Mindfulness em Casais

Enquadramento e objetivos

Ter uma relação romântica satisfatória é um dos mais fortes preditores de saúde mental e física. Uma relação romântica bem-funcionante e satisfatória tende a promover uma regulação emocional bem-sucedida, aumentar a satisfação com a vida e está associada a um estilo de vida saudável. Em contraste, a angústia crónica na relação aumenta a ansiedade, os sintomas de depressão e a reatividade ao stresse, e afeta negativamente outros domínios da vida, como o trabalho e o bem-estar dos filhos. Considerando a elevada prevalência de angústia nas relações nos países ocidentais e o aumento das taxas de divórcio, existe uma necessidade premente de intervenções acessíveis e baseadas em evidências que possam fortalecer o funcionamento das relações.

A atenção plena tem sido associada a resultados benéficos nas relações, como a satisfação na relação, a aceitação do parceiro e a proximidade. No entanto, os estudos apresentam limitações metodológicas, como a falta de um grupo de controlo ativo, e a investigação sobre os mecanismos de como a atenção plena pode beneficiar as relações é escassa. Embora as Intervenções Baseadas na Atenção Plena (IBAP) sejam tratamentos bem estabelecidos para uma variedade de sintomas psicológicos intra-individuais, incluindo depressão, ansiedade e stresse, apenas alguns estudos investigaram os efeitos de intervenções de atenção plena especificamente direcionadas a casais.

Para colmatar esta lacuna, planeámos um estudo de viabilidade com progressão para um ensaio controlado randomizado (ECR) em larga escala, dependendo de se os critérios de paragem forem cumpridos, para avaliar a eficácia de uma Intervenção de Atenção Plena para Casais (IAPC) para aumentar a satisfação na relação, em comparação com uma intervenção de controlo ativo (ou seja, intervenção de auto-expansão) e um grupo de controlo em lista de espera. Além disso, avaliaremos os resultados aos 6 meses após a intervenção e investigaremos possíveis mecanismos de ação e potenciais moderadores.

As medidas de resultado descritas abaixo serão todas medidas com questionários. Notavelmente, o ensaio também envolve metodologias adicionais, como uma tarefa computorizada, a Metodologia de Amostragem de Experiência (MAE) e um estudo de conflito utilizando medidas fisiológicas e observações comportamentais. Estas não serão descritas mais detalhadamente no presente relatório registado, uma vez que destinam-se a elucidar os mecanismos de ação das intervenções e não a avaliar a eficácia geral da IAPC. Todos estes subestudos adicionais serão pré-registados antes da análise de dados.

Recrutamento

Este é um ECR multi-local em larga escala, com cinco centros diferentes espalhados pela Holanda, com base em Nijmegen, Tilburg, Amesterdão, Maastricht e Groningen. Antecipamos incluir um total de 213 casais (426 participantes, >20 anos) com uma duração mínima da relação de 2 anos. Na fase de viabilidade do estudo, 42 casais elegíveis serão recrutados em dois locais (Nijmegen e Tilburg). Os participantes serão recrutados através das redes sociais, folhetos em espaços públicos, anúncios em jornais e revistas locais e através da nossa própria rede. Os casais interessados podem enviar os seus dados de contacto através de um formulário Qualtrics, após o qual serão contactados para agendar uma entrevista de triagem e enviar um breve questionário de pré-triagem sobre violência por parceiro íntimo (que é um critério de exclusão). Na entrevista de triagem, daremos mais informações sobre o estudo e as intervenções e avaliaremos a elegibilidade. Se os casais forem elegíveis e estiverem dispostos a participar, enviaremos a carta de informação e o formulário de consentimento informado.

Progressão do estudo de viabilidade para o ensaio em larga escala

Na fase de viabilidade do estudo proposto, a equipa do ensaio recolherá dados para melhorar vários aspetos dos processos do ensaio. Após a conclusão da parte de viabilidade, a equipa do ensaio planeia prosseguir diretamente para o ensaio em larga escala, incluindo os resultados da fase de viabilidade no ensaio em larga escala, a menos que um ou mais dos critérios de paragem sejam cumpridos. Nesse caso, a equipa do ensaio abordará os problemas identificados e iniciará o ensaio em larga escala de novo, separado do estudo de viabilidade. Os critérios de paragem são os seguintes:

Recrutamento e inscrição dos participantes no ensaio: Se não conseguirmos inscrever participantes elegíveis suficientes para preencher os três braços nos dois meses anteriores ao início dos programas de intervenção. Precisaremos de pelo menos 15 casais (30 participantes) em cada local (ou seja, Tilburg e Nijmegen) para ter um mínimo de cinco casais em cada grupo de intervenção, que é um tamanho de grupo aceitável para fornecer as intervenções. A equipa do ensaio discutirá se é viável e suficientemente produtivo melhorar a estratégia de recrutamento e, em caso afirmativo, adaptará a estratégia de recrutamento em conformidade e avançará para o ensaio em larga escala. Caso contrário, a equipa do ensaio considerará eliminar a intervenção de controlo ativo (ou seja, prosseguir com um ensaio de dois braços) e avançar para o ensaio em larga escala sem dados dos participantes atribuídos à intervenção de controlo ativo.

Fidelidade da prestação da intervenção: Todas as sessões de ambas as intervenções serão gravadas, de modo que apenas o instrutor seja visível. Por local (ou seja, Tilburg e Nijmegen), as gravações de duas sessões de cada intervenção (25%) serão escolhidas aleatoriamente para avaliação. Para a IAPC, usaremos o MBI-TAC e uma lista de verificação de adesão adicional desenvolvida especificamente para avaliar os componentes relacionados com a relação e adaptados da intervenção. Para a intervenção de auto-expansão, desenvolveremos uma lista de verificação de adesão. Dois investigadores avaliarão independentemente se os componentes das sessões foram entregues de acordo com os programas pré-especificados. Se mais de 20% dos componentes não forem entregues conforme especificado. A equipa do ensaio procurará identificar barreiras à prestação da intervenção e modificará a forma como os instrutores são treinados antes de fornecer as intervenções ou as próprias intervenções em conformidade, antes de prosseguir para o ensaio em larga escala. Após a conclusão da recolha de dados, realizaremos uma análise de sensibilidade para avaliar a influência da inclusão de dados de viabilidade nas nossas análises finais.

Abandono da intervenção: Se mais de 20% dos participantes atribuídos ao programa IAPC ou de controlo ativo abandonarem a intervenção. O abandono é definido como a conclusão de menos de cinco sessões (incluindo a sessão de dia inteiro). A equipa do ensaio investigará para identificar as razões pelas quais os participantes abandonam e discutirá se a intervenção precisa de ser modificada em conformidade, antes de prosseguir para o ensaio em larga escala. Caso a intervenção precise de ser substancialmente modificada, o ensaio em larga escala teria de começar como um novo ensaio.

Abandono da medição: Se mais de 20% das medições pós-intervenção do resultado primário do estudo estiverem em falta. Além disso, acompanharemos os dados em falta em todas as outras medidas de resultado (embora estes não sejam critérios de paragem). A equipa do ensaio investigará para identificar as razões pelas quais os participantes abandonam a(s) medição(ões) ou porque há dados em falta e modificará ou eliminará a(s) medição(ões) específica(s) em conformidade, antes de prosseguir para o ensaio em larga escala. Teremos de começar de novo com medição(ões) adaptada(s) no ensaio em larga escala ou excluir a(s) medição(ões) do ensaio em larga escala caso precise(m) de ser eliminada(s).

No final do ensaio de viabilidade, os investigadores usarão a informação recolhida e a avaliação dos critérios de paragem para decidir se: (1) Continuam para o ECR em larga escala sem modificações nos procedimentos do ensaio, (2) Modificam os procedimentos do ensaio com base no feedback dos participantes e instrutores antes de continuar para o ensaio em larga escala, ou (3) Modificam os procedimentos do ensaio antes de os redefinir e realizar o ECR em larga escala como um novo ensaio (neste caso, os dados de resultado recolhidos durante a fase de viabilidade não serão incluídos nas análises do ensaio em larga escala).

Randomização

Após a avaliação inicial, os casais serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 3:3:2 a um de três grupos (com um total de 80 casais nos grupos de intervenção e 53 casais no grupo de controlo em lista de espera). A equipa de investigação utilizará randomização em blocos com tamanhos de bloco de 8 e 16 e estratificada por local. A randomização será feita no Castor EDC, que tem ocultação completa da randomização.

