- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07435064
간호사 주도의 노쇠 예방 및 관리 (NUR-FRAIL)
간호사 주도의 노쇠 예방 및 돌봄: 준실험 연구
이 준실험적 연구의 목표는 간호사 주도의 돌봄 프로그램이 지역사회에 거주하는 노인의 허약 예방 또는 관리에 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구는 만성 질환을 하나 이상 가지고 있고, 허약의 초기 징후를 보이며, 자가 간호에 어려움을 겪는 65세 이상의 사람들에게 초점을 맞추고 있습니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 간호사 주도의 NUR-FRAIL 프로그램이 6개월 후 참가자들의 만성 질환 자가 간호 능력을 향상시키는가?
- 이 프로그램이 삶의 질을 향상시키고 건강 관련 어려움을 줄이는가?
- 이 프로그램이 1년 동안의 응급실 방문과 입원을 줄이는가?
연구자들은 NUR-FRAIL 프로그램을 받는 참가자와 일반적인 돌봄을 받는 참가자를 비교하여 프로그램이 더 나은 자가 간호, 더 나은 삶의 질, 그리고 병원 서비스 이용 감소로 이어지는지 확인할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 활동을 수행하게 됩니다:
- 연구 시작 시, 3개월 후, 그리고 6개월 후에 가족 및 지역사회 간호사를 만나 건강 및 허약 평가를 받습니다
- 자가 간호, 일상 기능, 삶의 질에 대한 간단한 설문지를 작성합니다
- 일반적인 돌봄 또는 맞춤형 교육, 목표 설정, 생활습관 조언, 만성 질환 관리 지원을 포함하는 3개월 간호사 주도 프로그램 중 하나를 받습니다
- 연구자들이 최대 12개월 동안의 응급실 방문 및 입원에 대한 정보를 수집하도록 허용합니다
간호사 주도 그룹의 일부 참가자들은 또한 프로그램에 대한 경험을 공유하기 위해 인터뷰에 참여하도록 초대될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
NUR-FRAIL(간호사 주도 노쇠 예방 및 관리)는 지역사회 거주 노인을 대상으로 한 구조화된 간호사 주도 중재의 노쇠 예방 및 관리 효과를 평가하기 위해 설계된 다기관 준실험적 대조 연구입니다. 연구 설계 및 환경 이 연구는 이탈리아 ULSS 7 Pedemontana의 4개 지역 내 가정 및 지역사회 간호 서비스에서 수행되는 12개월 다기관 준실험 연구입니다. 중재군 또는 대조군에의 배정은 비교 가능한 돌봄 환경을 보장하기 위해 조직적 실행 가능성을 기준으로 서비스 수준에서 결정됩니다.
모든 참가자는 기준선, 3개월 및 6개월에 표준화된 평가를 받습니다. 의료 이용 데이터는 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
중재 중재군 참가자는 3개월 동안 훈련받은 가정 및 지역사회 간호사가 대면(클리닉 또는 가정) 및/또는 전화 접촉을 통해 제공하는 NUR-FRAIL 프로그램을 받습니다. 중재에는 최소 4회의 구조화된 접촉이 포함됩니다.
이 프로그램은 WHO ICOPE 프레임워크를 통합하며 다음으로 구성됩니다:
인지 기능, 이동성, 영양 상태, 시력, 청력, 우울 증상, 사회적 지원, 돌봄 제공자 부담, 요실금 평가를 포함한 구조화된 다차원적 노쇠 평가.
참가자 우선순위 요구 사항 식별, 개인의 관심사와 목표를 파악하기 위한 개방형 평가 사용.
개별 맞춤형 치료 교육 경로, 다음 포함:
기능적 능력 향상 만성 질환 자가관리 지원 생활 방식 수정(신체 활동, 영양, 수분 섭취, 수면, 낙상 예방, 예방접종, 약물 순응도, 심혈관 위험 관리, 인지 자극, 사회 참여) SMART 목표 설정(구체적, 측정 가능, 달성 가능, 현실적, 기한 한정).
증거 기반 의사소통 전략, 다음 포함:
가르치고 되돌리기 방법 동기 부여 면담 SHERPA 모델을 사용한 공유 의사 결정 적절한 경우 가족 중심 접근법 참가자는 ICOPE 권장 사항에 맞춰 개발된 맞춤형 교육 자료를 받습니다.
중재를 제공하는 간호사는 모델 충실도를 보장하기 위해 구조화된 교육 세션을 받습니다.
대조군 참가자는 가정 및 지역사회 간호 서비스가 제공하는 일반적인 돌봄을 받습니다.
결과 주요 결과는 만성 질환 자가관리 인벤토리를 사용하여 측정한 6개월 시점의 자가관리 유지입니다.
2차 결과는 다음을 포함합니다:
자가관리 모니터링 및 자가관리 관리 자가 보고 건강 복잡도 건강 관련 삶의 질 응급실 방문 만성 질환 또는 노쇠 관련 입원
데이터 수집 및 분석 정량적 데이터에는 사회인구학적 및 임상적 변수, 설문지 점수, 의료 이용 기록이 포함됩니다. 통계 분석에는 기술 통계, 군간 비교, 잠재적 교란 요인을 조정하기 위한 회귀 모델이 포함됩니다. 통계적 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다.
정성적 데이터는 중재군 참가자의 의도적 하위 표본을 대상으로 한 반구조화된 면접을 통해 수집됩니다. 면접은 만족도, 인지된 이점 및 개선 영역을 탐색합니다. 전사본은 방법론적 엄격성을 보장하기 위해 훈련된 연구원이 독립적으로 수행하는 내용 분석을 거칩니다.
표본 크기 및 윤리 이 연구는 군간 자가관리 유지에서 임상적으로 의미 있는 차이를 감지할 수 있는 검정력을 가집니다. 예상되는 이탈률을 고려하여 약 200명의 참가자가 등록될 것입니다. 모든 참가자는 서면 동의서를 제공할 것입니다. 데이터는 유럽 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수하여 관리됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessica Longhini
- 전화번호: 3405322936
- 이메일: jessica.longhini@unipd.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- SUNFRAIL 설문지에서 적어도 하나 이상의 양성 지표 존재
- 65세 이상
- 적어도 하나의 만성 질환 보유
- 자가 관리 능력 저하, 만성 질환 자가 관리 인벤토리에서 적어도 두 항목에서 0, 1 또는 2점을 받은 경우로 정의됨
제외 기준:
- 설문지에 대한 정보를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 NUR-FRAIL
이 그룹의 참가자는 일반적인 치료에 더해 NUR-FRAIL 간호사 주도 프로그램을 받습니다. 이 프로그램은 가정 및 지역사회 간호사가 3개월 동안 진행하며 최소 4회의 구조화된 접촉(병원 방문, 가정 방문 및/또는 전화 접촉)을 포함합니다. 이 중재는 세계보건기구(WHO)의 노인 통합 돌봄(ICOPE) 프레임워크에 기반한 포괄적 노쇠 평가로 시작하며, 이후 맞춤형 교육과 공동 목표 설정이 이어집니다. 주요 구성 요소는 다음과 같습니다: 다차원적 노쇠 평가(이동성, 영양, 인지 기능, 기분, 시력, 청력, 사회적 지원, 간병인 부담, 요실금) 참가자의 우선순위 및 돌봄 요구 파악 자가 관리 및 기능적 능력 지원을 위한 맞춤형 교육 생활습관 지도(신체 활동, 영양, 수분 섭취, 낙상 예방, 약물 복용 순응도, 수면, 정신적 안녕, 사회적 참여) 공동 SMART 목표 설정 근거 기반 활용 |
이 그룹의 참가자는 기존 치료에 추가로 NUR-FRAIL 간호사 주도 프로그램을 받습니다. 이 프로그램은 가족 및 지역사회 간호사가 3개월 동안 제공하며, 최소 4회의 구조화된 접촉(병원 방문, 가정 방문 및/또는 전화 접촉)을 포함합니다. 중재는 세계보건기구(WHO)의 노인 통합 돌봄(ICOPE) 프레임워크를 기반으로 한 포괄적인 노쇠 평가로 시작하며, 이후 맞춤형 교육과 공동 목표 설정이 이루어집니다. 주요 구성 요소는 다음과 같습니다: 다차원적 노쇠 평가(운동능력, 영양, 인지, 기분, 시력, 청력, 사회적 지원, 돌봄 제공자 부담, 요실금) 참가자의 우선순위와 돌봄 요구 파악 자가 돌봄과 기능적 능력을 지원하기 위한 맞춤형 교육 생활습관 지도(신체 활동, 영양, 수분 섭취, 낙상 예방, 약물 복용 순응도, 수면, 정신적 안녕, 사회적 참여) 공동 SMART 목표 설정 근거 기반 |
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간섭 없음: 대조군
이 그룹의 참가자들은 가족 및 지역사회 간호 서비스에서 제공하는 일반적인 치료를 받습니다. 일반적인 치료에는 지역 관행에 따른 정기 간호 방문, 임상 모니터링 및 의뢰가 포함될 수 있지만, 구조화된 NUR-FRAIL 중재는 포함되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 관리 유지는 만성 질환 자가 관리 인벤토리 설문지를 사용하여 평가되었습니다(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 100). 점수가 높을수록 자가 관리가 더 우수함을 나타냅니다.
기간: 6개월
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자가관리 유지도는 만성질환 자가관리 평가 도구(Self-Care of Chronic Illness Inventory, 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 100)를 사용하여 평가되었으며, 점수가 높을수록 더 나은 자가관리를 나타냅니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 관리 모니터링은 만성 질환 자가 관리 인벤토리 설문지(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 100)를 사용하여 평가되었으며, 높은 점수는 더 나은 자가 관리를 나타냅니다.
기간: 3개월 및 6개월
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자가관리는 만성질환 자가관리 인벤토리 설문지(Self-Care of Chronic Illness Inventory questionnaire)를 사용하여 평가되었습니다(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 100). 점수가 높을수록 더 나은 자가관리를 나타냅니다.
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3개월 및 6개월
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자가 관리 능력은 만성 질환 자가 관리 인벤토리 설문지(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 100)를 사용하여 평가되었으며, 점수가 높을수록 더 나은 자가 관리를 나타냅니다.
기간: 세 달과 여섯 달
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자가 관리 능력은 만성 질환 자가 관리 인벤토리 설문지를 사용하여 평가되었습니다(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 100). 점수가 높을수록 더 나은 자가 관리를 나타냅니다.
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세 달과 여섯 달
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자신이 인지한 환자 복잡성은 INTERMED 설문지를 사용하여 평가되었습니다(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 60). 점수가 높을수록 환자 복잡성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기간: 3개월 및 6개월
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자기 인식 환자 복잡성은 INTERMED 설문지를 사용하여 평가되었습니다(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 60). 점수가 높을수록 환자 복잡성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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3개월 및 6개월
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삶의 질은 12항목 단축형 건강 설문(SF-12)을 사용하여 평가되었습니다(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 100). 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
기간: 세 달과 여섯 달
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삶의 질은 12항목 짧은 형식 건강 설문지(SF-12)를 사용하여 평가되었습니다(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 100). 여기서 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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세 달과 여섯 달
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환자의 응급실 내원 횟수
기간: 6개월 및 12개월
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환자의 응급실 접근 횟수
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6개월 및 12개월
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환자별 입원 횟수
기간: 6개월 및 12개월
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환자별 입원 횟수
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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