- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07435064
Prevenzione e cura della fragilità guidata da infermieri (NUR-FRAIL)
Assistenza e Prevenzione della Fragilità Condotta da Infermieri: Uno Studio Quasi-Sperimentale
L'obiettivo di questo studio quasi sperimentale è capire se un programma di assistenza gestito da infermieri può aiutare a prevenire o gestire la fragilità negli anziani che vivono in comunità.
Lo studio si concentra su persone di 65 anni e oltre che hanno almeno una condizione cronica, mostrano segni precoci di fragilità e hanno difficoltà nell'autocura.
Le principali domande a cui si vuole rispondere sono:
- Il programma NUR-FRAIL gestito da infermieri migliora la capacità dei partecipanti di gestire le loro condizioni croniche dopo sei mesi?
- Il programma migliora la qualità della vita e riduce le difficoltà legate alla salute?
- Il programma riduce le visite al pronto soccorso e i ricoveri ospedalieri nell'arco di un anno?
I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono il programma NUR-FRAIL con i partecipanti che ricevono l'assistenza abituale per verificare se il programma porta a una migliore autocura, una migliore qualità della vita e un minore utilizzo dei servizi ospedalieri.
I partecipanti:
- Incontreranno un Infermiere di Famiglia e Comunità per valutazioni della salute e della fragilità all'inizio dello studio, dopo tre mesi e dopo sei mesi
- Completeranno brevi questionari su autocura, funzionamento quotidiano e qualità della vita
- Riceveranno l'assistenza abituale o un programma di tre mesi gestito da infermieri che include educazione personalizzata, definizione di obiettivi, consigli sullo stile di vita e supporto per la gestione delle condizioni croniche
- Consentiranno ai ricercatori di raccogliere informazioni sulle visite di emergenza e sui ricoveri ospedalieri per un periodo massimo di dodici mesi
Alcuni partecipanti del gruppo gestito da infermieri saranno inoltre invitati a prendere parte a un'intervista per condividere la loro esperienza con il programma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
NUR-FRAIL (NURsing-led FRAILty Prevention and Care) è uno studio controllato quasi-sperimentale multicentrico progettato per valutare l'efficacia di un intervento strutturato guidato da infermieri per la prevenzione e la gestione della fragilità negli anziani che vivono in comunità. Design dello studio e contesto Questo è uno studio quasi-sperimentale multicentrico della durata di 12 mesi condotto all'interno dei Servizi di Infermieristica Familiare e Comunitaria in quattro distretti della ULSS 7 Pedemontana (Italia). L'assegnazione al gruppo di intervento o di controllo è determinata a livello di servizio in base alla fattibilità organizzativa per garantire contesti assistenziali comparabili.
Tutti i partecipanti vengono sottoposti a valutazioni standardizzate al basale, a tre mesi e a sei mesi. I dati sull'utilizzo dei servizi sanitari vengono raccolti a sei e dodici mesi.
Intervento I partecipanti del gruppo di intervento ricevono il programma NUR-FRAIL per tre mesi, erogato da Infermieri di Famiglia e Comunità formati attraverso contatti in presenza (ambulatorio o domicilio) e/o telefonici. L'intervento include almeno quattro contatti strutturati.
Il programma integra il quadro ICOPE dell'OMS e consiste in:
Valutazione multidimensionale strutturata della fragilità, inclusa la valutazione della funzione cognitiva, della mobilità, dello stato nutrizionale, della vista, dell'udito, dei sintomi depressivi, del supporto sociale, del carico del caregiver e dell'incontinenza urinaria.
Identificazione dei bisogni prioritari del partecipante, utilizzando una valutazione aperta per cogliere le preoccupazioni e gli obiettivi individuali.
Percorso di educazione terapeutica individualizzato, che include:
Miglioramento della capacità funzionale Supporto all'autogestione delle malattie croniche Modifica dello stile di vita (attività fisica, alimentazione, idratazione, sonno, prevenzione delle cadute, vaccinazione, aderenza alla terapia, gestione del rischio cardiovascolare, stimolazione cognitiva, partecipazione sociale) Definizione di obiettivi SMART (Specifici, Misurabili, Raggiungibili, Realistici, Temporalmente definiti).
Strategie di comunicazione basate sull'evidenza, tra cui:
Metodo di insegnamento-verifica Colloquio motivazionale Decisione condivisa utilizzando il modello SHERPA Approcci centrati sulla famiglia, se appropriati I partecipanti ricevono materiali educativi personalizzati sviluppati in linea con le raccomandazioni ICOPE.
Gli infermieri che erogano l'intervento ricevono sessioni di formazione strutturate per garantire la fedeltà al modello.
I partecipanti del gruppo di controllo ricevono le cure abituali fornite dai Servizi di Infermieristica Familiare e Comunitaria.
Esiti L'esito primario è la manutenzione dell'autocura a sei mesi, misurata utilizzando l'Inventario di Autocura delle Malattie Croniche.
Gli esiti secondari includono:
Monitoraggio dell'autocura e gestione dell'autocura Complessità della salute auto-riferita Qualità della vita correlata alla salute Visite al pronto soccorso Ricoveri correlati a condizioni croniche o fragilità
Raccolta e analisi dei dati I dati quantitativi includono variabili socio-demografiche e cliniche, punteggi dei questionari e registri dell'utilizzo dei servizi sanitari. Le analisi statistiche includeranno statistiche descrittive, confronti tra gruppi e modelli di regressione per aggiustare i potenziali fattori confondenti. La significatività statistica sarà fissata a p < 0,05.
I dati qualitativi verranno raccolti attraverso interviste semi-strutturate con un sottocampione intenzionale di partecipanti del gruppo di intervento. Le interviste esploreranno la soddisfazione, i benefici percepiti e le aree di miglioramento. Le trascrizioni saranno sottoposte ad analisi del contenuto eseguita in modo indipendente da ricercatori formati per garantire il rigore metodologico.
Dimensione del campione ed etica Lo studio è dimensionato per rilevare una differenza clinicamente significativa nella manutenzione dell'autocura tra i gruppi. Considerando l'attrito atteso, verranno arruolati circa 200 partecipanti. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto. I dati saranno gestiti in conformità con le normative europee sulla protezione dei dati (GDPR).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessica Longhini
- Numero di telefono: 3405322936
- Email: jessica.longhini@unipd.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presenza di almeno un indicatore positivo sul questionario SUNFRAIL
- Età di 65 anni o superiore
- Almeno una condizione cronica
- Scarse capacità di autocura, definite come un punteggio di 0, 1 o 2 su almeno due elementi dell'Inventario di Autocura per Malattie Croniche
Criteri di esclusione:
- Non in grado di fornire informazioni sui questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento NUR-FRAIL
I partecipanti di questo braccio ricevono il programma infermieristico NUR-FRAIL in aggiunta alle cure abituali. Il programma viene erogato da Infermieri di Famiglia e Comunità in un periodo di tre mesi e comprende almeno quattro contatti strutturati (visite ambulatoriali, visite domiciliari e/o contatti telefonici). L'intervento inizia con una valutazione globale della fragilità basata sul quadro dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per l'Assistenza Integrata alle Persone Anziane (ICOPE), seguita da educazione personalizzata e definizione condivisa degli obiettivi. I componenti chiave includono: Valutazione multidimensionale della fragilità (mobilità, nutrizione, cognizione, umore, vista, udito, supporto sociale, carico dell'assistente e continenza urinaria) Identificazione delle priorità e dei bisogni assistenziali del partecipante Educazione individualizzata per supportare l'autogestione e le capacità funzionali Guida sullo stile di vita (attività fisica, nutrizione, idratazione, prevenzione delle cadute, aderenza alla terapia, sonno, benessere mentale e partecipazione sociale) Definizione condivisa di obiettivi SMART Utilizzo di basi scientifiche |
I partecipanti in questo braccio ricevono il programma NUR-FRAIL guidato da infermieri in aggiunta alle cure abituali. Il programma è erogato da Infermieri di Famiglia e Comunità per un periodo di tre mesi e include almeno quattro contatti strutturati (visite in clinica, visite domiciliari e/o contatti telefonici). L'intervento inizia con una valutazione completa della fragilità basata sul quadro dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per l'assistenza integrata agli anziani (ICOPE), seguita da educazione personalizzata e definizione condivisa degli obiettivi. I componenti chiave includono: Valutazione multidimensionale della fragilità (mobilità, nutrizione, cognizione, umore, vista, udito, supporto sociale, carico del caregiver e continenza urinaria) Identificazione delle priorità e dei bisogni assistenziali del partecipante Educazione individualizzata per supportare l'autocura e le capacità funzionali Guida allo stile di vita (attività fisica, nutrizione, idratazione, prevenzione delle cadute, aderenza ai farmaci, sonno, benessere mentale e partecipazione sociale) Definizione condivisa di obiettivi SMART Utilizzo di prove scientifiche |
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti di questo braccio ricevono le cure abituali fornite dai Servizi di Infermieristica Familiare e Comunitaria. Le cure abituali possono includere visite infermieristiche di routine, monitoraggio clinico e rinvii secondo la pratica locale, ma non includono l'intervento strutturato NUR-FRAIL. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La gestione dell'autocura è stata valutata utilizzando il questionario Self-Care of Chronic Illness Inventory (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 100), dove punteggi più alti indicano una migliore autocura.
Lasso di tempo: SEI MESI
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L'autocura di mantenimento è stata valutata utilizzando l'Inventario di Autocura per le Malattie Croniche (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 100), dove punteggi più alti indicano una migliore autocura.
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SEI MESI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il monitoraggio dell'autocura è stato valutato utilizzando il questionario Self-Care of Chronic Illness Inventory (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 100), dove punteggi più alti indicano una migliore autocura.
Lasso di tempo: tre e sei mesi
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Il monitoraggio dell'autocura è stato valutato utilizzando il questionario Self-Care of Chronic Illness Inventory (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 100), dove punteggi più alti indicano una migliore autocura.
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tre e sei mesi
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La gestione dell'autocura è stata valutata utilizzando il questionario Self-Care of Chronic Illness Inventory (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 100), dove punteggi più alti indicano una migliore autocura.
Lasso di tempo: tre e sei mesi
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La gestione dell'autocura è stata valutata utilizzando il questionario Self-Care of Chronic Illness Inventory (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 100), dove punteggi più alti indicano una migliore autocura.
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tre e sei mesi
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La complessità percepita dal paziente è stata valutata utilizzando il questionario INTERMED (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 60), dove punteggi più alti indicano una maggiore complessità del paziente.
Lasso di tempo: tre e sei mesi
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La complessità percepita dal paziente è stata valutata utilizzando il questionario INTERMED (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 60), dove punteggi più alti indicano una maggiore complessità del paziente.
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tre e sei mesi
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La qualità della vita è stata valutata utilizzando il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 100), dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Lasso di tempo: tre e sei mesi
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La qualità della vita è stata valutata utilizzando il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 100), dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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tre e sei mesi
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Numero di accessi al pronto soccorso da parte del paziente
Lasso di tempo: sei e 12 mesi
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Numero di accessi al pronto soccorso da parte del paziente
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sei e 12 mesi
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Numero di ospedalizzazioni per paziente
Lasso di tempo: sei e 12 mesi
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Numero di ospedalizzazioni per paziente
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sei e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUR-FRAIL 33CET
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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