Intervenções

O ECR inclui três braços: tratamento, controlo ativo e lista de espera. Aos participantes em lista de espera é oferecida a opção de seguir uma versão online da IAPC ou da intervenção de controlo ativo após a conclusão das medições de seguimento.

No ECR, tanto a IAPC como a intervenção de auto-expansão consistem em oito sessões semanais em grupo e são concebidas para serem comparáveis em fatores não específicos, como estrutura, compromisso de tempo, apoio do instrutor, dinâmica de grupo e expectativas. As intervenções incluem psicoeducação, discussões em grupo, discussão e reflexão dentro dos casais e tarefas semanais para casa. As intervenções são fornecidas por instrutores experientes. Ambas as intervenções são concebidas pela nossa equipa de investigação e foram modificadas de acordo com o feedback dos casais que participaram num piloto da intervenção (para o pré-registo do piloto, consulte: https://osf.io/3c4a6/overview?view_only=6e19f4a6303f426fa3229a508546c999).

A IAPC é uma adaptação próxima do programa amplamente utilizado e bem investigado de Redução do Stresse Baseada na Atenção Plena (MBSR, Kabat-Zinn, 2003), seguindo a mesma estrutura e tópicos. Ensina aos participantes a prática de meditação de atenção plena e como aplicar a atenção plena na sua vida quotidiana e na sua relação. Em comparação com o MBSR, inclui exercícios adaptados e adicionais para praticar a atenção plena dentro das relações, como exercícios de comunicação consciente, toque consciente e visualização consciente do parceiro. As sessões duram 2,5 horas e são realizadas presencialmente. Também envolve um retiro de meditação silenciosa de 6 horas.

A intervenção de controlo ativo baseia-se na teoria da auto-expansão e incentiva os parceiros a envolverem-se juntos em atividades novas e emocionantes que promovam o crescimento partilhado. A teoria da auto-expansão afirma que os casais enriquecem as vidas um do outro ao fazerem atividades novas juntos e ao ganharem novas perspetivas um do outro, o que é benéfico para a relação. Esta intervenção é inspirada em estudos anteriores de auto-expansão nos quais os participantes se envolvem em atividades novas e emocionantes. Na nossa intervenção, os casais são instruídos a escolher e completar uma atividade nova sobre um tema específico (por exemplo, exercício físico ou criatividade) todas as semanas, na qual gastam aproximadamente 2 horas ou mais por semana. Durante as sessões, os participantes partilham e refletem sobre as suas experiências das atividades que realizaram. As sessões duram 1 hora e 30 minutos e são realizadas online (por razões de viabilidade). Inclui um dia adicional de aproximadamente 6 horas.

Medidas de resultado

A avaliação dos resultados para o ensaio ocorrerá na linha de base (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e 6 meses após a intervenção (T2). O resultado primário é a diferença na satisfação na relação auto-reportada, medida pelo Índice de Satisfação do Casal (CSI-4), entre os participantes na IAPC em comparação com os grupos de controlo ativo e lista de espera, desde o pré-intervenção (T0) até imediatamente após a intervenção (T1). Os resultados secundários incluem a diferença na satisfação na relação desde o pré-intervenção (T0) até 6 meses após a intervenção (T2) entre os participantes na IAPC em comparação com os grupos de controlo ativo e lista de espera, bem como a diferença entre os participantes na IAPC em comparação com os grupos de controlo ativo e lista de espera em vários comportamentos relacionais, perceções do parceiro e resultados intrapessoais medidos desde o pré-intervenção (T0) até imediatamente após a intervenção (T1) e desde o pré-intervenção (T0) até 6 meses após a intervenção (T2). Além disso, serão avaliados vários potenciais moderadores para determinar para quem estes programas funcionam melhor.

Notavelmente, o ensaio também envolve metodologias adicionais, como uma tarefa de tempo de reação computorizada, a Metodologia de Amostragem de Experiência (MAE) e um estudo de conflito utilizando medidas fisiológicas e observações comportamentais. Estas não serão descritas mais detalhadamente no presente relatório registado, uma vez que destinam-se a elucidar os mecanismos de ação das intervenções e não a avaliar a eficácia geral da IAPC. Todos estes subestudos adicionais serão pré-registados antes da análise de dados.

Análise de dados

Consistente com o desenho do estudo de viabilidade e o pequeno tamanho da amostra, não estão planeados testes de hipóteses para a parte de viabilidade do ensaio. Em vez disso, os investigadores apresentarão uma descrição dos elementos de viabilidade, incluindo o recrutamento e elegibilidade dos participantes, e números e percentagens de participantes que completaram a intervenção e responderam às diferentes medidas. Os instrutores manterão o registo da assistência. A análise das medidas de resultado incluirá a completude dos dados. Serão utilizadas estatísticas descritivas para fornecer médias e desvios padrão para as medidas. A informação relacionada com questões práticas e técnicas informará quaisquer alterações necessárias aos procedimentos de intervenção ou do ensaio.

Apenas as principais análises estatísticas serão descritas abaixo. Carregaremos um plano de análises estatísticas mais detalhado antes de analisar os dados. No ensaio em larga escala, as análises primárias serão realizadas numa amostra de intenção de tratar. Executaremos dois modelos lineares de efeitos mistos para avaliar diferenças nos efeitos do tratamento desde o pré-intervenção até imediatamente após a intervenção até 6 meses após a intervenção, usando a função lmer no lme4. Um modelo estimará a diferença entre a IAPC e o grupo de controlo em lista de espera, e o outro entre a IAPC e o grupo de controlo ativo. Incluiremos interceptos aleatórios e inclinações aleatórias para casais e interceptos aleatórios para indivíduos dentro de um casal.

Os pontos temporais serão introduzidos como variáveis categóricas, e as médias marginais estimadas serão utilizadas para avaliar diferenças entre grupos em cada ponto temporal, especificamente para determinar se quaisquer efeitos do tratamento que surjam entre o pré-intervenção e imediatamente após a intervenção são mantidos ou ainda mais reforçados na medição de 6 meses após a intervenção. Ao usar o tempo como uma variável categórica, não precisamos de fazer suposições sobre se esperamos que o efeito linear hipotetizado desde o pré- até ao pós-intervenção continue ou se estabilize aos 6 meses após a intervenção. A análise primária diz respeito ao efeito fixo das interações tempo x condição desde o pré- até imediatamente após a intervenção (IAPC comparada com lista de espera e IAPC comparada com controlo). A variável de estratificação (ou seja, 'local') será adicionada como covariável. Os tamanhos do efeito serão reportados como diferenças médias padronizadas (d de Cohen) com intervalos de confiança de 95% (IC).

Da mesma forma, para as medidas de resultado secundárias, usaremos um modelo linear de efeitos mistos usando a função lmer no lme4 para estimar diferenças nos efeitos do tratamento desde o pré-intervenção até imediatamente após a intervenção até 6 meses após a intervenção entre a IAPC e o controlo ativo, e separadamente entre a IAPC e o controlo em lista de espera, com o tempo como variável categórica. Os investigadores não ajustarão para múltiplas análises, uma vez que um único resultado primário foi identificado a priori. Todas as análises de resultados serão conduzidas em R. Todas as análises serão bilaterais com alfa = 0,05.

Mediação e moderação

Para examinar potenciais mecanismos subjacentes aos efeitos da intervenção na satisfação na relação, serão realizadas análises de mediação adicionais focando-se em processos psicológicos teoricamente especificamente direcionados pela intervenção de atenção plena. Serão examinados os seguintes mediadores: mudanças na ruminação, regulação emocional, stresse, atenção plena traço e auto-expansão.

Para examinar se os efeitos da intervenção diferem em função de diferenças individuais e relacionais, serão realizadas análises de moderação usando medidas pré-intervenção de compromisso, estilo de vinculação e atenção plena traço. Cada moderador será adicionado separadamente à análise primária. O teste primário de moderação será a interação tripla entre tempo, tratamento e moderador, indicando se as mudanças na satisfação na relação diferem entre as condições de intervenção em função do moderador.

Estas análises de mediação e moderação são consideradas secundárias e exploratórias, e os resultados serão interpretados com cautela no que diz respeito a múltiplas comparações.