- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07435064
Sjuksköterskeledda insatser för förebyggande och vård av skörhet (NUR-FRAIL)
Sjuksköterskeled FRAILty-prevention och vård: en kvasi-experimentell studie
Syftet med denna kvasi-experimentella studie är att undersöka om ett sjuksköterskeleddt vårdprogram kan hjälpa till att förebygga eller hantera skörhet hos äldre vuxna som bor i samhället.
Studien fokuserar på personer som är 65 år eller äldre, har minst en kronisk sjukdom, visar tidiga tecken på skörhet och har svårigheter med egenvård.
De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:
- Förbättrar det sjuksköterskeledda NUR-FRAIL-programmet deltagarnas förmåga att vårda sina kroniska sjukdomar efter sex månader?
- Förbättrar programmet livskvaliteten och minskar hälsorelaterade svårigheter?
- Minskar programmet akutbesök och sjukhusvistelser under ett år?
Forskarna kommer att jämföra deltagare som får NUR-FRAIL-programmet med deltagare som får vanlig vård för att se om programmet leder till bättre egenvård, bättre livskvalitet och mindre användning av sjukhusvård.
Deltagarna kommer att:
- Träffa en familje- och samhällssjuksköterska för hälsoundersökning och skörhetsbedömning vid studiens början, efter tre månader och efter sex månader
- Fylla i korta frågeformulär om egenvård, dagligt fungerande och livskvalitet
- Få antingen vanlig vård eller ett tre månaders sjuksköterskeleddt program som inkluderar personanpassad utbildning, målsättning, livsstilsrådgivning och stöd för hantering av kroniska sjukdomar
- Tillåta forskarna att samla in information om akutbesök och sjukhusvistelser under upp till tolv månader
Några deltagare i den sjuksköterskeledda gruppen kommer också att bli inbjudna att delta i en intervju för att dela sina erfarenheter av programmet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NUR-FRAIL (NURsing-led FRAILty Prevention and Care) är en multicentrisk kvasi-experimentell kontrollerad studie som utformats för att utvärdera effektiviteten av en strukturerad sjuksköterskeledd intervention för att förebygga och hantera skörhet hos äldre personer som bor i det egna hemmet. Studiedesign och miljö Detta är en 12-månaders multicentrisk kvasi-experimentell studie som genomförs inom Familje- och samhällsskötersketjänster i fyra distrikt i ULSS 7 Pedemontana (Italien). Tilldelning till interventions- eller kontrollgrupp bestäms på servicenivå baserat på organisatorisk genomförbarhet för att säkerställa jämförbara vårdkontexter.
Alla deltagare genomgår standardiserade bedömningar vid baslinje, tre månader och sex månader. Data om hälso- och sjukvårdsutnyttjande samlas in vid sex och tolv månader.
Intervention Deltagare i interventionsgruppen får NUR-FRAIL-programmet under tre månader, som genomförs av utbildade Familje- och samhällssköterskor genom personliga (klinik eller hem) och/eller telefonkontakter. Interventionen inkluderar minst fyra strukturerade kontakter.
Programmet integrerar WHO:s ICOPE-ramverk och består av:
Strukturerad multidimensionell bedömning av skörhet, inklusive utvärdering av kognitiv funktion, mobilitet, näringstillstånd, syn, hörsel, depressiva symtom, socialt stöd, omsorgsgivarbörda och urininkontinens.
Identifiering av deltagarprioriterade behov, med öppna bedömningar för att fånga individuella bekymmer och mål.
Individuell terapeutisk utbildningsväg, inklusive:
Förbättring av funktionsförmåga Stöd för egenvård vid kronisk sjukdom Livsstilsförändring (fysisk aktivitet, näring, vätskeintag, sömn, fallprevention, vaccination, läkemedelsföljsamhet, hantering av kardiovaskulär risk, kognitiv stimulering, socialt deltagande) SMART målformulering (Specifika, Mätbara, Uppnåeliga, Realistiska, Tidsbegränsade).
Evidensbaserade kommunikationsstrategier, inklusive:
Teach-back-metoden Motivationsintervju Delat beslutsfattande med SHERPA-modellen Familjecentrerade tillvägagångssätt när lämpligt Deltagare får skräddarsydda utbildningsmaterial utvecklade i linje med ICOPE-rekommendationer.
Sjuksköterskor som genomför interventionen får strukturerade utbildningssessioner för att säkerställa trohet till modellen.
Deltagare i kontrollgruppen får sedvanlig vård från Familje- och samhällsskötersketjänster.
Resultat Det primära resultatet är egenvård vid sex månader, mätt med Self-Care of Chronic Illness Inventory.
Sekundära resultat inkluderar:
Egenvårdsövervakning och egenvårdshantering Självrapporterad hälsokomplexitet Hälsorelaterad livskvalitet Akutmottagningsbesök Inläggningar relaterade till kroniska tillstånd eller skörhet
Datainsamling och analys Kvantitativa data inkluderar sociodemografiska och kliniska variabler, frågeformulärpoäng och register över hälso- och sjukvårdsutnyttjande. Statistiska analyser kommer att inkludera beskrivande statistik, jämförelser mellan grupper och regressionsmodeller för att justera för potentiella förväxlingsfaktorer. Statistisk signifikans kommer att sättas till p < 0,05.
Kvalitativa data kommer att samlas in genom semistrukturerade intervjuer med ett ändamålsenligt urval av deltagare i interventionsgruppen. Intervjuer kommer att utforska tillfredsställelse, upplevda fördelar och förbättringsområden. Transkript kommer att genomgå innehållsanalys som utförs oberoende av utbildade forskare för att säkerställa metodologisk rigor.
Urvalsstorlek och etik Studien är dimensionerad för att upptäcka en kliniskt meningsfull skillnad i egenvård mellan grupperna. Med hänsyn till förväntad bortfall kommer cirka 200 deltagare att rekryteras. Alla deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke. Data kommer att hanteras i enlighet med europeiska dataskyddsförordningar (GDPR).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jessica Longhini
- Telefonnummer: 3405322936
- E-post: jessica.longhini@unipd.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av minst en positiv indikator på SUNFRAIL-enkäten
- Ålder 65 år eller äldre
- Minst ett kroniskt tillstånd
- Dålig egenvårdskapacitet, definierad som ett resultat på 0, 1 eller 2 på minst två punkter i Self-Care of Chronic Illness Inventory
Exklusionskriterier:
- Ej kapabel att tillhandahålla information via enkäter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention NUR-FRAIL
Deltagare i denna arm får det NUR-FRAIL-sjuksköterskeledda programmet utöver den sedvanliga vården. Programmet genomförs av Familje- och samhällssjuksköterskor under en tremånadersperiod och inkluderar minst fyra strukturerade kontakter (klinikbesök, hembesök och/eller telefonkontakter). Interventionen börjar med en omfattande skörhetsbedömning baserad på Världshälsoorganisationens integrerade vård för äldre (ICOPE) ramverk, följt av personanpassad utbildning och gemensam målställning. Nyckelkomponenter inkluderar: Multidimensionell skörhetsbedömning (rörlighet, näring, kognition, humör, syn, hörsel, socialt stöd, omsorgsgivarbörda och urinkontinens) Identifiering av deltagarnas prioriteringar och vårdbehov Individanpassad utbildning för att stödja egenvård och funktionsförmåga Livsstilsrådgivning (fysisk aktivitet, näring, hydrering, fallprevention, läkemedelsföljsamhet, sömn, psykiskt välbefinnande och socialt deltagande) Gemensam SMART-målställning Användning av evidensbaserad |
Deltagare i denna arm får det sjuksköterskeledda NUR-FRAIL-programmet utöver sedvanlig vård. Programmet genomförs av Familje- och samhällssjuksköterskor under en tremånadersperiod och inkluderar minst fyra strukturerade kontakter (mottagningsbesök, hembesök och/eller telefonkontakter). Interventionen börjar med en omfattande skörhetsbedömning baserad på Världshälsoorganisationens (WHO) ramverk för integrerad vård för äldre (ICOPE), följt av personanpassad utbildning och gemensam målställning. Nyckelkomponenter inkluderar: Multidimensionell skörhetsbedömning (mobilitet, nutrition, kognition, humör, syn, hörsel, socialt stöd, anhörigbörda och urinkontinens) Identifiering av deltagarens prioriteringar och vårdbehov Individanpassad utbildning för att stödja egenvård och funktionsförmåga Livsstilsvägledning (fysisk aktivitet, nutrition, hydrering, fallprevention, läkemedelsföljsamhet, sömn, psykiskt välbefinnande och socialt deltagande) Gemensam SMART-målställning Användning av evidensbaserad |
|
Inget ingripande: Kontroll
Deltagare i denna arm får den vanliga vård som tillhandahålls av Familje- och samhällssjukskötersketjänsten. Vanlig vård kan inkludera rutinmässiga sjuksköterskebesök, klinisk övervakning och remisser enligt lokal praxis, men omfattar inte den strukturerade NUR-FRAIL-interventionen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Egenvårdsunderhåll bedömdes med hjälp av frågeformuläret Self-Care of Chronic Illness Inventory (lägsta poäng = 0, högsta poäng = 100), där högre poäng indikerar bättre egenvård.
Tidsram: SIX MONTHS
|
Självvårdens upprätthållande utvärderades med hjälp av Self-Care of Chronic Illness Inventory (lägsta poäng = 0, högsta poäng = 100), där högre poäng indikerar bättre självvård.
|
SIX MONTHS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självvårdsövervakning bedömdes med hjälp av frågeformuläret Self-Care of Chronic Illness Inventory (lägsta poäng = 0, högsta poäng = 100), där högre poäng indikerar bättre självvård.
Tidsram: tre och sex månader
|
Självvårdsövervakning bedömdes med hjälp av frågeformuläret Self-Care of Chronic Illness Inventory (lägsta poäng = 0, högsta poäng = 100), där högre poäng indikerar bättre självvård.
|
tre och sex månader
|
|
Självvårdsförmåga bedömdes med hjälp av frågeformuläret Self-Care of Chronic Illness Inventory (lägsta poäng = 0, högsta poäng = 100), där högre poäng indikerar bättre självvård.
Tidsram: tre och sex månader
|
Self-care management bedömdes med hjälp av Self-Care of Chronic Illness Inventory-frågeformuläret (lägsta poäng = 0, högsta poäng = 100), där högre poäng indikerar bättre egenvård.
|
tre och sex månader
|
|
Patientens självupplevda komplexitet bedömdes med INTERMED-frågeformuläret (lägsta poäng = 0, högsta poäng = 60), där högre poäng indikerar större patientkomplexitet.
Tidsram: tre och sex månader
|
Självupplevd patientkomplexitet bedömdes med INTERMED-frågeformuläret (lägsta poäng = 0, högsta poäng = 60), där högre poäng indikerar större patientkomplexitet.
|
tre och sex månader
|
|
Livskvaliteten bedömdes med hjälp av 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) (lägsta poäng = 0, högsta poäng = 100), där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Tidsram: tre och sex månader
|
Livskvaliteten utvärderades med hjälp av 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) (lägsta poäng = 0, högsta poäng = 100), där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
tre och sex månader
|
|
Antalet akutmottagningsbesök per patient
Tidsram: sex och 12 månader
|
Antal akutmottagningstillträden per patient
|
sex och 12 månader
|
|
Antal sjukhusinläggningar per patient
Tidsram: sex och 12 månader
|
Antal sjukhusinläggningar per patient
|
sex och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUR-FRAIL 33CET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .