Pleine conscience en couple

Contexte et objectifs

Avoir une relation amoureuse satisfaisante est l'un des prédicteurs les plus forts de la santé mentale et physique. Une relation amoureuse fonctionnelle et satisfaisante tend à favoriser une régulation émotionnelle réussie, à augmenter la satisfaction de vie et est associée à un mode de vie sain. À l'inverse, une détresse relationnelle chronique augmente l'anxiété, les symptômes dépressifs et la réactivité au stress, et affecte négativement d'autres domaines de la vie tels que le travail et le bien-être des enfants. Compte tenu de la prévalence élevée de la détresse relationnelle dans les pays occidentaux et de l'augmentation des taux de divorce, il existe un besoin pressant d'interventions accessibles et fondées sur des preuves qui peuvent renforcer le fonctionnement relationnel.

La pleine conscience a été associée à des résultats relationnels bénéfiques, tels que la satisfaction relationnelle, l'acceptation du partenaire et la proximité. Cependant, les études souffrent de limitations méthodologiques telles que l'absence d'un groupe témoin actif, et les recherches sur les mécanismes par lesquels la pleine conscience peut bénéficier aux relations sont rares. Bien que les interventions basées sur la pleine conscience (IBPC) soient des traitements bien établis pour une variété de symptômes psychologiques intra-individuels, y compris la dépression, l'anxiété et le stress, peu d'études ont examiné les effets des interventions de pleine conscience spécifiquement ciblées sur les couples.

Pour combler cette lacune, nous avons prévu un essai de faisabilité avec progression vers un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle, selon que les critères d'arrêt soient satisfaits, pour évaluer l'efficacité d'une intervention de couple basée sur la pleine conscience (ICPC) pour améliorer la satisfaction relationnelle par rapport à une intervention témoin active (c'est-à-dire une intervention d'auto-expansion) et un groupe témoin en liste d'attente. En outre, nous évaluerons les résultats à 6 mois après l'intervention et étudierons les mécanismes d'action possibles et les modérateurs potentiels.

Les mesures de résultat décrites ci-dessous seront toutes mesurées par questionnaires. Notamment, l'essai implique également des méthodologies supplémentaires, telles qu'une tâche informatisée, la méthodologie d'échantillonnage d'expérience (ESM) et une étude de conflit utilisant des mesures physiologiques et des observations comportementales. Celles-ci ne seront pas décrites plus en détail dans le rapport enregistré actuel, car elles visent à élucider les mécanismes d'action des interventions plutôt qu'à évaluer l'efficacité générale de l'ICPC. Toutes ces sous-études supplémentaires seront préenregistrées avant l'analyse des données.

Recrutement

Il s'agit d'un ECR à grande échelle multi-sites, avec cinq centres différents répartis aux Pays-Bas, basés à Nimègue, Tilburg, Amsterdam, Maastricht et Groningue. Nous prévoyons d'inclure un total de 213 couples (426 participants, >20 ans) avec une durée minimale de relation de 2 ans. Dans la phase de faisabilité de l'étude, 42 couples éligibles seront recrutés sur deux sites (Nimègue et Tilburg). Les participants seront recrutés via les médias sociaux, des flyers dans les espaces publics, des annonces dans les journaux et magazines locaux et via notre propre réseau. Les couples intéressés peuvent envoyer leurs coordonnées via un formulaire Qualtrics, après quoi ils seront contactés pour planifier un entretien de sélection et envoyer un court questionnaire de pré-sélection sur la violence conjugale (qui est un critère d'exclusion). Dans l'entretien de sélection, nous leur donnerons plus d'informations sur l'étude et les interventions, et évaluerons l'éligibilité. Si les couples sont éligibles et disposés à participer, nous leur enverrons la lettre d'information et le formulaire de consentement éclairé.

Progression de la faisabilité à l'essai à grande échelle

Dans la phase de faisabilité de l'étude proposée, l'équipe de l'essai collectera des données pour améliorer plusieurs aspects des processus de l'essai. À l'issue de la partie faisabilité, l'équipe de l'essai prévoit de passer directement à l'essai à grande échelle, en incluant les résultats de la phase de faisabilité dans l'essai à grande échelle, sauf si un ou plusieurs critères d'arrêt sont remplis. Dans ce cas, l'équipe de l'essai abordera les problèmes identifiés et commencera l'essai à grande échelle à nouveau, séparément de l'essai de faisabilité. Les critères d'arrêt sont les suivants :

Recrutement et inscription des participants à l'essai : Si nous ne parvenons pas à inscrire suffisamment de participants éligibles pour remplir les trois bras dans les deux mois précédant le début des programmes d'intervention. Nous aurons besoin d'au moins 15 couples (30 participants) à chaque emplacement (c'est-à-dire Tilburg et Nimègue) pour avoir un minimum de cinq couples dans chaque groupe d'intervention, ce qui est une taille de groupe acceptable pour dispenser les interventions. L'équipe de l'essai discutera s'il est faisable et suffisamment productif d'améliorer la stratégie de recrutement et, le cas échéant, adaptera la stratégie de recrutement en conséquence et passera à l'essai à grande échelle. Sinon, l'équipe de l'essai envisagera d'éliminer l'intervention témoin active (c'est-à-dire de procéder avec un essai à deux bras) et passera à l'essai à grande échelle sans les données des participants assignés à l'intervention témoin active.

Fidélité de la prestation de l'intervention : Toutes les sessions des deux interventions seront enregistrées, de sorte que seul l'enseignant soit visible. Par emplacement (c'est-à-dire Tilburg et Nimègue), des enregistrements de deux sessions de chaque intervention (25%) seront choisis au hasard pour évaluation. Pour l'ICPC, nous utiliserons le MBI-TAC et une liste de contrôle d'adhérence supplémentaire spécifiquement développée pour évaluer les composantes liées à la relation et adaptées de l'intervention. Pour l'intervention d'auto-expansion, nous développerons une liste de contrôle d'adhérence. Deux chercheurs évalueront indépendamment si les composantes des sessions ont été dispensées selon les programmes prédéfinis. Si plus de 20% des composantes ne sont pas dispensées comme spécifié. L'équipe de l'essai cherchera à identifier les obstacles à la prestation de l'intervention et modifiera la formation des enseignants avant de dispenser les interventions ou les interventions elles-mêmes en conséquence, avant de passer à l'essai à grande échelle. Après la fin de la collecte des données, nous effectuerons une analyse de sensibilité pour évaluer l'influence de l'inclusion des données de faisabilité dans nos analyses finales.

Abandon de l'intervention : Si plus de 20 pour cent des participants assignés au programme ICPC ou témoin actif abandonnent l'intervention. L'abandon est défini comme le fait de compléter moins de cinq sessions (y compris la session d'une journée entière). L'équipe de l'essai enquêtera pour identifier les raisons pour lesquelles les participants abandonnent et discutera si l'intervention doit être modifiée en conséquence, avant de passer à l'essai à grande échelle. Si l'intervention doit être substantiellement modifiée, l'essai à grande échelle devrait commencer comme un nouvel essai.

Abandon de mesure : Si plus de 20 pour cent des mesures post-intervention du critère de jugement principal de l'étude sont manquantes. De plus, nous suivrons les données manquantes sur toutes les autres mesures de résultat (bien que celles-ci ne soient pas des critères d'arrêt). L'équipe de l'essai enquêtera pour identifier les raisons pour lesquelles les participants abandonnent la/les mesure(s) ou pourquoi il y a des données manquantes et modifiera ou éliminera la/les mesure(s) particulière(s) en conséquence, avant de passer à l'essai à grande échelle. Nous devrons recommencer avec des mesure(s) adaptées dans l'essai à grande échelle ou exclure la/les mesure(s) de l'essai à grande échelle si elle(s) doit/doivent être éliminée(s).

À la fin de l'essai de faisabilité, les investigateurs utiliseront les informations collectées et l'évaluation des critères d'arrêt pour décider de : (1) Continuer vers l'ECR à grande échelle sans modifications des procédures d'essai, (2) Modifier les procédures d'essai sur la base des retours des participants et des enseignants avant de continuer vers l'essai à grande échelle, ou (3) Modifier les procédures d'essai avant de les réinitialiser et de mener l'ECR à grande échelle comme un nouvel essai (dans ce cas, les données de résultat collectées pendant la phase de faisabilité ne seront pas incluses dans les analyses de l'essai à grande échelle).

Randomisation

Après l'évaluation de base, les couples seront assignés au hasard avec un ratio de 3:3:2 à l'un des trois groupes (avec un total de 80 couples dans les groupes d'intervention et 53 couples dans le groupe témoin en liste d'attente). L'équipe de recherche utilisera une randomisation par blocs avec des tailles de bloc de 8 et 16 et stratifiée par site. La randomisation sera effectuée dans Castor EDC, qui a une dissimulation complète de la randomisation.

Interventions

L'ECR comprend trois bras : traitement, témoin actif et témoin en liste d'attente. Les participants en liste d'attente se voient offrir la possibilité de suivre une version en ligne de l'ICPC ou de l'intervention témoin active après la fin des mesures de suivi.

Dans l'ECR, l'ICPC et l'intervention d'auto-expansion consistent en huit sessions de groupe hebdomadaires et sont conçues pour être comparables en termes de facteurs non spécifiques tels que la structure, l'engagement en temps, le soutien de l'enseignant, la dynamique de groupe et les attentes. Les interventions incluent de la psychoéducation, des discussions de groupe, des discussions et réflexions au sein des couples, et des devoirs hebdomadaires. Les interventions sont dispensées par des enseignants expérimentés. Les deux interventions sont conçues par notre équipe de recherche et ont été modifiées selon les retours des couples ayant participé à un pilote de l'intervention (pour le préenregistrement du pilote voir : https://osf.io/3c4a6/overview?view_only=6e19f4a6303f426fa3229a508546c999).

L'ICPC est une adaptation proche du programme largement utilisé et bien étudié de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR, Kabat-Zinn, 2003), suivant la même structure et les mêmes thèmes. Il enseigne aux participants la pratique de la méditation de pleine conscience et comment appliquer la pleine conscience dans leur vie quotidienne et dans leur relation. Par rapport au MBSR, il inclut des exercices adaptés et supplémentaires pour pratiquer la pleine conscience au sein des relations, tels que des exercices de communication consciente, du toucher conscient et de l'observation consciente de son partenaire. Les sessions durent 2,5 heures et sont dispensées en personne. Il implique également une retraite de méditation silencieuse de 6 heures.

L'intervention témoin active est basée sur la théorie de l'auto-expansion et encourage les partenaires à s'engager ensemble dans des activités nouvelles et excitantes qui favorisent une croissance partagée. La théorie de l'auto-expansion affirme que les couples enrichissent leurs vies en faisant des activités nouvelles ensemble et en acquérant de nouvelles perspectives l'un de l'autre, ce qui est bénéfique pour la relation. Cette intervention est inspirée par des études antérieures d'auto-expansion dans lesquelles les participants s'engagent dans des activités nouvelles et excitantes. Dans notre intervention, les couples sont invités à choisir et à réaliser une activité nouvelle sur un thème spécifique (par exemple, l'exercice physique ou la créativité) chaque semaine, sur laquelle ils passent environ 2 heures ou plus par semaine. Pendant les sessions, les participants partagent et réfléchissent à leurs expériences des activités qu'ils ont réalisées. Les sessions durent 1 heure et 30 minutes et sont dispensées en ligne (pour des raisons de faisabilité). Elle inclut une journée supplémentaire d'environ 6 heures.

Mesures de résultat

L'évaluation des résultats pour l'essai aura lieu au départ (T0), immédiatement après l'intervention (T1) et 6 mois après l'intervention (T2). Le critère de jugement principal est la différence dans la satisfaction relationnelle auto-rapportée mesurée par le Couple Satisfaction Index (CSI-4) entre les participants de l'ICPC par rapport au groupe témoin actif et en liste d'attente de la pré-intervention (T0) à immédiatement après l'intervention (T1). Les critères de jugement secondaires incluent la différence dans la satisfaction relationnelle de la pré-intervention (T0) à 6 mois après l'intervention (T2) entre les participants de l'ICPC par rapport au groupe témoin actif et en liste d'attente, ainsi que la différence entre les participants de l'ICPC par rapport au groupe témoin actif et en liste d'attente dans divers comportements relationnels, perceptions du partenaire et résultats intrapersonnels mesurés de la pré-intervention (T0) à immédiatement après l'intervention (T1) et de la pré-intervention (T0) à 6 mois après l'intervention (T2). De plus, un certain nombre de modérateurs potentiels seront évalués pour déterminer pour qui ces programmes fonctionnent le mieux.

Notamment, l'essai implique également des méthodologies supplémentaires, telles qu'une tâche de temps de réaction informatisée, la méthodologie d'échantillonnage d'expérience (ESM) et une étude de conflit utilisant des mesures physiologiques et des observations comportementales. Celles-ci ne seront pas décrites plus en détail dans le rapport enregistré actuel, car elles visent à élucider les mécanismes d'action des interventions plutôt qu'à évaluer l'efficacité générale de l'ICPC. Toutes ces sous-études supplémentaires seront préenregistrées avant l'analyse des données.

Analyse des données

Conformément à la conception de l'essai de faisabilité et à la petite taille d'échantillon, aucun test d'hypothèse n'est prévu pour la partie faisabilité de l'essai. Au lieu de cela, les investigateurs présenteront une description des éléments de faisabilité, y compris le recrutement et l'éligibilité des participants, et les nombres et pourcentages de participants qui ont terminé l'intervention et répondu aux différentes mesures. Les enseignants suivront l'assiduité. L'analyse des mesures de résultat inclura l'exhaustivité des données. Des statistiques descriptives seront utilisées pour fournir des moyennes et des écarts-types pour les mesures. Les informations liées aux problèmes pratiques et techniques informeront toute modification nécessaire des interventions ou des procédures d'essai.

Seules les principales analyses statistiques seront décrites ci-dessous. Nous téléverserons un plan d'analyses statistiques plus détaillé avant d'analyser les données. Dans l'essai à grande échelle, les analyses principales seront exécutées sur un échantillon en intention de traiter. Nous exécuterons deux modèles linéaires à effets mixtes pour évaluer les différences dans les effets du traitement de la pré-intervention à immédiatement après l'intervention à 6 mois après l'intervention, en utilisant la fonction lmer dans lme4. Un modèle estimera la différence entre l'ICPC et le groupe témoin en liste d'attente, et l'autre entre l'ICPC et le groupe témoin actif. Nous inclurons des intercepts aléatoires et des pentes aléatoires pour les couples et des intercepts aléatoires pour les individus au sein d'un couple.

Les points temporels seront entrés comme variables catégorielles, et les moyennes marginales estimées seront utilisées pour évaluer les différences de groupe à chaque point temporel, spécifiquement pour déterminer si les effets de traitement émergeant entre la pré-intervention et immédiatement après l'intervention sont maintenus ou encore améliorés à la mesure de 6 mois après l'intervention. En utilisant le temps comme variable catégorielle, nous n'avons pas besoin de faire d'hypothèses sur si nous attendons l'effet linéaire hypothétique de la pré- à la post-intervention pour continuer ou se stabiliser à 6 mois après l'intervention. L'analyse principale concernerait l'effet fixe des interactions temps x condition de la pré- à immédiatement après l'intervention (ICPC comparé à la liste d'attente et ICPC comparé au témoin). La variable de stratification (c'est-à-dire 'site') sera ajoutée comme covariable. Les tailles d'effet seront rapportées comme des différences moyennes standardisées (d de Cohen) avec des intervalles de confiance à 95% (IC).

De même, pour les mesures de résultat secondaires, nous utiliserons un modèle linéaire à effets mixtes utilisant la fonction lmer dans lme4 pour estimer les différences dans les effets du traitement de la pré-intervention à immédiatement après l'intervention à 6 mois après l'intervention entre l'ICPC et le témoin actif, et séparément entre l'ICPC et le témoin en liste d'attente, avec le temps comme variable catégorielle. Les investigateurs n'ajusteront pas pour les analyses multiples puisqu'un seul critère de jugement principal a été identifié a priori. Toutes les analyses de résultat seront conduites en R. Toutes les analyses seront bilatérales avec alpha = 0,05.

Médiation et modération

Pour examiner les mécanismes potentiels sous-jacents aux effets de l'intervention sur la satisfaction relationnelle, des analyses de médiation supplémentaires seront menées en se concentrant sur les processus psychologiques théoriquement ciblés spécifiquement par l'intervention de pleine conscience. Les médiateurs suivants seront examinés : changements dans la rumination, la régulation émotionnelle, la pleine conscience trait de stress et l'auto-expansion.

Pour examiner si les effets de l'intervention diffèrent en fonction des différences individuelles et relationnelles, des analyses de modération seront menées en utilisant des mesures de pré-intervention de l'engagement, du style d'attachement et de la pleine conscience trait. Chaque modérateur sera ajouté séparément à l'analyse principale. Le test principal de modération sera l'interaction à trois voies entre le temps, le traitement et le modérateur, indiquant si les changements dans la satisfaction relationnelle diffèrent entre les conditions d'intervention en fonction du modérateur.

Ces analyses de médiation et modération sont considérées comme secondaires et exploratoires, et les résultats seront interprétés avec prudence en ce qui concerne les comparaisons multiples.