- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07435064
Pflegegeleitete Prävention und Versorgung von Gebrechlichkeit (NUR-FRAIL)
Pflegegeleitete Gebrechlichkeitsprävention und -versorgung: eine quasi-experimentelle Studie
Das Ziel dieser quasi-experimentellen Studie ist herauszufinden, ob ein pflegegeführtes Betreuungsprogramm helfen kann, Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen, die in der Gemeinschaft leben, zu verhindern oder zu bewältigen.
Die Studie konzentriert sich auf Personen ab 65 Jahren, die mindestens eine chronische Erkrankung haben, frühe Anzeichen von Gebrechlichkeit zeigen und Schwierigkeiten bei der Selbstversorgung haben.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert das pflegegeführte NUR-FRAIL-Programm die Fähigkeit der Teilnehmer, ihre chronischen Erkrankungen nach sechs Monaten zu versorgen?
- Verbessert das Programm die Lebensqualität und verringert es gesundheitsbezogene Schwierigkeiten?
- Verringert das Programm Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte über ein Jahr?
Die Forscher werden Teilnehmer, die das NUR-FRAIL-Programm erhalten, mit Teilnehmern vergleichen, die die übliche Versorgung erhalten, um zu sehen, ob das Programm zu besserer Selbstversorgung, besserer Lebensqualität und geringerer Nutzung von Krankenhausdiensten führt.
Die Teilnehmer werden:
- Zu Beginn der Studie, nach drei Monaten und nach sechs Monaten einen Familien- und Gemeindepfleger für Gesundheits- und Gebrechlichkeitsbewertungen treffen
- Kurze Fragebögen zu Selbstversorgung, täglicher Funktionsfähigkeit und Lebensqualität ausfüllen
- Entweder die übliche Versorgung oder ein dreimonatiges pflegegeführtes Programm erhalten, das personalisierte Schulung, Zielsetzung, Lebensstilberatung und Unterstützung bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen umfasst
- Den Forschern erlauben, Informationen über Notfallbesuche und Krankenhausaufenthalte für bis zu zwölf Monate zu sammeln
Einige Teilnehmer in der pflegegeführten Gruppe werden auch eingeladen, an einem Interview teilzunehmen, um ihre Erfahrungen mit dem Programm zu teilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
NUR-FRAIL (NURsing-led FRAILty Prevention and Care) ist eine multizentrische quasi-experimentelle kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer strukturierten pflegegeleiteten Intervention zur Prävention und Behandlung von Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen in der Gemeinschaft zu bewerten. Studiendesign und Setting Dies ist eine 12-monatige multizentrische quasi-experimentelle Studie, die in Familien- und Gemeindepflegediensten in vier Bezirken der ULSS 7 Pedemontana (Italien) durchgeführt wird. Die Zuweisung zur Interventions- oder Kontrollgruppe erfolgt auf Dienstleistungsebene basierend auf organisatorischer Machbarkeit, um vergleichbare Versorgungskontexte sicherzustellen.
Alle Teilnehmer durchlaufen standardisierte Bewertungen zu Studienbeginn, nach drei Monaten und nach sechs Monaten. Daten zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen werden nach sechs und zwölf Monaten erhoben.
Intervention Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten das NUR-FRAIL-Programm über drei Monate, durchgeführt von geschulten Familien- und Gemeindeschwestern durch persönliche Kontakte (Klinik oder zu Hause) und/oder Telefonkontakte. Die Intervention umfasst mindestens vier strukturierte Kontakte.
Das Programm integriert den WHO-ICOPE-Rahmen und besteht aus:
Strukturierte multidimensionale Bewertung der Gebrechlichkeit, einschließlich der Bewertung von kognitiver Funktion, Mobilität, Ernährungszustand, Sehvermögen, Hörvermögen, depressiven Symptomen, sozialer Unterstützung, Belastung der Pflegeperson und Harninkontinenz.
Identifizierung der von den Teilnehmern priorisierten Bedürfnisse unter Verwendung einer offenen Bewertung, um individuelle Anliegen und Ziele zu erfassen.
Individueller therapeutischer Bildungsweg, einschließlich:
Verbesserung der funktionellen Fähigkeiten Unterstützung des Selbstmanagements chronischer Erkrankungen Lebensstiländerung (körperliche Aktivität, Ernährung, Flüssigkeitszufuhr, Schlaf, Sturzprävention, Impfung, Medikamentenadhärenz, kardiovaskuläres Risikomanagement, kognitive Stimulation, soziale Teilhabe) SMART-Zielsetzung (Spezifisch, Messbar, Erreichbar, Realistisch, Terminiert).
Evidenzbasierte Kommunikationsstrategien, einschließlich:
Teach-back-Methode Motivational Interviewing Gemeinsame Entscheidungsfindung unter Verwendung des SHERPA-Modells Familienzentrierte Ansätze, wenn angemessen Teilnehmer erhalten maßgeschneidertes Bildungsmaterial, das in Übereinstimmung mit den ICOPE-Empfehlungen entwickelt wurde.
Schwestern, die die Intervention durchführen, erhalten strukturierte Schulungen, um die Treue zum Modell sicherzustellen.
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Versorgung durch die Familien- und Gemeindepflegedienste.
Ergebnisse Das primäre Ergebnis ist die Selbstfürsorge-Erhaltung nach sechs Monaten, gemessen mit dem Self-Care of Chronic Illness Inventory.
Sekundäre Ergebnisse umfassen:
Selbstfürsorge-Überwachung und Selbstfürsorge-Management Selbstberichtete Gesundheitskomplexität Gesundheitsbezogene Lebensqualität Notaufnahmebesuche Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit chronischen Erkrankungen oder Gebrechlichkeit
Datenerhebung und -analyse Quantitative Daten umfassen soziodemografische und klinische Variablen, Fragebogenwerte und Aufzeichnungen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen. Statistische Analysen umfassen deskriptive Statistiken, Vergleiche zwischen den Gruppen und Regressionsmodelle zur Anpassung potenzieller Störfaktoren. Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.
Qualitative Daten werden durch halbstrukturierte Interviews mit einer gezielten Teilstichprobe von Teilnehmern der Interventionsgruppe erhoben. Die Interviews untersuchen Zufriedenheit, wahrgenommene Vorteile und Verbesserungsbereiche. Transkripte werden einer Inhaltsanalyse unterzogen, die unabhängig von geschulten Forschern durchgeführt wird, um methodische Strenge sicherzustellen.
Stichprobengröße und Ethik Die Studie ist darauf ausgelegt, einen klinisch bedeutsamen Unterschied in der Selbstfürsorge-Erhaltung zwischen den Gruppen festzustellen. Unter Berücksichtigung der erwarteten Abbrüche werden etwa 200 Teilnehmer eingeschlossen. Alle Teilnehmer werden eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben. Die Daten werden gemäß den europäischen Datenschutzbestimmungen (DSGVO) verwaltet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica Longhini
- Telefonnummer: 3405322936
- E-Mail: jessica.longhini@unipd.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein mindestens eines positiven Indikators im SUNFRAIL-Fragebogen
- Alter 65 Jahre oder älter
- Mindestens eine chronische Erkrankung
- Eingeschränkte Selbstfürsorgefähigkeiten, definiert als Punktzahl von 0, 1 oder 2 bei mindestens zwei Items des Self-Care of Chronic Illness Inventory
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage, Informationen zu Fragebögen bereitzustellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention NUR-FRAIL
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten das NUR-FRAIL-Pflegeprogramm unter Leitung von Pflegekräften zusätzlich zur üblichen Versorgung. Das Programm wird über einen Zeitraum von drei Monaten von Familien- und Gemeindeschwestern durchgeführt und umfasst mindestens vier strukturierte Kontakte (Klinikbesuche, Hausbesuche und/oder Telefonkontakte). Die Intervention beginnt mit einer umfassenden Gebrechlichkeitsbewertung auf Grundlage des WHO-Rahmens für integrierte Versorgung älterer Menschen (ICOPE), gefolgt von personalisierter Aufklärung und gemeinsamer Zielsetzung. Zu den Hauptbestandteilen gehören: Multidimensionale Gebrechlichkeitsbewertung (Mobilität, Ernährung, Kognition, Stimmung, Sehvermögen, Hörvermögen, soziale Unterstützung, Betreuungslast und Harnkontinenz) Identifizierung der Prioritäten und Versorgungsbedürfnisse der Teilnehmer Individuelle Aufklärung zur Unterstützung der Selbstfürsorge und Funktionsfähigkeit Lebensstilberatung (körperliche Aktivität, Ernährung, Flüssigkeitszufuhr, Sturzprävention, Medikamenteneinnahme, Schlaf, psychisches Wohlbefinden und soziale Teilhabe) Gemeinsame SMART-Zielsetzung Nutzung von evidenzbasierter |
