VERPLEEGKUNDIGE-GELEIDE FRAILTY PREVENTIE EN ZORG (NUR-FRAIL)
NURsing-led FRAILty Prevention and Care: een Quasi-experimentele Studie
Het doel van deze quasi-experimentele studie is om te onderzoeken of een door verpleegkundigen geleid zorgprogramma kan helpen bij het voorkomen of beheersen van kwetsbaarheid bij ouderen die in de gemeenschap wonen.
De studie richt zich op mensen van 65 jaar en ouder die ten minste één chronische aandoening hebben, vroege tekenen van kwetsbaarheid vertonen en moeite hebben met zelfzorg.
De belangrijkste vragen die het onderzoek probeert te beantwoorden zijn:
- Verbetert het door verpleegkundigen geleide NUR-FRAIL-programma het vermogen van deelnemers om voor hun chronische aandoeningen te zorgen na zes maanden?
- Verbetert het programma de kwaliteit van leven en vermindert het gezondheidsgerelateerde moeilijkheden?
- Vermindert het programma spoedeisende hulpbezoeken en ziekenhuisopnames gedurende één jaar?
Onderzoekers zullen deelnemers die het NUR-FRAIL-programma ontvangen vergelijken met deelnemers die gebruikelijke zorg ontvangen om te zien of het programma leidt tot betere zelfzorg, betere kwaliteit van leven en minder gebruik van ziekenhuisdiensten.
Deelnemers zullen:
- Bij aanvang van de studie, na drie maanden en na zes maanden een afspraak hebben met een Gezins- en Gemeenschapsverpleegkundige voor gezondheids- en kwetsbaarheidsbeoordelingen
- Korte vragenlijsten invullen over zelfzorg, dagelijks functioneren en kwaliteit van leven
- Ofwel gebruikelijke zorg ontvangen, ofwel een drie maanden durend door verpleegkundigen geleid programma dat gepersonaliseerde educatie, doelstellingen, leefstijladvies en ondersteuning bij het beheren van chronische aandoeningen omvat
- Onderzoekers toestaan om gedurende maximaal twaalf maanden informatie te verzamelen over spoedbezoeken en ziekenhuisopnames
Sommige deelnemers in de door verpleegkundigen geleide groep zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan een interview om hun ervaringen met het programma te delen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NUR-FRAIL (NURsing-led FRAILty Prevention and Care) is een multicenter quasi-experimentele gecontroleerde studie die is ontworpen om de effectiviteit te evalueren van een gestructureerde, door verpleegkundigen geleide interventie voor de preventie en het beheer van kwetsbaarheid bij thuiswonende ouderen. Studieontwerp en Setting Dit is een 12-maanden multicenter quasi-experimentele studie uitgevoerd binnen Familie- en Gemeenschapsverpleegkundige Diensten in vier districten van ULSS 7 Pedemontana (Italië). Toewijzing aan de interventie- of controlegroep wordt bepaald op serviceniveau op basis van organisatorische haalbaarheid om vergelijkbare zorgcontexten te waarborgen.<\/p>
Alle deelnemers ondergaan gestandaardiseerde beoordelingen bij aanvang, na drie maanden en na zes maanden. Gegevens over gezondheidszorggebruik worden verzameld na zes en twaalf maanden.<\/p>
Interventie Deelnemers in de interventiegroep ontvangen het NUR-FRAIL-programma gedurende drie maanden, uitgevoerd door opgeleide Familie- en Gemeenschapsverpleegkundigen via persoonlijk (kliniek of thuis) en/of telefooncontacten. De interventie omvat minimaal vier gestructureerde contacten.<\/p>
Het programma integreert het WHO ICOPE-kader en bestaat uit:<\/p>
Gestructureerde multidimensionale beoordeling van kwetsbaarheid, inclusief evaluatie van cognitieve functie, mobiliteit, voedingsstatus, zicht, gehoor, depressieve symptomen, sociale steun, mantelzorgbelasting en urine-incontinentie.<\/p>
Identificatie van door de deelnemer geprioriteerde behoeften, gebruikmakend van open assessment om individuele zorgen en doelen vast te leggen.<\/p>
Geïndividualiseerd therapeutisch educatietraject, inclusief:<\/p>
Verbetering van functionele vaardigheden Ondersteuning bij zelfzorg voor chronische ziekten Levensstijlwijziging (lichamelijke activiteit, voeding, hydratatie, slaap, valpreventie, vaccinatie, medicatietrouw, cardiovasculair risicomanagement, cognitieve stimulatie, sociale participatie) SMART-doelstellingen (Specifiek, Meetbaar, Haalbaar, Realistisch, Tijdgebonden).<\/p>
Evidence-based communicatiestrategieën, inclusief:<\/p>
Teach-back methode Motiverende gespreksvoering Gedeelde besluitvorming met behulp van het SHERPA-model Gezinsgerichte benaderingen waar toepasselijk Deelnemers ontvangen op maat gemaakte educatieve materialen ontwikkeld in overeenstemming met ICOPE-aanbevelingen.<\/p>
Verpleegkundigen die de interventie uitvoeren ontvangen gestructureerde trainingssessies om trouw aan het model te waarborgen.<\/p>
Deelnemers in de controlegroep ontvangen de gebruikelijke zorg verleend door de Familie- en Gemeenschapsverpleegkundige Diensten.<\/p>
Uitkomsten De primaire uitkomst is zelfzorgonderhoud na zes maanden, gemeten met behulp van de Self-Care of Chronic Illness Inventory.<\/p>
Secundaire uitkomsten omvatten:<\/p>
Zelfzorgmonitoring en zelfzorgmanagement Zelfgerapporteerde gezondheidscomplexiteit Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Spoedeisende hulpbezoeken Ziekenhuisopnames gerelateerd aan chronische aandoeningen of kwetsbaarheid<\/p>
Dataverzameling en Analyse Kwantitatieve gegevens omvatten socio-demografische en klinische variabelen, vragenlijstscores en gezondheidszorggebruikregistraties. Statistische analyses omvatten beschrijvende statistieken, vergelijkingen tussen groepen en regressiemodellen om te corrigeren voor mogelijke verstorende factoren. Statistische significantie wordt vastgesteld op p < 0,05.<\/p>
Kwalitatieve gegevens worden verzameld via semi-gestructureerde interviews met een doelgerichte substeekproef van deelnemers in de interventiegroep. Interviews onderzoeken tevredenheid, waargenomen voordelen en verbeterpunten. Transcripten ondergaan inhoudsanalyse, onafhankelijk uitgevoerd door getrainde onderzoekers om methodologische strengheid te waarborgen.<\/p>
Steekproefomvang en Ethiek De studie is voldoende gepowerd om een klinisch betekenisvol verschil in zelfzorgonderhoud tussen groepen te detecteren. Rekening houdend met verwachte uitval zullen ongeveer 200 deelnemers worden ingeschreven. Alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming. Gegevens worden beheerd in overeenstemming met Europese gegevensbeschermingsregelgeving (GDPR).<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jessica Longhini
- Telefoonnummer: 3405322936
- E-mail: jessica.longhini@unipd.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van ten minste één positieve indicator op de SUNFRAIL-vragenlijst
- Leeftijd 65 jaar of ouder
- Ten minste één chronische aandoening
- Slechte zelfzorgvaardigheden, gedefinieerd als een score van 0, 1 of 2 op ten minste twee items van de Self-Care of Chronic Illness Inventory
Exclusiecriteria:
- Niet in staat om informatie te verstrekken op vragenlijsten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie NUR-FRAIL
Deelnemers in deze arm ontvangen het NUR-FRAIL verpleegkundige programma naast de gebruikelijke zorg. Het programma wordt uitgevoerd door Familie- en Gemeenschapsverpleegkundigen gedurende een periode van drie maanden en omvat minimaal vier gestructureerde contacten (polikliniekbezoeken, huisbezoeken en/of telefonische contacten). De interventie begint met een uitgebreide kwetsbaarheidsbeoordeling op basis van het World Health Organization Integrated Care for Older People (ICOPE) raamwerk, gevolgd door gepersonaliseerde educatie en gezamenlijke doelstelling. Belangrijke componenten zijn: Meerdimensionale kwetsbaarheidsbeoordeling (mobiliteit, voeding, cognitie, stemming, zicht, gehoor, sociale ondersteuning, mantelzorglast en urine-incontinentie) Identificatie van deelnemerprioriteiten en zorgbehoeften Geïndividualiseerde educatie ter ondersteuning van zelfzorg en functionele mogelijkheden Leefstijlbegeleiding (lichamelijke activiteit, voeding, hydratatie, valpreventie, medicatietrouw, slaap, mentaal welzijn en sociale participatie) Gezamenlijke SMART-doelstelling Gebruik van evidence-base |
