Mindfulness w związkach

Tło i cele

Posiadanie satysfakcjonującego związku romantycznego jest jednym z najsilniejszych predyktorów zdrowia psychicznego i fizycznego. Dobrze funkcjonujący i satysfakcjonujący związek romantyczny zazwyczaj sprzyja skutecznej regulacji emocji, zwiększa satysfakcję życiową i jest powiązany ze zdrowym stylem życia. W przeciwieństwie do tego, chroniczne problemy w związku zwiększają lęk, objawy depresji i reaktywność na stres oraz negatywnie wpływają na inne obszary życia, takie jak praca i dobrostan dzieci. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania problemów w związkach w krajach zachodnich i rosnącą liczbę rozwodów, istnieje pilna potrzeba dostępnych i popartych dowodami interwencji, które mogą wzmocnić funkcjonowanie w związku.

Uważność (mindfulness) została powiązana z korzystnymi rezultatami w związkach, takimi jak satysfakcja z relacji, akceptacja partnera i bliskość. Jednak badania cierpią na ograniczenia metodologiczne, takie jak brak aktywnej grupy kontrolnej, a badania nad mechanizmami, w jaki sposób uważność może korzystnie wpływać na związki, są skąpe. Chociaż interwencje oparte na uważności (MBI) są dobrze ugruntowanymi metodami leczenia różnych wewnątrzindywidualnych objawów psychologicznych, w tym depresji, lęku i stresu, tylko nieliczne badania badały efekty interwencji uważności skierowanych konkretnie do par.

Aby wypełnić tę lukę, zaplanowaliśmy badanie wykonalności z możliwością przejścia do pełnego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), w zależności od tego, czy zostaną spełnione kryteria zatrzymania, aby ocenić skuteczność interwencji opartej na uważności dla par (MBCI) w zwiększaniu satysfakcji z relacji w porównaniu z aktywną interwencją kontrolną (tj. interwencją samorozwoju) i grupą kontrolną z listą oczekujących. Ponadto ocenimy wyniki 6 miesięcy po interwencji oraz zbadamy możliwe mechanizmy działania i potencjalne moderatory.

Wszystkie opisane poniżej miary wyników będą mierzone za pomocą kwestionariuszy. Warto zauważyć, że badanie obejmuje również dodatkowe metodologie, takie jak zadanie komputerowe, metodologia próbkowania doświadczeń (ESM) oraz badanie konfliktu wykorzystujące pomiary fizjologiczne i obserwacje behawioralne. Nie będą one dalej opisywane w obecnym zarejestrowanym raporcie, ponieważ mają na celu wyjaśnienie mechanizmów działania interwencji, a nie ocenę ogólnej skuteczności MBCI. Wszystkie te dodatkowe podbadania zostaną wstępnie zarejestrowane przed analizą danych.

Rekrutacja

Jest to wieloośrodkowe RCT na dużą skalę, z pięcioma różnymi ośrodkami rozsianymi po Holandii, zlokalizowanymi w Nijmegen, Tilburgu, Amsterdamie, Maastricht i Groningen. Planujemy włączyć łącznie 213 par (426 uczestników, >20 lat) z minimalnym czasem trwania związku wynoszącym 2 lata. W fazie wykonalności badania, 42 kwalifikujące się pary zostaną zrekrutowane z dwóch ośrodków (Nijmegen i Tilburg). Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem mediów społecznościowych, ulotek w miejscach publicznych, ogłoszeń w lokalnych gazetach i czasopismach oraz poprzez naszą własną sieć kontaktów. Zainteresowane pary mogą przesłać swoje dane kontaktowe za pomocą formularza Qualtrics, po czym skontaktujemy się z nimi, aby umówić wywiad kwalifikacyjny i wysłać krótki kwestionariusz wstępnej oceny dotyczący przemocy ze strony partnera intymnego (co jest kryterium wykluczenia). W wywiadzie kwalifikacyjnym przekażemy im więcej informacji o badaniu i interwencjach oraz ocenimy kwalifikowalność. Jeśli pary będą kwalifikować się i będą chciały wziąć udział, prześlemy im list informacyjny i formularz świadomej zgody.

Przejście z fazy wykonalności do pełnego badania

W fazie wykonalności proponowanego badania zespół badawczy będzie zbierał dane w celu poprawy kilku aspektów procesów badania. Po zakończeniu części dotyczącej wykonalności, zespół badawczy planuje przejść bezpośrednio do pełnego badania, włączając wyniki z etapu wykonalności do pełnego badania, chyba że zostanie spełnione jedno lub więcej kryteriów zatrzymania. W takim przypadku zespół badawczy zajmie się zidentyfikowanymi problemami i rozpocznie pełne badanie od nowa, oddzielnie od badania wykonalności. Kryteria zatrzymania są następujące:

Rekrutacja i rekrutacja uczestników badania: Jeśli nie uda nam się zrekrutować wystarczającej liczby kwalifikujących się uczestników, aby wypełnić trzy ramiona w ciągu dwóch miesięcy przed rozpoczęciem programów interwencyjnych. Będziemy potrzebować co najmniej 15 par (30 uczestników) w każdej lokalizacji (tj. Tilburg i Nijmegen), aby mieć minimum pięć par w każdej grupie interwencyjnej, co jest akceptowalną wielkością grupy do prowadzenia interwencji. Zespół badawczy przedyskutuje, czy jest wykonalne i wystarczająco produktywne poprawienie strategii rekrutacji i jeśli tak, dostosuje strategię rekrutacji odpowiednio i przejdzie do pełnego badania. Jeśli nie, zespół badawczy rozważy wyeliminowanie aktywnej interwencji kontrolnej (tj. kontynuowanie badania z dwoma ramionami) i przejście do pełnego badania bez danych od uczestników przypisanych do aktywnej interwencji kontrolnej.

Wierność realizacji interwencji: Wszystkie sesje obu interwencji będą nagrywane, tak aby widoczny był tylko nauczyciel. Na lokalizację (tj. Tilburg i Nijmegen) nagrania dwóch sesji każdej interwencji (25%) zostaną losowo wybrane do oceny. Dla MBCI użyjemy MBI-TAC i dodatkowej listy kontrolnej wierności opracowanej specjalnie do oceny komponentów interwencji związanych z relacją i dostosowanych. Dla interwencji samorozwoju opracujemy listę kontrolną wierności. Dwóch badaczy niezależnie oceni, czy komponenty sesji zostały zrealizowane zgodnie z wcześniej określonymi programami. Jeśli więcej niż 20% komponentów nie zostanie zrealizowanych zgodnie ze specyfikacją. Zespół badawczy będzie starał się zidentyfikować bariery w realizacji interwencji i zmodyfikować sposób szkolenia nauczycieli przed prowadzeniem interwencji lub same interwencje odpowiednio, przed przejściem do pełnego badania. Po zakończeniu zbierania danych przeprowadzimy analizę wrażliwości, aby ocenić wpływ uwzględnienia danych z fazy wykonalności w naszych ostatecznych analizach.

Rezygnacja z interwencji: Jeśli więcej niż 20 procent uczestników przypisanych do programu MBCI lub aktywnej kontroli zrezygnuje z interwencji. Rezygnację definiuje się jako ukończenie mniej niż pięciu sesji (w tym sesji całodniowej). Zespół badawczy zbada, aby zidentyfikować powody, dla których uczestnicy rezygnują, i przedyskutuje, czy interwencja wymaga odpowiedniej modyfikacji, przed przejściem do pełnego badania. W przypadku, gdy interwencja wymaga znacznej modyfikacji, pełne badanie musiałoby rozpocząć się jako nowe badanie.

Rezygnacja z pomiarów: Jeśli brakuje więcej niż 20 procent pomiarów po interwencji dla pierwotnego wyniku badania. Dodatkowo będziemy śledzić brakujące dane dla wszystkich innych miar wyników (chociaż nie są one kryteriami zatrzymania). Zespół badawczy zbada, aby zidentyfikować powody, dla których uczestnicy rezygnują z pomiaru(ów) lub dlaczego brakuje danych, i zmodyfikuje lub wyeliminuje dany pomiar(y) odpowiednio, przed przejściem do pełnego badania. Będziemy musieli rozpocząć od nowa ze zmodyfikowanym(i) pomiarami w pełnym badaniu lub wykluczyć pomiar(y) z pełnego badania w przypadku, gdy trzeba je wyeliminować.

Pod koniec badania wykonalności badacze wykorzystają zebrane informacje i ocenę kryteriów zatrzymania, aby zdecydować, czy: (1) Kontynuować pełne RCT bez modyfikacji procedur badania, (2) Zmodyfikować procedury badania na podstawie informacji zwrotnej od uczestników i nauczycieli przed kontynuacją pełnego badania, lub (3) Zmodyfikować procedury badania przed ich ponownym ustawieniem i przeprowadzeniem pełnego RCT jako nowego badania (w tym przypadku dane wynikowe zebrane podczas fazy wykonalności nie zostaną uwzględnione w analizach pełnego badania).

Randomizacja

Po ocenie wyjściowej pary zostaną losowo przydzielone w stosunku 3:3:2 do jednej z trzech grup (z łączną liczbą 80 par w grupach interwencyjnych i 53 par w grupie kontrolnej z listą oczekujących). Zespół badawczy użyje randomizacji blokowej z rozmiarami bloków 8 i 16 oraz warstwowanej według ośrodka. Randomizacja zostanie przeprowadzona w Castor EDC, który zapewnia pełne ukrycie randomizacji.

Interwencje

RCT obejmuje trzy ramiona: leczenie, aktywna kontrola i lista oczekujących. Uczestnicy z listy oczekujących mają możliwość uczestniczenia w wersji online MBCI lub aktywnej interwencji kontrolnej po zakończeniu pomiarów kontrolnych.

W RCT zarówno MBCI, jak i interwencja samorozwoju składają się z ośmiu cotygodniowych sesji grupowych i są zaprojektowane tak, aby były porównywalne pod względem niespecyficznych czynników, takich jak struktura, czas zaangażowania, wsparcie nauczyciela, dynamika grupy i oczekiwania. Interwencje obejmują psychoedukację, dyskusje grupowe, dyskusję i refleksję w parach oraz cotygodniowe zadania domowe. Interwencje są prowadzone przez doświadczonych nauczycieli. Obie interwencje zostały zaprojektowane przez nasz zespół badawczy i zmodyfikowane zgodnie z informacjami zwrotnymi od par biorących udział w pilotażu interwencji (dla wstępnej rejestracji pilotażu patrz: https://osf.io/3c4a6/overview?view_only=6e19f4a6303f426fa3229a508546c999).

MBCI jest bliską adaptacją szeroko stosowanego i dobrze zbadanego programu Redukcji Stresu Opartego na Uważności (MBSR, Kabat-Zinn, 2003), zachowującą tę samą strukturę i tematy. Uczy uczestników praktyki medytacji uważności oraz tego, jak stosować uważność w codziennym życiu i w ich związku. W porównaniu z MBSR, zawiera dostosowane i dodatkowe ćwiczenia do praktykowania uważności w relacjach, takie jak ćwiczenia uważnej komunikacji, uważnego dotyku i uważnego patrzenia na partnera. Sesje trwają 2,5 godziny i są prowadzone osobiście. Obejmuje również 6-godzinne ciche odosobnienie medytacyjne.

Aktywna interwencja kontrolna opiera się na teorii samorozwoju i zachęca partnerów do wspólnego angażowania się w nowe, ekscytujące aktywności, które promują wspólny rozwój. Teoria samorozwoju stwierdza, że pary wzbogacają swoje życie, robiąc razem nowe rzeczy i czerpiąc nowe spostrzeżenia od siebie, co jest korzystne dla związku. Ta interwencja jest inspirowana wcześniejszymi badaniami nad samorozwojem, w których uczestnicy angażują się w nowe, ekscytujące aktywności. W naszej interwencji pary są instruowane, aby wybierać i realizować nową aktywność na określony temat (np. ćwiczenia fizyczne lub kreatywność) co tydzień, na którą poświęcają około 2 godzin lub więcej tygodniowo. Podczas sesji uczestnicy dzielą się i refleksyjnie omawiają swoje doświadczenia z wykonanych aktywności. Sesje trwają 1 godzinę i 30 minut i są prowadzone online (ze względów wykonalności). Obejmuje dodatkowy dzień wyjścia trwający około 6 godzin.

Miary wyników

Ocena wyników badania będzie przeprowadzana na początku (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 6 miesięcy po interwencji (T2). Pierwotnym wynikiem jest różnica w samoocenianej satysfakcji z relacji mierzonej za pomocą Indeksu Satysfakcji z Pary (CSI-4) między uczestnikami w MBCI w porównaniu z aktywną i grupą kontrolną z listą oczekujących od przed interwencją (T0) do bezpośrednio po interwencji (T1). Wtórne wyniki obejmują różnicę w satysfakcji z relacji od przed interwencją (T0) do 6 miesięcy po interwencji (T2) między uczestnikami w MBCI w porównaniu z aktywną i grupą kontrolną z listą oczekujących, a także różnicę między uczestnikami w MBCI w porównaniu z aktywną i grupą kontrolną z listą oczekujących w różnych zachowaniach w związku, postrzeganiu partnera i wynikach wewnątrzosobowych mierzonych od przed interwencją (T0) do bezpośrednio po interwencji (T1) oraz od przed interwencją (T0) do 6 miesięcy po interwencji (T2). Dodatkowo ocenionych zostanie kilka potencjalnych moderatorów, aby określić, dla kogo te programy działają najlepiej.

Warto zauważyć, że badanie obejmuje również dodatkowe metodologie, takie jak komputerowe zadanie czasu reakcji, metodologia próbkowania doświadczeń (ESM) oraz badanie konfliktu wykorzystujące pomiary fizjologiczne i obserwacje behawioralne. Nie będą one dalej opisywane w obecnym zarejestrowanym raporcie, ponieważ mają na celu wyjaśnienie mechanizmów działania interwencji, a nie ocenę ogólnej skuteczności MBCI. Wszystkie te dodatkowe podbadania zostaną wstępnie zarejestrowane przed analizą danych.

Analiza danych

Zgodnie z projektem badania wykonalności i małą wielkością próby, nie planuje się testów hipotez dla części wykonalności badania. Zamiast tego badacze przedstawią opis elementów wykonalności, w tym rekrutacji i kwalifikowalności uczestników, oraz liczby i odsetki uczestników, którzy ukończyli interwencję i odpowiedzieli na różne miary. Nauczyciele będą śledzić frekwencję. Analiza miar wyników będzie obejmować kompletność danych. Statystyki opisowe zostaną użyte do podania średnich i odchyleń standardowych dla miar. Informacje związane z praktycznymi i technicznymi kwestiami poinformują o ewentualnych niezbędnych zmianach w interwencji lub procedurach badania.

Tylko główne analizy statystyczne zostaną opisane poniżej. Prześlemy bardziej szczegółowy plan analiz statystycznych przed analizą danych. W pełnym badaniu, główne analizy będą przeprowadzone na próbie zamiaru leczenia. Przeprowadzimy dwa liniowe modele efektów mieszanych, aby ocenić różnice w efektach leczenia od przed interwencją do bezpośrednio po interwencji do 6 miesięcy po interwencji, używając funkcji lmer w lme4. Jeden model oszacuje różnicę między MBCI a grupą kontrolną z listą oczekujących, a drugi między MBCI a aktywną grupą kontrolną. Uwzględnimy losowe punkty przecięcia i losowe nachylenia dla par oraz losowe punkty przecięcia dla osób w parze.

Punkty czasowe zostaną wprowadzone jako zmienne kategoryczne, a szacowane średnie krańcowe zostaną użyte do oceny różnic między grupami w każdym punkcie czasowym, szczególnie w celu określenia, czy jakiekolwiek efekty leczenia pojawiające się między przed interwencją a bezpośrednio po interwencji utrzymują się lub dalej wzmacniają przy pomiarze 6 miesięcy po interwencji. Używając czasu jako zmiennej kategorycznej, nie musimy zakładać, czy oczekujemy, że hipotetyczny efekt liniowy od przed do po interwencji będzie kontynuowany, czy ustabilizuje się 6 miesięcy po interwencji. Główna analiza dotyczyłaby efektu stałego interakcji czas x warunek od przed do bezpośrednio po interwencji (MBCI w porównaniu z listą oczekujących i MBCI w porównaniu z kontrolą). Zmienna stratyfikacyjna (tj. 'ośrodek') zostanie dodana jako kowariancja. Wielkości efektów będą raportowane jako standaryzowane różnice średnich (d Cohena) z 95% przedziałami ufności (CI).

Podobnie, dla wtórnych miar wyników użyjemy liniowego modelu efektów mieszanych używając funkcji lmer w lme4, aby oszacować różnice w efektach leczenia od przed interwencją do bezpośrednio po interwencji do 6 miesięcy po interwencji między MBCI a aktywną kontrolą, i osobno między MBCI a kontrolą z listą oczekujących, z czasem jako zmienną kategoryczną. Badacze nie będą korygować dla wielokrotnych analiz, ponieważ jeden pierwotny wynik został zidentyfikowany a priori. Wszystkie analizy wyników będą przeprowadzone w R. Wszystkie analizy będą dwustronne z alfa = 0,05.

Mediacja i moderacja

Aby zbadać potencjalne mechanizmy leżące u podstaw efektów interwencji na satysfakcję z relacji, przeprowadzone zostaną dodatkowe analizy mediacji skupiające się na procesach psychologicznych, które teoretycznie są specyficznie ukierunkowane przez interwencję uważności. Następujące mediatory zostaną zbadane: zmiany w ruminacji, regulacji emocji, uważności jako cechy i samorozwoju.

Aby zbadać, czy efekty interwencji różnią się w zależności od indywidualnych i relacyjnych różnic, przeprowadzone zostaną analizy moderacji z użyciem pomiarów przed interwencją zaangażowania, stylu przywiązania i uważności jako cechy. Każdy moderator zostanie dodany oddzielnie do analizy pierwotnej. Podstawowym testem moderacji będzie trójstronna interakcja między czasem, leczeniem i moderatorem, wskazująca, czy zmiany w satysfakcji z relacji różnią się między warunkami interwencji w zależności od moderatora.

Te analizy mediacji i moderacji są uważane za wtórne i eksploracyjne, a wyniki będą interpretowane ostrożnie ze względu na wielokrotne porównania.