Prévention et soins de la fragilité dirigés par les infirmières (NUR-FRAIL)
Prévention et soins de la fragilité dirigés par les infirmières : une étude quasi-expérimentale
L'objectif de cette étude quasi-expérimentale est de déterminer si un programme de soins dirigé par des infirmières peut aider à prévenir ou à gérer la fragilité chez les personnes âgées vivant en communauté.
L'étude se concentre sur les personnes âgées de 65 ans et plus qui ont au moins une maladie chronique, présentent des signes précoces de fragilité et ont des difficultés à prendre soin d'elles-mêmes.
Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
- Le programme NUR-FRAIL dirigé par des infirmières améliore-t-il la capacité des participants à prendre en charge leurs maladies chroniques après six mois ?
- Le programme améliore-t-il la qualité de vie et réduit-il les difficultés liées à la santé ?
- Le programme réduit-il les visites aux urgences et les hospitalisations sur une période d'un an ?
Les chercheurs compareront les participants qui bénéficient du programme NUR-FRAIL avec ceux qui reçoivent les soins habituels pour déterminer si le programme conduit à une meilleure autogestion, une meilleure qualité de vie et une utilisation réduite des services hospitaliers.
Les participants devront :
- Rencontrer une infirmière de famille et communautaire pour des évaluations de la santé et de la fragilité au début de l'étude, après trois mois et après six mois
- Remplir de courts questionnaires sur l'autogestion, le fonctionnement quotidien et la qualité de vie
- Recevoir soit les soins habituels, soit un programme de trois mois dirigé par des infirmières comprenant une éducation personnalisée, la fixation d'objectifs, des conseils sur le mode de vie et un soutien pour la gestion des maladies chroniques
- Autoriser les chercheurs à collecter des informations sur les visites aux urgences et les hospitalisations pendant une période allant jusqu'à douze mois
Certains participants du groupe dirigé par des infirmières seront également invités à participer à un entretien pour partager leur expérience du programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
NUR-FRAIL (NURsing-led FRAILty Prevention and Care) est une étude contrôlée quasi-expérimentale multicentrique conçue pour évaluer l'efficacité d'une intervention structurée menée par des infirmières pour la prévention et la prise en charge de la fragilité chez les personnes âgées vivant à domicile. Conception et cadre de l'étude Il s'agit d'une étude quasi-expérimentale multicentrique de 12 mois menée au sein des Services de soins infirmiers familiaux et communautaires dans quatre districts de l'ULSS 7 Pedemontana (Italie). L'affectation au groupe d'intervention ou au groupe témoin est déterminée au niveau du service sur la base de la faisabilité organisationnelle pour garantir des contextes de soins comparables.
Tous les participants subissent des évaluations standardisées au départ, à trois mois et à six mois. Les données sur l'utilisation des soins de santé sont collectées à six et douze mois.
Intervention Les participants du groupe d'intervention reçoivent le programme NUR-FRAIL sur trois mois, dispensé par des infirmières familiales et communautaires formées par des contacts en personne (clinique ou domicile) et/ou téléphoniques. L'intervention comprend au moins quatre contacts structurés.
Le programme intègre le cadre ICOPE de l'OMS et se compose de :
Évaluation multidimensionnelle structurée de la fragilité, incluant l'évaluation de la fonction cognitive, de la mobilité, de l'état nutritionnel, de la vision, de l'audition, des symptômes dépressifs, du soutien social, de la charge des aidants et de l'incontinence urinaire.
Identification des besoins prioritaires des participants, utilisant une évaluation ouverte pour saisir les préoccupations et objectifs individuels.
Parcours d'éducation thérapeutique individualisé, incluant :
Amélioration des capacités fonctionnelles Soutien à l'autogestion des maladies chroniques Modification du mode de vie (activité physique, nutrition, hydratation, sommeil, prévention des chutes, vaccination, observance médicamenteuse, gestion des risques cardiovasculaires, stimulation cognitive, participation sociale) Définition d'objectifs SMART (Spécifique, Mesurable, Atteignable, Réaliste, Temporellement défini).
Stratégies de communication fondées sur des preuves, incluant :
Méthode de reformulation Entretien motivationnel Prise de décision partagée utilisant le modèle SHERPA Approches centrées sur la famille le cas échéant Les participants reçoivent des documents éducatifs personnalisés développés en accord avec les recommandations ICOPE.
Les infirmières dispensant l'intervention reçoivent des sessions de formation structurées pour assurer la fidélité au modèle.
Les participants du groupe témoin reçoivent les soins habituels fournis par les Services de soins infirmiers familiaux et communautaires.
Résultats Le critère de jugement principal est le maintien de l'autogestion à six mois, mesuré à l'aide de l'Inventaire d'autogestion des maladies chroniques.
Les critères de jugement secondaires incluent :
Surveillance de l'autogestion et gestion de l'autogestion Complexité de santé auto-déclarée Qualité de vie liée à la santé Visites aux urgences Hospitalisations liées à des conditions chroniques ou à la fragilité
Collecte et analyse des données Les données quantitatives incluent les variables socio-démographiques et cliniques, les scores des questionnaires et les registres d'utilisation des soins de santé. Les analyses statistiques incluront des statistiques descriptives, des comparaisons intergroupes et des modèles de régression pour ajuster les facteurs de confusion potentiels. La signification statistique sera fixée à p < 0,05.
Les données qualitatives seront collectées par le biais d'entretiens semi-structurés avec un sous-échantillon intentionnel de participants du groupe d'intervention. Les entretiens exploreront la satisfaction, les bénéfices perçus et les domaines d'amélioration. Les transcriptions subiront une analyse de contenu réalisée indépendamment par des chercheurs formés pour assurer la rigueur méthodologique.
Taille de l'échantillon et éthique L'étude est dimensionnée pour détecter une différence cliniquement significative dans le maintien de l'autogestion entre les groupes. En tenant compte de l'attrition attendue, environ 200 participants seront inclus. Tous les participants fourniront un consentement éclairé écrit. Les données seront gérées conformément aux règlements européens sur la protection des données (RGPD).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica Longhini
- Numéro de téléphone: 3405322936
- E-mail: jessica.longhini@unipd.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Présence d'au moins un indicateur positif sur le questionnaire SUNFRAIL
- Âge de 65 ans ou plus
- Au moins une affection chronique
- Faibles capacités d'autosoin, définies comme un score de 0, 1 ou 2 sur au moins deux items de l'Inventaire d'autosoin des maladies chroniques
Critères d'exclusion :
- Incapacité à fournir des informations sur les questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention NUR-FRAIL
Les participants de ce bras reçoivent le programme NUR-FRAIL dirigé par des infirmières en plus des soins habituels. Le programme est dispensé par des infirmières de famille et de communauté sur une période de trois mois et comprend au moins quatre contacts structurés (visites en clinique, visites à domicile et/ou contacts téléphoniques). L'intervention commence par une évaluation complète de la fragilité basée sur le cadre de l'OMS pour les soins intégrés aux personnes âgées (ICOPE), suivie d'une éducation personnalisée et d'une définition d'objectifs partagés. Les composantes clés comprennent : Évaluation multidimensionnelle de la fragilité (mobilité, nutrition, cognition, humeur, vision, audition, soutien social, fardeau de l'aidant et continence urinaire) Identification des priorités et des besoins de soins du participant Éducation individualisée pour soutenir l'autosoins et les capacités fonctionnelles Conseils sur le mode de vie (activité physique, nutrition, hydratation, prévention des chutes, observance médicamenteuse, sommeil, bien-être mental et participation sociale) Définition d'objectifs SMART partagés Utilisation de bases factuelles |
Les participants de ce groupe reçoivent le programme infirmier NUR-FRAIL en plus des soins habituels. Le programme est dispensé par des Infirmières de Famille et de Communauté sur une période de trois mois et comprend au moins quatre contacts structurés (visites en clinique, visites à domicile et/ou contacts téléphoniques). L'intervention commence par une évaluation globale de la fragilité basée sur le cadre de l'Organisation Mondiale de la Santé pour les Soins Intégrés aux Personnes Âgées (ICOPE), suivie d'une éducation personnalisée et d'une définition d'objectifs partagés. Les composantes clés comprennent : Évaluation multidimensionnelle de la fragilité (mobilité, nutrition, cognition, humeur, vision, audition, soutien social, fardeau de l'aidant et continence urinaire) Identification des priorités et des besoins en soins du participant Éducation individualisée pour soutenir l'autosoin et les capacités fonctionnelles Conseils sur le mode de vie (activité physique, nutrition, hydratation, prévention des chutes, observance médicamenteuse, sommeil, bien-être mental et participation sociale) Définition d'objectifs SMART partagés Utilisation de données probantes |
|
Aucune intervention: Contrôle
Les participants de ce groupe reçoivent les soins habituels dispensés par les Services de Soins Infirmiers Familiaux et Communautaires. Les soins habituels peuvent inclure des visites infirmières de routine, une surveillance clinique et des orientations selon les pratiques locales, mais n'incluent pas l'intervention structurée NUR-FRAIL. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'auto-prise en charge de maintien a été évaluée à l'aide du questionnaire d'auto-prise en charge des maladies chroniques (score minimum = 0, score maximum = 100), où des scores plus élevés indiquent une meilleure auto-prise en charge.
Délai: SIX MOIS
|
La maintenance des soins personnels a été évaluée à l'aide de l'Inventaire des Soins Personnels pour les Maladies Chroniques (score minimum = 0, score maximum = 100), où des scores plus élevés indiquent de meilleurs soins personnels.
|
SIX MOIS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La surveillance des soins personnels a été évaluée à l'aide du questionnaire Self-Care of Chronic Illness Inventory (score minimum = 0, score maximum = 100), où des scores plus élevés indiquent de meilleurs soins personnels.
Délai: trois et six mois
|
L'auto-surveillance a été évaluée à l'aide du questionnaire Self-Care of Chronic Illness Inventory (score minimum = 0, score maximum = 100), où des scores plus élevés indiquent une meilleure autogestion.
|
trois et six mois
|
|
La gestion des soins personnels a été évaluée à l'aide du questionnaire Self-Care of Chronic Illness Inventory (score minimum = 0, score maximum = 100), où des scores plus élevés indiquent une meilleure gestion des soins personnels.
Délai: trois et six mois
|
La gestion des soins personnels a été évaluée à l'aide du questionnaire Self-Care of Chronic Illness Inventory (score minimum = 0, score maximum = 100), où des scores plus élevés indiquent une meilleure autogestion.
|
trois et six mois
|
|
La complexité perçue par le patient a été évaluée à l'aide du questionnaire INTERMED (score minimum = 0, score maximum = 60), où des scores plus élevés indiquent une plus grande complexité du patient.
Délai: trois et six mois
|
La complexité perçue par le patient a été évaluée à l'aide du questionnaire INTERMED (score minimum = 0, score maximum = 60), où des scores plus élevés indiquent une plus grande complexité du patient.
|
trois et six mois
|
|
La qualité de vie a été évaluée à l'aide du questionnaire de santé en 12 items (SF-12) (score minimum = 0, score maximum = 100), où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Délai: trois et six mois
|
La qualité de vie a été évaluée à l'aide du questionnaire de santé SF-12 en 12 items (score minimum = 0, score maximum = 100), où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
|
trois et six mois
|
|
Nombre d'accès au service des urgences par patient
Délai: six et 12 mois
|
Nombre d'accès aux services d'urgence par patient
|
six et 12 mois
|
|
Nombre d'hospitalisations par patient
Délai: six et 12 mois
|
Nombre d'hospitalisations par patient
|
six et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUR-FRAIL 33CET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .