- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07433582
마음챙김을 활용한 부부 관계
마음챙김 기반 부부 중재(MBCI) 평가: 본격적 시험으로의 진행을 위한 무작위 실현 가능성 시험
서구 국가에서 부부 간 갈등이 높은 유병률과 이혼율 증가를 고려할 때, 관계 기능을 강화할 수 있는 접근 가능하고 근거 기반의 중재가 시급히 필요합니다. 마음챙김이 관계 기능과 긍정적으로 연관되어 있음에도 불구하고, 부부를 대상으로 한 마음챙김 중재의 효과를 조사한 연구는 소수에 불과합니다. 그러나 이러한 연구들은 능동적 통제군 부재와 같은 방법론적 한계를 가지고 있습니다.
이러한 격차를 해소하기 위해, 우리는 중단 기준 충족 여부에 따라 전체 규모 무작위 통제 시험(RCT)으로 진행될 수 있는 타당성 시험을 계획하여, 마음챙김 기반 부부 중재(MBCI)를 온라인 능동적 통제 중재(자기 확장 중재) 및 대기자 통제군과 비교하여 효과를 평가할 것입니다. 또한, 중재 효과의 통합은 중재 후 6개월까지 검토됩니다. 마지막으로, 가능한 작용 기전과 잠재적 조절 변수의 효과를 검토합니다.
현재 연구는 세 개의 군으로 구성됩니다: (i) MBCI, (ii) 능동적 통제 중재(즉, 자기 확장 프로그램), (iii) 대기자 통제군이며, 기준선(T0), 중재 직후(T1), 중재 후 6개월(T2)에 평가가 진행됩니다. 추적 평가 후, 대기자 참가자들은 MBCI 또는 능동적 통제 중재(온라인 버전) 중 하나에 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다.
우리는 최소 2년 이상의 관계 기간을 가진 213쌍의 부부(426명의 참가자, 나이 >20세)를 포함하는 것을 목표로 합니다. 부부들은 각각 3:3:2의 비율로 MBCI, 자기 확장 중재 또는 대기자 통제군에 무작위 배정됩니다(중재군에 80쌍, 대기자 통제군에 53쌍). 이것은 네덜란드 전역의 니우헤인, 틸뷔르흐, 암스테르담, 마스트리흐트, 흐로닝언에 위치한 다섯 개의 다른 센터를 기반으로 하는 다기관 RCT입니다. 타당성 단계에서는 두 곳의 센터(니우헤인과 틸뷔르흐)에서 적격 부부 42쌍을 모집할 것입니다. 우리는 연구 센터를 계층화 요인으로 하는 계층화 가변 블록 무작위화(블록 크기 8 및 16)를 사용할 것입니다.
MBCI는 우리 연구팀이 개발한 널리 사용되고 잘 연구된 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램(MBSR)을 밀접하게 적용한 것입니다. 부부들은 마음챙김 명상 수행 방법과 일상생활 및 관계에서 마음챙김을 적용하는 방법을 배웁니다. MBSR과 비교하여, 관계 내에서 마음챙김을 연습하기 위한 적응 및 추가 연습(예: 마음챙김 의사소통 연습, 마음챙김 접촉, 파트너를 마음챙김으로 바라보기)이 포함됩니다. 능동적 통제 중재는 부부들이 매주 함께 새로운 활동을 하여 자기 확장에 투자하도록 장려합니다. 이 중재는 자기 확장 이론에 기반합니다. 이 이론에 따르면, 부부들은 자기 확장 감을 경험하는 한 관계에 만족합니다. 자기 확장 감은 함께 새로운 활동에 참여하고 서로로부터 새로운 통찰을 얻음으로써 촉진될 수 있습니다. 마음챙김 중재와 자기 확장 중재 모두 8주의 주간 세션과 침묵의 날(MBCI의 경우) 또는 외출의 날(자기 확장 중재의 경우)로 구성됩니다. 중재들은 형식, 구조, 시간 투자, 교사 지원, 집단 역동과 같은 비특이적 요인에서 유사합니다.
주요 결과는 중재 전(T0)에서 중재 직후(T1)까지 측정된 부부 만족도 지수(CSI-4)를 통해 MBCI 군과 능동적 통제군 간, 그리고 MBCI 군과 대기자 통제군 간의 자가 보고된 관계 만족도를 비교하는 것입니다. 2차 결과에는 중재 전(T0)에서 중재 후 6개월(T2)까지의 관계 만족도 차이(MBCI 참가자 대 능동적 및 대기자 통제군), 그리고 다양한 관계 행동, 파트너에 대한 인식, 개인 결과에서의 차이(MBCI 참가자 대 능동적 및 대기자 통제군, 중재 전(T0)에서 중재 직후(T1) 및 중재 전(T0)에서 중재 후 6개월(T2)까지 측정)가 포함됩니다. 또한, T0에서 측정된 헌신, 애착 스타일, 특성 마음챙김을 포함한 여러 잠재적 조절 변수를 평가하여 어떤 사람들에게 이러한 프로그램이 효과적인지 확인할 것입니다.
시험팀이 중단 기준에 따라 시험 절차에 중요한 수정이 필요하여 전체 규모 시험을 새로운 시험으로 재설정해야 한다고 결정하지 않는 한, 타당성 부분 참가자의 결과 데이터는 전체 규모 시험 분석에 활용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 목적
만족스러운 연애 관계를 유지하는 것은 정신적 및 신체적 건강을 가장 강력하게 예측하는 요소 중 하나입니다. 원활하게 기능하고 만족스러운 연애 관계는 성공적인 감정 조절을 촉진하고, 삶의 만족도를 높이며, 건강한 생활 방식과 연관되어 있습니다. 반면, 만성적인 관계 고통은 불안, 우울증 증상 및 스트레스 반응성을 증가시키고, 업무 및 자녀의 복지와 같은 다른 삶의 영역에 부정적인 영향을 미칩니다. 서양 국가에서 관계 고통의 높은 유병률과 이혼율 상승을 고려할 때, 관계 기능을 강화할 수 있는 접근 가능하고 근거에 기반한 개입이 시급히 필요합니다.
마음챙김은 관계 만족도, 파트너 수용 및 친밀감과 같은 유익한 관계 결과와 연관되어 있습니다. 그러나 연구는 적극적 통제군의 부재와 같은 방법론적 한계를 겪고 있으며, 마음챙김이 관계에 어떻게 이점을 제공하는지에 대한 메커니즘을 조사하는 연구는 드뭅니다. 마음챙김 기반 개입(MBIs)이 우울증, 불안 및 스트레스를 포함한 다양한 개인 내 심리적 증상에 대한 확립된 치료법이지만, 커플을 대상으로 특별히 고안된 마음챙김 개입의 효과를 조사한 연구는 소수에 불과합니다.
이 격차를 해결하기 위해, 우리는 중단 기준이 충족되는지 여부에 따라 완전 규모 무작위 대조 시험(RCT)으로 진행될 수 있는 타당성 시험을 계획하여, 마음챙김 기반 커플 개입(MBCI)의 효과를 적극적 통제 개입(즉, 자기 확장 개입) 및 대기자 통제군과 비교하여 관계 만족도를 향상시키는지 평가할 것입니다. 또한, 개입 후 6개월 시점에서 결과를 평가하고 가능한 작동 메커니즘과 잠재적 조절 변수를 조사할 것입니다.
아래에 설명된 결과 측정은 모두 설문지를 통해 측정될 것입니다. 특히, 이 시험에는 컴퓨터 기반 과제, 경험 표집 방법론(ESM), 생리적 측정 및 행동 관찰을 활용한 갈등 연구와 같은 추가 방법론도 포함됩니다. 이는 MBCI의 일반적 효과를 평가하기보다 개입의 작동 메커니즘을 밝히기 위한 것이므로, 현재 등록된 보고서에서는 더 이상 설명하지 않을 것입니다. 이 모든 추가 하위 연구는 데이터 분석 전에 사전 등록될 것입니다.
모집
이는 네덜란드 전역에 걸쳐 니메헌, 틸뷔르흐, 암스테르담, 마스트리흐트, 흐로닝언에 위치한 5개의 다른 센터를 기반으로 하는 대규모 다기관 RCT입니다. 우리는 최소 2년 이상의 관계 기간을 가진 총 213쌍의 커플(426명의 참가자, >20세)을 포함할 것으로 예상합니다. 연구의 타당성 단계에서는 두 곳(니메헌과 틸뷔르흐)에서 42쌍의 적격 커플을 모집할 것입니다. 참가자는 소셜 미디어, 공공 장소의 전단지, 지역 신문 및 잡지 광고, 그리고 우리 자신의 네트워크를 통해 모집될 것입니다. 관심 있는 커플은 Qualtrics 양식을 통해 연락처 정보를 보낼 수 있으며, 이후 스크리닝 인터뷰를 예약하고 친밀한 파트너 폭력(이는 제외 기준임)에 대한 짧은 사전 스크리닝 설문지를 보내기 위해 연락할 것입니다. 스크리닝 인터뷰에서 우리는 그들에게 연구 및 개입에 대한 더 많은 정보를 제공하고 적격성을 평가할 것입니다. 커플이 적격이고 참여할 의사가 있다면, 정보 제공 문서와 동의서를 보낼 것입니다.
타당성 시험에서 완전 규모 시험으로의 진행
제안된 연구의 타당성 단계에서 시험 팀은 시험 과정의 여러 측면을 개선하기 위해 데이터를 수집할 것입니다. 타당성 부분이 완료되면, 시험 팀은 하나 이상의 중단 기준이 충족되지 않는 한, 타당성 단계의 결과를 완전 규모 시험에 포함하여 직접 완전 규모 시험으로 진행할 계획입니다. 그러한 경우, 시험 팀은 확인된 문제를 해결하고 타당성 시험과 별도로 완전 규모 시험을 새로 시작할 것입니다. 중단 기준은 다음과 같습니다:
시험 참가자 모집 및 등록: 개입 프로그램 시작 2개월 이내에 세 개의 군을 채울 충분한 적격 참가자를 등록하지 못하는 경우. 각 위치(즉, 틸뷔르흐와 니메헌)에서 최소 15쌍의 커플(30명의 참가자)이 필요하며, 이는 각 개입 그룹에 최소 5쌍의 커플을 두어 개입을 제공하기에 적절한 그룹 크기입니다. 시험 팀은 모집 전략을 개선하는 것이 실현 가능하고 충분히 생산적인지 논의하고, 그렇다면 모집 전략을 그에 따라 조정하고 완전 규모 시험으로 진행할 것입니다. 그렇지 않다면, 시험 팀은 적극적 통제 개입을 제거하는 것(즉, 두 군 시험으로 진행)을 고려하고 적극적 통제 개입에 배정된 참가자의 데이터 없이 완전 규모 시험으로 진행할 것입니다.
개입 제공의 충실도: 두 개입의 모든 세션은 교사만 보이도록 녹화될 것입니다. 위치별(즉, 틸뷔르흐와 니메헌)로 각 개입의 두 세션(25%) 녹화물을 무작위로 선택하여 평가할 것입니다. MBCI의 경우, 우리는 MBI-TAC와 개입의 관계 관련 및 수정된 구성 요소를 평가하기 위해 특별히 개발된 추가 준수 체크리스트를 사용할 것입니다. 자기 확장 개입의 경우, 우리는 준수 체크리스트를 개발할 것입니다. 두 명의 연구자가 세션의 구성 요소가 사전 지정된 프로그램에 따라 제공되었는지 독립적으로 평가할 것입니다. 지정된 대로 제공되지 않은 구성 요소가 20%를 초과하는 경우. 시험 팀은 개입 제공의 장벽을 확인하고, 완전 규모 시험으로 진행하기 전에 교사 훈련 방식이나 개입 자체를 그에 따라 수정할 것입니다. 데이터 수집 완료 후, 우리는 최종 분석에 타당성 데이터를 포함하는 영향력을 평가하기 위해 민감도 분석을 수행할 것입니다.
개입 중도 탈락: MBCI 또는 적극적 통제 프로그램에 배정된 참가자의 20% 이상이 개입을 중도 탈락하는 경우. 중도 탈락은 5회 미만의 세션(전일제 세션 포함)을 완료하는 것으로 정의됩니다. 시험 팀은 참가자가 중도 탈락하는 이유를 확인하기 위해 조사하고, 완전 규모 시험으로 진행하기 전에 개입이 그에 따라 수정되어야 하는지 논의할 것입니다. 개입이 상당히 수정되어야 하는 경우, 완전 규모 시험은 새로운 시험으로 시작해야 할 것입니다.
측정 중도 탈락: 연구의 주요 결과에 대한 개입 후 측정의 20% 이상이 누락된 경우. 추가적으로, 우리는 다른 모든 결과 측정의 누락 데이터를 추적할 것입니다(비록 이들은 중단 기준은 아니지만). 시험 팀은 참가자가 측정을 중도 탈락하거나 누락 데이터가 발생하는 이유를 확인하기 위해 조사하고, 완전 규모 시험으로 진행하기 전에 특정 측정을 그에 따라 수정하거나 제거할 것입니다. 우리는 완전 규모 시험에서 수정된 측정으로 새로 시작하거나, 제거해야 하는 경우 완전 규모 시험에서 해당 측정을 제외해야 할 것입니다.
타당성 시험 종료 시, 연구자들은 수집된 정보와 중단 기준 평가를 사용하여 다음 중 하나를 결정할 것입니다: (1) 시험 절차를 수정 없이 완전 규모 RCT로 계속 진행, (2) 참가자 및 교사 피드백을 기반으로 시험 절차를 수정한 후 완전 규모 시험으로 계속 진행, 또는 (3) 시험 절차를 수정한 후 재설정하고 새로운 시험으로 완전 규모 RCT를 수행(이 경우, 타당성 단계 동안 수집된 결과 데이터는 완전 규모 시험의 분석에 포함되지 않음).
무작위 배정
기초 평가 후, 커플은 3:3:2 비율로 세 그룹 중 하나에 무작위 배정될 것입니다(개입 그룹에 총 80쌍, 대기자 통제군에 53쌍). 연구 팀은 블록 크기 8과 16을 사용한 블록 무작위 배정을 사이트별로 계층화하여 사용할 것입니다. 무작위 배정은 완전한 무작위 배정 은폐 기능을 가진 Castor EDC에서 수행될 것입니다.
개입
RCT에는 치료군, 적극적 통제군, 대기자 통제군의 세 군이 포함됩니다. 대기자 참가자는 후속 측정 완료 후 MBCI 또는 적극적 통제 개입의 온라인 버전을 따를 옵션이 제공됩니다.
RCT에서 MBCI와 자기 확장 개입 모두 8주간의 주간 그룹 세션으로 구성되며, 구조, 시간 투자, 교사 지원, 그룹 역학 및 기대와 같은 비특이적 요소에서 비교 가능하도록 설계되었습니다. 개입에는 정신교육, 그룹 토론, 커플 내 토론 및 성찰, 주간 숙제 과제가 포함됩니다. 개입은 경험 많은 교사들이 제공합니다. 두 개입 모두 우리 연구 팀이 설계했으며, 개입 파일럿에 참여한 커플들의 피드백에 따라 수정되었습니다(파일럿 사전 등록 참조: https://osf.io/3c4a6/overview?view_only=6e19f4a6303f426fa3229a508546c999).
MBCI는 널리 사용되고 잘 연구된 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램(MBSR, Kabat-Zinn, 2003)을 밀접하게 적용한 것으로, 동일한 구조와 주제를 따릅니다. 이는 참가자들에게 마음챙김 명상 실천과 일상 생활 및 관계에서 마음챙김을 적용하는 방법을 가르칩니다. MBSR과 비교하여, 관계 내에서 마음챙김을 실천하기 위한 수정 및 추가 연습(예: 마음챙김 의사소통 연습, 마음챙김 접촉, 파트너를 마음챙김으로 보기)이 포함됩니다. 세션은 2.5시간 동안 진행되며 대면으로 제공됩니다. 또한 6시간의 침묵 명상 수련회도 포함됩니다.
적극적 통제 개입은 자기 확장 이론을 기반으로 하며, 파트너들이 함께 새로운, 흥미로운 활동에 참여하여 공유 성장을 촉진하도록 장려합니다. 자기 확장 이론은 커플이 함께 새로운 활동을 하고 서로로부터 새로운 통찰력을 얻음으로써 서로의 삶을 풍요롭게 하며, 이는 관계에 유익하다고 말합니다. 이 개입은 참가자들이 새로운, 흥미로운 활동에 참여하는 이전 자기 확장 연구에서 영감을 받았습니다. 우리 개입에서 커플은 매주 특정 주제(예: 신체 운동 또는 창의성)에 대해 새로운 활동을 선택하고 완료하도록 지시받으며, 매주 약 2시간 이상을 소비합니다. 세션 동안 참가자들은 그들이 수행한 활동의 경험을 공유하고 성찰합니다. 세션은 1시간 30분 동안 진행되며 온라인으로 제공됩니다(타당성 이유로). 약 6시간의 추가 외출일도 포함됩니다.
결과 측정
시험의 결과 평가는 기초선(T0), 개입 직후(T1) 및 개입 후 6개월(T2)에 발생할 것입니다. 주요 결과는 MBCI에 참여한 참가자와 적극적 및 대기자 통제군 간의 Couple Satisfaction Index (CSI-4)로 측정된 자가 보고 관계 만족도의 차이로, 개입 전(T0)에서 개입 직후(T1)까지입니다. 2차 결과에는 MBCI에 참여한 참가자와 적극적 및 대기자 통제군 간의 관계 만족도 차이(개입 전(T0)에서 개입 후 6개월(T2)까지)와 다양한 관계 행동, 파트너에 대한 인식, 개인 내 결과에서의 차이(개입 전(T0)에서 개입 직후(T1)까지 및 개입 전(T0)에서 개입 후 6개월(T2)까지 측정)가 포함됩니다. 또한, 누구에게 이러한 프로그램이 가장 잘 작동하는지 결정하기 위해 여러 잠재적 조절 변수가 평가될 것입니다.
특히, 이 시험에는 컴퓨터 기반 반응 시간 과제, 경험 표집 방법론(ESM), 생리적 측정 및 행동 관찰을 활용한 갈등 연구와 같은 추가 방법론도 포함됩니다. 이는 MBCI의 일반적 효과를 평가하기보다 개입의 작동 메커니즘을 밝히기 위한 것이므로, 현재 등록된 보고서에서는 더 이상 설명하지 않을 것입니다. 이 모든 추가 하위 연구는 데이터 분석 전에 사전 등록될 것입니다.
데이터 분석
타당성 시험 설계와 작은 표본 크기와 일관되게, 시험의 타당성 부분에 대한 가설 검정은 계획되어 있지 않습니다. 대신, 연구자들은 참가자 모집 및 적격성, 개입을 완료하고 다양한 측정에 응답한 참가자의 수와 비율을 포함한 타당성 요소에 대한 설명을 제시할 것입니다. 교사들은 출석을 추적할 것입니다. 결과 측정 분석에는 데이터의 완전성이 포함될 것입니다. 기술 통계는 측정값에 대한 평균과 표준 편차를 제공하는 데 사용될 것입니다. 실질적 및 기술적 문제와 관련된 정보는 개입 또는 시험 절차에 필요한 변경 사항을 알릴 것입니다.
아래에는 주요 통계 분석만 설명될 것입니다. 우리는 데이터를 분석하기 전에 더 상세한 통계 분석 계획을 업로드할 것입니다. 완전 규모 시험에서 주요 분석은 의도 치료 표본에서 실행될 것입니다. 우리는 lme4의 lmer 함수를 사용하여 개입 전에서 개입 직후, 개입 후 6개월까지의 치료 효과 차이를 평가하기 위해 두 개의 선형 혼합 효과 모델을 실행할 것입니다. 하나의 모델은 MBCI와 대기자 통제군 간의 차이를 추정하고, 다른 하나는 MBCI와 적극적 통제군 간의 차이를 추정할 것입니다. 우리는 커플에 대한 무작위 절편과 무작위 기울기, 커플 내 개인에 대한 무작위 절편을 포함할 것입니다.
시간점은 범주형 변수로 입력되며, 추정 한계 평균은 각 시간점에서 그룹 차이를 평가하는 데 사용될 것이며, 특히 개입 전과 개입 직후 사이에 나타나는 치료 효과가 개입 후 6개월 측정에서 유지되거나 더 향상되는지 확인하기 위해 사용될 것입니다. 시간을 범주형 변수로 사용함으로써, 우리는 개입 전에서 개입 후까지의 가정된 선형 효과가 개입 후 6개월에 계속될지 아니면 안정화될지에 대한 가정을 할 필요가 없습니다. 주요 분석은 개입 전에서 개입 직후까지의 시간 x 조건 상호작용의 고정 효과에 관한 것입니다(MBCI 대 대기자 및 MBCI 대 통제). 계층화 변수(즉, '사이트')는 공변량으로 추가될 것입니다. 효과 크기는 95% 신뢰 구간(CI)을 가진 표준화 평균 차이(Cohen's d)로 보고될 것입니다.
유사하게, 2차 결과 측정에 대해 우리는 lme4의 lmer 함수를 사용한 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 MBCI와 적극적 통제 간, 그리고 별도로 MBCI와 대기자 통제 간의 치료 효과 차이를 개입 전에서 개입 직후, 개입 후 6개월까지 추정할 것이며, 시간을 범주형 변수로 사용할 것입니다. 연구자들은 단일 주요 결과가 사전에 식별되었기 때문에 다중 분석에 대한 조정을 하지 않을 것입니다. 모든 결과 분석은 R에서 수행될 것입니다. 모든 분석은 양측 검정이며 알파 = 0.05입니다.
매개 및 조절
개입 효과가 관계 만족도에 미치는 잠재적 메커니즘을 조사하기 위해, 마음챙김 개입에 의해 특별히 대상으로 이론화된 심리적 과정에 초점을 맞춘 추가 매개 분석이 수행될 것입니다. 다음 매개 변수가 조사될 것입니다: 반추, 감정 조절, 스트레스 특성 마음챙김, 자기 확장의 변화.
개입 효과가 개인 및 관계 차이의 함수로 다른지 조사하기 위해, 헌신, 애착 유형 및 특성 마음챙김의 개입 전 측정값을 사용한 조절 분석이 수행될 것입니다. 각 조절 변수는 주요 분석에 별도로 추가될 것입니다. 조절의 주요 검정은 시간, 치료 및 조절 변수 간의 삼원 상호작용이며, 이는 관계 만족도의 변화가 조절 변수의 함수로 개입 조건 간에 다른지 나타냅니다.
이러한 매개 및 조절 분석은 2차 및 탐색적으로 간주되며, 결과는 다중 비교와 관련하여 신중하게 해석될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johan C.T.M. Karremans, Prof. PhD
- 전화번호: +31616805575
- 이메일: johan.karremans@ru.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Linda Kwakkenbos, PhD
- 전화번호: +31641450052
- 이메일: linda.kwakkenbos@ru.nl
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GD
- 모병
- Behavioral Science Institute, Radboud University
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연락하다:
- Johan C.T.M. Karremans, Prof. PhD
- 전화번호: +31616805575
- 이메일: johan.karremans@ru.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 20세 초과
- 관계 지속 기간 2년 초과
제외 기준:
- 한 명 또는 두 파트너 모두 지난 3년 동안 MBSR 또는 MBCT 훈련 또는 유사한 마음챙김 프로그램을 최소 4회 이상 이수한 경우
- 한 명 또는 두 파트너 모두 현재 관계 치료 중인 경우
- 한 명 또는 두 파트너 모두 네덜란드어를 충분히 말하고 이해할 수 없는 경우
- 한 명 또는 두 파트너 모두 중증 정신 장애(중독, 자살 경향성(지난 12개월 이내) 또는 정신병(지난 12개월 이내))가 있는 경우
- 파트너 폭력(지난 12개월 이내)이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 부부 중재
마음챙김 기반 커플 중재(MBCI)는 우리 연구팀에 의해 설계되었습니다.
이 프로그램은 인증받은 마음챙김 트레이너가 진행하는 주 1회, 2.5시간씩 8주 동안 진행되는 그룹 세션으로 구성됩니다.
이는 널리 사용되고 연구된 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램(MBSR)의 구조와 주제를 따르는 밀접한 변형 프로그램입니다.
참가자들에게 마음챙김 명상 실천법과 일상생활 및 관계에서 마음챙김을 적용하는 방법을 가르칩니다.
세션에는 그룹 토론, 심리 교육, 커플로 수행하는 명상 실천 및 연습(예: 마음챙김 의사소통 연습 및 마음챙김 접촉 연습)이 포함됩니다.
이 중재에는 참가자들이 하루에 약 30~45분 정도 소요할 것으로 예상되는 주간 과제도 포함됩니다.
또한 6시간의 침묵 명상 수련회도 포함됩니다.
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마음챙김 기반 부부 중재 (MBCI)
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활성 비교기: 자기 확장 훈련
자기 확장 훈련은 자기 확장 이론을 기반으로 연구팀이 설계했습니다.
자기 확장 이론은 커플이 함께 새로운 활동을 하며 서로에게서 새로운 통찰력을 얻어 서로의 삶을 풍요롭게 한다는 것으로, 관계에 유익합니다.
자기 확장 훈련은 파트너가 공유 성장을 촉진하는 새롭고 흥미로운 활동에 참여하도록 장려하며, 참가자가 목록에서 새롭고 흥미로운 활동을 선택한 초기 자기 확장 연구에서 영감을 받았습니다.
우리의 중재에서 커플은 매주 특정 주제(예: 신체 운동 또는 창의성)와 일치하는 새로운 활동을 선택하고 완료하도록 요청받으며, 이 활동에 약 2시간 이상을 소비합니다.
세션 동안 참가자는 자신이 수행한 활동의 경험을 공유합니다.
세션은 1시간 15분 동안 진행되며, (실행 가능성 때문에) 온라인으로 제공됩니다.
여기에는 약 6시간의 추가 하루 외출이 포함됩니다.
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자기확장 훈련
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간섭 없음: 대기자 명단 대조군
대기자 명단 대조군 참가자들은 연구 기간 동안 중재를 따르지 않습니다.
측정을 완료한 후, 두 중재 중 하나의 온라인 버전을 무료로 따를 수 있는 옵션이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여자들 간의 부부 만족도 지수-4 점수 차이: MBCI 군과 대기자 대조군 간, SE 군과 대기자 대조군 간, 그리고 MBCI 군과 SE 군 간의 중재 직후 차이
기간: 시간 프레임: 중재 후 1주
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커플 만족도 지수(4개 항목, CSI-4)는 관계 만족도를 측정하며, 이는 낭만적 관계에서의 만족감에 대한 전반적인 평가입니다.
첫 번째 항목은 7점 리커트 척도(0=매우 불행함, 6=완벽함)로 측정되고, 다른 항목들은 5점 리커트 척도(0=전혀 아님, 5=완전히 그렇다)로 측정됩니다.
최대 점수 = 22점.
더 높은 점수는 더 높은 만족도를 나타냅니다.
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시간 프레임: 중재 후 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MBCI 군 참가자와 대기자 명단 대조군 간, SE 군 참가자와 대기자 명단 대조군 간, 그리고 MBCI 군 참가자와 SE 군 참가자 간의 중재 직후 Couple Satisfaction Index-4 점수 차이
기간: 개입 후 6개월
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커플 만족도 지수(4개 항목, CSI-4)는 관계 만족도를 측정하는 것으로, 낭만적 관계에서의 만족감에 대한 전반적인 평가입니다.
첫 번째 항목은 7점 리커트 척도(0=매우 불행함, 6=완벽함)로 측정되며, 나머지 항목들은 5점 리커트 척도(0=전혀 아님, 5=완전히 그럼)로 측정됩니다.
최대 점수 =22점.
점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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개입 후 6개월
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관계적 고통: 부부를 위한 다차원 스트레스 설문지 (MSF-P)
기간: 개입 후 1주 및 개입 후 6개월
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관계적 고통은 관계 내에서 발생하는 스트레스 요인으로 인한 관계의 주관적 긴장을 나타냅니다.
이는 부부용 다차원 스트레스 설문지(MSF-P) 내부 스트레스 차원으로 측정되며, 4점 리커트 척도(1=전혀 아님, 4=매우 강함)로 채점된 10개 문항으로 구성됩니다.
높은 점수는 더 높은 관계적 고통을 나타냅니다.
최대 점수 = 40.
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개입 후 1주 및 개입 후 6개월
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감정적 친밀감: 지각된 관계 품질 구성요소 척도(PRQC)
기간: 중재 후 1주 및 중재 후 6개월
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감정적 친밀감은 파트너와의 인지된 가까움, 감정 공유 및 정서적 유대감을 포함합니다.
이는 Perceived Relationship Quality Component 척도(PRQC)의 친밀감 차원으로 측정되며 7점 리커트 척도(1 = 전혀 아님; 7 = 극히 그렇다)로 측정되는 3개 항목으로 구성됩니다.
높은 점수는 더 높은 감정적 친밀감을 나타냅니다.
최대 점수 = 21.
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중재 후 1주 및 중재 후 6개월
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지각된 파트너 반응성: 지각된 반응성 및 무감각 척도 (PRI)
기간: 중재 후 1주 및 중재 후 6개월
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지각된 파트너 반응성은 자기개방 중에 파트너가 자신의 핵심 요구를 이해하고, 인정하며, 돌봄을 제공한다는 지각으로, 이는 주의 깊음과 정서적 반응성을 반영합니다.
이는 6점 리커트 척도(0=전혀 아니다; 5=완전히 그렇다)로 점수가 매겨지는 8개 항목으로 구성된 지각된 반응성 및 무감각 척도(PRI)로 측정됩니다.
최대 점수 = 40.
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중재 후 1주 및 중재 후 6개월
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대문자화: 대문자화 시도에 대한 인식된 반응 척도(PRCA)
기간: 개입 후 1주 및 개입 후 6개월
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캐피털라이제이션은 파트너가 긍정적인 사건을 공유할 때 어떻게 반응하는지, 특히 열정적이고 적극적-구조적인 지지를 통해 관계 만족도를 유지하는지를 의미합니다.
이는 Perceived Responses to Capitalization Attempts 척도(PRCA)로 측정되며, 5점 리커트 척도(1=전혀 사실이 아님; 5=매우 사실임)로 평가되는 4개의 문항으로 구성됩니다.
복합 점수는 비지지적 반응(문항 2-4)의 평균을 계산한 후, 이를 적극적-구조적 점수(문항1)에서 빼서 생성됩니다.
최대 점수 = 4입니다.
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개입 후 1주 및 개입 후 6개월
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감사: 관계에서의 감사 척도 (ARS)
기간: 개입 후 1주 및 개입 후 6개월
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감사는 낭만적 파트너에게 향하는 감사와 존중의 인정 및 언어적 또는 행동적 표현입니다.
이는 7점 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음; 7=매우 동의함)로 평가되는 6개 항목으로 구성된 관계 내 감사 척도(ARS)로 측정됩니다.
높은 점수는 더 많은 감사를 나타냅니다.
최대 점수 = 42.
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개입 후 1주 및 개입 후 6개월
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갈등 행동: 갈등 행동 척도
기간: 개입 후 1개월 및 개입 후 6개월
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갈등 행동은 여기서 갓만(Gottman)이 개념화한 4개의 종말의 기사(비판, 경멸, 방어적 태도, 회피)를 바탕으로 갈등 중에 표현되는 행동으로 개념화됩니다.
이는 저희 팀이 개발한 갈등 행동 척도로 측정되며, 7점 리커트 척도로 측정된 18개 문항으로 구성됩니다.
세 가지 차원이 있습니다: 갈등의 일반적 차원(2문항, 최대 점수 = 14), 파트너 갈등 행동(8문항, 최대 점수 = 56), 행위자 갈등 행동(8문항, 최대 점수 = 56).
높은 점수는 더 나쁜 갈등 행동을 나타냅니다.
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개입 후 1개월 및 개입 후 6개월
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자기 확장: 자기 확장 척도
기간: 중재 후 1주 및 중재 후 6개월
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13항목 자기 확장 척도는 관계에서의 자기 확장 수준을 측정합니다.
항목은 7점 리커트 척도(1=전혀 아님, 7=매우 많이)로 점수화됩니다.
높은 점수는 높은 수준의 자기 확장을 나타냅니다.
최대 점수 = 91점.
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중재 후 1주 및 중재 후 6개월
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성적 만족도: 신규 성적 만족도 척도(NSSS) 단축형
기간: 개입 후 1주 및 개입 후 6개월.
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성적 만족도는 개인의 성적 경험의 질과 보상에 대한 주관적 평가로 정의할 수 있습니다.
이는 7점 리커트 척도로 평가되는 4개의 질문으로 구성된 성적 만족도 척도(SSS)로 측정됩니다.
높은 점수는 더 높은 성적 만족도를 나타냅니다.
최대 점수 = 28.
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개입 후 1주 및 개입 후 6개월.
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특성 마음챙김: 다섯 가지 측면 마음챙김 설문지 단축형 (FFMQ-sf)
기간: 개입 후 1주 및 개입 후 6개월
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특성 마음챙김은 마음챙김의 성향적 수준입니다.
이는 15개 항목으로 구성된 5요인 마음챙김 척도 단축형(FFMQ-sf)으로 측정됩니다.
이는 관찰, 기술, 알아차림과 함께 행동하기, 내적 경험에 대한 비판단, 내적 경험에 대한 비반응성의 다섯 가지 하위 척도로 구성됩니다.
항목은 5점 척도(1 = 거의 사실이 아님, 5 = 항상 사실임)로 채점됩니다.
높은 점수는 일상 생활에서 더 마음챙김하는 사람을 나타냅니다.
최대 점수 = 75.
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개입 후 1주 및 개입 후 6개월
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관계 마음챙김: 커플 관계 마음챙김 척도 (MCRS)
기간: 개입 후 1주 및 개입 후 6개월
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관계적 마음챙김은 관계에 적용된 마음챙김을 의미합니다. 이는 파트너와의 상호작용 동안 완전히 현재에 머물며, 주의를 기울이고, 판단하지 않는 상태를 말합니다.
이는 커플 관계 마음챙김 척도(MCRS)로 측정되며, 7점 리커트 척도(1=전혀 동의하지 않음; 7=매우 동의함)로 평가되는 31개 문항으로 구성됩니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 관계적 마음챙김을 나타냅니다.
최고 점수 = 217.
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개입 후 1주 및 개입 후 6개월
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반추: 지속적 사고 설문지 (PTQ)
기간: 개입 후 1주 및 개입 후 6개월
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반추는 지각된 위협과 부정적 경험에 초점을 맞춘 반복적이고 부정적이며 통제할 수 없는 사고 방식을 의미합니다.
이는 Perseverative Thinking Questionnaire(PTQ)에서 가장 높은 요인 적재량을 보인 5개 항목(항목 번호 1, 3, 6, 8, 11)을 선택하여 측정하며, 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다; 4=거의 항상 그렇다)로 점수를 매깁니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 반추를 나타냅니다.
최대 점수 = 20.
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개입 후 1주 및 개입 후 6개월
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감정 조절: 감정 조절 어려움 척도 (DERS)
기간: 개입 후 1주 및 개입 후 6개월
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감정 조절은 개인이 감정 또는 일련의 감정을 조절하는 능력입니다.
이는 5점 리커트 척도로 측정된 16개 문항으로 구성된 감정 조절 어려움 척도(DERS)로 측정됩니다.
높은 점수는 감정 조절에 더 높은 수준의 어려움을 나타냅니다.
최대 점수 = 80.
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개입 후 1주 및 개입 후 6개월
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스트레스: 지각된 스트레스 척도 (PSS-5)
기간: 개입 후 1주 및 개입 후 6개월
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스트레스 수준은 5점 리커트 척도(0=전혀 없음, 4=매우 자주)로 평가되는 5개 항목으로 구성된 지각된 스트레스 척도(PSS-5)로 측정됩니다.
점수가 높을수록 경험한 스트레스가 높음을 나타냅니다.
최대 점수 = 20점.
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개입 후 1주 및 개입 후 6개월
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명시적 파트너 평가
기간: 1주 후 중재 및 6개월 후 중재
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우리의 명시적 파트너 평가 척도는 누군가의 파트너에 대한 긍정적, 부정적, 양가적 및 무관심한 평가를 측정합니다.
이 척도는 1(전혀 아님)에서 7(극히/완전히)까지의 7점 리커트 척도로 측정된 8개 문항으로 구성됩니다.
네 가지 차원이 있습니다: 긍정적 평가(1개 문항, 최대 점수=7), 부정적 평가(1개 문항, 최대 점수=7), 양가적 평가(3개 문항, 최대 점수=21) 및 무관심(3개 문항, 최대 점수=21)으로, 이들은 별도로 계산됩니다(모든 차원을 합한 총점은 없습니다).
높은 점수는 더 많은 긍정적/부정적/무관심한/양가적 평가를 나타냅니다.
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1주 후 중재 및 6개월 후 중재
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 측정 약속이 MBCI가 사전에서 사후 및 사전에서 추적조사까지의 관계 만족도 변화에 미치는 효과에 대한 조절변인으로서, 활성 대조군 및 대기자 명단 대조군과 비교하여.
기간: 중재 시작 전 한 달 동안의 사전 측정.
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커밋먼트는 장기적으로 로맨틱한 관계를 유지하려는 의도를 의미합니다.
이는 투자 모델 척도(IMS)의 커밋먼트 수준 항목으로 측정되며, 8점 리커트 척도(1=전혀 동의하지 않음; 8=완전히 동의함)로 평가되는 7개 항목으로 구성됩니다.
높은 점수는 높은 커밋먼트를 나타냅니다.
최대 점수 = 56.
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중재 시작 전 한 달 동안의 사전 측정.
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사전 측정된 애착 유형이 MBCI가 사전-사후 및 사전-추적 관찰 기간 동안 관계 만족도 변화에 미치는 효과에 대한 조절 변인으로서, 능동적 대조군 및 대기자 명단 대조군과 비교하여.
기간: 중재 시작 전 한 달 동안의 사전 측정.
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애착 유형은 어린 시절에 발달한, 친밀한 관계에서 타인과 관계를 맺는 특징적인 방식입니다.
애착 유형은 일반적으로 두 가지 차원으로 측정됩니다: 불안(파트너의 가용성에 대한 걱정)과 회피(친밀함에 대한 불편함).
이는 Experiences in Close Relationships Scale 단축형 개정판(ECRS-sf)으로 측정되며, 7점 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음, 7=매우 동의함)로 채점되는 12개 항목으로 구성됩니다.
높은 점수는 더 높은 불안정 애착을 나타냅니다.
6개 항목은 애착 불안을 평가하며(최대 점수=48), 6개 항목은 애착 회피를 평가합니다(최대 점수=48).
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중재 시작 전 한 달 동안의 사전 측정.
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훈련에 대한 기대
기간: 무작위 배정 후, 중재 시작 전.
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훈련에 대한 기대는 신뢰성 기대 설문지(CEQ)로 측정됩니다.
CEQ는 관계 개선에 특화되도록 수정되었습니다.
이 측정은 중재에 무작위 배정된 참가자에게만 실시됩니다.
이는 10점 리커트 척도(1=전혀 아님; 10=매우 그럼)로 평가되는 5개 문항으로 구성됩니다.
신뢰성 하위 척도(4개 문항, 최대 점수=40)와 기대 하위 척도(1개 문항, 최대 점수=10)로 구성됩니다.
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무작위 배정 후, 중재 시작 전.
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동기 부여
기간: 무작위 배정 후, 중재 시작 전
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개입 참여 동기는 연구팀이 설계한 항목과 Conradi et al. (2018)에서 가져온 항목으로 구성된 2개 항목으로 평가됩니다.
이 측정은 개입에 무작위 배정된 참가자에게만 실시됩니다.
항목은 5점 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음; 5=매우 동의함)로 평가됩니다.
높은 점수는 높은 동기를 나타냅니다.
최대 점수 = 10점.
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무작위 배정 후, 중재 시작 전
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중재에 대한 의견
기간: 1주간의 중재 후
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참가자들의 중재에 대한 의견을 평가하기 위해 7개의 항목이 사용되며, 이 중 5개는 연구팀이 설계했고 2개는 Carson 등(2007)을 기반으로 합니다.
이 설문지는 중재가 얼마나 흥미롭고, 편안하며, 즐겁고, 흥미로우며, 도움이 되었는지에 대한 질문과 참가자가 훈련에 얼마나 진지하게 참여했는지, 그리고 파트너가 참가자들이 흥미롭고 자극적이라고 생각한 활동을 어느 정도 수행했는지에 대한 질문을 포함합니다.
이 설문지는 중재 그룹 중 하나에 무작위 배정된 참가자에게만 시행됩니다.
항목은 "전혀 아님"에서 "극도로"까지 100mm 시각 아날로그 척도로 평가됩니다.
총점은 계산되지 않습니다.
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1주간의 중재 후
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부작용
기간: 중재 1주 후
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부정적 영향은 훈련이 관계에 미치는 모든 부정적 효과로 정의됩니다.
부정적 영향은 훈련 조건 중 하나에 무작위 배정된 참가자에 한해 다음 2개 항목(당사 개발)으로 평가됩니다.
"훈련이 당신의 관계에 부정적인 영향을 어느 정도 미쳤습니까" (VAS 0-100으로 보고, 점수가 높을수록 결과가 나쁨); 그리고 "이에 대해 말씀해 주실 수 있습니까" (개방형 질문).
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중재 1주 후
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추적 관찰 시 순응도
기간: 중재 후 6개월
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추적 관찰 시점에서 MBCI 참가자의 명상 수행 준수 여부(4개 항목)와 자기 확장 훈련 참가자가 새로운 활동을 함께 하는 것을 얼마나 지속하는지(연구팀 개발, 2개 항목)를 측정합니다.
총점은 계산되지 않습니다.
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중재 후 6개월
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교사 지원
기간: 중재 후 1주
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이 질문들은 중재 중 하나에 무작위 배정된 참가자에게만 실시되며, 당사에서 개발했습니다. VAS 척도(0-100)의 4개 항목으로, 점수가 높을수록 더 나은 결과(더 많은 지원)를 나타냅니다.
질문은 당사에서 개발했습니다.
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중재 후 1주
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그룹 지원
기간: 1 week post-intervention
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해당 질문은 개입군 중 하나에 무작위 배정된 참가자들에게만 실시되며, 당사가 개발하였습니다. VAS 척도(0-100) 상의 3개 항목으로, 점수가 높을수록 더 나은 결과(더 많은 지원)를 나타냅니다.
질문은 당사가 개발하였습니다.
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1 week post-intervention
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ECSW-2025-134R1
- 406.23.PPO.023 (기타 보조금/기금 번호: NWO (Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MBCI에 대한 임상 시험
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; Institute for Infocomm Research모병
-
National Health Research Institutes, Taiwan모병마음챙김 | 노년기 우울증 | 늦은 수명 성인 | 늦은 생애 혈압 우울증 | 뇌 자극 중재대만