Mindfulness i parforhold

Baggrund og formål

At have et tilfredsstillende romantisk forhold er en af de stærkeste prædiktorer for mental og fysisk sundhed. Et vel fungerende og tilfredsstillende romantisk forhold har tendens til at fremme succesfuld følelsesregulering, øge livstilfredshed og er forbundet med en sund livsstil. I modsætning hertil øger kronisk forholdsdistress angst, depressionssymptomer og stressreaktivitet og påvirker negativt andre livsdomæner såsom arbejde og børns trivsel. I betragtning af den høje prævalens af forholdsdistress i vestlige lande og stigende skilsmisserater er der et presserende behov for tilgængelige og evidensunderstøttede interventioner, der kan styrke forholdsfunktionen.

Mindfulness er blevet forbundet med gavnlige forholdsudfald, såsom forholdstilfredshed, partneraccept og nærhed. Studier lider dog af metodologiske begrænsninger såsom manglende en aktiv kontrolgruppe, og forskning, der undersøger mekanismerne for, hvordan mindfulness kan gavne forhold, er begrænset. Selvom Mindfulness-baserede Interventioner (MBIs) er vel etablerede behandlinger for en række intra-individuelle psykologiske symptomer, herunder depression, angst og stress, har kun få studier undersøgt effekterne af mindfulness-interventioner specifikt rettet mod par.

For at imødegå dette hul har vi planlagt et gennemførlighedsforsøg med progression til et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), afhængigt af om stoppekriterierne er opfyldt, for at evaluere effektiviteten af en Mindfulness-baseret Parintervention (MBCI) til at forbedre forholdstilfredshed sammenlignet med en aktiv kontrolintervention (dvs. selvudvidelsesintervention) og en ventelistekontrolgruppe. Desuden vil vi vurdere udfald 6 måneder efter interventionen og undersøge mulige virkningsmekanismer og potentielle moderatorer.

Udfaldsmål beskrevet nedenfor vil alle blive målt med spørgeskemaer. Bemærkelsesværdigt involverer forsøget også yderligere metodologier, såsom en computerbaseret opgave, Experience Sampling Methodology (ESM) og en konfliktundersøgelse, der anvender fysiologiske målinger og adfærdsobservationer. Disse vil ikke blive beskrevet yderligere i den nuværende registrerede rapport, da de er beregnet til at belyse interventionernes virkningsmekanismer snarere end at evaluere den generelle effektivitet af MBCI. Alle disse yderligere delundersøgelser vil blive preregistreret før dataanalyse.

Rekruttering

Dette er et storskala multi-site RCT med fem forskellige centre spredt over Nederlandene, baseret i Nijmegen, Tilburg, Amsterdam, Maastricht og Groningen. Vi forventer at inkludere i alt 213 par (426 deltagere, >20 år) med en minimumsforholdsvarighed på 2 år. I gennemførlighedsfasen af studiet vil 42 kvalificerede par blive rekrutteret fra to steder (Nijmegen og Tilburg). Deltagere vil blive rekrutteret via sociale medier, flyers på offentlige steder, annoncer i lokale aviser og magasiner og gennem vores eget netværk. Interesserede par kan sende deres kontaktoplysninger via en Qualtrics-formular, hvorefter de vil blive kontaktet for at planlægge et screeningsinterview og sende et kort forundersøgelsesspørgeskema om intim partner vold (som er et udelukkelseskriterium). I screeningsinterviewet vil vi give dem mere information om studiet og interventionerne og vurdere berettigelse. Hvis par er berettigede og villige til at deltage, vil vi sende dem informationsbrevet og samtykkeerklæringen.

Progression fra gennemførlighed til fuldskala forsøg

I gennemførlighedsfasen af det foreslåede studie vil forsøgsteamet indsamle data for at forbedre flere aspekter af forsøgets processer. Ved afslutningen af gennemførlighedsdelen planlægger forsøgsteamet at gå direkte videre til fuldskalaforsøget, inklusive resultater fra gennemførlighedsstadiet i fuldskalaforsøget, medmindre et eller flere af stoppekriterierne er opfyldt. I så fald vil forsøgsteamet adressere identificerede problemer og påbegynde fuldskalaforsøget på ny, adskilt fra gennemførlighedsforsøget. Stoppekriterierne er følgende:

Rekruttering og tilmelding af forsøgsdeltagere: Hvis vi ikke formår at tilmelde tilstrækkelige kvalificerede deltagere til at fylde de tre arme inden for de to måneder før starten af interventionsprogrammerne. Vi har brug for mindst 15 par (30 deltagere) på hvert sted (dvs. Tilburg og Nijmegen) for at have et minimum af fem par i hver interventionsgruppe, hvilket er en acceptabel gruppestørrelse til at levere interventionerne til. Forsøgsteamet vil diskutere, om det er gennemførligt og tilstrækkeligt produktivt at forbedre rekrutteringsstrategien, og i så fald tilpasse rekrutteringsstrategien i overensstemmelse hermed og gå videre til fuldskalaforsøget. Hvis ikke, vil forsøgsteamet overveje at fjerne den aktive kontrolintervention (dvs. fortsætte med et to-armet forsøg) og gå videre til fuldskalaforsøget uden data fra deltagere tildelt den aktive kontrolintervention.

Troskab i leveringen af interventionen: Alle sessioner af begge interventioner vil blive optaget, så kun underviseren er synlig. Per sted (dvs. Tilburg og Nijmegen) vil optagelser af to sessioner af hver intervention (25%) blive tilfældigt udvalgt til evaluering. For MBCI vil vi bruge MBI-TAC og en yderligere overholdelses-checkliste specifikt udviklet til at vurdere forholdsrelaterede og tilpassede komponenter af interventionen. For selvudvidelsesinterventionen vil vi udvikle en overholdelses-checkliste. To forskere vil uafhængigt vurdere, om komponenterne af sessionerne blev leveret i henhold til de forud specificerede programmer. Hvis mere end 20% af komponenterne ikke leveres som specificeret. Forsøgsteamet vil søge at identificere barrierer for leveringen af interventionen og modificere, hvordan undervisere trænes før levering af interventionerne eller selve interventionerne i overensstemmelse hermed, før de går videre til fuldskalaforsøget. Efter afslutningen af dataindsamlingen vil vi udføre en sensitivitetsanalyse for at evaluere indflydelsen af at inkludere gennemførlighedsdata i vores endelige analyser.

Interventionsfrafald: Hvis mere end 20 procent af deltagere tildelt MBCI eller aktivt kontrolprogram frafalder interventionen. Frafald defineres som at gennemføre mindre end fem sessioner (inklusive hele dags sessionen). Forsøgsteamet vil undersøge for at identificere årsager til, hvorfor deltagere frafalder, og vil diskutere, om interventionen skal modificeres i overensstemmelse hermed, før de går videre til fuldskalaforsøget. I tilfælde af at interventionen skal modificeres væsentligt, skal fuldskalaforsøget påbegyndes som et nyt forsøg.

Målingsfrafald: Hvis mere end 20 procent af efter-interventionsmålingerne af studiet primære udfald mangler. Derudover vil vi holde styr på manglende data på alle andre udfaldsmål (selvom disse ikke er stoppekriterier). Forsøgsteamet vil undersøge for at identificere årsager til, hvorfor deltagere frafalder måling(erne) eller hvorfor der er manglende data, og vil modificere eller eliminere den specifikke(e) måling(er) i overensstemmelse hermed, før de går videre til fuldskalaforsøget. Vi skal påbegynde på ny med tilpassede måling(er) i fuldskalaforsøget eller udelukke måling(erne) fra fuldskalaforsøget, hvis de skal elimineres.

Ved afslutningen af gennemførlighedsforsøget vil forskerne bruge de indsamlede oplysninger og evalueringen af stoppekriterierne til at beslutte, om de skal: (1) Fortsætte til fuldskala RCT uden ændringer af forsøgsprocedurerne, (2) Modificere forsøgsprocedurer baseret på deltager- og underviserfeedback før de fortsætter til fuldskalaforsøget, eller (3) Modificere forsøgsprocedurerne før de nulstilles og udfører fuldskala RCT som et nyt forsøg (i dette tilfælde vil udfaldsdata indsamlet under gennemførlighedsfasen ikke blive inkluderet i analyserne af fuldskalaforsøget).

Randomisering

Efter baselinevurdering vil par blive tilfældigt tildelt med et 3:3:2 forhold til en af tre grupper (med i alt 80 par i interventionsgrupperne og 53 par i ventelistekontrolgruppen). Forskningsholdet vil bruge blokrandomisering med blokstørrelser på 8 og 16 og stratificeret efter sted. Randomisering vil blive udført i Castor EDC, som har fuld randomiseringsskjul.

