Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av emosjonell status på prognosen til pasienter med BCLC-stadium B/C hepatocellulært karsinom som gjennomgår hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi kombinert med målrettet behandling og immunterapi

23. februar 2026 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekten av emosjonell status på prognosen til pasienter med BCLC-stadium B/C hepatocellulært karsinom som gjennomgår hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi kombinert med målrettet behandling og immunterapi: En multiklinisk, prospektiv, observasjonsbasert klinisk studie

Denne studien er et multicenter, prospektivt, observasjonelt klinisk forsøk designet for å evaluere påvirkningen av emosjonell status ved baseline på de kliniske utfallene for pasienter med BCLC stadium B/C hepatocellulært karsinom som gjennomgår HAIC kombinert med målrettet immunterapi. Totalt 90 pasienter er planlagt inkludert og vil bli delt inn i en depresjonsgruppe og en ikke-depresjonsgruppe basert på en PHQ-9/GAD-7 score på ≥5 poeng. Det primære studiemålet er progresjonsfri overlevelse (PFS), og de sekundære målene inkluderer objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), total overlevelse (OS) og sikkerhetsprofil. Dynamiske vurderinger av pasientenes emosjonelle status, livskvalitet (EORTC QLQ-C30) og perifert blodnivå av nevroendokrine-immunmarkører vil bli gjennomført på forhåndsbestemte tidspunkter. Resultatene indikerer at emosjonell status kan tjene som en viktig modifiserbar faktor som påvirker effekten av omfattende terapi hos pasienter med avansert leverkreft, og gir et evidensbasert grunnlag for utformingen av psyko-somatiske integrerte kliniske intervensjonsstrategier i fremtiden.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien har som mål å evaluere virkningen av emosjonell status ved utgangspunktet på kliniske resultater hos pasienter med BCLC stadium B/C hepatocellulært karsinom som mottar HAIC kombinert med målrettet behandling og immunterapi, og å gi et evidensbasert grunnlag for utvikling av fremtidige kliniske strategier som integrerer fysiske og psykiske helseintervensjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1: Alle pasienter ga frivillig, skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer.

    2: 18 år eller eldre, både menn og kvinner.

    3: Pasienter med klinisk eller patologisk bekreftet Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B eller C hepatocellulært karsinom, som vurderes som egnet for hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) kombinert med målrettet og immunterapi av klinikeren.

    4: Ingen tidligere systemisk antikreftbehandling.

    5: Minst en intrahepatisk evaluerbar lesjon er tilstede, hvor intrahepatisk lesjon utgjør den primære tumorbyrden. (I henhold til RECIST v1.1-kriteriene må den målbare lesjonen ha en lang diameter >= 10 mm på spiral CT-skanning, eller forstørrede lymfeknuter må ha en kort diameter >= 15 mm.);

    6: Child-Pugh score <= 7 (Vurdert som Child-Pugh klasse A eller B);

    7: Kan svelge tabletter normalt;

    8: ECOG ytelsesstatus: 0-1;

    9: Pasientenes psykologiske status og laboratorietestindikatorer kan dokumenteres omfattende ved baseline og i løpet av behandlingsperioden;

    10: Alle pasienter har ingen historie med andre psykiske lidelser.

Eksklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av enhver aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmune sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell pneumoni, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hyperthyreose; pasienter med vitiligo; barneastma som har opphørt fullstendig i voksen alder og ikke krever intervensjon kan inkluderes; astma som krever medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer er ekskludert).

2: Nåværende bruk av immunsuppressiva eller systemisk kortikosteroidbehandling for immunsuppresjon (med en dose >10mg/dag prednison eller tilsvarende), fortsatt innen 2 uker før inkludering.

3: Kjent historie med sentralnervesystemmetastaser eller hepatisk encefalopati.

4: Medfødt eller ervervet immunodeficiens (f.eks. HIV-infeksjon);

5: Historie med eller tilstedeværelse av andre maligne svulster innen de siste 3 årene (med unntak av helbredet basalcellekarsinom i huden og carcinoma in situ i livmorhalsen).

6: Nåværende bruk av antidepressiva eller antiangstmedisiner, eller alvorlige psykiske lidelser som krever andre psykofarmaka.

7: Enhver annen tilstand som vurderes av forskeren som sannsynligvis vil påvirke studieresultatene eller føre til for tidlig avslutning av studien, som alkohol- eller narkotikamisbruk, andre alvorlige komorbiditeter (inkludert psykiske lidelser) som krever samtidig behandling, eller alvorlige laboratorieavvik.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ED
ingen erektil dysfunksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline (dag 1), og etter hver andre behandlingssyklus (opptil 2 år).
Baseline (dag 1), og etter hver andre behandlingssyklus (opptil 2 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Baseline (dag 1), og etter hver andre behandlingssyklus (opptil 2 år).
Baseline (dag 1), og etter hver andre behandlingssyklus (opptil 2 år).
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline (dag 1), og etter hver to behandlingssykluser (opptil 2 år).
Baseline (dag 1), og etter hver to behandlingssykluser (opptil 2 år).
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Baseline (dag 1), og etter hver andre behandlingssyklus (opptil 2 år).
Baseline (dag 1), og etter hver andre behandlingssyklus (opptil 2 år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere