- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07436845
Inverkan av känslomässig status på prognosen för patienter med BCLC-stadium B/C hepatocellulärt karcinom som genomgår hepatisk arteriell infusionsterapi kombinerad med målriktad behandling och immunterapi
Inverkan av känslomässig status på prognosen för patienter med BCLC-stadium B/C hepatocellulärt karcinom som genomgår hepatisk arteriell infusionskemoterapi kombinerat med målinriktad och immunterapi: En multicenter, prospektiv, observationsstudie
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yuan Guosheng
- Telefonnummer: 86-020-13268121075
- E-post: guoshengyuan1991@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1: Alla patienter gav frivilligt, skriftligt informerat samtycke före några studieprocedurer.
2: Ålder 18 år eller äldre, både män och kvinnor.
3: Patienter med kliniskt eller patologiskt bekräftad Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B eller C hepatocellulärt karcinom, som bedöms vara lämpliga för hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) kombinerat med målriktad och immunterapi enligt klinikerns bedömning.
4: Ingen tidigare systemisk antikancerbehandling.
5: Minst en intrahepatisk utvärderbar lesion finns, där den intrahepatiska lesionen utgör den primära tumörbördan. (Enligt RECIST v1.1-kriterier måste den mätbara lesionen ha en lång diameter >= 10 mm på spiral-CT-skanning, eller förstorade lymfkörtlar måste ha en kort diameter >= 15 mm.);
6: Child-Pugh poäng <= 7 (Klassificerat som Child-Pugh klass A eller B);
7: Kan svälja tabletter normalt;
8: ECOG prestationsstatus: 0-1;
9: Patienternas psykologiska status och laboratorietestindikatorer kan dokumenteras omfattande vid baslinje och under behandlingsperioden;
10: Alla patienter har ingen historia av andra psykiatriska störningar.
Exklusionskriterier:
1. Närvaro av någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmuna sjukdomar (inkluderar, men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos; patienter med vitiligo; barndomsastma som har lösts helt i vuxen ålder och inte kräver intervention kan inkluderas; astma som kräver medicinsk intervention med bronkodilatorer exkluderas).
2: Nuvarande användning av immunosuppressiva läkemedel eller systemisk kortikosteroidbehandling för immunosuppressivt syfte (i en dos >10mg/dag prednison eller motsvarande), fortsatt inom 2 veckor före inkludering.
3: Känd historia av centrala nervsystemets metastaser eller hepatisk encefalopati.
4: Medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex., HIV-infektion);
5: Historia eller närvaro av andra maligniteter inom de senaste 3 åren (med undantag av botad bascellscancer i huden och carcinoma in situ i livmoderhalsen).
6: Nuvarande användning av antidepressiva eller ångestdämpande läkemedel, eller allvarliga psykiatriska störningar som kräver andra psykoaktiva läkemedel.
7: Vilket annat tillstånd som bedöms av forskaren som sannolikt kommer att påverka studieresultaten eller leda till förtida avslutning av studien, såsom alkohol- eller drogmissbruk, andra allvarliga samsjukligheter (inklusive psykiatriska störningar) som kräver samtidig behandling, eller allvarliga laboratorieavvikelser.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ED
|
|
ingen ED
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baseline (dag 1), och efter varannan behandlingscykel (upp till 2 år).
|
Baseline (dag 1), och efter varannan behandlingscykel (upp till 2 år).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Baseline (dag 1), och efter varannan behandlingscykel (upp till 2 år).
|
Baseline (dag 1), och efter varannan behandlingscykel (upp till 2 år).
|
|
Övergripande överlevnad
Tidsram: Baseline(dag 1), och efter varannan behandlingscykel(upp till 2 år).
|
Baseline(dag 1), och efter varannan behandlingscykel(upp till 2 år).
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Baseline (dag 1) och efter varannan behandlingscykel (upp till 2 år).
|
Baseline (dag 1) och efter varannan behandlingscykel (upp till 2 år).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2025-563
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .