情绪状态对接受肝动脉灌注化疗联合靶向及免疫治疗的BCLC B/C期肝细胞癌患者预后的影响
情绪状态对接受肝动脉灌注化疗联合靶向及免疫治疗的BCLC B/C期肝细胞癌患者预后的影响:一项多中心、前瞻性、观察性临床研究
研究概览
地位
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yuan Guosheng
- 电话号码:86-020-13268121075
- 邮箱:guoshengyuan1991@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
1:所有患者在开展任何研究程序前均自愿提供书面知情同意。
2:年龄18岁及以上,男女不限。
3:经临床或病理学确诊的巴塞罗那临床肝癌(BCLC)分期B期或C期肝细胞癌患者,经临床医生评估适合接受肝动脉灌注化疗(HAIC)联合靶向及免疫治疗。
4:既往未接受过全身性抗肿瘤治疗。
5:至少存在一个肝内可评估病灶,且肝内病灶构成主要肿瘤负荷。 (根据RECIST v1.1标准,螺旋CT扫描下可测量病灶长径须≥10毫米,或肿大淋巴结短径须≥15毫米。);
6:Child-Pugh评分≤7(评级为Child-Pugh A级或B级);
7:能够正常吞咽药片;
8:ECOG体能状态评分:0-1分;
9:患者的心理状态及实验室检测指标可在基线期及治疗期间完整记录;
10:所有患者无其他精神疾病史。
排除标准:
1. 存在任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史(包括但不限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进;白癜风患者可纳入;儿童期哮喘在成年后已完全缓解且无需干预者可纳入;需使用支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者需排除)。
2:当前正在使用免疫抑制剂或全身性皮质类固醇进行免疫抑制治疗(剂量>10mg/天泼尼松或等效药物),且在入组前2周内持续使用。
3:已知有中枢神经系统转移史或肝性脑病史。
4:先天性或获得性免疫缺陷(如HIV感染);
5:过去3年内有或其他恶性肿瘤病史或现病史(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)。
6:当前正在使用抗抑郁或抗焦虑药物,或患有需使用其他精神类药物治疗的重度精神疾病。
7:研究者认为可能影响研究结果或导致研究提前终止的任何其他情况,例如酒精或药物滥用、需要合并治疗的其他严重合并症(包括精神疾病),或严重实验室检查异常。
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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勃起功能障碍
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无勃起功能障碍
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:基线(第1天),以及每两个治疗周期后(最长2年)。
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基线(第1天),以及每两个治疗周期后(最长2年)。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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客观缓解率
大体时间:基线(第 1 天),以及每两个治疗周期后(最多 2 年)。
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基线(第 1 天),以及每两个治疗周期后(最多 2 年)。
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总生存期
大体时间:基线(第1天),以及每两个治疗周期后(最长2年)。
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基线(第1天),以及每两个治疗周期后(最长2年)。
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疾病控制率
大体时间:基线(第1天),以及每两个治疗周期后(最多2年)。
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基线(第1天),以及每两个治疗周期后(最多2年)。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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