Осознанность в парах

Обоснование и цели

Наличие удовлетворительных романтических отношений является одним из наиболее сильных предикторов психического и физического здоровья. Функциональные и удовлетворяющие романтические отношения способствуют успешной регуляции эмоций, повышают удовлетворенность жизнью и связаны со здоровым образом жизни. Напротив, хронический дистресс в отношениях усиливает тревожность, симптомы депрессии и реактивность на стресс, а также негативно влияет на другие сферы жизни, такие как работа и благополучие детей. Учитывая высокую распространенность дистресса в отношениях в западных странах и растущие показатели разводов, существует острая необходимость в доступных и научно обоснованных вмешательствах, которые могут укрепить функционирование отношений.

Осознанность ассоциируется с благоприятными исходами для отношений, такими как удовлетворенность отношениями, принятие партнера и близость. Однако исследования страдают от методологических ограничений, таких как отсутствие активной контрольной группы, и исследований, изучающих механизмы того, как осознанность может приносить пользу отношениям, недостаточно. Хотя вмешательства, основанные на осознанности (ВОО), являются хорошо зарекомендовавшими себя методами лечения различных внутриличностных психологических симптомов, включая депрессию, тревожность и стресс, лишь немногие исследования изучали эффекты вмешательств, основанных на осознанности, специально направленных на пары.

Чтобы восполнить этот пробел, мы запланировали пилотное исследование с возможностью перехода к полномасштабному рандомизированному контролируемому исследованию (РКИ), в зависимости от выполнения критериев остановки, для оценки эффективности вмешательства для пар, основанного на осознанности (ВООП), в повышении удовлетворенности отношениями по сравнению с активным контрольным вмешательством (т.е. вмешательством, направленным на саморасширение) и группой ожидания. Кроме того, мы оценим исходы через 6 месяцев после вмешательства и исследуем возможные рабочие механизмы и потенциальные модераторы.

Описанные ниже показатели исходов будут измеряться с помощью опросников. Примечательно, что исследование также включает дополнительные методологии, такие как компьютерное задание, методология выборки переживаний (ESM) и исследование конфликтов с использованием физиологических измерений и поведенческих наблюдений. Они не будут подробно описаны в данном зарегистрированном отчете, поскольку предназначены для выяснения рабочих механизмов вмешательств, а не для оценки общей эффективности ВООП. Все эти дополнительные подисследования будут предварительно зарегистрированы до анализа данных.

Набор участников

Это крупное многоцентровое РКИ с пятью различными центрами, расположенными в Нидерландах: Неймеген, Тилбург, Амстердам, Маастрихт и Гронинген. Мы планируем включить в общей сложности 213 пар (426 участников, >20 лет) с минимальной продолжительностью отношений 2 года. В пилотной фазе исследования 42 подходящие пары будут набраны в двух центрах (Неймеген и Тилбург). Участники будут набираться через социальные сети, флаеры в общественных местах, объявления в местных газетах и журналах, а также через нашу собственную сеть. Заинтересованные пары могут отправить свои контактные данные через форму Qualtrics, после чего с ними свяжутся, чтобы назначить скрининговое интервью и отправить короткий предварительный опросник по насилию со стороны интимного партнера (что является критерием исключения). В скрининговом интервью мы предоставим им дополнительную информацию об исследовании и вмешательствах и оценим соответствие критериям. Если пары соответствуют критериям и готовы участвовать, мы отправим им информационное письмо и форму информированного согласия.

Переход от пилотной фазы к полномасштабному исследованию

В пилотной фазе предлагаемого исследования команда будет собирать данные для улучшения нескольких аспектов процессов исследования. По завершении пилотной части команда планирует перейти непосредственно к полномасштабному исследованию, включив результаты пилотной фазы в полномасштабное исследование, если не будет выполнено одно или несколько критериев остановки. В этом случае команда устранит выявленные проблемы и начнет полномасштабное исследование заново, отдельно от пилотного. Критерии остановки следующие:

Набор и включение участников исследования: Если мы не сможем набрать достаточное количество подходящих участников для заполнения трех групп в течение двух месяцев до начала программ вмешательства. Нам потребуется не менее 15 пар (30 участников) в каждом месте (т.е. Тилбург и Неймеген), чтобы иметь минимум пять пар в каждой группе вмешательства, что является приемлемым размером группы для проведения вмешательств. Команда обсудит, возможно ли и достаточно продуктивно улучшить стратегию набора, и если да, то адаптирует стратегию набора соответствующим образом и перейдет к полномасштабному исследованию. Если нет, команда рассмотрит возможность исключения активного контрольного вмешательства (т.е. проведение исследования с двумя группами) и перехода к полномасштабному исследованию без данных участников, назначенных в активную контрольную группу.

Верность проведения вмешательства: Все сессии обоих вмешательств будут записаны, так чтобы был виден только ведущий. В каждом месте (т.е. Тилбург и Неймеген) для оценки будут случайным образом выбраны записи двух сессий каждого вмешательства (25%). Для ВООП мы будем использовать MBI-TAC и дополнительный контрольный список соблюдения, специально разработанный для оценки связанных с отношениями и адаптированных компонентов вмешательства. Для вмешательства, направленного на саморасширение, мы разработаем контрольный список соблюдения. Два исследователя независимо оценят, были ли компоненты сессий проведены в соответствии с предварительно определенными программами. Если более 20% компонентов не проведены, как указано. Команда попытается выявить препятствия для проведения вмешательства и изменить то, как ведущие обучаются перед проведением вмешательств, или сами вмешательства соответствующим образом, прежде чем перейти к полномасштабному исследованию. После завершения сбора данных мы проведем анализ чувствительности, чтобы оценить влияние включения данных пилотной фазы в наши окончательные анализы.

Выбывание из вмешательства: Если более 20 процентов участников, назначенных в ВООП или активную контрольную программу, выбывают из вмешательства. Выбывание определяется как завершение менее пяти сессий (включая полнодневную сессию). Команда расследует, чтобы выявить причины, по которым участники выбывают, и обсудит, нужно ли соответственно изменить вмешательство, прежде чем перейти к полномасштабному исследованию. В случае, если вмешательство потребует существенных изменений, полномасштабное исследование должно будет начаться как новое.

Выбывание из измерений: Если более 20 процентов пост-вмешательственных измерений первичного исхода исследования отсутствуют. Кроме того, мы будем отслеживать пропущенные данные по всем другим показателям исходов (хотя они не являются критериями остановки). Команда расследует, чтобы выявить причины, по которым участники выбывают из измерения(ий) или почему есть пропущенные данные, и изменит или исключит конкретное(ые) измерение(я) соответствующим образом, прежде чем перейти к полномасштабному исследованию. Нам нужно будет начать заново с адаптированным(ыми) измерением(ями) в полномасштабном исследовании или исключить измерение(я) из полномасштабного исследования, если его необходимо исключить.

В конце пилотного исследования исследователи используют собранную информацию и оценку критериев остановки, чтобы решить: (1) Продолжить полномасштабное РКИ без изменений в процедурах исследования, (2) Изменить процедуры исследования на основе обратной связи участников и ведущих перед переходом к полномасштабному исследованию, или (3) Изменить процедуры исследования перед их пересмотром и проведением полномасштабного РКИ как нового исследования (в этом случае данные исходов, собранные в ходе пилотной фазы, не будут включены в анализы полномасштабного исследования).

Рандомизация

После базовой оценки пары будут случайным образом распределены в соотношении 3:3:2 в одну из трех групп (всего 80 пар в группах вмешательства и 53 пары в группе ожидания). Исследовательская группа будет использовать блочную рандомизацию с размерами блоков 8 и 16, стратифицированную по месту. Рандомизация будет проводиться в Castor EDC, который обеспечивает полную скрытность рандомизации.

Вмешательства

РКИ включает три группы: лечение, активный контроль и группа ожидания. Участникам из списка ожидания предлагается возможность пройти онлайн-версию либо ВООП, либо активного контрольного вмешательства после завершения последующих измерений.

В РКИ и ВООП, и вмешательство, направленное на саморасширение, состоят из восьми еженедельных групповых сессий и разработаны так, чтобы быть сопоставимыми по неспецифическим факторам, таким как структура, временные затраты, поддержка ведущего, групповая динамика и ожидания. Вмешательства включают психообразование, групповые обсуждения, обсуждение и рефлексию внутри пар, а также еженедельные домашние задания. Вмешательства проводятся опытными ведущими. Оба вмешательства разработаны нашей исследовательской группой и были изменены в соответствии с обратной связью от пар, участвовавших в пилоте вмешательства (для предварительной регистрации пилота см.: https://osf.io/3c4a6/overview?view_only=6e19f4a6303f426fa3229a508546c999).

ВООП является близкой адаптацией широко используемой и хорошо изученной программы снижения стресса на основе осознанности (MBSR, Kabat-Zinn, 2003), следуя той же структуре и темам. Она обучает участников практике медитации осознанности и тому, как применять осознанность в повседневной жизни и в отношениях. По сравнению с MBSR, она включает адаптированные и дополнительные упражнения для практики осознанности в отношениях, такие как упражнения на осознанное общение, осознанное прикосновение и осознанное восприятие партнера. Сессии длятся 2,5 часа и проводятся очно. Она также включает 6-часовой ретрит в тишине с медитацией.

Активное контрольное вмешательство основано на теории саморасширения и побуждает партнеров совместно участвовать в новых, увлекательных видах деятельности, способствующих общему росту. Теория саморасширения утверждает, что пары обогащают жизнь друг друга, делая новые вещи вместе и получая новые знания друг от друга, что полезно для отношений. Это вмешательство вдохновлено более ранними исследованиями саморасширения, в которых участники занимались новыми, увлекательными видами деятельности. В нашем вмешательстве пары получают инструкции выбирать и выполнять новое занятие на определенную тему (например, физические упражнения или творчество) каждую неделю, на которое они тратят примерно 2 часа или больше в неделю. Во время сессий участники делятся и размышляют о своем опыте выполненных занятий. Сессии длятся 1 час 30 минут и проводятся онлайн (по соображениям осуществимости). Оно включает дополнительный выходной день продолжительностью примерно 6 часов.

Показатели исходов

Оценка исходов для исследования будет проводиться на исходном уровне (T0), сразу после вмешательства (T1) и через 6 месяцев после вмешательства (T2). Первичным исходом является разница в самооценке удовлетворенности отношениями, измеряемой с помощью Индекса удовлетворенности парой (CSI-4), между участниками ВООП по сравнению с активной контрольной группой и группой ожидания от пред-вмешательства (T0) до сразу после вмешательства (T1). Вторичные исходы включают разницу в удовлетворенности отношениями от пред-вмешательства (T0) до 6 месяцев после вмешательства (T2) между участниками ВООП по сравнению с активной контрольной группой и группой ожидания, а также разницу между участниками ВООП по сравнению с активной контрольной группой и группой ожидания в различных поведенческих паттернах в отношениях, восприятии партнера и внутриличностных исходах, измеренных от пред-вмешательства (T0) до сразу после вмешательства (T1) и от пред-вмешательства (T0) до 6 месяцев после вмешательства (T2). Кроме того, будет оценен ряд потенциальных модераторов, чтобы определить, для кого эти программы работают лучше всего.

Примечательно, что исследование также включает дополнительные методологии, такие как компьютерное задание на время реакции, методология выборки переживаний (ESM) и исследование конфликтов с использованием физиологических измерений и поведенческих наблюдений. Они не будут подробно описаны в данном зарегистрированном отчете, поскольку предназначены для выяснения рабочих механизмов вмешательств, а не для оценки общей эффективности ВООП. Все эти дополнительные подисследования будут предварительно зарегистрированы до анализа данных.

