Mindfulness in Paren

Achtergrond en doelstellingen

Een bevredigende romantische relatie hebben is een van de sterkste voorspellers van mentale en fysieke gezondheid. Een goed functionerende en bevredigende romantische relatie bevordert doorgaans succesvolle emotieregulatie, verhoogt de levensvoldoening en wordt geassocieerd met een gezonde levensstijl. Daarentegen verhoogt chronische relatieproblematiek angst, depressiesymptomen en stressreactiviteit, en heeft het een negatieve invloed op andere levensdomeinen zoals werk en het welzijn van kinderen. Gezien de hoge prevalentie van relatieproblematiek in westerse landen en de stijgende echtscheidingscijfers is er een dringende behoefte aan toegankelijke en wetenschappelijk onderbouwde interventies die het relationeel functioneren kunnen versterken.

Mindfulness is geassocieerd met gunstige relatie-uitkomsten, zoals relatievoldoening, partneracceptatie en nabijheid. Studies kampen echter met methodologische beperkingen zoals het ontbreken van een actieve controlegroep, en onderzoek naar de werkingsmechanismen van hoe mindfulness relaties kan bevorderen is schaars. Hoewel mindfulness-gebaseerde interventies (MBI's) gevestigde behandelingen zijn voor een verscheidenheid aan intra-individuele psychologische symptomen, waaronder depressie, angst en stress, hebben slechts weinig studies de effecten onderzocht van mindfulness-interventies die specifiek op stellen zijn gericht.

Om deze lacune aan te pakken, hebben we een haalbaarheidsstudie gepland met voortgang naar een volledige gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT), afhankelijk van of stopcriteria worden bereikt, om de effectiviteit te evalueren van een mindfulness-gebaseerde stelleninterventie (MBCI) om relatievoldoening te verbeteren in vergelijking met een actieve controle-interventie (d.w.z. zelfexpansie-interventie) en een wachtlijstcontrolegroep. Bovendien zullen we uitkomsten meten op 6 maanden na de interventie en mogelijke werkingsmechanismen en potentiële moderatoren onderzoeken.

De hieronder beschreven uitkomstmaten worden allemaal gemeten met vragenlijsten. Opmerkelijk is dat de trial ook aanvullende methodologieën omvat, zoals een computergebaseerde taak, Experience Sampling Methodology (ESM) en een conflictstudie met gebruik van fysiologische metingen en gedragsobservaties. Deze worden niet verder beschreven in het huidige geregistreerde rapport, aangezien ze bedoeld zijn om de werkingsmechanismen van de interventies te verduidelijken in plaats van om de algemene effectiviteit van de MBCI te evalueren. Al deze aanvullende substudies zullen voorafgaand aan de data-analyse worden geregistreerd.

Werving

Dit is een grootschalige multistite RCT, met vijf verschillende centra verspreid over Nederland, gevestigd in Nijmegen, Tilburg, Amsterdam, Maastricht en Groningen. We verwachten in totaal 213 stellen (426 deelnemers, >20 jaar) te includeren met een minimale relatieduur van 2 jaar. In de haalbaarheidsfase van de studie zullen 42 in aanmerking komende stellen worden geworven vanuit twee locaties (Nijmegen en Tilburg). Deelnemers worden geworven via sociale media, flyers in openbare ruimtes, advertenties in lokale kranten en tijdschriften en via ons eigen netwerk. Geïnteresseerde stellen kunnen hun contactgegevens sturen via een Qualtrics-formulier, waarna ze worden benaderd om een screeningsinterview in te plannen en een korte voorselectievragenlijst over partnergeweld te sturen (wat een exclusiecriterium is). In het screeningsinterview geven we ze meer informatie over de studie en de interventies en beoordelen we de geschiktheid. Als stellen in aanmerking komen en bereid zijn deel te nemen, sturen we ze de informatiebrief en het toestemmingsformulier.

Voortgang van haalbaarheid naar volledige trial

In de haalbaarheidsfase van de voorgestelde studie verzamelt het onderzoeksteam gegevens om verschillende aspecten van de trialprocessen te verbeteren. Na voltooiing van het haalbaarheidsgedeelte is het plan van het onderzoeksteam om direct door te gaan naar de volledige trial, waarbij de resultaten uit de haalbaarheidsfase worden opgenomen in de volledige trial, tenzij aan een of meer van de stopcriteria wordt voldaan. In dat geval zal het onderzoeksteam de geïdentificeerde problemen aanpakken en de volledige trial opnieuw starten, los van de haalbaarheidsstudie. De stopcriteria zijn als volgt:

Werving en inclusie van trialdeelnemers: Als we niet genoeg in aanmerking komende deelnemers kunnen includeren om de drie armen te vullen binnen de twee maanden voorafgaand aan de start van de interventieprogramma's. We hebben minimaal 15 stellen (30 deelnemers) op elke locatie (d.w.z. Tilburg en Nijmegen) nodig om minimaal vijf stellen in elke interventiegroep te hebben, wat een acceptabele groepsgrootte is om de interventies aan te bieden. Het onderzoeksteam bespreekt of het haalbaar en voldoende productief is om de wervingsstrategie te verbeteren en, indien ja, past de wervingsstrategie dienovereenkomstig aan en gaat over naar de volledige trial. Indien niet, overweegt het onderzoeksteam de actieve controle-interventie te schrappen (d.w.z. doorgaan met een twee-armige trial) en gaat over naar de volledige trial zonder gegevens van deelnemers toegewezen aan de actieve controle-interventie.

Getrouwheid van de uitvoering van de interventie: Alle sessies van beide interventies worden opgenomen, zodat alleen de docent zichtbaar is. Per locatie (d.w.z. Tilburg en Nijmegen) worden opnames van twee sessies van elke interventie (25%) willekeurig gekozen voor evaluatie. Voor de MBCI gebruiken we de MBI-TAC en een aanvullende nalevingschecklist die speciaal is ontwikkeld om de relatiegerelateerde en aangepaste componenten van de interventie te beoordelen. Voor de zelfexpansie-interventie ontwikkelen we een nalevingschecklist. Twee onderzoekers beoordelen onafhankelijk of de componenten van de sessies zijn uitgevoerd volgens de vooraf bepaalde programma's. Indien meer dan 20% van de componenten niet zoals gespecificeerd is uitgevoerd. Het onderzoeksteam zal proberen belemmeringen voor de uitvoering van de interventie te identificeren en zal aanpassen hoe docenten worden getraind voorafgaand aan het uitvoeren van de interventies of de interventies zelf dienovereenkomstig, voordat wordt overgegaan naar de volledige trial. Na voltooiing van de gegevensverzameling voeren we een gevoeligheidsanalyse uit om de invloed van het opnemen van haalbaarheidsgegevens in onze finale analyses te evalueren.

Interventiedrop-out: Indien meer dan 20 procent van de deelnemers toegewezen aan de MBCI of het actieve controleprogramma uitvalt tijdens de interventie. Drop-out wordt gedefinieerd als het voltooien van minder dan vijf sessies (inclusief de dagvullende sessie). Het onderzoeksteam onderzoekt om redenen te identificeren waarom deelnemers uitvallen en bespreekt of de interventie dienovereenkomstig moet worden aangepast, voordat wordt overgegaan naar de volledige trial. Indien de interventie aanzienlijk moet worden aangepast, zou de volledige trial als een nieuwe trial moeten beginnen.

Meetdrop-out: Indien meer dan 20 procent van de post-interventiemetingen van de primaire uitkomst van de studie ontbreekt. Daarnaast houden we bij of er ontbrekende gegevens zijn voor alle andere uitkomstmaten (hoewel dit geen stopcriteria zijn). Het onderzoeksteam onderzoekt om redenen te identificeren waarom deelnemers uitvallen bij de meting(en) of waarom er ontbrekende gegevens zijn en zal de specifieke meting(en) dienovereenkomstig aanpassen of schrappen, voordat wordt overgegaan naar de volledige trial. We moeten opnieuw beginnen met aangepaste meting(en) in de volledige trial of de meting(en) uitsluiten van de volledige trial indien deze geschrapt moet worden.

Aan het einde van de haalbaarheidsstudie zullen de onderzoekers de verzamelde informatie en evaluatie van de stopcriteria gebruiken om te beslissen of: (1) Door te gaan naar de volledige RCT zonder aanpassingen aan de trialprocedures, (2) Trialprocedures aan te passen op basis van feedback van deelnemers en docenten voordat wordt doorgegaan naar de volledige trial, of (3) De trialprocedures aan te passen voordat ze worden gereset en de volledige RCT als een nieuwe trial wordt uitgevoerd (in dit geval worden uitkomstgegevens verzameld tijdens de haalbaarheidsfase niet opgenomen in de analyses van de volledige trial).

Randomisatie

Na de baseline-meting worden stellen willekeurig toegewezen met een 3:3:2-verhouding aan een van de drie groepen (met in totaal 80 stellen in de interventiegroepen en 53 stellen in de wachtlijstcontrolegroep). Het onderzoeksteam gebruikt blokrandomisatie met blokgroottes van 8 en 16 en gestratificeerd per locatie. Randomisatie wordt uitgevoerd in Castor EDC, dat volledige randomisatieverberging heeft.

Interventies

De RCT omvat drie armen: behandeling, actieve controle en wachtlijstcontrole. Wachtlijstdeelnemers krijgen de optie aangeboden om na voltooiing van de follow-upmetingen een online versie van de MBCI of de actieve controle-interventie te volgen.

In de RCT bestaan zowel de MBCI als de zelfexpansie-interventie uit acht wekelijkse groepsessies en zijn ze ontworpen om vergelijkbaar te zijn in niet-specifieke factoren zoals structuur, tijdsinvestering, docentondersteuning, groepsdynamiek en verwachtingen. De interventies omvatten psycho-educatie, groepsdiscussies, discussie en reflectie binnen stellen, en wekelijkse huiswerkopdrachten. De interventies worden uitgevoerd door ervaren docenten. Beide interventies zijn ontworpen door ons onderzoeksteam en zijn aangepast op basis van feedback van stellen die deelnamen aan een pilot van de interventie (voor preregistratie van de pilot zie: https://osf.io/3c4a6/overview?view_only=6e19f4a6303f426fa3229a508546c999).

De MBCI is een nauwe aanpassing van het veelgebruikte en goed onderzochte Mindfulness-Based Stress Reduction-programma (MBSR, Kabat-Zinn, 2003), met dezelfde structuur en onderwerpen. Het leert deelnemers mindfulness-meditatie beoefenen en hoe mindfulness toe te passen in hun dagelijks leven en in hun relatie. In vergelijking met de MBSR omvat het aangepaste en aanvullende oefeningen om mindfulness binnen de relatie te beoefenen, zoals mindful communicatie-oefeningen, mindful aanraken en mindful kijken naar de partner. Sessies duren 2,5 uur en worden persoonlijk uitgevoerd. Het omvat ook een 6-uur durende stille meditatieretraite.

De actieve controle-interventie is gebaseerd op de zelfexpansietheorie en moedigt partners aan om samen nieuwe, opwindende activiteiten te ondernemen die gedeelde groei bevorderen. Zelfexpansietheorie stelt dat stellen elkaars leven verrijken door samen nieuwe activiteiten te doen en nieuwe inzichten van elkaar te verkrijgen, wat gunstig is voor de relatie. Deze interventie is geïnspireerd door eerdere zelfexpansiestudies waarin deelnemers nieuwe, opwindende activiteiten ondernemen. In onze interventie krijgen stellen de instructie om wekelijks een nieuwe activiteit te kiezen en te voltooien rond een specifiek thema (bijv. lichaamsbeweging of creativiteit), waaraan ze ongeveer 2 uur of langer per week besteden. Tijdens de sessies delen en reflecteren deelnemers op hun ervaringen met de activiteiten die ze hebben gedaan. Sessies duren 1 uur en 30 minuten en worden online uitgevoerd (vanwege haalbaarheidsredenen). Het omvat een extra daguitje van ongeveer 6 uur.

Uitkomstmaten

Uitkomstbeoordeling voor de trial vindt plaats bij baseline (T0), direct na de interventie (T1) en 6 maanden na de interventie (T2). De primaire uitkomst is het verschil in zelfgerapporteerde relatievoldoening gemeten met de Couple Satisfaction Index (CSI-4) tussen deelnemers in de MBCI vergeleken met de actieve en wachtlijstcontrolegroep van voor de interventie (T0) tot direct na de interventie (T1). Secundaire uitkomsten omvatten het verschil in relatievoldoening van voor de interventie (T0) tot 6 maanden na de interventie (T2) tussen deelnemers in de MBCI vergeleken met de actieve en wachtlijstcontrolegroep, evenals het verschil tussen deelnemers in de MBCI vergeleken met de actieve en wachtlijstcontrolegroep in verschillende relatiegedragingen, percepties van de partner en intrapersoonlijke uitkomsten gemeten van voor de interventie (T0) tot direct na de interventie (T1) en van voor de interventie (T0) tot 6 maanden na de interventie (T2). Daarnaast worden een aantal potentiële moderatoren beoordeeld om te bepalen voor wie deze programma's het beste werken.

Opmerkelijk is dat de trial ook aanvullende methodologieën omvat, zoals een computergebaseerde reactietijdtaak, Experience Sampling Methodology (ESM) en een conflictstudie met gebruik van fysiologische metingen en gedragsobservaties. Deze worden niet verder beschreven in het huidige geregistreerde rapport, aangezien ze bedoeld zijn om de werkingsmechanismen van de interventies te verduidelijken in plaats van om de algemene effectiviteit van de MBCI te evalueren. Al deze aanvullende substudies zullen voorafgaand aan de data-analyse worden geregistreerd.

Data-analyse

In overeenstemming met het haalbaarheidsonderzoeksontwerp en de kleine steekproefomvang zijn er geen hypothesetoetsen gepland voor het haalbaarheidsgedeelte van de trial. In plaats daarvan presenteren de onderzoekers een beschrijving van de haalbaarheidselementen, inclusief werving en geschiktheid van de deelnemers, en aantallen en percentages deelnemers die de interventie hebben voltooid en hebben gereageerd op de verschillende metingen. Docenten houden de aanwezigheid bij. Analyse van uitkomstmaten omvat de volledigheid van gegevens. Beschrijvende statistieken worden gebruikt om gemiddelden en standaarddeviaties voor de maten te geven. Informatie met betrekking tot praktische en technische kwesties informeert over eventuele noodzakelijke wijzigingen in interventie- of trialprocedures.

Alleen de belangrijkste statistische analyses worden hieronder beschreven. We zullen een gedetailleerder statistisch analyseplan uploaden voordat we de data analyseren. In de volledige trial worden primaire analyses uitgevoerd in een intention-to-treat-steekproef. We voeren twee lineaire mixed-effects-modellen uit om verschillen in behandelings effecten te beoordelen van voor de interventie tot direct na de interventie tot 6 maanden na de interventie, met behulp van de lmer-functie in lme4. Eén model schat het verschil tussen MBCI en de wachtlijstcontrolegroep, en het andere tussen MBCI en de actieve controlegroep. We nemen random intercepts en random slopes op voor stellen en random intercepts voor individuen binnen een stel.

De tijdspunten worden ingevoerd als categorische variabelen, en geschatte marginale gemiddelden worden gebruikt om groepsverschillen op elk tijdstip te beoordelen, specifiek om te bepalen of eventuele behandelings effecten die ontstaan tussen voor de interventie en direct na de interventie worden gehandhaafd of verder worden versterkt bij de meting 6 maanden na de interventie. Door tijd als categorische variabele te gebruiken, hoeven we geen aannames te doen over of we het verwachte lineaire effect van voor naar na de interventie verwachten door te zetten of te stabiliseren op 6 maanden na de interventie. De primaire analyse zou betrekking hebben op het vaste effect van de tijd x conditie-interacties van voor tot direct na de interventie (MBCI vergeleken met wachtlijst en MBCI vergeleken met controle). Stratificatievariabele (d.w.z. 'locatie') wordt toegevoegd als covariaat. Effectgroottes worden gerapporteerd als gestandaardiseerde gemiddelde verschillen (Cohen's d) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI's).

Evenzo gebruiken we voor secundaire uitkomstmaten een lineair mixed-effects-model met de lmer-functie in lme4 om verschillen in behandelings effecten te schatten van voor de interventie tot direct na de interventie tot 6 maanden na de interventie tussen MBCI en actieve controle, en afzonderlijk tussen MBCI en wachtlijstcontrole, met tijd als categorische variabele. De onderzoekers zullen niet corrigeren voor meervoudige analyses aangezien een enkele primaire uitkomst a priori is geïdentificeerd. Alle uitkomstanalyses worden uitgevoerd in R. Alle analyses zijn tweezijdig met alfa = 0,05.

Mediatie en moderatie

Om potentiële mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan interventie-effecten op relatievoldoening, worden aanvullende mediatieanalyses uitgevoerd die zich richten op psychologische processen waarvan wordt aangenomen dat ze specifiek worden beïnvloed door de mindfulness-interventie. De volgende mediatoren worden onderzocht: veranderingen in ruminatie, emotieregulatie, stress, trait mindfulness en zelfexpansie.

Om te onderzoeken of interventie-effecten verschillen als functie van individuele en relationele verschillen, worden moderatieanalyses uitgevoerd met behulp van voor-interventiemetingen van betrokkenheid, hechtingsstijl en trait mindfulness. Elke moderator wordt afzonderlijk toegevoegd aan de primaire analyse. De primaire toets van moderatie is de drieweginteractie tussen tijd, behandeling en moderator, wat aangeeft of veranderingen in relatievoldoening verschillen tussen interventiecondities als functie van de moderator.

Deze mediatie- en moderatieanalyses worden beschouwd als secundair en exploratief, en resultaten worden voorzichtig geïnterpreteerd met betrekking tot meervoudige vergelijkingen.