Mindfulness v páru

Pozadí a cíle

Mít uspokojivý partnerský vztah je jedním z nejsilnějších prediktorů duševního a fyzického zdraví. Dobře fungující a uspokojivý partnerský vztah má tendenci podporovat úspěšnou regulaci emocí, zvyšovat spokojenost se životem a je spojen se zdravým životním stylem. Naopak chronická nespokojenost ve vztahu zvyšuje úzkost, příznaky deprese a reaktivitu na stres a negativně ovlivňuje další životní oblasti, jako je práce a pohoda dětí. S ohledem na vysokou prevalenci nespokojenosti ve vztazích v západních zemích a rostoucí míru rozvodů existuje naléhavá potřeba dostupných a vědecky podložených intervencí, které mohou posílit fungování vztahu.

Všímavost (mindfulness) byla spojována s příznivými výsledky ve vztazích, jako je spokojenost ve vztahu, přijetí partnera a blízkost. Studie však trpí metodologickými omezeními, jako je absence aktivní kontrolní skupiny, a výzkum zkoumající mechanismy, jak může všímavost prospět vztahům, je vzácný. Ačkoli intervence založené na všímavosti (MBI) jsou dobře etablovanými léčbami pro různé intraindividuální psychologické příznaky včetně deprese, úzkosti a stresu, pouze několik studií zkoumalo účinky intervencí zaměřených specificky na páry.

K vyplnění této mezery jsme naplánovali pilotní studii s postupem do plnohodnotné randomizované kontrolované studie (RCT), v závislosti na tom, zda budou splněna kritéria pro zastavení, k vyhodnocení účinnosti intervence pro páry založené na všímavosti (MBCI) na zlepšení spokojenosti ve vztahu ve srovnání s aktivní kontrolní intervencí (tj. intervencí zaměřenou na seberozšíření) a čekací kontrolní skupinou. Dále budeme hodnotit výsledky 6 měsíců po intervenci a zkoumat možné pracovní mechanismy a potenciální moderátory.

Výsledné ukazatele popsané níže budou měřeny pomocí dotazníků. Je třeba poznamenat, že studie také zahrnuje další metodologie, jako je počítačový úkol, metodologie zkušenostního vzorkování (ESM) a konfliktní studie využívající fyziologická měření a behaviorální pozorování. Ty nebudou v tomto registrovaném protokolu dále popsány, protože mají za cíl objasnit pracovní mechanismy intervencí spíše než vyhodnotit obecnou účinnost MBCI. Všechny tyto další dílčí studie budou preregistrovány před analýzou dat.

Nábor

Jedná se o rozsáhlou multicentrickou RCT s pěti různými centry rozmístěnými po Nizozemsku, sídlícími v Nijmegenu, Tilburgu, Amsterdamu, Maastrichtu a Groningenu. Předpokládáme zařazení celkem 213 párů (426 účastníků, >20 let) s minimální délkou vztahu 2 roky. Ve fázi pilotní studie bude z dvou míst (Nijmegen a Tilburg) nábíráno 42 způsobilých párů. Účastníci budou nábíráni prostřednictvím sociálních médií, letáků na veřejných místech, inzerátů v místních novinách a časopisech a prostřednictvím naší vlastní sítě. Zájemci mohou poslat své kontaktní údaje prostřednictvím formuláře Qualtrics, načež budou kontaktováni, aby si domluvili screeningový rozhovor a obdrželi krátký předvýběrový dotazník týkající se násilí mezi intimními partnery (což je vylučovací kritérium). Ve screeningovém rozhovoru jim poskytneme více informací o studii a intervencích a posoudíme způsobilost. Pokud budou páry způsobilé a ochotné se účastnit, zašleme jim informační dopis a formulář informovaného souhlasu.