Interventioner

RCT'en omfatter tre arme: behandling, aktiv kontrol og ventelistekontrol. Ventelistede deltagere tilbydes muligheden for at følge en online version af enten MBCI eller den aktive kontrolintervention efter afslutningen af opfølgningsmålingerne.

I RCT'en består både MBCI og selvudvidelsesinterventionen af otte ugentlige gruppesessioner og er designet til at være sammenlignelige i ikke-specifikke faktorer såsom struktur, tidsforpligtelse, underviserstøtte, gruppedynamik og forventninger. Interventionerne inkluderer psykouddannelse, gruppediskussioner, diskussion og refleksion inden for par og ugentlige lektieopgaver. Interventionerne leveres af erfarne undervisere. Begge interventioner er designet af vores forskningshold og blev modificeret i henhold til feedback fra par, der deltog i en pilot af interventionen (for preregistrering af piloten se: https://osf.io/3c4a6/overview?view_only=6e19f4a6303f426fa3229a508546c999).

MBCI er en tæt tilpasning af det bredt anvendte og velundersøgte Mindfulness-baserede Stress Reduktionsprogram (MBSR, Kabat-Zinn, 2003), der følger den samme struktur og emner. Det lærer deltagerne mindfulness-meditationspraksis og hvordan man anvender mindfulness i deres dagligdag og i deres forhold. Sammenlignet med MBSR inkluderer det tilpassede og yderligere øvelser til at praktisere mindfulness inden for forholdene, såsom mindful kommunikationsøvelser, mindful berøring og mindful betragtning af ens partner. Sessioner varer 2,5 timer og leveres personligt. Det involverer også et 6-timers stille meditationsretræte.

Den aktive kontrolintervention er baseret på selvudvidelsesteori og opfordrer partnere til at engagere sig sammen i nye, spændende aktiviteter, der fremmer delt vækst. Selvudvidelsesteori siger, at par beriger hinandens liv ved at lave nye aktiviteter sammen og få nye indsigter fra hinanden, hvilket er gavnligt for forholdet. Denne intervention er inspireret af tidligere selvudvidelsesstudier, hvor deltagere engagerer sig i nye, spændende aktiviteter. I vores intervention instrueres par til at vælge og gennemføre en ny aktivitet om et specifikt tema (f.eks. fysisk træning eller kreativitet) hver uge, som de bruger cirka 2 timer eller længere om ugen på. Under sessionerne deler deltagerne og reflekterer over deres oplevelser af de aktiviteter, de har udført. Sessioner varer 1 time og 30 minutter og leveres online (af gennemførlighedsårsager). Det inkluderer en yderligere dag ud på cirka 6 timer.

Udfaldsmål

Udfaldsvurdering for forsøget vil finde sted ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1) og 6 måneder efter intervention (T2). Det primære udfald er forskellen i selvrapporteret forholdstilfredshed målt ved Couple Satisfaction Index (CSI-4) mellem deltagere i MBCI sammenlignet med den aktive og ventelistekontrolgruppe fra før intervention (T0) til umiddelbart efter intervention (T1). Sekundære udfald inkluderer forskellen i forholdstilfredshed fra før intervention (T0) til 6 måneder efter intervention (T2) mellem deltagere i MBCI sammenlignet med den aktive og ventelistekontrolgruppe, såvel som forskellen mellem deltagere i MBCI sammenlignet med den aktive og ventelistekontrolgruppe i forskellige forholdsadfærdsmønstre, opfattelser af partneren og intrapersonlige udfald målt fra før intervention (T0) til umiddelbart efter intervention (T1) og fra før intervention (T0) til 6 måneder efter intervention (T2). Derudover vil en række potentielle moderatorer blive vurderet for at bestemme, for hvem disse programmer fungerer bedst.

Bemærkelsesværdigt involverer forsøget også yderligere metodologier, såsom en computerbaseret reaktionstidsopgave, Experience Sampling Methodology (ESM) og en konfliktundersøgelse, der anvender fysiologiske målinger og adfærdsobservationer. Disse vil ikke blive beskrevet yderligere i den nuværende registrerede rapport, da de er beregnet til at belyse interventionernes virkningsmekanismer snarere end at evaluere den generelle effektivitet af MBCI. Alle disse yderligere delundersøgelser vil blive preregistreret før dataanalyse.

Dataanalyse

Konsistent med gennemførlighedsforsøgets design og lille prøvestørrelse er der ikke planlagt hypotesetests for gennemførlighedsdelen af forsøget. I stedet vil forskerne præsentere en beskrivelse af gennemførlighedselementerne, inklusive rekruttering og berettigelse af deltagerne og antal og procenter af deltagere, der gennemførte interventionen og svarede på de forskellige målinger. Undervisere vil holde styr på fremmøde. Analyse af udfaldsmål vil inkludere fuldstændigheden af data. Beskrivende statistik vil blive brugt til at give middelværdier og standardafvigelser for målingerne. Oplysninger relateret til praktiske og tekniske problemer vil informere om nødvendige ændringer af intervention eller forsøgsprocedurer.

Kun de vigtigste statistiske analyser vil blive beskrevet nedenfor. Vi vil uploade en mere detaljeret statistisk analyseplan før vi analyserer dataene. I fuldskalaforsøget vil primære analyser blive kørt i et intent-to-treat sample. Vi vil køre to lineære mixed-effects modeller for at vurdere forskelle i behandlingseffekter fra før intervention til umiddelbart efter intervention til 6 måneder efter intervention ved hjælp af lmer-funktionen i lme4. En model vil estimere forskellen mellem MBCI og ventelistekontrolgruppen, og den anden mellem MBCI og den aktive kontrolgruppe. Vi vil inkludere tilfældige skæringer og tilfældige hældninger for par og tilfældige skæringer for individer inden for et par.

Tidspunkterne vil blive indtastet som kategoriske variable, og estimerede marginale middelværdier vil blive brugt til at vurdere gruppeforskelle på hvert tidspunkt, specifikt for at bestemme, om eventuelle behandlingseffekter, der opstår mellem før intervention og umiddelbart efter intervention, opretholdes eller yderligere forbedres ved 6-måneders efter-interventionsmålingen. Ved at bruge tid som en kategorisk variabel behøver vi ikke at antage, om vi forventer den hypotetiske lineære effekt fra før til efter intervention at fortsætte eller stabilisere ved 6 måneder efter intervention. Den primære analyse ville omhandle den faste effekt af tid x betingelsesinteraktioner fra før til umiddelbart efter intervention (MBCI sammenlignet med venteliste og MBCI sammenlignet med kontrol). Stratificeringsvariabel (dvs. 'sted') vil blive tilføjet som en kovariat. Effektstørrelser vil blive rapporteret som standardiserede middelforskelle (Cohen's d) med 95% konfidensintervaller (CIs).

På samme måde vil vi for sekundære udfaldsmål bruge en lineær mixed-effects model ved hjælp af lmer-funktionen i lme4 til at estimere forskelle i behandlingseffekter fra før intervention til umiddelbart efter intervention til 6 måneder efter intervention mellem MBCI og aktiv kontrol, og separat mellem MBCI og ventelistekontrol, med tid som en kategorisk variabel. Forskere vil ikke justere for multiple analyser, da et enkelt primært udfald blev identificeret a priori. Alle udfaldsanalyser vil blive udført i R. Alle analyser vil være 2-sidede med alpha = 0,05.

Mediering og moderation

For at undersøge potentielle mekanismer bag interventionseffekter på forholdstilfredshed vil yderligere medieringsanalyser blive udført med fokus på psykologiske processer, der teoretisk er specifikt målrettet af mindfulness-interventionen. Følgende mediatører vil blive undersøgt: ændringer i rumination, følelsesregulering, træt mindfulness og selvudvidelse.

For at undersøge, om interventionseffekter varierer som en funktion af individuelle og forholdsforskelle, vil moderationsanalyser blive udført ved hjælp af før-interventionsmålinger af forpligtelse, tilknytningsstil og træt mindfulness. Hver moderator vil blive tilføjet separat til den primære analyse. Den primære test af moderation vil være den trevejsinteraktion mellem tid, behandling og moderator, hvilket angiver, om ændringer i forholdstilfredshed varierer mellem interventionsbetingelser som en funktion af moderatoren.

Disse medierings- og moderationsanalyser betragtes som sekundære og eksplorative, og resultater vil blive fortolket forsigtigt med hensyn til multiple sammenligninger.