- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07435064
OŠETŘOVATELSKY VEDENÁ PREVENCE A PÉČE O KŘEHKOST (NUR-FRAIL)
NURsing-led FRAILty Prevention and Care: a Quasi-experimental Study
Cílem této kvaziexperimentální studie je zjistit, zda ošetřovatelský program vedený zdravotní sestrou může pomoci předcházet nebo zvládat křehkost u starších dospělých žijících v komunitě.
Studie se zaměřuje na osoby ve věku 65 let a starší, které mají alespoň jedno chronické onemocnění, vykazují rané známky křehkosti a mají potíže se sebeobsluhou.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Zlepšuje program NUR-FRAIL vedený zdravotní sestrou schopnost účastníků pečovat o svá chronická onemocnění po šesti měsících?
- Zlepšuje program kvalitu života a snižuje zdravotní potíže?
- Snižuje program návštěvy pohotovosti a hospitalizace během jednoho roku?
Výzkumníci porovnají účastníky, kteří dostanou program NUR-FRAIL, s účastníky, kteří dostanou obvyklou péči, aby zjistili, zda program vede k lepší sebeobsluze, lepší kvalitě života a menšímu využívání nemocničních služeb.
Účastníci budou:
- Setkávat se s rodinnou a komunitní sestrou pro hodnocení zdraví a křehkosti na začátku studie, po třech měsících a po šesti měsících
- Vyplňovat krátké dotazníky o sebeobsluze, každodenním fungování a kvalitě života
- Dostávat buď obvyklou péči, nebo tříměsíční program vedený zdravotní sestrou, který zahrnuje personalizované vzdělávání, stanovení cílů, rady ohledně životního stylu a podporu při zvládání chronických onemocnění
- Umožňovat výzkumníkům shromažďovat informace o návštěvách pohotovosti a hospitalizacích až po dobu dvanácti měsíců
Někteří účastníci ve skupině vedené zdravotní sestrou budou také pozváni k účasti na rozhovoru, aby se podělili o své zkušenosti s programem.
Přehled studie
Detailní popis
NUR-FRAIL (NURsing-led FRAILty Prevention and Care) je multicentrická kvaziexperimentální kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinnosti strukturované ošetřovatelské intervence pro prevenci a zvládání křehkosti u starších dospělých žijících v komunitě. Studijní design a prostředí Jedná se o 12měsíční multicentrickou kvaziexperimentální studii provedenou v rámci služeb rodinného a komunitního ošetřovatelství ve čtyřech okresech ULSS 7 Pedemontana (Itálie). Přidělení do intervenční nebo kontrolní skupiny je určeno na úrovni služby na základě organizační proveditelnosti, aby byla zajištěna srovnatelná péče.
Všichni účastníci podstupují standardizovaná hodnocení na začátku, po třech měsících a po šesti měsících. Údaje o využívání zdravotní péče jsou shromažďovány po šesti a dvanácti měsících.
Intervence Účastníci v intervenční skupině dostávají program NUR-FRAIL po dobu tří měsíců, který poskytují vyškolení rodinní a komunitní sestry prostřednictvím osobních (klinika nebo domov) a/nebo telefonických kontaktů. Intervence zahrnuje alespoň čtyři strukturované kontakty.
Program integruje rámec WHO ICOPE a skládá se z:
Strukturovaného multidimenzionálního hodnocení křehkosti, včetně vyhodnocení kognitivních funkcí, mobility, nutričního stavu, zraku, sluchu, depresivních příznaků, sociální podpory, zátěže pečovatelů a inkontinence moči.
Identifikace potřeb prioritizovaných účastníkem pomocí otevřeného hodnocení k zachycení individuálních obav a cílů.
Individuální terapeutické vzdělávací cesty, včetně:
Zlepšení funkčních schopností Podpora samopéče u chronických onemocnění Změna životního stylu (fyzická aktivita, výživa, hydratace, spánek, prevence pádů, očkování, dodržování medikace, zvládání kardiovaskulárního rizika, kognitivní stimulace, sociální participace) Stanovení SMART cílů (Specifické, Měřitelné, Dosažitelné, Realistické, Časově vymezené).
Komunikační strategie založené na důkazech, včetně:
Metody opakování Motivující rozhovory Sdílené rozhodování pomocí modelu SHERPA Rodinně orientované přístupy, pokud je to vhodné Účastníci dostávají přizpůsobené vzdělávací materiály vytvořené v souladu s doporučeními ICOPE.
Sestry provádějící intervenci absolvují strukturovaná školení, aby byla zajištěna věrnost modelu.
Účastníci v kontrolní skupině dostávají obvyklou péči poskytovanou službami rodinného a komunitního ošetřovatelství.
Výsledky Primárním výsledkem je udržování samopéče po šesti měsících, měřeno pomocí Inventáře samopéče u chronických onemocnění.
Sekundární výsledky zahrnují:
Monitorování samopéče a zvládání samopéče Sdělovaná zdravotní komplexita Zdravotně související kvalita života Návštěvy pohotovosti Hospitalizace související s chronickými stavy nebo křehkostí
Sběr a analýza dat Kvantitativní data zahrnují socio-demografické a klinické proměnné, skóre dotazníků a záznamy o využívání zdravotní péče. Statistické analýzy budou zahrnovat popisnou statistiku, mezi-skupinová srovnání a regresní modely pro úpravu potenciálních rušivých faktorů. Statistická významnost bude stanovena na p < 0,05.
Kvalitativní data budou shromažďována prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s účelově vybraným podvzorkem účastníků v intervenční skupině. Rozhovory prozkoumají spokojenost, vnímané přínosy a oblasti pro zlepšení. Přepisy podstoupí obsahovou analýzu provedenou nezávisle vyškoleními výzkumníky, aby byla zajištěna metodologická přísnost.
Velikost vzorku a etika Studie je dimenzována tak, aby detekovala klinicky významný rozdíl v udržování samopéče mezi skupinami. S ohledem na očekávaný úbytek bude zapojeno přibližně 200 účastníků. Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas. Data budou spravována v souladu s evropskými předpisy o ochraně údajů (GDPR).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Longhini
- Telefonní číslo: 3405322936
- E-mail: jessica.longhini@unipd.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost alespoň jednoho pozitivního ukazatele v dotazníku SUNFRAIL
- Věk 65 let nebo více
- Alespoň jedno chronické onemocnění
- Špatné schopnosti sebeobsluhy, definované jako skóre 0, 1 nebo 2 na alespoň dvou položkách Inventáře sebeobsluhy u chronických onemocnění
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informace v dotaznících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence NUR-FRAIL
Účastníci v této větvi dostávají program NUR-FRAIL vedený sestrami kromě běžné péče. Program je poskytován rodinnými a komunitními sestrami po dobu tří měsíců a zahrnuje alespoň čtyři strukturované kontakty (návštěvy na klinice, domácí návštěvy a/nebo telefonické kontakty). Intervence začíná komplexním hodnocením křehkosti na základě rámce Světové zdravotnické organizace pro integrovanou péči o starší osoby (ICOPE), následovaného personalizovaným vzděláváním a společným stanovením cílů. Klíčové součásti zahrnují: Multidimenzionální hodnocení křehkosti (mobilita, výživa, kognice, nálada, zrak, sluch, sociální podpora, zátěž pečovatele a močová kontinence) Identifikace priorit účastníka a potřeb péče Individualizované vzdělávání na podporu sebepéče a funkční schopnosti Doporučení pro životní styl (fyzická aktivita, výživa, hydratace, prevence pádů, dodržování medikace, spánek, duševní pohoda a sociální participace) Společné stanovení SMART cílů Použití důkazní základny |
Účastníci v této skupině dostávají program NUR-FRAIL vedený sestrami navíc k obvyklé péči. Program je poskytován rodinnými a komunitními sestrami po dobu tří měsíců a zahrnuje alespoň čtyři strukturované kontakty (návštěvy na klinice, domácí návštěvy a/nebo telefonické kontakty). Intervence začíná komplexním hodnocením křehkosti založeným na rámci Světové zdravotnické organizace pro integrovanou péči o starší osoby (ICOPE), po němž následuje personalizovaná edukace a společné stanovení cílů. Klíčové součásti zahrnují: Multidimenzionální hodnocení křehkosti (mobilita, výživa, kognice, nálada, zrak, sluch, sociální podpora, zátěž pečovatelů a močová kontinence) Identifikace priorit účastníka a potřeb péče Individualizovaná edukace na podporu sebepéče a funkčních schopností Doporučení životního stylu (fyzická aktivita, výživa, hydratace, prevence pádů, adherence k léčbě, spánek, duševní pohoda a sociální participace) Společné stanovení SMART cílů Použití založené na důkazech |
|
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci v této větvi dostávají obvyklou péči poskytovanou Službami rodinného a komunitního ošetřovatelství. Obvyklá péče může zahrnovat rutinní ošetřovatelské návštěvy, klinické monitorování a doporučení podle místní praxe, ale nezahrnuje strukturovanou intervenci NUR-FRAIL. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebepéče byla hodnocena pomocí dotazníku Self-Care of Chronic Illness Inventory (minimální skóre = 0, maximální skóre = 100), kde vyšší skóre ukazuje lepší sebeobsluhu.
