Bevissthet i parforhold

Bakgrunn og mål

Å ha et tilfredsstillende romantisk forhold er en av de sterkeste predikatorene for mental og fysisk helse. Et vel fungerende og tilfredsstillende romantisk forhold har en tendens til å fremme vellykket emosjonell regulering, øke livstilfredsheten, og er assosiert med en sunn livsstil. I kontrast, kronisk forholdsdistress øker angst, depresjonssymptomer og stressreaktivitet, og påvirker negativt andre livsdomener som arbeid og barns velvære. Med tanke på den høye prevalensen av forholdsdistress i vestlige land og økende skilsmisseprosent, er det et presserende behov for tilgjengelige og evidensstøttede intervensjoner som kan styrke forholdsfunksjon.

Oppmerksomhet (mindfulness) har blitt assosiert med gunstige forholdsutfall, som forholdstilfredshet, partneraksept og nærhet. Studier lider imidlertid av metodologiske begrensninger som mangel på en aktiv kontrollgruppe, og forskning som undersøker mekanismene for hvordan mindfulness kan gagne forhold er knapp. Selv om oppmerksomhetsbaserte intervensjoner (MBIs) er veletablerte behandlinger for en rekke intra-individuelle psykologiske symptomer, inkludert depresjon, angst og stress, har kun få studier undersøkt effektene av oppmerksomhetsintervensjoner spesielt rettet mot par.

For å adressere dette gapet, har vi planlagt en gjennomførbarhetsstudie med progresjon til en fullskala randomisert kontrollert studie (RCT), avhengig av om stoppkriterier er oppfylt, for å evaluere effektiviteten av en oppmerksomhetsbasert parintervensjon (MBCI) for å forbedre forholdstilfredshet sammenlignet med en aktiv kontrollintervensjon (dvs. selvutvidelsesintervensjon) og en ventelistekontrollgruppe. Videre vil vi vurdere utfall 6 måneder etter intervensjonen og undersøke mulige arbeidsmekanismer og potensielle moderatorer.

Utfallsmålene beskrevet nedenfor vil alle bli målt med spørreskjemaer. Det er verdt å merke seg at studien også involverer ytterligere metodologier, som en databasert oppgave, Experience Sampling Methodology (ESM), og en konfliktstudie som bruker fysiologiske mål og atferdsobservasjoner. Disse vil ikke bli beskrevet nærmere i den nåværende registrerte rapporten, da de er ment å belyse intervensjonenes arbeidsmekanismer snarere enn å evaluere den generelle effektiviteten til MBCI. Alle disse ytterligere delstudiene vil bli preregistrert før dataanalyse.

Rekruttering

Dette er en storskala flersted RCT, med fem forskjellige sentre spredt over Nederland, basert i Nijmegen, Tilburg, Amsterdam, Maastricht og Groningen. Vi forventer å inkludere totalt 213 par (426 deltakere, >20 år) med en minimum forholdsvarighet på 2 år. I gjennomførbarhetsfasen av studien vil 42 kvalifiserte par bli rekruttert fra to steder (Nijmegen og Tilburg). Deltakere vil bli rekruttert via sosiale medier, flyers i offentlige rom, annonser i lokale aviser og tidsskrifter og gjennom vårt eget nettverk. Interesserte par kan sende sine kontaktinformasjon via et Qualtrics-skjema, deretter vil de bli kontaktet for å planlegge et screeningsintervju og sende et kort forhåndsspørreskjema om intim partner vold (som er et eksklusjonskriterium). I screeningsintervjuet vil vi gi dem mer informasjon om studien og intervensjonene, og vurdere kvalifikasjoner. Hvis parene er kvalifiserte og villige til å delta, vil vi sende dem informasjonsbrevet og samtykkeskjemaet.

Progresjon fra gjennomførbarhet til fullskala studie

I gjennomførbarhetsfasen av den foreslåtte studien vil studieteamet samle inn data for å forbedre flere aspekter av studiens prosesser. Ved fullføring av gjennomførbarhetsdelen planlegger studieteamet å gå direkte videre til fullskala studien, inkludert resultater fra gjennomførbarhetsfasen i fullskala studien, med mindre ett eller flere av stoppkriteriene er oppfylt. I så fall vil studieteamet adressere identifiserte problemer og begynne fullskala studien på nytt, separat fra gjennomførbarhetsstudien. Stoppkriteriene er følgende:

Rekruttering og påmelding av studiedeltakere: Hvis vi ikke klarer å påmelde tilstrekkelig kvalifiserte deltakere til å fylle de tre armene innen de to månedene før starten av intervensjonsprogrammene. Vi trenger minst 15 par (30 deltakere) på hvert sted (dvs. Tilburg og Nijmegen) for å ha minimum fem par i hver intervensjonsgruppe, som er en akseptabel gruppestørrelse for å levere intervensjonene til. Studieteamet vil diskutere om det er gjennomførbart og tilstrekkelig produktivt å forbedre rekrutteringsstrategien og i så fall tilpasse rekrutteringsstrategien tilsvarende og gå videre til fullskala studien. Hvis ikke, vil studieteamet vurdere å eliminere den aktive kontrollintervensjonen (dvs. fortsette med en to-arm studie) og gå videre til fullskala studien uten data fra deltakere tildelt den aktive kontrollintervensjonen.

Tilgjengelighet i levering av intervensjonen: Alle økter av begge intervensjoner vil bli spilt inn, slik at kun læreren er synlig. Per sted (dvs. Tilburg og Nijmegen), vil opptak av to økter av hver intervensjon (25%) bli tilfeldig valgt for evaluering. For MBCI vil vi bruke MBI-TAC og en tilleggsadherenssjekkliste spesielt utviklet for å vurdere de forholdsrelaterte og tilpassede komponentene av intervensjonen. For selvutvidelsesintervensjonen vil vi utvikle en adherenssjekkliste. To forskere vil uavhengig vurdere om komponentene av øktene ble levert i henhold til de forhåndsspesifiserte programmene. Hvis mer enn 20% av komponentene ikke blir levert som spesifisert. Studieteamet vil søke å identifisere barrierer for levering av intervensjonen, og endre hvordan lærere blir trent før levering av intervensjonene eller intervensjonene selv tilsvarende, før de går videre til fullskala studien. Etter fullføring av datainnsamlingen vil vi gjennomføre en sensitivitetsanalyse for å evaluere påvirkningen av å inkludere gjennomførbarhetsdata i våre endelige analyser.

Intervensjonsfrafall: Hvis mer enn 20 prosent av deltakere tildelt MBCI eller det aktive kontrollprogrammet faller fra intervensjonen. Frafall er definert som å fullføre mindre enn fem økter (inkludert hele dags-økten). Studieteamet vil undersøke for å identifisere grunner til hvorfor deltakere faller fra og vil diskutere om intervensjonen må endres tilsvarende, før de går videre til fullskala studien. I tilfelle intervensjonen må endres vesentlig, må fullskala studien begynne som en ny studie.

Målingsfrafall: Hvis mer enn 20 prosent av etter-intervensjons målingene av studiens primære utfall mangler. I tillegg vil vi holde oversikt over manglende data på alle andre utfallsmål (selv om disse ikke er stoppkriterier). Studieteamet vil undersøke for å identifisere grunner til hvorfor deltakere faller fra måling(ene) eller hvorfor det er manglende data og vil endre eller eliminere den spesifikke måling(ene) tilsvarende, før de går videre til fullskala studien. Vi må begynne på nytt med tilpasset(e) måling(er) i fullskala studien eller ekskludere måling(ene) fra fullskala studien i tilfelle den må elimineres.

Ved slutten av gjennomførbarhetsstudien vil forskerne bruke den innsamlede informasjonen og evalueringen av stoppkriteriene til å avgjøre om de skal: (1) Fortsette til fullskala RCT uten endringer i studiens prosedyrer, (2) Endre studiens prosedyrer basert på deltaker- og lærerfeedback før de fortsetter til fullskala studien, eller (3) Endre studiens prosedyrer før de tilbakestiller dem og gjennomfører fullskala RCT som en ny studie (i dette tilfellet vil utfallsdata samlet inn under gjennomførbarhetsfasen ikke bli inkludert i analysene av fullskala studien).

Randomisering

Etter baselinevurdering vil par bli tilfeldig tildelt med et 3:3:2 forhold til en av tre grupper (med totalt 80 par i intervensjonsgruppene og 53 par i ventelistekontrollgruppen). Forskningsgruppen vil bruke blokkrandomisering med blokkstørrelser på 8 og 16 og stratifisert etter sted. Randomisering vil bli gjort i Castor EDC, som har full randomiseringsskjul.

Intervensjoner

RCT inkluderer tre armer: behandling, aktiv kontroll og ventelistekontroll. Ventelistedeltakere tilbys muligheten til å følge en online versjon av enten MBCI eller den aktive kontrollintervensjonen etter fullføring av oppfølgingsmålingene.

I RCT består både MBCI og selvutvidelsesintervensjonen av åtte ukentlige gruppeøkter og er designet for å være sammenlignbare i ikke-spesifikke faktorer som struktur, tidsforpliktelse, lærerstøtte, gruppedynamikk og forventninger. Intervensjonene inkluderer psykoedukasjon, gruppediskusjoner, diskusjon og refleksjon innenfor par, og ukentlige hjemmeoppgaver. Intervensjonene leveres av erfarne lærere. Begge intervensjoner er designet av vårt forskningsteam og ble endret i henhold til tilbakemeldinger fra par som deltok i en pilot av intervensjonen (for preregistrering av piloten se: https://osf.io/3c4a6/overview?view_only=6e19f4a6303f426fa3229a508546c999).

MBCI er en nær tilpasning av det mye brukte og godt forskede Mindfulness-Based Stress Reduction programmet (MBSR, Kabat-Zinn, 2003), som følger samme struktur og temaer. Det lærer deltakere oppmerksomhetsmeditasjonspraksis og hvordan å anvende mindfulness i deres dagligliv og i deres forhold. Sammenlignet med MBSR, inkluderer det tilpassede og tilleggsøvelser for å praktisere mindfulness innenfor forholdene, som mindful kommunikasjonsøvelser, mindful berøring og mindful betraktning av sin partner. Økter varer 2,5 timer og leveres personlig. Det involverer også et 6-timers stille meditasjonsretreat.

Den aktive kontrollintervensjonen er basert på selvutvidelsesteori, og oppmuntrer partnere til å engasjere seg sammen i nye, spennende aktiviteter som fremmer delt vekst. Selvutvidelsesteori sier at par beriker hverandres liv ved å gjøre nye aktiviteter sammen og få nye innsikter fra hverandre, noe som er gunstig for forholdet. Denne intervensjonen er inspirert av tidligere selvutvidelsesstudier der deltakere engasjerer seg i nye, spennende aktiviteter. I vår intervensjon instrueres par til å velge og fullføre en ny aktivitet på et spesifikt tema (f.eks. fysisk trening eller kreativitet) hver uke, som de bruker omtrent 2 timer eller lenger per uke på. Under øktene deler og reflekterer deltakere over sine opplevelser av aktivitetene de har gjort. Økter varer 1 time og 30 minutter og leveres online (av gjennomførbarhetsgrunner). Den inkluderer en ekstra dag ut på omtrent 6 timer.

Utfallsmål

Utfallsvurdering for studien vil skje ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1) og 6 måneder etter intervensjon (T2). Primært utfall er forskjellen i selvrapportert forholdstilfredshet målt med Couple Satisfaction Index (CSI-4) mellom deltakere i MBCI sammenlignet med den aktive og ventelistekontrollgruppen fra før intervensjon (T0) til umiddelbart etter intervensjon (T1). Sekundære utfall inkluderer forskjellen i forholdstilfredshet fra før intervensjon (T0) til 6 måneder etter intervensjon (T2) mellom deltakere i MBCI sammenlignet med den aktive og ventelistekontrollgruppen, samt forskjellen mellom deltakere i MBCI sammenlignet med den aktive og ventelistekontrollgruppen i ulike forholdsadferder, oppfatninger av partneren og intrapersonlige utfall målt fra før intervensjon (T0) til umiddelbart etter intervensjon (T1) og fra før intervensjon (T0) til 6 måneder etter intervensjon (T2). I tillegg vil en rekke potensielle moderatorer bli vurdert for å bestemme for hvem disse programmene fungerer best.

Det er verdt å merke seg at studien også involverer ytterligere metodologier, som en databasert reaksjonstidsoppgave, Experience Sampling Methodology (ESM) og en konfliktstudie som bruker fysiologiske mål og atferdsobservasjoner. Disse vil ikke bli beskrevet nærmere i den nåværende registrerte rapporten, da de er ment å belyse intervensjonenes arbeidsmekanismer snarere enn å evaluere den generelle effektiviteten til MBCI. Alle disse ytterligere delstudiene vil bli preregistrert før dataanalyse.

Dataanalyse

Konsistent med gjennomførbarhetsstudiedesignet og liten utvalgsstørrelse, er ingen hypotesetester planlagt for gjennomførbarhetsdelen av studien. I stedet vil forskerne presentere en beskrivelse av gjennomførbarhetselementene, inkludert rekruttering og kvalifikasjoner av deltakerne, og antall og prosenter av deltakere som fullførte intervensjonen og svarte på de ulike målene. Lærere vil holde oversikt over oppmøte. Analyse av utfallsmål vil inkludere fullstendigheten av data. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å gi gjennomsnitt og standardavvik for målene. Informasjon relatert til praktiske og tekniske problemer vil informere eventuelle nødvendige endringer i intervensjon eller studiens prosedyrer.

Kun de viktigste statistiske analysene vil bli beskrevet nedenfor. Vi vil laste opp en mer detaljert statistisk analyseplan før vi analyserer dataene. I fullskala studien vil primære analyser bli kjørt i et intent-to-treat utvalg. Vi vil kjøre to lineære mixed-effects modeller for å vurdere forskjeller i behandlingseffekter fra før intervensjon til umiddelbart etter intervensjon til 6 måneder etter intervensjon, ved å bruke lmer-funksjonen i lme4. Én modell vil estimere forskjellen mellom MBCI og ventelistekontrollgruppen, og den andre mellom MBCI og den aktive kontrollgruppen. Vi vil inkludere tilfeldige avskjæringer og tilfeldige helninger for par og tilfeldige avskjæringer for individer innenfor et par.

Tidspunktene vil bli inntastet som kategoriske variabler, og estimerte marginale gjennomsnitt vil bli brukt for å vurdere gruppeforskjeller på hvert tidspunkt, spesielt for å bestemme om eventuelle behandlingseffekter som oppstår mellom før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon opprettholdes eller ytterligere forbedres ved 6 måneder etter intervensjon måling. Ved å bruke tid som en kategorisk variabel, trenger vi ikke å gjøre antakelser om vi forventer den hypotetiske lineære effekten fra før til etter intervensjon å fortsette eller stabilisere seg ved 6 måneder etter intervensjon. Den primære analysen vil omhandle den faste effekten av tid x tilstand interaksjoner fra før til umiddelbart etter intervensjon (MBCI sammenlignet med venteliste og MBCI sammenlignet med kontroll). Stratifiseringsvariabel (dvs. 'sted') vil bli lagt til som en kovariat. Effektstørrelser vil bli rapportert som standardiserte gjennomsnittsforskjeller (Cohen's d) med 95% konfidensintervaller (CIs).

På samme måte, for sekundære utfallsmål vil vi bruke en lineær mixed-effects modell ved å bruke lmer-funksjonen i lme4 for å estimere forskjeller i behandlingseffekter fra før intervensjon til umiddelbart etter intervensjon til 6 måneder etter intervensjon mellom MBCI og aktiv kontroll, og separat mellom MBCI og ventelistekontroll, med tid som en kategorisk variabel. Forskerne vil ikke justere for multiple analyser siden et enkelt primært utfall ble identifisert a priori. Alle utfallsanalyser vil bli utført i R. Alle analyser vil være 2-sidige med alfa = 0,05.

Mediering og moderering

For å undersøke potensielle mekanismer som ligger til grunn for intervensjonseffekter på forholdstilfredshet, vil ytterligere medieringsanalyser bli utført med fokus på psykologiske prosesser som teoretisk sett er spesielt målrettet av oppmerksomhetsintervensjonen. Følgende mediatører vil bli undersøkt: endringer i ruminasjon, emosjonell regulering, stresstrekk mindfulness og selvutvidelse.

For å undersøke om intervensjonseffekter varierer som en funksjon av individuelle og forholds forskjeller, vil modereringsanalyser bli utført ved å bruke før-intervensjon målinger av forpliktelse, tilknytningsstil og trekk mindfulness. Hver moderator vil bli lagt til separat til den primære analysen. Den primære testen av moderering vil være treveis interaksjonen mellom tid, behandling og moderator, som indikerer om endringer i forholdstilfredshet varierer mellom intervensjonsbetingelser som en funksjon av moderator.

Disse medierings- og modereringsanalysene anses som sekundære og utforskende, og resultater vil bli tolket forsiktig med hensyn til multiple sammenligninger.