Postup z pilotní studie do plnohodnotné studie

V pilotní fázi navrhované studie bude tým studie sbírat data za účelem zlepšení několika aspektů procesů studie. Po dokončení pilotní části plánuje tým studie přejít přímo do plnohodnotné studie, včetně výsledků z pilotní fáze, pokud nebude splněno jedno nebo více kritérií pro zastavení. V takovém případě se tým studie zaměří na identifikované problémy a zahájí plnohodnotnou studii znovu, odděleně od pilotní studie. Kritéria pro zastavení jsou následující:

Nábor a zařazení účastníků studie: Pokud se nám nepodaří zařadit dostatek způsobilých účastníků k naplnění tří ramen během dvou měsíců před zahájením intervenčních programů. Budeme potřebovat alespoň 15 párů (30 účastníků) na každém místě (tj. Tilburg a Nijmegen), abychom měli minimálně pět párů v každé intervenční skupině, což je přijatelná velikost skupiny pro poskytování intervencí. Tým studie prodiskutuje, zda je proveditelné a dostatečně produktivní zlepšit náborovou strategii, a pokud ano, přizpůsobí náborovou strategii a přejde do plnohodnotné studie. Pokud ne, tým studie zváží odstranění aktivní kontrolní intervence (tj. pokračování se dvěma rameny) a přejde do plnohodnotné studie bez dat od účastníků přiřazených k aktivní kontrolní intervenci.

Věrnost poskytování intervence: Všechny sezení obou intervencí budou nahrávány tak, aby byl viditelný pouze lektor. Na každém místě (tj. Tilburg a Nijmegen) budou pro hodnocení náhodně vybrány nahrávky dvou sezení každé intervence (25%). Pro MBCI použijeme MBI-TAC a dodatečný kontrolní seznam věrnosti specificky vyvinutý k posouzení vztahových a adaptovaných složek intervence. Pro intervenci zaměřenou na seberozšíření vyvineme kontrolní seznam věrnosti. Dva výzkumníci nezávisle posoudí, zda byly složky sezení poskytnuty podle předem stanovených programů. Pokud více než 20 % složek není poskytnuto podle specifikace. Tým studie se pokusí identifikovat překážky v poskytování intervence a upravit způsob školení lektorů před poskytováním intervencí nebo samotné intervence, než přejde do plnohodnotné studie. Po dokončení sběru dat provedeme senzitivní analýzu k vyhodnocení vlivu zahrnutí pilotních dat do našich konečných analýz.

Vypadnutí z intervence: Pokud více než 20 procent účastníků přiřazených k MBCI nebo aktivnímu kontrolnímu programu z intervence vypadne. Vypadnutí je definováno jako absolvování méně než pěti sezení (včetně celodenního sezení). Tým studie prošetří, aby identifikoval důvody, proč účastníci vypadávají, a prodiskutuje, zda je třeba intervenci odpovídajícím způsobem upravit, než přejde do plnohodnotné studie. V případě, že by intervence musela být podstatně upravena, musela by plnohodnotná studie začít jako nová studie.

Vypadnutí z měření: Pokud chybí více než 20 procent měření primárního výsledku studie po intervenci. Dále budeme sledovat chybějící data u všech ostatních výsledných měření (ačkoli tato nejsou kritérii pro zastavení). Tým studie prošetří, aby identifikoval důvody, proč účastníci vypadávají z měření nebo proč jsou data chybějící, a odpovídajícím způsobem upraví nebo odstraní konkrétní měření, než přejde do plnohodnotné studie. Budeme muset v plnohodnotné studii začít znovu s upraveným měřením nebo vyloučit měření z plnohodnotné studie v případě, že musí být odstraněno.

Na konci pilotní studie použijí vyšetřovatelé shromážděné informace a vyhodnocení kritérií pro zastavení k rozhodnutí, zda: (1) Pokračovat do plnohodnotné RCT bez úprav postupů studie, (2) Upravit postupy studie na základě zpětné vazby od účastníků a lektorů před pokračováním do plnohodnotné studie, nebo (3) Upravit postupy studie před jejich resetováním a provedením plnohodnotné RCT jako nové studie (v tomto případě nebudou výsledková data shromážděná během pilotní fáze zahrnuta do analýz plnohodnotné studie).

Randomizace

Po základním hodnocení budou páry náhodně přiřazeny v poměru 3:3:2 do jedné ze tří skupin (s celkem 80 páry v intervenčních skupinách a 53 páry v čekací kontrolní skupině). Výzkumný tým použije randomizaci v blocích s velikostmi bloků 8 a 16 a stratifikovanou podle místa. Randomizace bude provedena v Castor EDC, který má plné zakrytí randomizace.

Intervence

RCT zahrnuje tři ramena: léčebné, aktivní kontrola a čekací kontrola. Účastníkům na čekací listině je nabídnuta možnost absolvovat online verzi buď MBCI, nebo aktivní kontrolní intervence po dokončení následných měření.

V RCT se jak MBCI, tak intervence zaměřená na seberozšíření skládají z osmi týdenních skupinových sezení a jsou navrženy tak, aby byly srovnatelné v nespecifických faktorech, jako je struktura, časová náročnost, podpora lektora, skupinová dynamika a očekávání. Intervence zahrnují psychoedukaci, skupinové diskuse, diskusi a reflexi v rámci párů a týdenní domácí úkoly. Intervence jsou poskytovány zkušenými lektory. Obě intervence jsou navrženy naším výzkumným týmem a byly upraveny na základě zpětné vazby od párů účastnících se pilotního testování intervence (pro preregistraci pilotního testování viz: https://osf.io/3c4a6/overview?view_only=6e19f4a6303f426fa3229a508546c999).

MBCI je úzce adaptací široce používaného a dobře prozkoumaného programu Snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR, Kabat-Zinn, 2003), následující stejnou strukturu a témata. Učí účastníky praxi meditace všímavosti a jak aplikovat všímavost v jejich každodenním životě a ve vztahu. Ve srovnání s MBSR zahrnuje upravená a dodatečná cvičení k procvičování všímavosti ve vztazích, jako jsou cvičení všímavé komunikace, všímavého dotyku a všímavého pozorování partnera. Sezení trvají 2,5 hodiny a jsou poskytována osobně. Zahrnuje také 6hodinové tiché meditační soustředění.

Aktivní kontrolní intervence je založena na teorii seberozšíření a povzbuzuje partnery, aby se společně zapojovali do nových, vzrušujících aktivit, které podporují sdílený růst. Teorie seberozšíření tvrdí, že páry obohacují životy jeden druhého tím, že spolu dělají nové aktivity a získávají od sebe nové poznatky, což je pro vztah prospěšné. Tato intervence je inspirována dřívějšími studiemi seberozšíření, ve kterých se účastníci zapojují do nových, vzrušujících aktivit. V naší intervenci jsou páry instruovány, aby si každý týden zvolily a dokončily novou aktivitu na specifické téma (např. fyzické cvičení nebo kreativitu), na kterou stráví přibližně 2 hodiny nebo více týdně. Během sezení účastníci sdílejí a reflektují své zkušenosti z aktivit, které udělali. Sezení trvají 1 hodinu a 30 minut a jsou poskytována online (z důvodu proveditelnosti). Zahrnuje dodatečný celodenní výlet přibližně 6 hodin.

Výsledné ukazatele

Hodnocení výsledků studie proběhne na základě (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 6 měsíců po intervenci (T2). Primárním výsledkem je rozdíl v sebehodnocené spokojenosti ve vztahu měřené pomocí Indexu spokojenosti páru (CSI-4) mezi účastníky v MBCI ve srovnání s aktivní a čekací kontrolní skupinou od před intervencí (T0) do bezprostředně po intervenci (T1). Sekundární výsledky zahrnují rozdíl ve spokojenosti ve vztahu od před intervencí (T0) do 6 měsíců po intervenci (T2) mezi účastníky v MBCI ve srovnání s aktivní a čekací kontrolní skupinou, stejně jako rozdíl mezi účastníky v MBCI ve srovnání s aktivní a čekací kontrolní skupinou v různých vztahových chováních, vnímání partnera a intraindividuálních výsledcích měřených od před intervencí (T0) do bezprostředně po intervenci (T1) a od před intervencí (T0) do 6 měsíců po intervenci (T2). Navíc bude hodnocena řada potenciálních moderátorů, aby se určilo, pro koho tyto programy fungují nejlépe.

Je třeba poznamenat, že studie také zahrnuje další metodologie, jako je počítačový úkol na reakční čas, metodologie zkušenostního vzorkování (ESM) a konfliktní studie využívající fyziologická měření a behaviorální pozorování. Ty nebudou v tomto registrovaném protokolu dále popsány, protože mají za cíl objasnit pracovní mechanismy intervencí spíše než vyhodnotit obecnou účinnost MBCI. Všechny tyto další dílčí studie budou preregistrovány před analýzou dat.

Analýza dat

V souladu s designem pilotní studie a malou velikostí vzorku nejsou pro pilotní část studie plánovány žádné testy hypotéz. Místo toho vyšetřovatelé předloží popis pilotních prvků, včetně náboru a způsobilosti účastníků, a počtu a procent účastníků, kteří dokončili intervenci a odpověděli na různá měření. Lektoři budou sledovat docházku. Analýza výsledných měření bude zahrnovat úplnost dat. Pro poskytnutí průměrů a směrodatných odchylek pro měření budou použity popisné statistiky. Informace týkající se praktických a technických problémů poskytnou podklady pro případné potřebné změny intervence nebo postupů studie.

Níže budou popsány pouze hlavní statistické analýzy. Před analýzou dat nahrajeme podrobnější plán statistických analýz. V plnohodnotné studii budou primární analýzy provedeny na záměru k léčení (ITT) vzorku. Spustíme dva lineární modely smíšených efektů k posouzení rozdílů v léčebných účincích od před intervencí do bezprostředně po intervenci do 6 měsíců po intervenci pomocí funkce lmer v lme4. Jeden model odhadne rozdíl mezi MBCI a čekací kontrolní skupinou a druhý mezi MBCI a aktivní kontrolní skupinou. Zahrneme náhodné úrovně a náhodné sklony pro páry a náhodné úrovně pro jednotlivce v rámci páru.

Časové body budou zadány jako kategorické proměnné a k posouzení skupinových rozdílů v každém časovém bodě budou použity odhadované marginální průměry, konkrétně k určení, zda jsou jakékoli léčebné účinky objevující se mezi před intervencí a bezprostředně po intervenci zachovány nebo dále posíleny při měření 6 měsíců po intervenci. Použitím času jako kategorické proměnné nemusíme předpokládat, zda očekáváme, že hypotetický lineární efekt od před do po intervenci bude pokračovat nebo se stabilizuje 6 měsíců po intervenci. Primární analýza by se týkala pevného účinku interakcí čas x podmínka od před do bezprostředně po intervenci (MBCI ve srovnání s čekací kontrolou a MBCI ve srovnání s aktivní kontrolou). Stratifikační proměnná (tj. 'místo') bude přidána jako kovariáta. Velikosti efektů budou hlášeny jako standardizované střední rozdíly (Cohenovo d) s 95% intervaly spolehlivosti (CI).

Podobně pro sekundární výsledná měření použijeme lineární model smíšených efektů pomocí funkce lmer v lme4 k odhadu rozdílů v léčebných účincích od před intervencí do bezprostředně po intervenci do 6 měsíců po intervenci mezi MBCI a aktivní kontrolou a odděleně mezi MBCI a čekací kontrolou, s časem jako kategorickou proměnnou. Vyšetřovatelé nebudou provádět korekci pro vícenásobné analýzy, protože jediný primární výsledek byl stanoven a priori. Všechny analýzy výsledků budou provedeny v R. Všechny analýzy budou oboustranné s alfa = 0,05.

Mediace a moderace

K prozkoumání potenciálních mechanismů podkladových účinků intervence na spokojenost ve vztahu budou provedeny dodatečné mediační analýzy zaměřené na psychologické procesy, u kterých se teoreticky předpokládá, že jsou specificky cíleny intervencí založenou na všímavosti. Budou zkoumáni následující mediátoři: změny v ruminaci, regulaci emocí, trvalé všímavosti ve stresu a seberozšíření.

K prozkoumání, zda se účinky intervence liší v závislosti na individuálních a vztahových rozdílech, budou provedeny moderační analýzy pomocí měření před intervencí závazku, stylu připoutání a trvalé všímavosti. Každý moderátor bude přidán zvlášť do primární analýzy. Primárním testem moderace bude trojcestná interakce mezi časem, léčbou a moderátorem, což naznačuje, zda se změny ve spokojenosti ve vztahu liší mezi intervenčními podmínkami v závislosti na moderátoru.

Tyto mediační a moderační analýzy jsou považovány za sekundární a exploratorní a výsledky budou interpretovány opatrně s ohledem na vícenásobné srovnání.