간동맥 주입 화학요법에 표적 및 면역요법을 병행하는 BCLC B/C기 간세포암 환자의 예후에 대한 정서 상태의 영향
간동맥 주입 화학요법과 표적 및 면역요법을 병용하는 BCLC B/C기 간세포암 환자의 예후에 대한 정서적 상태의 영향: 다기관, 전향적, 관찰 임상 연구
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuan Guosheng
- 전화번호: 86-020-13268121075
- 이메일: guoshengyuan1991@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1: 모든 환자는 연구 절차 전에 자발적이고 서면으로 동의서를 제공했습니다.
2: 18세 이상의 남성 및 여성.
3: 임상적으로 또는 병리학적으로 확인된 바르셀로나 간암 클리닉(BCLC) B기 또는 C기 간세포암 환자로, 임상 의사가 평가한 결과 간동맥 주입 화학요법(HAIC)과 표적 및 면역요법 병합 치료가 적합하다고 판단된 경우.
4: 이전에 전신 항암 치료를 받은 적이 없음.
5: 적어도 하나의 간내 평가 가능한 병변이 존재하며, 간내 병변이 주요 종양 부담을 구성함. (RECIST v1.1 기준에 따라, 측정 가능한 병변은 나선형 CT 스캔에서 최장 직경 >= 10 mm이어야 하거나, 확대된 림프절은 최단 직경 >= 15 mm이어야 함.);
6: Child-Pugh 점수 <= 7 (Child-Pugh A등급 또는 B등급으로 평가됨);
7: 정상적으로 정제를 삼킬 수 있음;
8: ECOG 수행 상태: 0-1;
9: 환자의 심리 상태 및 실험실 검사 지표가 기준선 및 치료 기간 동안 종합적으로 기록될 수 있음;
10: 모든 환자는 다른 정신 장애 병력이 없음.
제외 기준:
1. 활성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환 병력이 있는 경우 (포함되지만 이에 국한되지 않음: 자가면역성 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증; 백반증 환자; 성인기에 완전히 해결되어 중재가 필요하지 않은 소아기 천식은 포함될 수 있음; 기관지 확장제를 통한 의학적 중재가 필요한 천식은 제외됨).
2: 면역억제 목적으로 현재 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드 치료를 사용 중인 경우 (프레드니손 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량), 등록 2주 이내에 계속 사용 중인 경우.
3: 중추 신경계 전이 또는 간성 뇌병증의 알려진 병력.
4: 선천성 또는 후천성 면역결핍 (예: HIV 감염);
5: 과거 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력 또는 존재 (치료된 피부 기저 세포 암종과 자궁경부 상피내암 제외).
6: 현재 항우울제 또는 항불안제 사용, 또는 다른 향정신성 약물이 필요한 심각한 정신 장애.
7: 연구자가 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 조기 종료로 이어질 가능성이 있다고 판단하는 기타 조건, 예를 들어 알코올 또는 약물 남용, 동반 치료가 필요한 기타 심각한 동반 질환 (정신 장애 포함) 또는 심각한 실험실 이상.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ED
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ED 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 기준선(1일차) 및 2개 치료 주기마다(최대 2년까지).
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기준선(1일차) 및 2개 치료 주기마다(최대 2년까지).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률
기간: 기준선(1일차), 그리고 매 두 치료 주기 후(최대 2년).
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기준선(1일차), 그리고 매 두 치료 주기 후(최대 2년).
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전체 생존율
기간: Baseline(1일차), 및 2주기마다 치료 후(최대 2년).
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Baseline(1일차), 및 2주기마다 치료 후(최대 2년).
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질병 통제율
기간: Baseline(1일차), 그리고 2주기마다 치료 후(최대 2년).
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Baseline(1일차), 그리고 2주기마다 치료 후(최대 2년).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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간세포 암종(HCC)에 대한 임상 시험
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Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione Policlinico... 그리고 다른 협력자들모병
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Huazhong University of Science and Technology알려지지 않은
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Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag... 그리고 다른 협력자들완전한
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna모병