肝動注化学療法と分子標的療法および免疫療法を併用したBCLC stage B/C肝細胞癌患者の予後に対する情動状態の影響
BCLCステージB/C肝細胞癌患者における肝動脈注入化学療法と標的・免疫療法併用時の感情状態が予後に与える影響：多施設共同前向き観察臨床研究
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yuan Guosheng
- 電話番号：86-020-13268121075
- メール：guoshengyuan1991@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
組み入れ基準：
1：すべての患者は、研究手順の前に自発的な書面によるインフォームド・コンセントを提供した。
2：18歳以上の男性および女性。
3：臨床的または病理学的に確認されたバルセロナ臨床肝がん（BCLC）ステージBまたはCの肝細胞癌患者で、臨床医によって肝動脈注入化学療法（HAIC）と標的療法および免疫療法の併用が適切と判断された患者。
4：以前に全身性抗腫瘍療法を受けていない。
5：少なくとも1つの肝内評価可能病変が存在し、肝内病変が主要な腫瘍負荷を構成している。 （RECIST v1.1基準に従い、測定可能病変はスパイラルCTスキャンで長径≧10mm、またはリンパ節の短径≧15mmでなければならない。）；
6：Child-Pughスコア≦7（Child-PughクラスAまたはBと評価）；
7：通常通り錠剤を飲み込むことができる；
8：ECOGパフォーマンスステータス：0-1；
9：患者の心理状態および検査所見をベースライン時および治療期間中に包括的に記録できる；
10：すべての患者に他の精神疾患の既往歴がない。
除外基準：
1. 活動性自己免疫疾患の存在または自己免疫疾患の既往歴（以下に限定されない：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症；白斑患者；成人期に完全に寛解し介入を必要としない小児期喘息は組み入れ可能；気管支拡張薬による医学的介入を必要とする喘息は除外）。
2：現在、免疫抑制目的での免疫抑制剤または全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾン換算で>10mg/日）を使用しており、登録の2週間前まで継続している。
3：中枢神経系転移または肝性脳症の既知の既往歴。
4：先天性または後天性免疫不全（例：HIV感染）；
5：過去3年以内の他の悪性腫瘍の既往歴または存在（治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）。
6：現在、抗うつ薬または抗不安薬の使用、または他の向精神薬を必要とする重度の精神疾患。
7：研究者によって研究結果に影響を与える可能性がある、または研究を早期に終了させる可能性があると判断されたその他の状態、例えばアルコールまたは薬物乱用、併用治療を必要とする他の重篤な併存疾患（精神疾患を含む）、または重篤な検査値異常。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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勃起不全
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EDなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：ベースライン（1日目）、および2治療サイクルごと（最大2年間）
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ベースライン（1日目）、および2治療サイクルごと（最大2年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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客観的奏効率
時間枠：ベースライン（1日目）、および2治療サイクルごと（最長2年間）に実施。
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ベースライン（1日目）、および2治療サイクルごと（最長2年間）に実施。
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全生存期間
時間枠：ベースライン（1日目）、および2治療サイクルごと（最長2年間）。
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ベースライン（1日目）、および2治療サイクルごと（最長2年間）。
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疾患コントロール率
時間枠：ベースライン（1日目）、および2治療サイクルごと（最長2年間）。
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ベースライン（1日目）、および2治療サイクルごと（最長2年間）。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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