Deelnemers in deze arm ontvangen het NUR-FRAIL verpleegkundige programma naast de gebruikelijke zorg. Het programma wordt uitgevoerd door Familie- en Gemeenschapsverpleegkundigen gedurende een periode van drie maanden en omvat minstens vier gestructureerde contacten (kliniekbezoeken, huisbezoeken en/of telefonische contacten). De interventie begint met een uitgebreide kwetsbaarheidsbeoordeling gebaseerd op het Wereldgezondheidsorganisatie Integrated Care for Older People (ICOPE) kader, gevolgd door gepersonaliseerde educatie en gezamenlijke doelstelling. Belangrijke componenten zijn: Multidimensionale kwetsbaarheidsbeoordeling (mobiliteit, voeding, cognitie, stemming, zicht, gehoor, sociale ondersteuning, mantelzorgbelasting en urine-incontinentie) Identificatie van deelnemersprioriteiten en zorgbehoeften Gepersonaliseerde educatie ter ondersteuning van zelfzorg en functioneel vermogen Leefstijlbegeleiding (lichamelijke activiteit, voeding, hydratatie, valpreventie, medicatietrouw, slaap, mentaal welzijn en sociale participatie) Gezamenlijke SMART-doelstelling Gebruik van evidence-based |
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers in deze groep ontvangen de gebruikelijke zorg verleend door de Gezins- en Wijkverpleegkundige Diensten. Gebruikelijke zorg kan routinematige verpleegkundige bezoeken, klinische monitoring en verwijzingen volgens de lokale praktijk omvatten, maar omvat niet de gestructureerde NUR-FRAIL-interventie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfzorgonderhoud werd beoordeeld met behulp van de Self-Care of Chronic Illness Inventory-vragenlijst (minimumscore = 0, maximumscore = 100), waarbij hogere scores wijzen op betere zelfzorg.
Tijdsspanne: ZES MAANDEN
|
Zelfzorgonderhoud werd beoordeeld met behulp van de Self-Care of Chronic Illness Inventory (minimumscore = 0, maximumscore = 100), waarbij hogere scores wijzen op betere zelfzorg.
|
ZES MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfzorgmonitoring werd beoordeeld met behulp van de Self-Care of Chronic Illness Inventory-vragenlijst (minimumscore = 0, maximumscore = 100), waarbij hogere scores betere zelfzorg aangeven.
Tijdsspanne: drie en zes maanden
|
De monitoring van zelfzorg werd beoordeeld met behulp van de Self-Care of Chronic Illness Inventory-vragenlijst (minimumscore = 0, maximumscore = 100), waarbij hogere scores betere zelfzorg aangeven.
|
drie en zes maanden
|
|
Zelfzorgmanagement werd beoordeeld met behulp van de Self-Care of Chronic Illness Inventory-vragenlijst (minimumscore = 0, maximumscore = 100), waarbij hogere scores betere zelfzorg aangeven.
Tijdsspanne: drie en zes maanden
|
Zelfzorgmanagement werd beoordeeld met behulp van de Self-Care of Chronic Illness Inventory-vragenlijst (minimumscore = 0, maximumscore = 100), waarbij hogere scores een betere zelfzorg aangeven.
|
drie en zes maanden
|
|
De zelfwaargenomen patiëntcomplexiteit werd beoordeeld met behulp van de INTERMED-vragenlijst (minimumscore = 0, maximumscore = 60), waarbij hogere scores een grotere patiëntcomplexiteit aangeven.
Tijdsspanne: drie en zes maanden
|
De zelfwaargenomen patiëntcomplexiteit werd beoordeeld met behulp van de INTERMED-vragenlijst (minimumscore = 0, maximumscore = 60), waarbij hogere scores een grotere patiëntcomplexiteit aangeven.
|
drie en zes maanden
|
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) (minimumscore = 0, maximumscore = 100), waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Tijdsspanne: drie en zes maanden
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) (minimumscore = 0, maximumscore = 100), waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
drie en zes maanden
|
|
Aantal spoedeisende hulpbezoeken door patiënt
Tijdsspanne: zes en 12 maanden
|
Aantal spoedeisende hulpbezoeken door patiënt
|
zes en 12 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnames per patiënt
Tijdsspanne: zes en twaalf maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames per patiënt
|
zes en twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUR-FRAIL 33CET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .