- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07436845
Effekten av emosjonell status på prognosen til pasienter med BCLC-stadium B/C hepatocellulært karsinom som gjennomgår hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi kombinert med målrettet behandling og immunterapi
Effekten av emosjonell status på prognosen til pasienter med BCLC-stadium B/C hepatocellulært karsinom som gjennomgår hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi kombinert med målrettet behandling og immunterapi: En multiklinisk, prospektiv, observasjonsbasert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuan Guosheng
- Telefonnummer: 86-020-13268121075
- E-post: guoshengyuan1991@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1: Alle pasienter ga frivillig, skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer.
2: 18 år eller eldre, både menn og kvinner.
3: Pasienter med klinisk eller patologisk bekreftet Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B eller C hepatocellulært karsinom, som vurderes som egnet for hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) kombinert med målrettet og immunterapi av klinikeren.
4: Ingen tidligere systemisk antikreftbehandling.
5: Minst en intrahepatisk evaluerbar lesjon er tilstede, hvor intrahepatisk lesjon utgjør den primære tumorbyrden. (I henhold til RECIST v1.1-kriteriene må den målbare lesjonen ha en lang diameter >= 10 mm på spiral CT-skanning, eller forstørrede lymfeknuter må ha en kort diameter >= 15 mm.);
6: Child-Pugh score <= 7 (Vurdert som Child-Pugh klasse A eller B);
7: Kan svelge tabletter normalt;
8: ECOG ytelsesstatus: 0-1;
9: Pasientenes psykologiske status og laboratorietestindikatorer kan dokumenteres omfattende ved baseline og i løpet av behandlingsperioden;
10: Alle pasienter har ingen historie med andre psykiske lidelser.
Eksklusjonskriterier:
1. Tilstedeværelse av enhver aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmune sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell pneumoni, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hyperthyreose; pasienter med vitiligo; barneastma som har opphørt fullstendig i voksen alder og ikke krever intervensjon kan inkluderes; astma som krever medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer er ekskludert).
2: Nåværende bruk av immunsuppressiva eller systemisk kortikosteroidbehandling for immunsuppresjon (med en dose >10mg/dag prednison eller tilsvarende), fortsatt innen 2 uker før inkludering.
3: Kjent historie med sentralnervesystemmetastaser eller hepatisk encefalopati.
4: Medfødt eller ervervet immunodeficiens (f.eks. HIV-infeksjon);
5: Historie med eller tilstedeværelse av andre maligne svulster innen de siste 3 årene (med unntak av helbredet basalcellekarsinom i huden og carcinoma in situ i livmorhalsen).
6: Nåværende bruk av antidepressiva eller antiangstmedisiner, eller alvorlige psykiske lidelser som krever andre psykofarmaka.
7: Enhver annen tilstand som vurderes av forskeren som sannsynligvis vil påvirke studieresultatene eller føre til for tidlig avslutning av studien, som alkohol- eller narkotikamisbruk, andre alvorlige komorbiditeter (inkludert psykiske lidelser) som krever samtidig behandling, eller alvorlige laboratorieavvik.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ED
|
|
ingen erektil dysfunksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline (dag 1), og etter hver andre behandlingssyklus (opptil 2 år).
|
Baseline (dag 1), og etter hver andre behandlingssyklus (opptil 2 år).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Baseline (dag 1), og etter hver andre behandlingssyklus (opptil 2 år).
|
Baseline (dag 1), og etter hver andre behandlingssyklus (opptil 2 år).
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline (dag 1), og etter hver to behandlingssykluser (opptil 2 år).
|
Baseline (dag 1), og etter hver to behandlingssykluser (opptil 2 år).
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Baseline (dag 1), og etter hver andre behandlingssyklus (opptil 2 år).
|
Baseline (dag 1), og etter hver andre behandlingssyklus (opptil 2 år).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2025-563
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .