NURsing-led FRAILty Prevention and Care (NUR-FRAIL)
Pielęgniarskie zapobieganie i opieka nad zespołem słabości: badanie quasi-eksperymentalne
Celem tego quasi-eksperymentalnego badania jest sprawdzenie, czy program opieki prowadzony przez pielęgniarki może pomóc w zapobieganiu lub zarządzaniu zespołem słabości u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności.
Badanie koncentruje się na osobach w wieku 65 lat i starszych, które mają co najmniej jedną chorobę przewlekłą, wykazują wczesne oznaki słabości i mają trudności z samoopieką.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy program NUR-FRAIL prowadzony przez pielęgniarki poprawia zdolność uczestników do opieki nad ich chorobami przewlekłymi po sześciu miesiącach?
- Czy program poprawia jakość życia i zmniejsza trudności związane ze zdrowiem?
- Czy program zmniejsza liczbę wizyt na oddziale ratunkowym i pobytów w szpitalu w ciągu roku?
Badacze porównają uczestników, którzy otrzymają program NUR-FRAIL, z uczestnikami otrzymującymi zwykłą opiekę, aby sprawdzić, czy program prowadzi do lepszej samoopieki, lepszej jakości życia i mniejszego korzystania z usług szpitalnych.
Uczestnicy będą:
- Spotykać się z pielęgniarką rodzinną i środowiskową w celu oceny zdrowia i słabości na początku badania, po trzech miesiącach i po sześciu miesiącach
- Wypełniać krótkie kwestionariusze dotyczące samoopieki, codziennego funkcjonowania i jakości życia
- Otrzymywać zwykłą opiekę lub trzy miesięczny program prowadzony przez pielęgniarki, obejmujący spersonalizowaną edukację, ustalanie celów, porady dotyczące stylu życia i wsparcie w zarządzaniu chorobami przewlekłymi
- Pozwalać badaczom na zbieranie informacji o wizytach na oddziale ratunkowym i pobytach w szpitalu przez okres do dwunastu miesięcy
Niektórzy uczestnicy z grupy prowadzonej przez pielęgniarki zostaną również zaproszeni do udziału w wywiadzie, aby podzielić się swoimi doświadczeniami z programem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NUR-FRAIL (NURsing-led FRAILty Prevention and Care) to wieloośrodkowe quasi-eksperymentalne badanie kontrolne zaprojektowane w celu oceny skuteczności ustrukturyzowanej interwencji prowadzonej przez pielęgniarki w zapobieganiu i zarządzaniu zespołem słabości u starszych osób mieszkających w społeczności. Projekt i miejsce badania To 12-miesięczne wieloośrodkowe badanie quasi-eksperymentalne prowadzone w ramach Służby Pielęgniarstwa Rodzinnego i Społecznego w czterech dzielnicach ULSS 7 Pedemontana (Włochy). Przydział do grupy interwencji lub kontrolnej jest ustalany na poziomie usługi w oparciu o wykonalność organizacyjną, aby zapewnić porównywalne konteksty opieki.
Wszyscy uczestnicy przechodzą standaryzowane oceny na początku badania, po trzech i sześciu miesiącach. Dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej są zbierane po sześciu i dwunastu miesiącach.
Interwencja Uczestnicy grupy interwencji otrzymują program NUR-FRAIL przez trzy miesiące, dostarczany przez przeszkolone Pielęgniarki Rodzinne i Społeczne poprzez kontakty osobiste (w klinice lub w domu) i/lub telefoniczne. Interwencja obejmuje co najmniej cztery ustrukturyzowane kontakty.
Program integruje ramy WHO ICOPE i składa się z:
Ustrukturyzowanej wielowymiarowej oceny zespołu słabości, w tym oceny funkcji poznawczych, mobilności, stanu odżywienia, wzroku, słuchu, objawów depresyjnych, wsparcia społecznego, obciążenia opiekuna i nietrzymania moczu.
Identyfikacji priorytetowych potrzeb uczestnika, z wykorzystaniem otwartej oceny w celu uchwycenia indywidualnych obaw i celów.
Indywidualnej ścieżki edukacji terapeutycznej, w tym:
Wzmocnienia zdolności funkcjonalnej Wsparcia w samoopiece chorób przewlekłych Modyfikacji stylu życia (aktywność fizyczna, odżywianie, nawodnienie, sen, zapobieganie upadkom, szczepienia, przestrzeganie leków, zarządzanie ryzykiem sercowo-naczyniowym, stymulacja poznawcza, uczestnictwo społeczne) Ustalania celów SMART (Specyficzne, Mierzalne, Osiągalne, Realistyczne, Określone w czasie).
Strategii komunikacji opartych na dowodach, w tym:
Metody powtórzenia nauczonego Wywiadu motywującego Wspólnego podejmowania decyzji z wykorzystaniem modelu SHERPA Podejść zorientowanych na rodzinę, gdy jest to właściwe Uczestnicy otrzymują dostosowane materiały edukacyjne opracowane zgodnie z zaleceniami ICOPE.
Pielęgniarki prowadzące interwencję otrzymują ustrukturyzowane sesje szkoleniowe, aby zapewnić wierność modelowi.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują zwykłą opiekę zapewnianą przez Służbę Pielęgniarstwa Rodzinnego i Społecznego.
Wyniki Głównym wynikiem jest samoopieka podtrzymująca po sześciu miesiącach, mierzona przy użyciu Inwentarza Samoopieki w Chorobach Przewlekłych.
Wyniki drugorzędne obejmują:
Monitorowanie samoopieki i zarządzanie samoopieką Złożoność zdrowia zgłaszana przez siebie Jakość życia związana ze zdrowiem Wizyty na oddziale ratunkowym Hospitalizacje związane z chorobami przewlekłymi lub zespołem słabości
Zbieranie i analiza danych Dane ilościowe obejmują zmienne społeczno-demograficzne i kliniczne, wyniki kwestionariuszy i zapisy wykorzystania opieki zdrowotnej. Analizy statystyczne będą obejmować statystyki opisowe, porównania międzygrupowe i modele regresji w celu dostosowania do potencjalnych czynników zakłócających. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p < 0,05.
Dane jakościowe będą zbierane poprzez półstrukturalne wywiady z celową podpróbką uczestników grupy interwencji. Wywiady będą badać satysfakcję, postrzegane korzyści i obszary do poprawy. Transkrypcje zostaną poddane analizie treści przeprowadzonej niezależnie przez przeszkolonych badaczy w celu zapewnienia rygoryzmu metodologicznego.
Wielkość próby i etyka Badanie ma moc wykrycia klinicznie istotnej różnicy w samoopiece podtrzymującej między grupami. Uwzględniając oczekiwaną ubytkowość, zostanie zrekrutowanych około 200 uczestników. Wszyscy uczestnicy dostarczą pisemną świadomą zgodę. Dane będą zarządzane zgodnie z europejskimi przepisami o ochronie danych (RODO).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Longhini
- Numer telefonu: 3405322936
- E-mail: jessica.longhini@unipd.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecność co najmniej jednego pozytywnego wskaźnika w kwestionariuszu SUNFRAIL
- Wiek 65 lat lub więcej
- Co najmniej jedna choroba przewlekła
- Słabe zdolności samoopieki, zdefiniowane jako wynik 0, 1 lub 2 w co najmniej dwóch pozycjach Inwentarza Samoopieki w Chorobach Przewlekłych
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do udzielenia informacji w kwestionariuszach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja NUR-FRAIL
Uczestnicy w tej grupie otrzymują program pielęgniarski NUR-FRAIL oprócz standardowej opieki. Program jest realizowany przez pielęgniarki rodzinne i środowiskowe w okresie trzech miesięcy i obejmuje co najmniej cztery zaplanowane kontakty (wizyty w klinice, wizyty domowe i/lub kontakty telefoniczne). Interwencja rozpoczyna się od kompleksowej oceny niesprawności w oparciu o ramy Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące zintegrowanej opieki nad osobami starszymi (ICOPE), po której następuje spersonalizowana edukacja i wspólne ustalanie celów. Kluczowe składniki obejmują: Wielowymiarową ocenę niesprawności (mobilność, odżywianie, funkcje poznawcze, nastrój, wzrok, słuch, wsparcie społeczne, obciążenie opiekuna i nietrzymanie moczu) Identyfikację priorytetów i potrzeb opiekuńczych uczestnika Indywidualizowaną edukację wspierającą samoopiekę i zdolności funkcjonalne Wskazówki dotyczące stylu życia (aktywność fizyczna, odżywianie, nawodnienie, zapobieganie upadkom, przestrzeganie zaleceń lekarskich, sen, dobrostan psychiczny i uczestnictwo społeczne) Wspólne ustalanie celów SMART Wykorzystanie bazy dowodów |
Uczestnicy w tej grupie otrzymują program NUR-FRAIL prowadzony przez pielęgniarki, oprócz standardowej opieki. Program jest realizowany przez pielęgniarki rodzinne i środowiskowe przez okres trzech miesięcy i obejmuje co najmniej cztery strukturalne kontakty (wizyty w klinice, wizyty domowe i/lub kontakty telefoniczne). Interwencja rozpoczyna się kompleksową oceną niesprawności w oparciu o ramy Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące zintegrowanej opieki nad osobami starszymi (ICOPE), po której następuje spersonalizowana edukacja i wspólne ustalanie celów. Kluczowe składniki obejmują: Wielowymiarową ocenę niesprawności (mobilność, odżywianie, funkcje poznawcze, nastrój, wzrok, słuch, wsparcie społeczne, obciążenie opiekunów i nietrzymanie moczu) Identyfikację priorytetów i potrzeb opiekuńczych uczestników Indywidualizowaną edukację wspierającą samoopiekę i zdolności funkcjonalne Wskazówki dotyczące stylu życia (aktywność fizyczna, odżywianie, nawodnienie, zapobieganie upadkom, przestrzeganie zaleceń dotyczących leków, sen, dobrostan psychiczny i uczestnictwo społeczne) Wspólne ustalanie celów SMART Wykorzystanie opartych na dowodach |
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują standardową opiekę świadczoną przez Służby Pielęgniarstwa Rodzinnego i Środowiskowego. Standardowa opieka może obejmować rutynowe wizyty pielęgniarskie, monitorowanie kliniczne i skierowania zgodnie z lokalną praktyką, ale nie obejmuje strukturalnej interwencji NUR-FRAIL. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoopiekę utrzymaniową oceniono za pomocą kwestionariusza Self-Care of Chronic Illness Inventory (wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 100), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą samoopiekę.
Ramy czasowe: SZEŚĆ MIESIĘCY
|
Samoopiekę utrzymaniową oceniono za pomocą Inwentarza Samoopieki w Chorobach Przewlekłych (wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 100), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą samoopiekę.
|
SZEŚĆ MIESIĘCY
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoopiekę monitorowano za pomocą kwestionariusza Self-Care of Chronic Illness Inventory (wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 100), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą samoopiekę.
Ramy czasowe: trzy i sześć miesięcy
|
Samoopiekę monitorowano za pomocą kwestionariusza Self-Care of Chronic Illness Inventory (wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 100), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą samoopiekę.
|
trzy i sześć miesięcy
|
|
Samoopiekę oceniano przy użyciu kwestionariusza Self-Care of Chronic Illness Inventory (wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 100), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą samoopiekę.
Ramy czasowe: trzy i sześć miesięcy
|
Ocena zarządzania samoopieką została przeprowadzona przy użyciu kwestionariusza Self-Care of Chronic Illness Inventory (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 100), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą samoopiekę.
|
trzy i sześć miesięcy
|
|
Samopostrzeganą złożoność pacjenta oceniano za pomocą kwestionariusza INTERMED (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 60), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą złożoność pacjenta.
Ramy czasowe: trzy i sześć miesięcy
|
Samoocenę złożoności pacjenta oceniano za pomocą kwestionariusza INTERMED (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 60), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą złożoność pacjenta.
|
trzy i sześć miesięcy
|
|
Jakość życia oceniano za pomocą 12-punktowej Krótkiej Formy Ankiety Zdrowia (SF-12) (wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 100), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Ramy czasowe: trzy i sześć miesięcy
|
Jakość życia oceniano za pomocą 12-punktowej Krótkiej Formy Ankiety Zdrowotnej (SF-12) (wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 100), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
trzy i sześć miesięcy
|
|
Liczba wizyt pacjenta na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: sześć i 12 miesięcy
|
Liczba wizyt pacjenta na szpitalnym oddziale ratunkowym
|
sześć i 12 miesięcy
|
|
Liczba hospitalizacji na pacjenta
Ramy czasowe: sześć i 12 miesięcy
|
Liczba hospitalizacji pacjenta
|
sześć i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUR-FRAIL 33CET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stany przewlekłe
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBadanie No Conditions koncentruje się na używaniu substancji i osobowości
Badania kliniczne na NUR-FRAIL
-
Universitas AirlanggaZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Syndrom metabliczny | Hipertriglicerydemia | Otyłość brzuszna | Cholesterol HDL, niski poziom surowicyIndonezja
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZakończonyJakość życia | Słabość | SamozarządzanieTajwan
-
Desmond Tutu HIV CentreNieznany
-
Matthew R. HoffmanRekrutacyjny