- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07435896
정보와 참여가 중환자실 가족의 기관절개술 또는 PEG 결정 시간에 미치는 영향
중환자실 환자 가족의 기관절개술 또는 경피내시경적 위루술 결정 시간에 대한 정보 제공 및 참여 전략의 영향
중환자실(ICU)에서 기관절개술 및 경피 내시경적 위루술(PEG)에 대한 결정은 종종 환자 가족들 사이에서 상당한 불확실성, 결정 갈등 및 심리사회적 부담과 관련됩니다. 부적절하거나 맞춤형이 아닌 정보는 불안 수준, 결정 만족도 및 이후 돌봄 책임에 대한 적응에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 의사소통 패턴과 교육 배경의 차이는 가족들이 이러한 시술의 위험, 이점 및 장기적 영향을 어떻게 인지하는지에 추가로 영향을 미칠 수 있습니다.
이 전향적 연구는 중환자실 환경에서 기관절개술 및 PEG와 관련된 불안, 결정 만족도 및 전반적인 의사 결정 과정에 대한 가족의 교육 수준과 다양한 정보 전달 방법의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 중환자 진료 실무에서 공유 의사 결정 및 가족 중심 돌봄을 개선하기 위한 구조화되고 교육 수준에 맞춤화된 정보 전략 개발에 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
중환자실(ICU)에서는 기관절개술 및 경피내시경 위루술(PEG)에 대한 결정이 환자 가족들에게 상당한 불확실성과 심리사회적 부담을 야기합니다. 문헌에 따르면 결정 갈등과 후회는 기관절개술 의사 결정 과정에서 흔히 발생하며, 주요 원인 중 하나는 환자와 가족에게 제공되는 정보의 부족입니다. 또한, 기관절개술 관리에 대한 표준화되고 효과적인 교육의 부재는 가족의 대처 능력과 삶의 질에 부정적 영향을 미칩니다.
가족 구성원과 의료진 간의 의사소통 및 관점 차이는 결정 만족도와 기대치 일치에 상당한 영향을 미치며, 구조화된 정보와 상담 전략의 중요성을 강조합니다. 기관절개술 관리 및 교육 연구의 증거는 또한 지식 수준 향상이 향상된 간호 기술과 더 나은 심리사회적 적응과 관련이 있음을 보여줍니다.
또한, 문헌은 기관절개술 결정이 가족들에 의해 이점과 잠재적 부작용 측면에서 다양하게 인식되며, 만족도는 개별 기대치와 받은 정보의 범위에 따라 다르다는 것을 시사합니다. 따라서, 가족의 교육 수준과 다양한 정보 전달 방법이 의사 결정 과정에 미치는 영향을 체계적으로 조사할 필요가 있습니다.
본 전향적 연구는 중환자실 환경에서 기관절개술 및 PEG와 관련된 가족의 교육 수준과 정보 전략이 불안 수준, 만족도 및 의사 결정 과정에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 기관절개술 및/또는 경피적 내시경 위루술(PEG) 시술이 필요한 중환자실 환자의 1촌 직계 가족
- 연령 ≥ 18세
- 터키어로 이해하고 의사소통할 수 있음
- 서면 동의서 제공
- 의료 결정 과정에 책임이 있거나 관여함
제외 기준:
- 설문지 작성에 방해가 되는 인지 장애 또는 정신과적 상태
- 참여 거부
- 본 연구에 이전에 참여한 경험
- 연구 설문지를 완료할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 E1
중환자실 환자 중 기관절개술 및/또는 경피적 내시경 위루술(PEG)이 필요한 환자의 자가 보고 교육 수준이 초등학교 졸업 이하인 1촌 직계 가족을 포함합니다.
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그룹 E2
중환자실 환자 중 기관절개술 및/또는 경피적 내시경 위루술(PEG) 시행이 필요한 환자의 일차 친족으로, 본인이 보고한 교육 수준이 중등학교 또는 고등학교인 자를 포함합니다.
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그룹 E3
ICU 환자의 1촌 직계 가족 중 기관절개술 및/또는 경피적 내시경 위루술(PEG) 적응증이 있으며, 본인이 보고한 교육 수준이 대학 학위 이상인 사람들을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도 - 불안 하위 척도(HADS-A) 점수의 변화
기간: 정보 전달 직전과 정보 제공 세션 완료 직후(동일한 날).
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표준화된 정보 제공 과정 전후에 1차 친척의 불안 수준을 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 터키어 검증판을 사용하여 평가할 것입니다. HADS는 14개 항목으로 구성되어 있으며, 불안 하위 척도(HADS-A)는 7개 항목으로 이루어져 있습니다. HADS-불안 하위 척도 점수는 0에서 21까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 불안 심각도가 더 높음을 나타냅니다(더 나쁜 결과). 주요 종점은 HADS-불안 하위 척도 점수의 변화로, 정보 제공 후 점수에서 정보 제공 전 점수를 뺀 값으로 계산됩니다. |
정보 전달 직전과 정보 제공 세션 완료 직후(동일한 날).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집중치료실 가족 만족도 설문지(FS-ICU-24)의 평균 총점
기간: 의사 결정 과정 완료 후(정보 세션 후 24-48시간 이내).
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가족의 돌봄 및 의사결정에 대한 만족도는 가족 중환자실 만족도 설문지(FS-ICU-24)의 터키어 검증 버전을 사용하여 평가됩니다. FS-ICU-24는 돌봄 만족도와 의사결정 만족도를 평가하는 24개 항목으로 구성됩니다. 항목은 5점 리커트 척도로 평가되며 표준 채점 방법에 따라 0-100 척도로 변환되며, 높은 점수는 더 큰 만족도(더 나은 결과)를 나타냅니다. 영역 점수를 결합하여 단일 총점(0-100 척도)을 계산합니다. |
의사 결정 과정 완료 후(정보 세션 후 24-48시간 이내).
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의사결정 과정 평가
기간: 기관 절개술 및/또는 PEG에 대한 결정 후 24~48시간 이내.
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의사 결정 명확성, 의사 결정 과정에서의 참여 인식, 결정 갈등은 한국어로 타당화된 중환자실 가족 만족도 설문지(FS-ICU-24)의 의사 결정 영역을 사용하여 평가됩니다. FS-ICU-24는 5점 리커트 척도로 평가되는 24개 항목으로 구성되며, 표준 채점 방법에 따라 0-100 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 만족도가 높고 의사 결정 품질이 더 좋다고 인식됩니다. 각 그룹에 대한 평균 영역 점수를 계산하고 교육 수준 및 정보 제공 방법에 따라 비교합니다. |
기관 절개술 및/또는 PEG에 대한 결정 후 24~48시간 이내.
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인구통계학적 및 임상 변수
기간: 등록 시 (기준선).
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환자 및 가족의 인구통계학적 및 임상 데이터는 공변량 분석을 위해 표준화된 데이터 수집 양식을 사용하여 수집됩니다.
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등록 시 (기준선).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FSCH-SBÜ-2026/03 TPEG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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