Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av känslomässig status på prognosen för patienter med BCLC-stadium B/C hepatocellulärt karcinom som genomgår hepatisk arteriell infusionsterapi kombinerad med målriktad behandling och immunterapi

23 februari 2026 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Inverkan av känslomässig status på prognosen för patienter med BCLC-stadium B/C hepatocellulärt karcinom som genomgår hepatisk arteriell infusionskemoterapi kombinerat med målinriktad och immunterapi: En multicenter, prospektiv, observationsstudie

Denna studie är ett multicentrisk, prospektiv, observationsstudie utformad för att utvärdera påverkan av baslinjekänslomässig status på de kliniska resultaten för patienter med BCLC-stadium B/C hepatocellulärt karcinom som genomgår HAIC kombinerat med målriktad immunterapi. Totalt planeras 90 patienter att rekryteras och delas in i en depressiv humörgrupp och en icke-depressiv humörgrupp baserat på ett PHQ-9/GAD-7-poäng på ≥5 poäng. Den primära studieändpunkten är progressionfri överlevnad (PFS), och de sekundära ändpunkterna inkluderar objektiv responsfrekvens (ORR), sjukdomskontrollfrekvens (DCR), total överlevnad (OS) och säkerhetsprofil. Dynamiska bedömningar av patienternas känslomässiga status, livskvalitet (EORTC QLQ-C30) och perifera blodnivåer av neuroendokrina-immunmarkörer kommer att utföras vid förutbestämda tidpunkter. Resultaten indikerar att känslomässig status kan fungera som en viktig modifierbar faktor som påverkar effekten av omfattande terapi hos patienter med avancerad levercancer, vilket ger en evidensbaserad grund för formuleringen av psyko-somatiska integrerade kliniska interventionsstrategier i framtiden.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie syftar till att utvärdera inverkan av baslinjekänslomässig status på kliniska utfall hos patienter med BCLC-stadium B/C hepatocellulärt karcinom som får HAIC kombinerat med målriktad och immunterapi, vilket ger en evidensbaserad grund för att utveckla framtida kliniska strategier som integrerar fysiska och psykiska hälsoinsatser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1: Alla patienter gav frivilligt, skriftligt informerat samtycke före några studieprocedurer.

    2: Ålder 18 år eller äldre, både män och kvinnor.

    3: Patienter med kliniskt eller patologiskt bekräftad Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B eller C hepatocellulärt karcinom, som bedöms vara lämpliga för hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) kombinerat med målriktad och immunterapi enligt klinikerns bedömning.

    4: Ingen tidigare systemisk antikancerbehandling.

    5: Minst en intrahepatisk utvärderbar lesion finns, där den intrahepatiska lesionen utgör den primära tumörbördan. (Enligt RECIST v1.1-kriterier måste den mätbara lesionen ha en lång diameter >= 10 mm på spiral-CT-skanning, eller förstorade lymfkörtlar måste ha en kort diameter >= 15 mm.);

    6: Child-Pugh poäng <= 7 (Klassificerat som Child-Pugh klass A eller B);

    7: Kan svälja tabletter normalt;

    8: ECOG prestationsstatus: 0-1;

    9: Patienternas psykologiska status och laboratorietestindikatorer kan dokumenteras omfattande vid baslinje och under behandlingsperioden;

    10: Alla patienter har ingen historia av andra psykiatriska störningar.

Exklusionskriterier:

1. Närvaro av någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmuna sjukdomar (inkluderar, men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos; patienter med vitiligo; barndomsastma som har lösts helt i vuxen ålder och inte kräver intervention kan inkluderas; astma som kräver medicinsk intervention med bronkodilatorer exkluderas).

2: Nuvarande användning av immunosuppressiva läkemedel eller systemisk kortikosteroidbehandling för immunosuppressivt syfte (i en dos >10mg/dag prednison eller motsvarande), fortsatt inom 2 veckor före inkludering.

3: Känd historia av centrala nervsystemets metastaser eller hepatisk encefalopati.

4: Medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex., HIV-infektion);

5: Historia eller närvaro av andra maligniteter inom de senaste 3 åren (med undantag av botad bascellscancer i huden och carcinoma in situ i livmoderhalsen).

6: Nuvarande användning av antidepressiva eller ångestdämpande läkemedel, eller allvarliga psykiatriska störningar som kräver andra psykoaktiva läkemedel.

7: Vilket annat tillstånd som bedöms av forskaren som sannolikt kommer att påverka studieresultaten eller leda till förtida avslutning av studien, såsom alkohol- eller drogmissbruk, andra allvarliga samsjukligheter (inklusive psykiatriska störningar) som kräver samtidig behandling, eller allvarliga laboratorieavvikelser.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ED
ingen ED

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baseline (dag 1), och efter varannan behandlingscykel (upp till 2 år).
Baseline (dag 1), och efter varannan behandlingscykel (upp till 2 år).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Baseline (dag 1), och efter varannan behandlingscykel (upp till 2 år).
Baseline (dag 1), och efter varannan behandlingscykel (upp till 2 år).
Övergripande överlevnad
Tidsram: Baseline(dag 1), och efter varannan behandlingscykel(upp till 2 år).
Baseline(dag 1), och efter varannan behandlingscykel(upp till 2 år).
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Baseline (dag 1) och efter varannan behandlingscykel (upp till 2 år).
Baseline (dag 1) och efter varannan behandlingscykel (upp till 2 år).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera