Impatto delle Informazioni e della Partecipazione sul Tempo Decisionale per Tracheostomia o PEG nelle Famiglie in Terapia Intensiva
Impatto delle Strategie di Informazione e Partecipazione sul Tempo Decisionale per la Tracheostomia o la PEG tra i Familiari dei Pazienti in Terapia Intensiva
Le decisioni riguardanti la tracheostomia e la gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) nell'unità di terapia intensiva (UTI) sono spesso associate a una notevole incertezza, conflitti decisionali e carico psicosociale tra i familiari dei pazienti. Informazioni inadeguate o non personalizzate possono influenzare negativamente i livelli di ansia, la soddisfazione decisionale e il successivo adattamento alle responsabilità assistenziali. Differenze nei modelli di comunicazione e nel background educativo possono ulteriormente influenzare il modo in cui le famiglie percepiscono i rischi, i benefici e le implicazioni a lungo termine di queste procedure.
Questo studio prospettico mira a valutare l'impatto del livello di istruzione dei familiari e dei diversi metodi di consegna delle informazioni sull'ansia, la soddisfazione decisionale e il processo decisionale complessivo relativo alla tracheostomia e alla PEG nell'ambito dell'UTI. I risultati dovrebbero contribuire allo sviluppo di strategie informative strutturate, personalizzate in base al livello di istruzione, per migliorare il processo decisionale condiviso e l'assistenza centrata sulla famiglia nella pratica delle cure critiche.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nell'unità di terapia intensiva (UTI), le decisioni riguardanti la tracheostomia e la gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) generano notevole incertezza e carico psicosociale per i familiari dei pazienti. La letteratura riporta che il conflitto decisionale e il rimpianto sono comuni nel processo decisionale sulla tracheostomia; uno dei principali fattori contribuenti è l'informazione inadeguata fornita ai pazienti e alle loro famiglie. Inoltre, la mancanza di un'educazione standardizzata ed efficace riguardo alle cure della tracheostomia influisce negativamente sulla capacità di coping delle famiglie e sulla qualità della vita.
Le differenze nella comunicazione e nelle prospettive tra i familiari e l'équipe sanitaria influenzano significativamente la soddisfazione decisionale e l'allineamento delle aspettative, sottolineando l'importanza di strategie strutturate di informazione e counseling. Le evidenze dagli studi sulle cure e l'educazione alla tracheostomia indicano anche che livelli di conoscenza più elevati sono associati a migliori competenze assistenziali e a una migliore adattamento psicosociale.
Inoltre, la letteratura suggerisce che le decisioni sulla tracheostomia sono percepite in modo variabile dalle famiglie sia in termini di benefici che di potenziali conseguenze avverse, e che i livelli di soddisfazione differiscono in base alle aspettative individuali e all'entità delle informazioni ricevute. Pertanto, è necessario indagare sistematicamente l'impatto del livello di istruzione dei familiari e dei diversi metodi di consegna delle informazioni sul processo decisionale.
Questo studio prospettico mira a valutare gli effetti del livello di istruzione dei familiari e delle strategie informative sui livelli di ansia, sulla soddisfazione e sui processi decisionali relativi alla tracheostomia e alla PEG nel contesto dell'UTI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Parente di primo grado di un paziente in terapia intensiva con indicazione per tracheostomia e/o gastrostomia endoscopica percutanea (PEG)
- Età ≥ 18 anni
- In grado di comprendere e comunicare in turco
- Fornisce il consenso informato scritto
- Responsabile o coinvolto nel processo decisionale medico
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivo o condizione psichiatrica che interferisce con la compilazione del questionario
- Rifiuto a partecipare
- Partecipazione precedente a questo studio
- Incapacità di completare i questionari dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo E1
include parenti di primo grado di pazienti in terapia intensiva indicati per tracheostomia e/o gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) che hanno un livello di istruzione auto-dichiarato di scuola elementare o inferiore.
|
|
Gruppo E2
include parenti di primo grado di pazienti in terapia intensiva con indicazione per tracheostomia e/o gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) che hanno un livello di istruzione auto-dichiarato pari a scuola secondaria o scuola superiore.
|
|
Gruppo E3
include parenti di primo grado di pazienti in terapia intensiva con indicazione per tracheostomia e/o gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) che hanno dichiarato di possedere un livello di istruzione universitario o superiore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio della sottoscala ansia dell'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della consegna delle informazioni e immediatamente dopo il completamento della sessione informativa (stesso giorno).
|
I livelli di ansia dei parenti di primo grado saranno valutati prima e dopo il processo di informazione standardizzato utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), versione convalidata in turco. La HADS consiste di 14 item, con la sottoscala Ansia (HADS-A) che comprende 7 item. Il punteggio della sottoscala HADS-Ansia varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia (esito peggiore). L'endpoint primario sarà la variazione del punteggio della sottoscala HADS-Ansia, calcolata come punteggio post-informazione meno punteggio pre-informazione. |
Immediatamente prima della consegna delle informazioni e immediatamente dopo il completamento della sessione informativa (stesso giorno).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Totale Medio del Questionario di Soddisfazione Familiare in Terapia Intensiva (FS-ICU-24)
Lasso di tempo: Dopo il completamento del processo decisionale (entro 24-48 ore successivamente alla sessione informativa).
|
La soddisfazione familiare riguardo alle cure e al processo decisionale sarà valutata utilizzando la versione turca validata del questionario Family Satisfaction in the Intensive Care Unit (FS-ICU-24). Il FS-ICU-24 consiste di 24 elementi che valutano la soddisfazione con le cure e la soddisfazione con il processo decisionale. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti e trasformati in una scala 0-100 secondo il metodo di punteggio standard, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione (miglior esito). I punteggi dei domini saranno combinati per calcolare un singolo punteggio totale (scala 0-100). |
Dopo il completamento del processo decisionale (entro 24-48 ore successivamente alla sessione informativa).
|
|
Valutazione del Processo Decisionale
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dopo la decisione riguardo alla tracheostomia e/o alla PEG.
|
La chiarezza decisionale, la percezione di partecipazione al processo decisionale e il conflitto decisionale saranno valutati utilizzando il dominio decisionale della versione turca validata del questionario sulla soddisfazione familiare in terapia intensiva (FS-ICU-24). L'FS-ICU-24 è composto da 24 item valutati su una scala Likert a 5 punti e trasformati in una scala 0-100 secondo il metodo di punteggio standard, con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione e migliore qualità percepita del processo decisionale. I punteggi medi del dominio saranno calcolati per ciascun gruppo e confrontati tra livelli di istruzione e metodi di informazione. |
Entro 24-48 ore dopo la decisione riguardo alla tracheostomia e/o alla PEG.
|
|
Variabili Demografiche e Cliniche
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline).
|
I dati demografici e clinici del paziente e dei parenti verranno raccolti utilizzando un modulo di raccolta dati standardizzato per l'analisi dei covarianze.
|
Al momento dell'arruolamento (baseline).
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSCH-SBÜ-2026/03 TPEG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .