夫妻正念

背景与目标

拥有令人满意的浪漫关系是心理健康和身体健康最有力的预测因素之一。 功能良好且令人满意的浪漫关系往往能促进成功的情绪调节，提高生活满意度，并与健康的生活方式相关。 相比之下，长期的关系困扰会增加焦虑、抑郁症状和应激反应，并对工作和儿童福祉等其他生活领域产生负面影响。 考虑到西方国家关系困扰的高发率和不断上升的离婚率，迫切需要可获得且有证据支持的干预措施来加强关系功能。

正念已被证明与有益的关系结果相关，例如关系满意度、伴侣接纳和亲密感。 然而，现有研究存在方法学上的局限性，例如缺乏主动对照组，且关于正念如何有益于关系机制的研究较少。 尽管正念干预已成为治疗多种个体内心理症状（包括抑郁、焦虑和压力）的成熟方法，但只有少数研究调查了专门针对夫妻的正念干预效果。

为填补这一空白，我们计划进行一项可行性试验，并根据是否达到停止标准，决定是否推进至全面随机对照试验，以评估正念夫妻干预在提高关系满意度方面的有效性，并与主动对照组（即自我拓展干预）和等待列表对照组进行比较。 此外，我们将在干预后6个月评估结果，并调查可能的作用机制和潜在调节因素。

下文描述的结果指标均将通过问卷调查进行测量。 值得注意的是，该试验还涉及其他方法，例如基于计算机的任务、经验抽样法，以及利用生理测量和行为观察的冲突研究。 这些内容在当前注册报告中不再进一步描述，因为它们旨在阐明干预措施的作用机制，而非评估正念夫妻干预的总体有效性。 所有这些额外的子研究将在数据分析前进行预注册。

招募

这是一项大规模多中心随机对照试验，在荷兰的五个不同中心（奈梅亨、蒂尔堡、阿姆斯特丹、马斯特里赫特和格罗宁根）进行。 我们预计总共纳入213对夫妻（426名参与者，年龄>20岁），关系持续时间至少为2年。 在研究的可行性阶段，将从两个中心（奈梅亨和蒂尔堡）招募42对符合条件的夫妻。 参与者将通过社交媒体、公共场所的传单、当地报纸和杂志的广告以及我们自己的网络进行招募。 感兴趣的夫妻可以通过Qualtrics表格发送他们的联系方式，之后我们将联系他们安排筛查访谈，并发送一份关于亲密伴侣暴力的简短预筛查问卷（这是排除标准之一）。 在筛查访谈中，我们将向他们提供更多关于研究和干预措施的信息，并评估其资格。 如果夫妻符合条件并愿意参与，我们将向他们发送信息函和知情同意书。

从可行性试验到全面试验的推进

在拟议研究的可行性阶段，试验团队将收集数据以改进试验流程的多个方面。 在可行性部分完成后，试验团队计划直接推进至全面试验，并将可行性阶段的结果纳入全面试验，除非满足一个或多个停止标准。 如果满足停止标准，试验团队将解决已识别的问题，并重新开始全面试验，与可行性试验分开进行。 停止标准如下：

试验参与者的招募和入组：如果我们在干预项目开始前两个月内未能招募到足够的合格参与者以填满三个组别。 我们每个地点（即蒂尔堡和奈梅亨）至少需要15对夫妻（30名参与者），以确保每个干预组至少有五对夫妻，这是实施干预的可接受小组规模。 试验团队将讨论改进招募策略是否可行且足够有效，如果是，则相应调整招募策略并推进至全面试验。 如果不是，试验团队将考虑取消主动对照组（即进行双臂试验），并在不包括分配给主动对照组参与者的数据的情况下推进至全面试验。

干预实施的保真度：两种干预的所有课程都将被录制，仅教师可见。 每个地点（即蒂尔堡和奈梅亨）将随机选取每种干预的两节课程（25%）的录音进行评估。 对于正念夫妻干预，我们将使用正念干预教学能力评估表和专门开发的依从性检查表来评估干预中与关系相关和改编的组成部分。 对于自我拓展干预，我们将开发一个依从性检查表。 两名研究人员将独立评估课程组成部分是否按照预先指定的方案进行。 如果超过20%的组成部分未按指定方式实施。 试验团队将寻求识别干预实施中的障碍，并在推进至全面试验前，相应修改教师在实施干预前的培训方式或干预本身。 数据收集完成后，我们将进行敏感性分析，以评估纳入可行性数据对最终分析的影响。

干预退出：如果分配给正念夫妻干预或主动对照方案的参与者中有超过20%退出干预。 退出定义为完成少于五节课程（包括全天课程）。 试验团队将调查参与者退出的原因，并讨论是否需要对干预进行相应修改，然后再推进至全面试验。 如果干预需要进行重大修改，全面试验将需要作为一个新试验重新开始。

测量退出：如果研究主要结果的干预后测量缺失超过20%。 此外，我们将跟踪所有其他结果指标的缺失数据（尽管这些不是停止标准）。 试验团队将调查参与者退出测量或数据缺失的原因，并在推进至全面试验前相应修改或取消特定测量。 如果测量需要取消，我们将在全面试验中重新开始使用调整后的测量，或将测量从全面试验中排除。

在可行性试验结束时，研究者将使用收集到的信息和对停止标准的评估来决定是否：(1) 在不修改试验程序的情况下继续进行全面随机对照试验，(2) 根据参与者和教师的反馈修改试验程序后再继续进行全面试验，或 (3) 在重置试验程序并将全面随机对照试验作为新试验进行之前修改试验程序（在这种情况下，可行性阶段收集的结果数据将不纳入全面试验的分析中）。

随机化

基线评估后，夫妻将以3:3:2的比例随机分配到三组中的一组（干预组总共80对夫妻，等待列表对照组53对夫妻）。 研究团队将使用区组随机化，区组大小为8和16，并按地点分层。 随机化将在Castor EDC中进行，该平台具有完全的随机化隐藏功能。

干预措施

随机对照试验包括三个组别：治疗组、主动对照组和等待列表对照组。 等待列表参与者在完成后续测量后，可以选择参加正念夫妻干预或主动对照干预的在线版本。

在随机对照试验中，正念夫妻干预和自我拓展干预均包括八次每周一次的团体课程，并在非特异性因素（如结构、时间投入、教师支持、团体动态和期望）上设计为具有可比性。 干预措施包括心理教育、小组讨论、夫妻间的讨论和反思，以及每周的家庭作业。 干预由经验丰富的教师实施。 两种干预均由我们的研究团队设计，并根据参与干预试点的夫妻的反馈进行了修改（试点预注册参见：https://osf.io/3c4a6/overview?view_only=6e19f4a6303f426fa3229a508546c999）。

正念夫妻干预是对广泛使用且经过深入研究的正念减压课程的密切改编，遵循相同的结构和主题。 它教导参与者正念冥想练习，以及如何在日常生活和关系中的应用正念。 与正念减压相比，它包括改编和额外的练习，以在关系中进行正念练习，例如正念沟通练习、正念触摸和正念观察伴侣。 课程持续2.5小时，面对面进行。 还包括一次6小时的静默冥想静修。

主动对照干预基于自我拓展理论，鼓励伴侣一起参与新颖、令人兴奋的活动，促进共同成长。 自我拓展理论指出，夫妻通过一起进行新颖的活动并从对方那里获得新的见解来丰富彼此的生活，这对关系有益。 这项干预受到早期自我拓展研究的启发，在这些研究中，参与者参与新颖、令人兴奋的活动。 在我们的干预中，夫妻被指示每周选择一个特定主题（例如体育锻炼或创造力）的新颖活动并完成，每周花费约2小时或更长时间。 在课程中，参与者分享并反思他们所做活动的体验。 课程持续1小时30分钟，在线进行（出于可行性原因）。 包括额外的一天外出活动，约6小时。

结果指标

试验的结果评估将在基线、干预后立即和干预后6个月进行。 主要结果是正念夫妻干预参与者与主动和等待列表对照组相比，从干预前到干预后立即，通过夫妻满意度指数测量的自我报告关系满意度的差异。 次要结果包括正念夫妻干预参与者与主动和等待列表对照组相比，从干预前到干预后6个月的关系满意度差异，以及正念夫妻干预参与者与主动和等待列表对照组在干预前到干预后立即和干预前到干预后6个月测量的各种关系行为、伴侣感知和个体内结果的差异。 此外，将评估一些潜在的调节因素，以确定这些项目对谁最有效。

值得注意的是，该试验还涉及其他方法，例如基于计算机的反应时间任务、经验抽样法，以及利用生理测量和行为观察的冲突研究。 这些内容在当前注册报告中不再进一步描述，因为它们旨在阐明干预措施的作用机制，而非评估正念夫妻干预的总体有效性。 所有这些额外的子研究将在数据分析前进行预注册。

数据分析

根据可行性试验设计和小样本量，试验的可行性部分不计划进行假设检验。 相反，研究者将描述可行性要素，包括参与者的招募和资格，以及完成干预并对不同测量做出回应的参与者数量和百分比。 教师将记录出勤情况。 结果指标的分析将包括数据的完整性。 描述性统计将用于提供指标的均值和标准差。 与实操和技术问题相关的信息将告知干预或试验程序的任何必要更改。

下面仅描述主要统计分析。 我们将在分析数据前上传更详细的统计分析计划。 在全面试验中，主要分析将在意向治疗样本中进行。 我们将运行两个线性混合效应模型，使用lme4中的lmer函数，评估从干预前到干预后立即到干预后6个月的治疗效果差异。 一个模型将估计正念夫妻干预与等待列表对照组之间的差异，另一个将估计正念夫妻干预与主动对照组之间的差异。 我们将包括夫妻的随机截距和随机斜率，以及夫妻内个体的随机截距。

时间点将作为分类变量输入，并使用估计的边际均值来评估每个时间点的组间差异，特别是确定在干预前和干预后立即之间出现的任何治疗效果是否在干预后6个月的测量中得以维持或进一步增强。 通过将时间作为分类变量，我们不需要假设假设的从干预前到干预后的线性效应是否会持续或在干预后6个月稳定。 主要分析将涉及从干预前到干预后立即的时间×条件交互作用的固定效应（正念夫妻干预与等待列表比较，以及正念夫妻干预与对照组比较）。 分层变量（即“地点”）将作为协变量添加。 效应大小将报告为标准化均值差（Cohen's d）和95%置信区间。

类似地，对于次要结果指标，我们将使用线性混合效应模型，使用lme4中的lmer函数，估计正念夫妻干预与主动对照组之间，以及正念夫妻干预与等待列表对照组之间，从干预前到干预后立即到干预后6个月的治疗效果差异，时间作为分类变量。 研究者不会对多重分析进行调整，因为主要结果已事先确定。 所有结果分析将在R中进行。所有分析均为双侧，α=0.05。

中介和调节

为检查干预对关系满意度影响的潜在机制，将进行额外的中介分析，重点关注理论上正念干预特别针对的心理过程。 将检查以下中介变量：反刍、情绪调节、压力特质正念和自我拓展的变化。

为检查干预效果是否因个体和关系差异而不同，将使用干预前的承诺、依恋风格和特质正念测量进行调节分析。 每个调节因素将单独添加到主要分析中。 调节的主要检验将是时间、治疗和调节因素之间的三向交互作用，表明关系满意度的变化是否因调节因素而异。

这些中介和调节分析被视为次要和探索性的，结果将在多重比较方面谨慎解释。