- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07435064
NURsing-led FRAILty Prevention and Care (NUR-FRAIL)
SYGEPLEJELEDET svaghedsforebyggelse og -pleje: et kvasi-eksperimentelt studie
Formålet med denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse er at undersøge, om et sygeplejerskeledet omsorgsprogram kan hjælpe med at forebygge eller håndtere skrøbelighed hos ældre voksne, der bor i samfundet.
Undersøgelsen fokuserer på personer på 65 år og derover, som har mindst én kronisk lidelse, viser tidlige tegn på skrøbelighed og har vanskeligheder med egenomsorg.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer det sygeplejerskeledede NUR-FRAIL-program deltagernes evne til at pleje deres kroniske lidelser efter seks måneder?
- Forbedrer programmet livskvaliteten og reducerer det sundhedsrelaterede vanskeligheder?
- Reducerer programmet besøg på akutafdelinger og hospitalsophold over et år?
Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager NUR-FRAIL-programmet, med deltagere, der modtager sædvanlig pleje, for at se, om programmet fører til bedre egenomsorg, bedre livskvalitet og mindre brug af hospitalsydelser.
Deltagerne vil:
- Mødes med en familie- og samfundssygeplejerske til sundheds- og skrøbelighedsvurderinger ved undersøgelsens start, efter tre måneder og efter seks måneder
- Udfylde korte spørgeskemaer om egenomsorg, daglig funktion og livskvalitet
- Modtage enten sædvanlig pleje eller et tre-måneders sygeplejerskeledet program, der omfatter personliggjort uddannelse, målfastlæggelse, livsstilsrådgivning og støtte til håndtering af kroniske lidelser
- Tillade forskere at indsamle oplysninger om akutbesøg og hospitalsophold i op til tolv måneder
Nogle deltagere i den sygeplejerskeledede gruppe vil også blive inviteret til at deltage i et interview for at dele deres oplevelser med programmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NUR-FRAIL (NURsing-led FRAILty Prevention and Care) er et multicentrisk, kvasi-eksperimentelt kontrolleret studie designet til at evaluere effektiviteten af en struktureret sygeplejerskeledt intervention til forebyggelse og håndtering af skrøbelighed hos ældre voksne, der bor i eget hjem.
Studiedesign og rammer Dette er et 12-måneders multicentrisk, kvasi-eksperimentelt studie udført i Familie- og Samfundssygeplejen i fire distrikter i ULSS 7 Pedemontana (Italien).
Tildeling til interventions- eller kontrolgruppe bestemmes på serviceniveau baseret på organisatorisk gennemførlighed for at sikre sammenlignelige plejekontekster.
Alle deltagere gennemgår standardiserede vurderinger ved baseline, efter tre måneder og efter seks måneder.
Data om sundhedsydelsesforbrug indsamles efter seks og tolv måneder.
Intervention Deltagere i interventionsgruppen modtager NUR-FRAIL-programmet over tre måneder, leveret af uddannede familie- og samfundssygeplejersker gennem personlige kontakter (klinik eller hjem) og/eller telefonkontakter.
Interventionen inkluderer mindst fire strukturede kontakter.
Programmet integrerer WHO's ICOPE-rammeværk og består af:
Struktureret multidimensionel vurdering af skrøbelighed, herunder evaluering af kognitiv funktion, mobilitet, ernæringstilstand, syn, hørelse, depressive symptomer, social støtte, omsorgsgiverbyrde og urininkontinens.
Identifikation af deltagerprioriterede behov ved brug af åben vurdering for at fange individuelle bekymringer og mål.
Individualiseret terapeutisk uddannelsesforløb, herunder:
Forbedring af funktionsevne Støtte til selvpleje ved kroniske sygdomme Livsstilsændringer (fysisk aktivitet, ernæring, hydrering, søvn, forebyggelse af fald, vaccination, medicinoverholdelse, håndtering af kardiovaskulær risiko, kognitiv stimulering, social deltagelse) SMART målfastsættelse (Specifikke, Målbare, Opnåelige, Realistiske, Tidsbegrænsede).
Evidensbaserede kommunikationsstrategier, herunder:
Teach-back-metoden Motiverende samtaler Fælles beslutningstagning ved brug af SHERPA-modellen Familiecentrerede tilgange, når det er passende Deltagerne modtager skræddersyede undervisningsmaterialer udviklet i overensstemmelse med ICOPE-anbefalingerne.
Sygeplejersker, der leverer interventionen, modtager strukturede træningssessioner for at sikre troskab mod modellen.
Deltagere i kontrolgruppen modtager sædvanlig pleje leveret af Familie- og Samfundssygeplejen.
Resultater Det primære resultat er selvplejevedligeholdelse efter seks måneder, målt ved brug af Self-Care of Chronic Illness Inventory.
Sekundære resultater inkluderer:
Selvplejeovervågning og selvplejestyring Selvrapporteret sundhedskompleksitet Sundhedsrelateret livskvalitet Besøg på skadestue Indlæggelser relateret til kroniske tilstande eller skrøbelighed
Dataindsamling og analyse Kvantitative data inkluderer socio-demografiske og kliniske variable, spørgeskemascorer og registreringer af sundhedsydelsesforbrug.
Statistiske analyser vil inkludere beskrivende statistik, sammenligninger mellem grupper og regressionsmodeller for at justere for potentielle forvirrende faktorer.
Statistisk signifikans vil blive sat til p < 0,05.
Kvalitative data vil blive indsamlet gennem semistrukturerede interviews med et målrettet deludvalg af deltagere i interventionsgruppen.
Interviews vil udforske tilfredshed, opfattede fordele og områder til forbedring.
Transskriptioner vil gennemgå indholdsanalyse udført uafhængigt af uddannede forskere for at sikre metodisk strenghed.
Stikprøvestørrelse og etik Studiet er dimensioneret til at påvise en klinisk meningsfuld forskel i selvplejevedligeholdelse mellem grupperne.
Under hensyntagen til forventet frafald vil cirka 200 deltagere blive rekrutteret.
Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke.
Data vil blive håndteret i overensstemmelse med europæiske databeskyttelsesregler (GDPR).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Longhini
- Telefonnummer: 3405322936
- E-mail: jessica.longhini@unipd.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af mindst én positiv indikator på SUNFRAIL-spørgeskemaet
- Alder 65 år eller ældre
- Mindst én kronisk tilstand
- Dårlige evner til egenomsorg, defineret som en score på 0, 1 eller 2 på mindst to punkter i Inventar for egenomsorg ved kronisk sygdom
Eksklusionskriterier:
- Ikke i stand til at give oplysninger på spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention NUR-FRAIL
Deltagere i denne arm modtager NUR-FRAIL-sygeplejerskestyret program udover sædvanlig pleje. Programmet leveres af Familie- og Samfundssygeplejersker over en tre-måneders periode og omfatter mindst fire strukturede kontakter (klinikbesøg, hjemmebesøg og/eller telefonkontakter). Interventionen starter med en omfattende skrøbelighedsvurdering baseret på WHO's integrerede pleje for ældre (ICOPE) ramme, efterfulgt af personliggøret uddannelse og delt målfastlæggelse. Nøglekomponenter inkluderer: Multidimensionel skrøbelighedsvurdering (mobilitet, ernæring, kognition, humør, syn, hørelse, social støtte, omsorgsgiverbyrde og urinkontinens) Identifikation af deltagerens prioriteter og plejebehov Individualiseret uddannelse til støtte for egenomsorg og funktionsevne Livsstilsvejledning (fysisk aktivitet, ernæring, hydrering, forebyggelse af fald, medicinoverholdelse, søvn, mental trivsel og social deltagelse) Delt SMART målfastlæggelse Brug af evidensbaseret |
Deltagere i denne arm modtager det NUR-FRAIL sygeplejerskeledede program ud over den sædvanlige pleje. Programmet leveres af Familie- og Samfundssygeplejersker over en tre-måneders periode og omfatter mindst fire strukturede kontakter (klinikbesøg, hjemmebesøg og/eller telefonkontakter). Interventionen starter med en omfattende skrøbelighedsvurdering baseret på Verdenssundhedsorganisationens integrerede pleje for ældre (ICOPE) ramme, efterfulgt af personliggjort uddannelse og fælles målfastsættelse. Nøglekomponenter inkluderer: Multidimensionel skrøbelighedsvurdering (mobilitet, ernæring, kognition, humør, syn, hørelse, social støtte, omsorgsgiverbyrde og urinkontinens) Identifikation af deltagerens prioriteringer og plejebehov Individualiseret uddannelse til at støtte egenomsorg og funktionsevne Livsstilsvejledning (fysisk aktivitet, ernæring, hydrering, forebyggelse af fald, medicinoverholdelse, søvn, mental trivsel og social deltagelse) Fælles SMART målfastsættelse Brug af evidensbaseret |
|
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagerne i denne arm modtager den sædvanlige pleje, der ydes af Familie- og Samfundssygeplejen. Sædvanlig pleje kan omfatte rutinemæssige sygeplejebesøg, klinisk overvågning og henvisninger i henhold til lokal praksis, men omfatter ikke den strukturelle NUR-FRAIL-intervention. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvplejevedligeholdelse blev vurderet ved hjælp af Self-Care of Chronic Illness Inventory-spørgeskemaet (minimum score = 0, maksimum score = 100), hvor højere scorer indikerer bedre selvpleje.