Анализ данных

В соответствии с дизайном пилотного исследования и небольшим размером выборки, для пилотной части исследования не планируются проверки гипотез. Вместо этого исследователи представят описание элементов осуществимости, включая набор и соответствие критериям участников, а также количество и процент участников, завершивших вмешательство и ответивших на различные измерения. Ведущие будут отслеживать посещаемость. Анализ показателей исходов будет включать полноту данных. Для предоставления средних значений и стандартных отклонений для измерений будут использованы описательные статистики. Информация, связанная с практическими и техническими вопросами, проинформирует о любых необходимых изменениях в процедурах вмешательства или исследования.

Ниже будут описаны только основные статистические анализы. Мы загрузим более подробный план статистических анализов перед анализом данных. В полномасштабном исследовании основные анализы будут проведены на выборке по принципу намерения лечить. Мы проведем две линейные модели смешанных эффектов для оценки различий в эффектах лечения от пред-вмешательства до сразу после вмешательства и до 6 месяцев после вмешательства, используя функцию lmer в пакете lme4. Одна модель оценит разницу между ВООП и группой ожидания, а другая — между ВООП и активной контрольной группой. Мы включим случайные перехваты и случайные наклоны для пар и случайные перехваты для индивидуумов внутри пары.

Временные точки будут введены как категориальные переменные, и для оценки групповых различий в каждой временной точке будут использованы расчетные предельные средние, в частности, чтобы определить, сохраняются ли или усиливаются ли любые эффекты лечения, возникающие между пред-вмешательством и сразу после вмешательства, на измерении через 6 месяцев после вмешательства. Используя время как категориальную переменную, нам не нужно делать предположения о том, ожидаем ли мы, что гипотетический линейный эффект от пред- до пост-вмешательства продолжится или стабилизируется через 6 месяцев после вмешательства. Первичный анализ будет касаться фиксированного эффекта взаимодействий время x условие от пред- до сразу после вмешательства (ВООП по сравнению с группой ожидания и ВООП по сравнению с контролем). Стратификационная переменная (т.е. 'место') будет добавлена как ковариата. Размеры эффектов будут представлены как стандартизированные средние различия (коэффициент d Коэна) с 95% доверительными интервалами (ДИ).

Аналогично, для вторичных показателей исходов мы будем использовать линейную модель смешанных эффектов, используя функцию lmer в пакете lme4, чтобы оценить различия в эффектах лечения от пред-вмешательства до сразу после вмешательства и до 6 месяцев после вмешательства между ВООП и активным контролем, и отдельно между ВООП и контролем ожидания, с временем как категориальной переменной. Исследователи не будут корректировать множественные анализы, поскольку один первичный исход был определен априори. Все анализы исходов будут проведены в R. Все анализы будут двусторонними с альфа = 0,05.

Медиация и модерация

Для изучения потенциальных механизмов, лежащих в основе эффектов вмешательства на удовлетворенность отношениями, будут проведены дополнительные медиационные анализы, сосредоточенные на психологических процессах, которые, как предполагается, специфически затрагиваются вмешательством на основе осознанности. Будут изучены следующие медиаторы: изменения в руминации, регуляции эмоций, осознанности как черте и саморасширении.

Чтобы изучить, различаются ли эффекты вмешательства в зависимости от индивидуальных и реляционных различий, будут проведены модерационные анализы с использованием пред-вмешательственных измерений приверженности, стиля привязанности и осознанности как черты. Каждый модератор будет добавлен отдельно к первичному анализу. Основной тест модерации будет трехсторонним взаимодействием между временем, лечением и модератором, указывающим, различаются ли изменения в удовлетворенности отношениями между условиями вмешательства в зависимости от модератора.

Эти медиационные и модерационные анализы считаются вторичными и разведывательными, и результаты будут интерпретироваться с осторожностью в отношении множественных сравнений.