Mindfulness i par

Bakgrund och mål

Att ha en tillfredsställande romantisk relation är en av de starkaste prediktorerna för psykisk och fysisk hälsa. En väl fungerande och tillfredsställande romantisk relation tenderar att främja framgångsrik känsloregulering, öka livstillfredsställelse och är förknippad med en hälsosam livsstil. Däremot ökar kronisk relationsdistress ångest, depressionssymtom och stressreaktivitet, och påverkar negativt andra livsområden som arbete och barns välbefinnande. Med tanke på den höga förekomsten av relationsdistress i västländer och stigande skilsmässotal finns det ett brådskande behov av tillgängliga och evidensbaserade interventioner som kan stärka relationsfunktion.

Medveten närvaro har förknippats med fördelaktiga relationsutfall, såsom relationstillfredsställelse, partneracceptans och närhet. Studier lider dock av metodologiska begränsningar som brist på en aktiv kontrollgrupp och forskning som undersöker mekanismerna för hur medveten närvaro kan gynna relationer är bristfällig. Även om mindfulnessbaserade interventioner (MBI) är väletablerade behandlingar för en rad intraindividuella psykologiska symtom, inklusive depression, ångest och stress, har endast få studier undersökt effekterna av mindfulnessinterventioner specifikt riktade till par.

För att adressera denna lucka har vi planerat en genomförbarhetsstudie med övergång till en fullskalig randomiserad kontrollerad studie (RCT), beroende på om stoppkriterier uppfylls, för att utvärdera effektiviteten av en mindfulnessbaserad parintervention (MBCI) för att förbättra relationstillfredsställelse jämfört med en aktiv kontrollintervention (dvs. självexpansionsintervention) och en väntelistekontrollgrupp. Dessutom kommer vi att bedöma utfall vid 6 månader efter interventionen och undersöka möjliga arbetsmekanismer och potentiella moderatorer.

Utfallsmått som beskrivs nedan kommer alla att mätas med frågeformulär. Noterbart innefattar studien också ytterligare metodologier, såsom en datorbaserad uppgift, Experience Sampling Methodology (ESM) och en konfliktstudie som använder fysiologiska mått och beteendeobservationer. Dessa kommer inte att beskrivas ytterligare i den nuvarande registrerade rapporten, eftersom de är avsedda att klargöra interventionernas arbetsmekanismer snarare än att utvärdera MBCI:s generella effektivitet. Alla dessa ytterligare delstudier kommer att preregistreras före dataanalys.

Rekrytering

Detta är en storskalig multisajt-RCT, med fem olika centra spridda över Nederländerna, baserade i Nijmegen, Tilburg, Amsterdam, Maastricht och Groningen. Vi förväntar oss att inkludera totalt 213 par (426 deltagare, >20 år) med en minsta relationslängd på 2 år. I studiens genomförbarhetsfas kommer 42 kvalificerade par att rekryteras från två sajter (Nijmegen och Tilburg). Deltagare kommer att rekryteras via sociala medier, flygblad på offentliga platser, annonser i lokala tidningar och tidskrifter och genom vårt eget nätverk. Intresserade par kan skicka sina kontaktuppgifter via ett Qualtrics-formulär, varefter de kommer att kontaktas för att schemalägga ett screeningsintervju och skicka ett kort förhandsundersökningsformulär om våld i nära relationer (vilket är ett exklusionskriterium). I screeningsintervjun kommer vi att ge dem mer information om studien och interventionerna och bedöma behörighet. Om par är kvalificerade och villiga att delta kommer vi att skicka dem informationsbrevet och samtyckesformuläret.

Övergång från genomförbarhet till fullskalig studie

I den föreslagna studiens genomförbarhetsfas kommer studieteamet att samla in data för att förbättra flera aspekter av studiens processer. Vid slutförandet av genomförbarhetsdelen planerar studieteamet att fortsätta direkt till den fullskaliga studien, inklusive resultat från genomförbarhetsstadiet i den fullskaliga studien, såvida inte ett eller flera av stoppkriterierna uppfylls. I så fall kommer studieteamet att adressera identifierade problem och påbörja den fullskaliga studien på nytt, separat från genomförbarhetsstudien. Stoppkriterierna är följande:

Rekrytering och inkludering av studiedeltagare: Om vi misslyckas med att inkludera tillräckligt många kvalificerade deltagare för att fylla de tre armarna inom de två månaderna före start av interventionsprogrammen. Vi behöver minst 15 par (30 deltagare) på varje plats (dvs. Tilburg och Nijmegen) för att ha minst fem par i varje interventionsgrupp, vilket är en acceptabel gruppstorlek för att leverera interventionerna till. Studieteamet kommer att diskutera om det är genomförbart och tillräckligt produktivt att förbättra rekryteringsstrategin och i så fall anpassa rekryteringsstrategin därefter och fortsätta till den fullskaliga studien. Om inte kommer studieteamet att överväga att eliminera den aktiva kontrollinterventionen (dvs. fortsätta med en tvåarmsstudie) och fortsätta till den fullskaliga studien utan data från deltagare tilldelade den aktiva kontrollinterventionen.

Tillförlitlighet i leveransen av interventionen: Alla sessioner av båda interventionerna kommer att spelas in, så att endast läraren är synlig. Per plats (dvs. Tilburg och Nijmegen) kommer inspelningar av två sessioner av varje intervention (25%) att slumpmässigt väljas ut för utvärdering. För MBCI kommer vi att använda MBI-TAC och en ytterligare följsamhetschecklista specifikt utvecklad för att bedöma interventions relationella och anpassade komponenter. För självexpansionsinterventionen kommer vi att utveckla en följsamhetschecklista. Två forskare kommer oberoende att bedöma om sessionernas komponenter levererades enligt de förutbestämda programmen. Om mer än 20% av komponenterna inte levereras som specificerat. Studieteamet kommer att söka identifiera hinder för leveransen av interventionen och modifiera hur lärare utbildas före leverans av interventionerna eller interventionerna själva därefter, innan de fortsätter till den fullskaliga studien. Efter slutförandet av datainsamlingen kommer vi att genomföra en sensitivitetsanalys för att utvärdera inverkan av att inkludera genomförbarhetsdata i våra slutanalyser.

Interventionsavhopp: Om mer än 20 procent av deltagare tilldelade MBCI eller det aktiva kontrollprogrammet hoppar av interventionen. Avhopp definieras som att slutföra färre än fem sessioner (inklusive heldagssessionen). Studieteamet kommer att undersöka för att identifiera orsaker till varför deltagare hoppar av och kommer att diskutera om interventionen behöver modifieras därefter, innan de fortsätter till den fullskaliga studien. I fall interventionen behöver modifieras avsevärt skulle den fullskaliga studien behöva påbörjas som en ny studie.

Mätningsavhopp: Om mer än 20 procent av efterinterventionsmätningarna av studiens primära utfall saknas. Dessutom kommer vi att hålla reda på saknad data för alla andra utfallsmått (även om dessa inte är stoppkriterier). Studieteamet kommer att undersöka för att identifiera orsaker till varför deltagare hoppar av mätning(arna) eller varför det finns saknad data och kommer att modifiera eller eliminera den specifika mätningen/mätningarna därefter, innan de fortsätter till den fullskaliga studien. Vi kommer att behöva påbörja på nytt med anpassade mätningar i den fullskaliga studien eller exkludera mätningarna från den fullskaliga studien i fall de behöver elimineras.

Vid slutet av genomförbarhetsstudien kommer forskarna att använda den insamlade informationen och utvärderingen av stoppkriterierna för att besluta om att: (1) Fortsätta till den fullskaliga RCT utan modifieringar av studieprocedurerna, (2) Modifiera studieprocedurer baserat på deltagar- och lärarfeedback innan de fortsätter till den fullskaliga studien, eller (3) Modifiera studieprocedurerna innan de återställs och genomför den fullskaliga RCT som en ny studie (i detta fall kommer utfallsdata insamlad under genomförbarhetsfasen inte att inkluderas i analyserna av den fullskaliga studien).

Randomisering

Efter baslinjeutvärdering kommer par att slumpmässigt tilldelas med ett 3:3:2-förhållande till en av tre grupper (med totalt 80 par i interventionsgrupperna och 53 par i väntelistekontrollgruppen). Forskningsgruppen kommer att använda blockrandomisering med blockstorlekar på 8 och 16 och stratifierat efter sajt. Randomisering kommer att göras i Castor EDC, som har fullständig randomiseringsdöljning.

Interventioner

RCT inkluderar tre armar: behandling, aktiv kontroll och väntelistekontroll. Väntelistade deltagare erbjuds möjligheten att följa en onlineversion av antingen MBCI eller den aktiva kontrollinterventionen efter slutförande av uppföljningsmätningarna.

I RCT består både MBCI och självexpansionsinterventionen av åtta veckovisa gruppsessioner och är utformade för att vara jämförbara i icke-specifika faktorer som struktur, tidsåtgång, lärarstöd, gruppdynamik och förväntningar. Interventionerna inkluderar psykoutbildning, gruppdiskussioner, diskussion och reflektion inom par och veckovisa hemuppgifter. Interventionerna levereras av erfarna lärare. Båda interventionerna är utformade av vårt forskningsteam och modifierades enligt feedback från par som deltog i en pilot av interventionen (för preregistrering av piloten se: https://osf.io/3c4a6/overview?view_only=6e19f4a6303f426fa3229a508546c999).

MBCI är en nära anpassning av det vitt använda och väl forskade Mindfulness-Based Stress Reduction-programmet (MBSR, Kabat-Zinn, 2003), som följer samma struktur och ämnen. Det lär deltagare mindfulnessmeditationspraxis och hur man tillämpar mindfulness i sitt dagliga liv och i sin relation. Jämfört med MBSR inkluderar det anpassade och ytterligare övningar för att träna mindfulness inom relationerna, såsom mindful kommunikationsövningar, mindful beröring och mindful betraktande av sin partner. Sessioner varar 2,5 timmar och levereras personligen. Det involverar också en 6-timmars tyst meditationreträtt.

Den aktiva kontrollinterventionen är baserad på självexpansionsteori och uppmuntrar partner att engagera sig tillsammans i nya, spännande aktiviteter som främjar delad tillväxt. Självexpansionsteori säger att par berikar varandras liv genom att göra nya aktiviteter tillsammans och få nya insikter från varandra, vilket är gynnsamt för relationen. Denna intervention är inspirerad av tidigare självexpansionsstudier där deltagare engagerar sig i nya, spännande aktiviteter. I vår intervention instrueras par att välja och slutföra en ny aktivitet på ett specifikt tema (t.ex. fysisk träning eller kreativitet) varje vecka, på vilken de spenderar ungefär 2 timmar eller längre per vecka. Under sessionerna delar och reflekterar deltagare över sina upplevelser av de aktiviteter de har gjort. Sessioner varar 1 timme och 30 minuter och levereras online (av genomförbarhetsskäl). Det inkluderar en ytterligare heldagsutflykt på ungefär 6 timmar.

Utfallsmått

Utfallsmätning för studien kommer att ske vid baslinje (T0), omedelbart efter intervention (T1) och 6 månader efter intervention (T2). Det primära utfallsmåttet är skillnaden i självrapporterad relationstillfredsställelse som mäts med Couple Satisfaction Index (CSI-4) mellan deltagare i MBCI jämfört med den aktiva och väntelistekontrollgruppen från före intervention (T0) till omedelbart efter intervention (T1). Sekundära utfallsmått inkluderar skillnaden i relationstillfredsställelse från före intervention (T0) till 6 månader efter intervention (T2) mellan deltagare i MBCI jämfört med den aktiva och väntelistekontrollgruppen, samt skillnaden mellan deltagare i MBCI jämfört med den aktiva och väntelistekontrollgruppen i olika relationsbeteenden, uppfattningar om partnern och intraindividuella utfallsmått mätta från före intervention (T0) till omedelbart efter intervention (T1) och från före intervention (T0) till 6 månader efter intervention (T2). Dessutom kommer ett antal potentiella moderatorer att bedömas för att avgöra för vilka dessa program fungerar bäst.

Noterbart innefattar studien också ytterligare metodologier, såsom en datorbaserad reaktionstidsuppgift, Experience Sampling Methodology (ESM) och en konfliktstudie som använder fysiologiska mått och beteendeobservationer. Dessa kommer inte att beskrivas ytterligare i den nuvarande registrerade rapporten, eftersom de är avsedda att klargöra interventionernas arbetsmekanismer snarare än att utvärdera MBCI:s generella effektivitet. Alla dessa ytterligare delstudier kommer att preregistreras före dataanalys.

Dataanalys

Konsistent med genomförbarhetsstudiedesignen och den lilla urvalsstorleken planeras inga hypotesprövningar för genomförbarhetsdelen av studien. Istället kommer forskarna att presentera en beskrivning av genomförbarhetselementen, inklusive rekrytering och behörighet hos deltagarna, och antal och procentandelar av deltagare som slutförde interventionen och svarade på de olika måtten. Lärare kommer att hålla reda på närvaro. Analys av utfallsmått kommer att inkludera datafullständighet. Beskrivande statistik kommer att användas för att tillhandahålla medelvärden och standardavvikelser för måtten. Information relaterad till praktiska och tekniska frågor kommer att informera om nödvändiga förändringar av intervention eller studieprocedurer.

Endast de huvudsakliga statistiska analyserna kommer att beskrivas nedan. Vi kommer att ladda upp en mer detaljerad statistisk analysplan innan vi analyserar data. I den fullskaliga studien kommer primära analyser att köras i ett intent-to-treat-urval. Vi kommer att köra två linjära mixed-effects-modeller för att bedöma skillnader i behandlingseffekter från före intervention till omedelbart efter intervention till 6 månader efter intervention, med hjälp av lmer-funktionen i lme4. En modell kommer att estimera skillnaden mellan MBCI och väntelistekontrollgruppen, och den andra mellan MBCI och den aktiva kontrollgruppen. Vi kommer att inkludera slumpmässiga intercept och slumpmässiga lutningar för par och slumpmässiga intercept för individer inom ett par.

Tidpunkterna kommer att anges som kategoriska variabler, och estimerade marginella medelvärden kommer att användas för att bedöma gruppskillnader vid varje tidpunkt, specifikt för att avgöra om några behandlingseffekter som uppstår mellan före intervention och omedelbart efter intervention bibehålls eller ytterligare förbättras vid 6 månaders efterinterventionsmätningen. Genom att använda tid som en kategorisk variabel behöver vi inte göra antaganden om vi förväntar oss den hypotiserade linjära effekten från före till efter intervention att fortsätta eller stabiliseras vid 6 månader efter intervention. Den primära analysen skulle gälla den fasta effekten av tid x tillståndsinteraktionerna från före till omedelbart efter intervention (MBCI jämfört med väntelista och MBCI jämfört med kontroll). Stratifieringsvariabel (dvs. 'sajt') kommer att läggas till som en kovariat. Effektstorlekar kommer att rapporteras som standardiserade medelskillnader (Cohens d) med 95% konfidensintervall (CI).

På samma sätt kommer vi för sekundära utfallsmått att använda en linjär mixed-effects-modell med hjälp av lmer-funktionen i lme4 för att estimera skillnader i behandlingseffekter från före intervention till omedelbart efter intervention till 6 månader efter intervention mellan MBCI och aktiv kontroll, och separat mellan MBCI och väntelistekontroll, med tid som en kategorisk variabel. Forskarna kommer inte att justera för multipelanalyser eftersom ett enda primärt utfall identifierades a priori. Alla utfallsanalyser kommer att genomföras i R. Alla analyser kommer att vara 2-sidiga med alfa = 0,05.

Mediering och moderation

För att undersöka potentiella mekanismer som ligger till grund för interventionseffekter på relationstillfredsställelse kommer ytterligare medieringsanalyser att genomföras med fokus på psykologiska processer som teoretiseras vara specifikt riktade av mindfulnessinterventionen. Följande medierare kommer att undersökas: förändringar i ruminering, känsloregulering, stress, trait mindfulness och självexpansion.

För att undersöka om interventionseffekter skiljer sig som en funktion av individuella och relationsskillnader kommer moderationsanalyser att genomföras med hjälp av föreinterventionsmått på engagemang, anknytningstil och trait mindfulness. Varje moderator kommer att läggas till separat till den primära analysen. Den primära testen av moderation kommer att vara den tredubbla interaktionen mellan tid, behandling och moderator, vilket indikerar om förändringar i relationstillfredsställelse skiljer sig mellan interventionsvillkor som en funktion av moderatorn.

Dessa medierings- och moderationsanalyser anses vara sekundära och explorativa, och resultat kommer att tolkas försiktigt med avseende på multipeljämförelser.