Tidsramme: SEKS MÅNEDER
|
Selvpleje-vedligeholdelse blev vurderet ved hjælp af Self-Care of Chronic Illness Inventory (minimumscore = 0, maksimumscore = 100), hvor højere score indikerer bedre selvpleje.
|
SEKS MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvplejemonitorering blev vurderet ved hjælp af Self-Care of Chronic Illness Inventory-spørgeskemaet (minimumsscore = 0, maksimumsscore = 100), hvor højere score indikerer bedre selvpleje.
Tidsramme: tre og seks måneder
|
Selvplejeovervågning blev vurderet ved hjælp af Self-Care of Chronic Illness Inventory-spørgeskemaet (minimumscore = 0, maksimumscore = 100), hvor højere scorer indikerer bedre selvpleje.
|
tre og seks måneder
|
|
Selvplejehåndtering blev vurderet ved hjælp af Self-Care of Chronic Illness Inventory-spørgeskemaet (minimumscore = 0, maksimumscore = 100), hvor højere scorer indikerer bedre selvpleje.
Tidsramme: tre og seks måneder
|
Selvplejestyring blev vurderet ved hjælp af Self-Care of Chronic Illness Inventory-spørgeskemaet (minimumscore = 0, maksimumscore = 100), hvor højere scoringer indikerer bedre selvpleje.
|
tre og seks måneder
|
|
Selvopfattet patientkompleksitet blev vurderet ved hjælp af INTERMED-spørgeskemaet (minimumscore = 0, maksimumscore = 60), hvor højere score indikerer større patientkompleksitet.
Tidsramme: tre og seks måneder
|
Selvopfattet patientkompleksitet blev vurderet ved hjælp af INTERMED-spørgeskemaet (minimumsscore = 0, maksimumsscore = 60), hvor højere scorer indikerer større patientkompleksitet.
|
tre og seks måneder
|
|
Livskvaliteten blev vurderet ved hjælp af 12-punkts Short Form Health Survey (SF-12) (minimumscore = 0, maksimumscore = 100), hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
Tidsramme: tre og seks måneder
|
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) (minimum score = 0, maksimum score = 100), hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
tre og seks måneder
|
|
Antal akutmodtagelsesbesøg af patient
Tidsramme: seks og 12 måneder
|
Antal akutafdelingsbesøg af patienten
|
seks og 12 måneder
|
|
Antal indlæggelser pr. patient
Tidsramme: seks og 12 måneder
|
Antal indlæggelser pr. patient
|
seks og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NUR-FRAIL 33CET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske tilstande
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med NUR-FRAIL
-
University of New BrunswickPublic Health Agency of Canada (PHAC)AfsluttetType 2 diabetes | SkrøbelighedCanada
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Rabin Medical CenterRekruttering
-
Universitas AirlanggaAfsluttetHyperglykæmi | Forhøjet blodtryk | Fedme | Metabolisk syndrom | Hypertriglyceridæmi | Abdominal fedme | HDL-kolesterol, lavt serumIndonesien
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityAfsluttetLivskvalitet | Skrøbelighed | SelvkontrolTaiwan
-
Desmond Tutu HIV CentreUkendt
-
Matthew R. HoffmanRekruttering