Teilnehmer in diesem Arm erhalten zusätzlich zur üblichen Versorgung das NUR-FRAIL Pflegefachkraft-geführte Programm. Das Programm wird über einen Zeitraum von drei Monaten von Familien- und Gemeindeschwestern durchgeführt und umfasst mindestens vier strukturierte Kontakte (Klinikbesuche, Hausbesuche und/oder Telefonkontakte). Die Intervention beginnt mit einer umfassenden Gebrechlichkeitsbewertung basierend auf dem Weltgesundheitsorganisation Rahmenwerk für integrierte Versorgung älterer Menschen (ICOPE), gefolgt von personalisierter Aufklärung und gemeinsamer Zielsetzung. Zu den Schlüsselkomponenten gehören: Multidimensionale Gebrechlichkeitsbewertung (Mobilität, Ernährung, Kognition, Stimmung, Sehvermögen, Hörvermögen, soziale Unterstützung, Pflegebelastung und Harnkontinenz) Identifizierung der Teilnehmerprioritäten und Versorgungsbedürfnisse Individuelle Aufklärung zur Unterstützung der Selbstfürsorge und Funktionsfähigkeit Lebensstilberatung (körperliche Aktivität, Ernährung, Flüssigkeitszufuhr, Sturzprävention, Medikamenteneinnahmetreue, Schlaf, psychisches Wohlbefinden und soziale Teilhabe) Gemeinsame SMART-Zielsetzung Verwendung evidenzbasierter |
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer in diesem Arm erhalten die übliche Versorgung durch Familien- und Gemeindepflegedienste. Die übliche Versorgung kann routinemäßige Pflegebesuche, klinische Überwachung und Überweisungen gemäß lokaler Praxis umfassen, beinhaltet jedoch nicht die strukturierte NUR-FRAIL-Intervention. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Selbstfürsorge-Wartung wurde mit dem Fragebogen zur Selbstfürsorge bei chronischen Erkrankungen (Self-Care of Chronic Illness Inventory) bewertet (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 100), wobei höhere Punktzahlen eine bessere Selbstfürsorge anzeigen.
Zeitfenster: SECHS MONATE
|
Die Selbstfürsorge-Erhaltung wurde mit dem Self-Care of Chronic Illness Inventory bewertet (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 100), wobei höhere Punktzahlen eine bessere Selbstfürsorge anzeigen.
|
SECHS MONATE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Selbstfürsorgeüberwachung wurde mithilfe des Self-Care of Chronic Illness Inventory-Fragebogens bewertet (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 100), wobei höhere Punktzahlen eine bessere Selbstfürsorge anzeigen.
Zeitfenster: drei und sechs Monate
|
Die Selbstfürsorge-Überwachung wurde mit dem Fragebogen Self-Care of Chronic Illness Inventory bewertet (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 100), wobei höhere Punktzahlen eine bessere Selbstfürsorge anzeigen.
|
drei und sechs Monate
|
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Die Selbstfürsorge-Management wurde mit dem Fragebogen zur Selbstfürsorge bei chronischen Erkrankungen (Self-Care of Chronic Illness Inventory) bewertet (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 100), wobei höhere Punktzahlen eine bessere Selbstfürsorge anzeigen.
Zeitfenster: drei und sechs Monate
|
Das Selbstmanagement wurde mit dem Fragebogen Self-Care of Chronic Illness Inventory bewertet (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 100), wobei höhere Punktzahlen ein besseres Selbstmanagement anzeigen.
|
drei und sechs Monate
|
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Die selbstwahrgenommene Patient:innenkomplexität wurde mittels des INTERMED-Fragebogens bewertet (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 60), wobei höhere Punktzahlen eine größere Patient:innenkomplexität anzeigen.
Zeitfenster: drei und sechs Monate
|
Die selbstwahrgenommene Patient:innenkomplexität wurde mithilfe des INTERMED-Fragebogens bewertet (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 60), wobei höhere Punktzahlen eine größere Patient:innenkomplexität anzeigen.
|
drei und sechs Monate
|
|
Die Lebensqualität wurde anhand des 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) bewertet (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 100), wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Zeitfenster: drei und sechs Monate
|
Die Lebensqualität wurde mit dem 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) bewertet (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 100), wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
|
drei und sechs Monate
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Anzahl der Notaufnahmezugänge durch Patienten
Zeitfenster: sechs und zwölf Monate
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Anzahl der Notaufnahmenzugänge durch Patienten
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sechs und zwölf Monate
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen pro Patient
Zeitfenster: sechs und 12 Monate
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte pro Patient
|
sechs und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NUR-FRAIL 33CET
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