsprogram levert over 12 uker, med tre 60-minutters økter per uke.
Intervensjonen inkluderer leddmobilitet og lett gange oppvarming, global styrking av over- og underkropp og torso ved bruk av kroppsvekt og elastiske band, statisk og dynamisk balansetrening med dobbelt-oppgave kognitive aktiviteter, gange-trening med hindringer og funksjonelle mobilitetsoppgaver, pust- og koordinasjonsøvelser, og avsluttende strekking og avslapping.
Programmet er designet for å forbedre funksjonell kapasitet, muskelstyrke, balanse og mental helse hos eldre som bor i egen bolig.
|
|
Aktiv komparator: Brasil 2 - Redusert funksjonell treningsprogram - Deltakere som er tildelt denne armen vil motta en su
Braço 2 - Redusert funksjonelt treningsprogram (≈105 ord) Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta et veiledet redusert funksjonelt fysioterapi-treningsprogram over en 12-ukers periode, med tre økter per uke som varer 60 minutter hver. Intervensjonen er designet for å rette seg mot essensielle funksjonelle evner hos eldre som bor hjemme. Øktene inkluderer en lett oppvarming med leddmobilitet og langsom gange, etterfulgt av styrkeøvelser fokusert på nedre ekstremiteter som tilpassede knebøy, gjentatte sette seg opp fra stol-øvelser og hælløft. Lineær gange på flatt underlag er innarbeidet for å forbedre gangstabilitet og holdningskontroll. Grunnleggende funksjonelle oppgaver, inkludert overganger, rekkeøvelser og enkle ståbalanseaktiviteter, øves for å styrke daglig funksjonell ytelse. Øktene avsluttes med strekk- og avspenningsøvelser.
|
Et veiledet redusert funksjonelt fysioterapi-treningsprogram levert over 12 uker, med tre 60-minutters økter per uke.
Intervensjonen fokuserer på essensielle funksjonelle evner hos eldre som bor i egen bolig, inkludert oppvarming for leddmobilitet, styrkeøvelser for underkroppen som tilpassede knebøy, gjentagelser av sitte-til-stå-øvelser og hælløft, lineær gange på flatt underlag for å forbedre gangstabilitet, grunnleggende funksjonelle oppgaver som overganger og enkle ståbalanseaktiviteter, og avsluttende strekk- og avspenningsøvelser.
Denne forenklede protokollen retter seg mot kjernefunksjonelle forbedringer med redusert motorisk og kognitiv kompleksitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk Balanse - Fire-kvadrat Stegtest (FSST)
Tidsramme: Utsgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
Dynamisk balanse vurdert ved bruk av Four Square Step Test (FSST), som måler tiden i sekunder som kreves for å gå fremover, sidelengs og bakover gjennom fire merkede ruter i en standardisert sekvens uten å berøre hindringer.
Lavere fullføringstider indikerer bedre dynamisk balanseprestasjon.
|
Utsgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rita Santa Barbara, Master Degree, iBiMED - Instituto de Biomedicina, Universidade de Aveiro, Portugal
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- WHO evidence-based guideline supporting physical activity and exercise interventions for functional capacity and healthy ageing in older adults.
- Scientific evidence demonstrating the effects of dual-task exercise interventions on cognitive-motor performance, balance and functional mobility in older adults, supporting the inclusion of combined cognitive and motor tasks in multicomponent physiother
- World Health Organization global initiative (2021-2030) promoting healthy ageing through actions that enhance functional ability, prevent functional decline and support evidence-based interventions for older adults across health and social care systems.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Personlig tilfredshet
- Skrøpelighet
- Kognitiv dysfunksjon
- Sarkopeni
- Psykologisk velvære
Andre studie-ID-numre
- FUNC-ANGOLA-RCT2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .