Mindfulness nelle Coppie

Background and objectives

Avere una relazione romantica soddisfacente è uno dei predittori più forti della salute mentale e fisica. Una relazione romantica ben funzionante e soddisfacente tende a promuovere una regolazione emotiva di successo, aumenta la soddisfazione di vita ed è associata a uno stile di vita sano. Al contrario, il disagio cronico nella relazione aumenta l'ansia, i sintomi depressivi e la reattività allo stress, e impatta negativamente altri ambiti della vita come il lavoro e il benessere dei figli. Considerando l'alta prevalenza del disagio relazionale nei paesi occidentali e i tassi di divorzio in aumento, c'è un bisogno urgente di interventi accessibili e supportati da evidenze che possano rafforzare il funzionamento della relazione.

La mindfulness è stata associata a esiti relazionali benefici, come la soddisfazione relazionale, l'accettazione del partner e la vicinanza. Tuttavia, gli studi soffrono di limitazioni metodologiche come la mancanza di un gruppo di controllo attivo e la ricerca che indaga i meccanismi di come la mindfulness possa beneficiare le relazioni è scarsa. Sebbene gli interventi basati sulla mindfulness (MBIs) siano trattamenti ben consolidati per una varietà di sintomi psicologici intra-individuali, inclusi depressione, ansia e stress, solo pochi studi hanno indagato gli effetti degli interventi di mindfulness specificamente mirati alle coppie.

Per colmare questa lacuna, abbiamo pianificato uno studio di fattibilità con progressione a uno studio randomizzato controllato (RCT) su larga scala, a seconda che siano soddisfatti i criteri di arresto, per valutare l'efficacia di un intervento di coppia basato sulla mindfulness (MBCI) per migliorare la soddisfazione relazionale rispetto a un intervento di controllo attivo (cioè, intervento di auto-espansione) e un gruppo di controllo in lista d'attesa. Inoltre, valuteremo gli esiti a 6 mesi dall'intervento e indagheremo i possibili meccanismi di funzionamento e potenziali moderatori.

Le misure di esito descritte di seguito saranno tutte misurate con questionari. Da notare, lo studio coinvolge anche metodologie aggiuntive, come un compito computerizzato, la metodologia di campionamento dell'esperienza (ESM), e uno studio sul conflitto che utilizza misure fisiologiche e osservazioni comportamentali. Questi non saranno descritti ulteriormente nel rapporto registrato attuale, poiché sono destinati a chiarire i meccanismi di funzionamento degli interventi piuttosto che valutare l'efficacia generale dell'MBCI. Tutti questi sottostudi aggiuntivi saranno preregistrati prima dell'analisi dei dati.

Recruitment

Questo è un RCT su larga scala multi-sede, con cinque diversi centri sparsi nei Paesi Bassi, con sede a Nijmegen, Tilburg, Amsterdam, Maastricht e Groningen. Prevediamo di includere un totale di 213 coppie (426 partecipanti, >20 anni) con una durata minima della relazione di 2 anni. Nella fase di fattibilità dello studio, 42 coppie idonee saranno reclutate da due sedi (Nijmegen e Tilburg). I partecipanti saranno reclutati tramite social media, volantini in spazi pubblici, annunci su giornali e riviste locali e attraverso la nostra rete. Le coppie interessate possono inviare i loro dati di contatto tramite un modulo Qualtrics, dopo di che saranno contattate per programmare un colloquio di screening e inviare un breve questionario pre-screening sulla violenza del partner intimo (che è un criterio di esclusione). Nel colloquio di screening, daremo loro maggiori informazioni sullo studio e sugli interventi e valuteremo l'idoneità. Se le coppie sono idonee e disposte a partecipare, invieremo loro la lettera informativa e il modulo di consenso informato.

Progression from feasibility to full-scale trial

Nella fase di fattibilità dello studio proposto, il team di studio raccoglierà dati per migliorare diversi aspetti dei processi dello studio. Al completamento della parte di fattibilità, il team di studio pianifica di procedere direttamente allo studio su larga scala, includendo i risultati della fase di fattibilità nello studio su larga scala, a meno che uno o più dei criteri di arresto non siano soddisfatti. In tal caso, il team di studio affronterà i problemi identificati e inizierà lo studio su larga scala da capo, separatamente dallo studio di fattibilità. I criteri di arresto sono i seguenti:

Recruitment and enrolment of trial participants: Se non riusciamo a reclutare un numero sufficiente di partecipanti idonei per riempire i tre bracci nei due mesi precedenti l'inizio dei programmi di intervento. Avremo bisogno di almeno 15 coppie (30 partecipanti) in ciascuna sede (cioè, Tilburg e Nijmegen) per avere un minimo di cinque coppie in ogni gruppo di intervento, che è una dimensione di gruppo accettabile per erogare gli interventi. Il team di studio discuterà se sia fattibile e sufficientemente produttivo migliorare la strategia di reclutamento e, in tal caso, adatterà la strategia di reclutamento di conseguenza e procederà allo studio su larga scala. Altrimenti, il team di studio valuterà di eliminare l'intervento di controllo attivo (cioè, procedendo con uno studio a due bracci) e procederà allo studio su larga scala senza i dati dei partecipanti assegnati all'intervento di controllo attivo.

Fidelity of the delivery of the intervention: Tutte le sessioni di entrambi gli interventi saranno registrate, in modo che sia visibile solo l'insegnante. Per sede (cioè, Tilburg e Nijmegen), le registrazioni di due sessioni di ciascun intervento (25%) saranno selezionate casualmente per la valutazione. Per l'MBCI, useremo il MBI-TAC e una checklist di aderenza aggiuntiva sviluppata specificamente per valutare i componenti relazionali e adattati dell'intervento. Per l'intervento di auto-espansione, svilupperemo una checklist di aderenza. Due ricercatori valuteranno indipendentemente se i componenti delle sessioni sono stati erogati secondo i programmi predefiniti. Se più del 20% dei componenti non sono erogati come specificato. Il team di studio cercherà di identificare le barriere all'erogazione dell'intervento e modificherà come gli insegnanti sono formati prima di erogare gli interventi o gli interventi stessi di conseguenza, prima di procedere allo studio su larga scala. Dopo il completamento della raccolta dati, condurremo un'analisi di sensibilità per valutare l'influenza dell'inclusione dei dati di fattibilità nelle nostre analisi finali.

Intervention drop-out: Se più del 20 percento dei partecipanti assegnati all'MBCI o al programma di controllo attivo abbandona l'intervento. L'abbandono è definito come completare meno di cinque sessioni (inclusa la sessione di un'intera giornata). Il team di studio indagherà per identificare le ragioni per cui i partecipanti abbandonano e discuterà se l'intervento debba essere modificato di conseguenza, prima di procedere allo studio su larga scala. Nel caso in cui l'intervento debba essere sostanzialmente modificato, lo studio su larga scala dovrebbe iniziare come un nuovo studio.

Measurement drop-out: Se più del 20 percento delle misurazioni post-intervento dell'esito primario dello studio sono mancanti. Inoltre, terremo traccia dei dati mancanti su tutte le altre misure di esito (sebbene questi non siano criteri di arresto). Il team di studio indagherà per identificare le ragioni per cui i partecipanti abbandonano la/e misurazione/i o perché ci sono dati mancanti e modificherà o eliminerà la/e particolare/i misurazione/i di conseguenza, prima di procedere allo studio su larga scala. Dovremo iniziare da capo con misurazioni adattate nello studio su larga scala o escludere la/e misurazione/i dallo studio su larga scala nel caso debba essere eliminata.

Alla fine dello studio di fattibilità, i ricercatori utilizzeranno le informazioni raccolte e la valutazione dei criteri di arresto per decidere se: (1) Continuare con l'RCT su larga scala senza modifiche alle procedure dello studio, (2) Modificare le procedure dello studio basandosi sul feedback dei partecipanti e degli insegnanti prima di continuare con lo studio su larga scala, o (3) Modificare le procedure dello studio prima di ripristinarle e condurre l'RCT su larga scala come un nuovo studio (in questo caso, i dati di esito raccolti durante la fase di fattibilità non saranno inclusi nelle analisi dello studio su larga scala).

Randomization

Dopo la valutazione basale, le coppie saranno assegnate casualmente con un rapporto 3:3:2 a uno dei tre gruppi (con un totale di 80 coppie nei gruppi di intervento e 53 coppie nel gruppo di controllo in lista d'attesa). Il team di ricerca utilizzerà una randomizzazione a blocchi con dimensioni di blocco di 8 e 16 e stratificata per sede. La randomizzazione sarà effettuata in Castor EDC, che ha una completa occultamento della randomizzazione.

Interventions

L'RCT include tre bracci: trattamento, controllo attivo e controllo in lista d'attesa. Ai partecipanti in lista d'attesa è offerta l'opzione di seguire una versione online dell'MBCI o dell'intervento di controllo attivo dopo il completamento delle misurazioni di follow-up.

Nell'RCT, sia l'MBCI che l'intervento di auto-espansione consistono in otto sessioni di gruppo settimanali e sono progettati per essere comparabili in fattori non specifici come struttura, impegno di tempo, supporto dell'insegnante, dinamiche di gruppo e aspettative. Gli interventi includono psico-educazione, discussioni di gruppo, discussione e riflessione all'interno delle coppie e compiti a casa settimanali. Gli interventi sono erogati da insegnanti esperti. Entrambi gli interventi sono progettati dal nostro team di ricerca e sono stati modificati in base al feedback delle coppie che hanno partecipato a un pilota dell'intervento (per la preregistrazione del pilota vedere: https://osf.io/3c4a6/overview?view_only=6e19f4a6303f426fa3229a508546c999).

L'MBCI è un adattamento ravvicinato del programma ampiamente utilizzato e ben studiato di Riduzione dello Stress Basata sulla Mindfulness (MBSR, Kabat-Zinn, 2003), seguendo la stessa struttura e argomenti. Insegna ai partecipanti la pratica della meditazione mindfulness e come applicare la mindfulness nella loro vita quotidiana e nella loro relazione. Rispetto al MBSR, include esercizi adattati e aggiuntivi per praticare la mindfulness all'interno delle relazioni, come esercizi di comunicazione consapevole, tocco consapevole e visione consapevole del proprio partner. Le sessioni durano 2,5 ore e sono erogate di persona. Comprende anche un ritiro di meditazione silenziosa di 6 ore.

L'intervento di controllo attivo è basato sulla teoria dell'auto-espansione e incoraggia i partner a impegnarsi insieme in attività nuove ed eccitanti che promuovono una crescita condivisa. La teoria dell'auto-espansione afferma che le coppie arricchiscono le vite l'una dell'altra facendo attività nuove insieme e guadagnando nuove prospettive l'una dall'altra, il che è benefico per la relazione. Questo intervento è ispirato da precedenti studi sull'auto-espansione in cui i partecipanti si impegnano in attività nuove ed eccitanti. Nel nostro intervento, alle coppie viene istruito di scegliere e completare un'attività nuova su un tema specifico (es., esercizio fisico o creatività) ogni settimana, su cui spendono circa 2 ore o più a settimana. Durante le sessioni, i partecipanti condividono e riflettono sulle loro esperienze delle attività svolte. Le sessioni durano 1 ora e 30 minuti e sono erogate online (per motivi di fattibilità). Include una giornata aggiuntiva di circa 6 ore.

Outcome measures

La valutazione degli esiti per lo studio avverrà al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e 6 mesi dopo l'intervento (T2). L'esito primario è la differenza nella soddisfazione relazionale auto-riferita misurata dal Couple Satisfaction Index (CSI-4) tra i partecipanti nell'MBCI rispetto al gruppo di controllo attivo e in lista d'attesa dal pre-intervento (T0) a immediatamente dopo l'intervento (T1). Gli esiti secondari includono la differenza nella soddisfazione relazionale dal pre-intervento (T0) a 6 mesi dopo l'intervento (T2) tra i partecipanti nell'MBCI rispetto al gruppo di controllo attivo e in lista d'attesa, così come la differenza tra i partecipanti nell'MBCI rispetto al gruppo di controllo attivo e in lista d'attesa in vari comportamenti relazionali, percezioni del partner ed esiti intra-personali misurati dal pre-intervento (T0) a immediatamente dopo l'intervento (T1) e dal pre-intervento (T0) a 6 mesi dopo l'intervento (T2). Inoltre, un numero di potenziali moderatori sarà valutato per determinare per chi questi programmi funzionano meglio.

Da notare, lo studio coinvolge anche metodologie aggiuntive, come un compito di tempo di reazione computerizzato, la metodologia di campionamento dell'esperienza (ESM) e uno studio sul conflitto che utilizza misure fisiologiche e osservazioni comportamentali. Questi non saranno descritti ulteriormente nel rapporto registrato attuale, poiché sono destinati a chiarire i meccanismi di funzionamento degli interventi piuttosto che valutare l'efficacia generale dell'MBCI. Tutti questi sottostudi aggiuntivi saranno preregistrati prima dell'analisi dei dati.

Data analysis

In linea con il design dello studio di fattibilità e la piccola dimensione del campione, non sono pianificati test di ipotesi per la parte di fattibilità dello studio. Invece, i ricercatori presenteranno una descrizione degli elementi di fattibilità, inclusi reclutamento e idoneità dei partecipanti, e numeri e percentuali di partecipanti che hanno completato l'intervento e risposto alle diverse misure. Gli insegnanti terranno traccia della presenza. L'analisi delle misure di esito includerà la completezza dei dati. Statistiche descrittive saranno utilizzate per fornire medie e deviazioni standard per le misure. Informazioni relative a questioni pratiche e tecniche informeranno eventuali cambiamenti necessari alle procedure di intervento o studio.

Solo le principali analisi statistiche saranno descritte di seguito. Caricheremo un piano di analisi statistica più dettagliato prima di analizzare i dati. Nello studio su larga scala, le analisi primarie saranno condotte in un campione intention-to-treat. Eseguiremo due modelli lineari ad effetti misti per valutare le differenze negli effetti del trattamento dal pre-intervento a immediatamente dopo l'intervento a 6 mesi dopo l'intervento, utilizzando la funzione lmer in lme4. Un modello stimerà la differenza tra MBCI e il gruppo di controllo in lista d'attesa, e l'altro tra MBCI e il gruppo di controllo attivo. Includeremo intercette casuali e pendenze casuali per le coppie e intercette casuali per gli individui all'interno di una coppia.

I punti temporali saranno inseriti come variabili categoriche e le medie marginali stimate saranno utilizzate per valutare le differenze di gruppo in ogni punto temporale, specificamente per determinare se eventuali effetti del trattamento emergenti tra pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento sono mantenuti o ulteriormente migliorati alla misurazione di 6 mesi dopo l'intervento. Utilizzando il tempo come variabile categorica, non dobbiamo fare assunzioni sul fatto che ci aspettiamo che l'effetto lineare ipotizzato da pre- a post-intervento continui o si stabilizzi a 6 mesi dopo l'intervento. L'analisi primaria riguarderebbe l'effetto fisso delle interazioni tempo x condizione da pre- a immediatamente dopo l'intervento (MBCI rispetto a lista d'attesa e MBCI rispetto a controllo). La variabile di stratificazione (cioè, 'sede') sarà aggiunta come covariata. Le dimensioni dell'effetto saranno riportate come differenze di medie standardizzate (d di Cohen) con intervalli di confidenza al 95% (CIs).

Allo stesso modo, per le misure di esito secondarie utilizzeremo un modello lineare ad effetti misti utilizzando la funzione lmer in lme4 per stimare le differenze negli effetti del trattamento dal pre-intervento a immediatamente dopo l'intervento a 6 mesi dopo l'intervento tra MBCI e controllo attivo, e separatamente tra MBCI e controllo in lista d'attesa, con il tempo come variabile categorica. I ricercatori non aggiusteranno per analisi multiple poiché un singolo esito primario è stato identificato a priori. Tutte le analisi degli esiti saranno condotte in R. Tutte le analisi saranno a 2 code con alfa = 0.05.

Mediation and moderation

Per esaminare i potenziali meccanismi sottostanti agli effetti dell'intervento sulla soddisfazione relazionale, ulteriori analisi di mediazione saranno condotte focalizzandosi su processi psicologici teorizzati per essere specificamente mirati dall'intervento di mindfulness. I seguenti mediatori saranno esaminati: cambiamenti nella ruminazione, regolazione emotiva, mindfulness di tratto dello stress e auto-espansione.

Per esaminare se gli effetti dell'intervento differiscono in funzione di differenze individuali e relazionali, analisi di moderazione saranno condotte utilizzando misure pre-intervento di impegno, stile di attaccamento e mindfulness di tratto. Ogni moderatore sarà aggiunto separatamente all'analisi primaria. Il test primario di moderazione sarà l'interazione a tre vie tra tempo, trattamento e moderatore, indicando se i cambiamenti nella soddisfazione relazionale differiscono tra le condizioni di intervento in funzione del moderatore.

Queste analisi di mediazione e moderazione sono considerate secondarie ed esplorative, e i risultati saranno interpretati con cautela rispetto ai confronti multipli.