Časové okno: ŠEST MĚSÍCŮ
|
Sebepečující údržba byla hodnocena pomocí Inventáře sebepeče u chronických onemocnění (minimální skóre = 0, maximální skóre = 100), kde vyšší skóre indikuje lepší sebepeči.
|
ŠEST MĚSÍCŮ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebepečující monitorování bylo hodnoceno pomocí dotazníku Inventář sebepečování u chronických onemocnění (minimální skóre = 0, maximální skóre = 100), kde vyšší skóre indikuje lepší sebepečování.
Časové okno: tři a šest měsíců
|
Sledování sebeobsluhy bylo hodnoceno pomocí dotazníku Inventář sebeobsluhy při chronickém onemocnění (minimální skóre = 0, maximální skóre = 100), kde vyšší skóre indikuje lepší sebeobsluhu.
|
tři a šest měsíců
|
|
Péče o sebe byla hodnocena pomocí dotazníku Self-Care of Chronic Illness Inventory (minimální skóre = 0, maximální skóre = 100), kde vyšší skóre znamená lepší péči o sebe.
Časové okno: tři a šest měsíců
|
Sebepéče byla hodnocena pomocí dotazníku Self-Care of Chronic Illness Inventory (minimální skóre = 0, maximální skóre = 100), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší schopnost sebepéče.
|
tři a šest měsíců
|
|
Sebepojímaná komplexnost pacienta byla hodnocena pomocí dotazníku INTERMED (minimální skóre = 0, maximální skóre = 60), kde vyšší skóre indikuje větší komplexnost pacienta.
Časové okno: tři a šest měsíců
|
Sebeposuzovaná komplexita pacienta byla hodnocena pomocí dotazníku INTERMED (minimální skóre = 0, maximální skóre = 60), kde vyšší skóre indikuje větší komplexitu pacienta.
|
tři a šest měsíců
|
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí 12-položkového dotazníku zdravotního stavu (SF-12) (minimální skóre = 0, maximální skóre = 100), kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Časové okno: tři a šest měsíců
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) (minimální skóre = 0, maximální skóre = 100), kde vyšší skóre znamenají lepší kvalitu života.
|
tři a šest měsíců
|
|
Počet přístupů na pohotovost pacienta
Časové okno: šest a 12 měsíců
|
Počet návštěv pacienta na pohotovosti
|
šest a 12 měsíců
|
|
Počet hospitalizací na pacienta
Časové okno: šest a 12 měsíců
|
Počet hospitalizací na pacienta
|
šest a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUR-FRAIL 33CET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NUR-FRAIL
-
University of New BrunswickPublic Health Agency of Canada (PHAC)DokončenoCukrovka typu 2 | KřehkostKanada
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZatím nenabírámeSrdeční selháníTchaj-wan
-
Rabin Medical CenterNábor
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...DokončenoKřehkost | Perioperační/Pooperační komplikace | Porucha čichuBelgie
-
Universitas AirlanggaDokončenoHyperglykémie | Hypertenze | Obezita | Metabolický syndrom | Hypertriglyceridémie | Břišní obezita | HDL cholesterol, nízké sérumIndonésie
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...DokončenoNeurokognitivní poruchy | Pooperační kognitivní dysfunkce | Křehkost | Perioperační/Pooperační komplikace | Porucha čichuBelgie
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoKvalita života | Křehkost | SamosprávaTchaj-wan
-
Desmond Tutu HIV CentreNeznámý
-
Matthew R. HoffmanNábor