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情绪状态对接受肝动脉灌注化疗联合靶向及免疫治疗的BCLC B/C期肝细胞癌患者预后的影响

情绪状态对接受肝动脉灌注化疗联合靶向及免疫治疗的BCLC B/C期肝细胞癌患者预后的影响:一项多中心、前瞻性、观察性临床研究

本研究是一项多中心、前瞻性、观察性临床试验,旨在评估基线情绪状态对接受HAIC联合靶向免疫治疗的BCLC B/C期肝细胞癌患者临床结局的影响。 计划共纳入90例患者,根据PHQ-9/GAD-7评分≥5分分为抑郁情绪组和非抑郁情绪组。 主要研究终点为无进展生存期(PFS),次要终点包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、总生存期(OS)及安全性。 将在预设时间点对患者的情绪状态、生活质量(EORTC QLQ-C30)及外周血神经内分泌-免疫标志物水平进行动态评估。 结果表明,情绪状态可能是影响晚期肝癌患者综合治疗效果的重要可调控因素,为未来制定身心一体化临床干预策略提供了循证依据。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

本研究旨在评估基线情绪状态对接受HAIC联合靶向和免疫治疗的BCLC B/C期肝细胞癌患者临床结局的影响,为未来制定整合身心干预的临床策略提供循证依据。

描述

纳入标准:

  • 1:所有患者在开展任何研究程序前均自愿提供书面知情同意。

    2:年龄18岁及以上,男女不限。

    3:经临床或病理学确诊的巴塞罗那临床肝癌(BCLC)分期B期或C期肝细胞癌患者,经临床医生评估适合接受肝动脉灌注化疗(HAIC)联合靶向及免疫治疗。

    4:既往未接受过全身性抗肿瘤治疗。

    5:至少存在一个肝内可评估病灶,且肝内病灶构成主要肿瘤负荷。 (根据RECIST v1.1标准,螺旋CT扫描下可测量病灶长径须≥10毫米,或肿大淋巴结短径须≥15毫米。);

    6:Child-Pugh评分≤7(评级为Child-Pugh A级或B级);

    7:能够正常吞咽药片;

    8:ECOG体能状态评分:0-1分;

    9:患者的心理状态及实验室检测指标可在基线期及治疗期间完整记录;

    10:所有患者无其他精神疾病史。

排除标准:

1. 存在任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史(包括但不限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进;白癜风患者可纳入;儿童期哮喘在成年后已完全缓解且无需干预者可纳入;需使用支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者需排除)。

2:当前正在使用免疫抑制剂或全身性皮质类固醇进行免疫抑制治疗(剂量>10mg/天泼尼松或等效药物),且在入组前2周内持续使用。

3:已知有中枢神经系统转移史或肝性脑病史。

4:先天性或获得性免疫缺陷(如HIV感染);

5:过去3年内有或其他恶性肿瘤病史或现病史(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)。

6:当前正在使用抗抑郁或抗焦虑药物,或患有需使用其他精神类药物治疗的重度精神疾病。

7:研究者认为可能影响研究结果或导致研究提前终止的任何其他情况,例如酒精或药物滥用、需要合并治疗的其他严重合并症(包括精神疾病),或严重实验室检查异常。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
勃起功能障碍
无勃起功能障碍

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:基线(第1天),以及每两个治疗周期后(最长2年)。
基线(第1天),以及每两个治疗周期后(最长2年)。

次要结果测量

结果测量
大体时间
客观缓解率
大体时间:基线(第 1 天),以及每两个治疗周期后(最多 2 年)。
基线(第 1 天),以及每两个治疗周期后(最多 2 年)。
总生存期
大体时间:基线(第1天),以及每两个治疗周期后(最长2年)。
基线(第1天),以及每两个治疗周期后(最长2年)。
疾病控制率
大体时间:基线(第1天),以及每两个治疗周期后(最多2年)。
基线(第1天),以及每两个治疗周期后(最多2年)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月23日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月23日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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